财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年净亏损分别为8620万美元和6300万美元，截至2022年12月31日累计亏损2.392亿美元[151] - 公司自2010年成立以来一直有年度净亏损，预计未来仍会亏损，且无法保证实现或维持盈利[151][152] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1.85亿美元，累计亏损为2.392亿美元[218] - 2022年和2021年公司分别产生450万美元和440万美元的利息费用[224] - 截至2022年12月31日，公司在2020年MidCap信贷安排下的未偿还本金借款总额约为3500万美元[224] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司预计至少未来12个月的产品收入主要来自OMNI、SION和TearCare，其中OMNI在2022年占总收入的89%[153] 医保报销政策变化影响 - 2021 - 2023年，CMS将与CPT代码66174相关的Medicare Physician Fee Schedule金额从约950美元降至761美元，再降至约622美元[162] - 编码变化可能导致报销显著改变，从而对公司收入产生负面影响[162] - 公司可能无法获得或维持产品使用程序的第三方覆盖和报销，第三方可能撤销、修改覆盖范围或延迟付款[159][160] - 第三方支付方对新产品和程序的覆盖政策可能变化，若不再覆盖产品使用程序，会对公司业务产生重大不利影响[164] 产品市场推广风险 - 公司业务高度依赖产品销售，若增长战略执行失败，会对经营和财务状况产生负面影响[153] - 产品的广泛采用取决于眼科护理专业人员和患者，而他们对产品和品牌的认知和经验有限[155] - 产品的成功部分取决于医生的培训、操作和患者选择，若使用方式不当会影响产品的采用[166] 产品研发与审批风险 - 产品扩大适应症开发依赖积极临床数据，长期临床数据缺失或致FDA等审批延迟、限制销售[167] - 产品长期临床结果未知，若不及预期或替代疗法，可能影响市场接受度和公司业绩[168] 外部环境影响 - 全球经济和政治不确定性或影响产品需求和财务结果[169] - 传染病爆发或影响公司业务，如COVID - 19在2020年Q2至2022年初影响公司运营[181][183] 产品监管情况 - OMNI和TearCare获FDA 510(k)上市前批准，SION注册为I类510(k)豁免设备[170][171] - OMNI于2017年获CE认证，欧盟MDR新规生效，公司需承担上市后临床义务成本[172] 产品市场情况 - OMNI用于美国和部分欧洲地区成人POAG手术，POAG在美国约影响410万人，全球超6000万人[178] - TearCare用于美国成人蒸发型DED治疗，全球约7.39亿人、美国约3800万人患DED，仅约1700万人确诊，约86%DED由MGD导致[178] 公司业务增长计划风险 - 公司计划扩大销售和营销能力，若努力未带来收入增长，可能影响业务[175][177] - 公司计划扩大国际业务，包括在美国以外的目标国家获得额外监管批准，但面临市场、法律、监管等多方面风险[230] 市场竞争风险 - 公司产品市场竞争激烈，竞争对手有更长运营历史、更多资源，可能开发出更优产品[184] - 竞争对手有既定治疗模式、与ECP和关键利益相关者的关系、更多资源和更高知名度等竞争优势[185] 产品供应风险 - 公司依赖第三方制造和供应产品，2022年OMNI产品过渡后主要由中国台湾制造商生产，也与美国制造商有合作[187] - 供应商未来供货能力可能受限，若供应中断会影响产品交付和业务[188] 产品需求与库存管理风险 - 公司准确预测产品需求能力可能受多种因素负面影响，库存管理不当会影响业务[192] 公司业绩波动风险 - 公司季度和年度业绩可能大幅波动，受需求水平、临床试验结果等多种因素影响[194] 公司长期增长风险 - 公司长期增长依赖产品提升、拓展适应症和新产品开发商业化，成功取决于多方面能力[196] 产品开发与收购风险 - 公司可能选择开发不成功的产品或购买不达预期的产品，影响业务和财务状况[200] - 公司可能通过收购或投资新业务、产品或技术来发展业务，但存在整合困难、稀释股权等风险，且在2020年MidCap信贷安排下进行某些并购受限[228][229] 销售与合同风险 - 客户、采购集团和政府组织的成本控制措施可能影响公司销售和业绩[201] - GPO和IDN合同虽利于销售，但不保证销量，且可无理由终止，可能导致公司销售和收入下降[202] 行业整合影响 - 医疗成本上升引发行业整合趋势，可能对公司产品价格造成下行压力[203] 公司管理风险 - 公司业务增长需扩张团队和基础设施，若管理不善可能影响业务战略执行[204] 运输服务影响 - 运输服务提供商的绩效问题、服务中断或价格上涨会对公司业务产生负面影响[206] 产品更新换代风险 - 医疗设备行业变化快，公司产品可能过时，新产品开发有风险[207] 产品保修风险 - 公司承担产品潜在保修索赔风险，向供应商索赔可能不成功[208] 合作风险 - 与第三方的合作安排可能无法产生商业可行产品或显著收入[209] 人才依赖风险 - 公司依赖高级管理团队，关键员工流失或无法吸引人才会影响业务[212] 产品责任风险 - 产品的不当使用或缺陷可能导致产品责任诉讼，保险可能不足[216] 资金筹集风险 - 公司可能需额外资金，若无法以可接受条件筹集，会影响产品开发和商业化[218] 信贷安排情况 - 2020年11月公司与MidCap Financial Services达成信贷和担保协议，包括最高3500万美元的定期贷款和500万美元的循环信贷额度，定期贷款利率为储备调整后的担保隔夜融资利率（SOFR）加7.00%，循环信贷额度利率为储备调整后的SOFR加4.50%，还有0.5%的未使用额度费用和0.5%的抵押管理费[224] - 公司2020年MidCap信贷安排下的债务以公司几乎所有资产的担保权益作为抵押，且需遵守最低后续收入目标等财务和运营契约[225] 法律违规风险 - 公司可能受到违反《反海外腐败法》（FCPA）等法律的不利影响，违规可能导致运营中断、管理分心和重大财务损失[234] 网络安全风险 - 公司面临安全漏洞、数据丢失等风险，虽采取措施但不能保证防止数据库或系统故障或泄露，还打算购买网络安全保险[236][238] 知识产权保护风险 - 公司商业成功部分取决于在美国和其他国家获得和维护专利及其他知识产权保护，但专利申请可能无法获批或提供有效保护[239] - 公司选择主要将软件作为商业秘密保护，未注册版权，在美国未经授权使用软件的补救措施和损害赔偿可能有限[241] - 2011年《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，该法案对美国专利法作出多项重大改变[242] - 欧洲新的单一专利制度于2023年6月1日生效，将显著影响欧洲专利[245] 专利侵权诉讼情况 - 2021年9月16日，公司在美国特拉华州地方法院起诉Ivantis公司侵犯4项美国专利[248] - 2022年7月29日，公司提交修正诉状，新增Alcon相关公司为被告，并指控其侵犯1项美国专利[248] - 针对公司的专利侵权诉讼，被告提起反诉，寻求宣告涉案专利无效或未被侵犯[249] - 专利侵权诉讼的五天陪审团审判定于2024年4月8日开始[249] - Ivantis和Alcon向美国专利商标局提交对4项美国专利的多方复审请求，美国专利商标局将于2023年3月底决定是否启动复审程序[249] - 若启动多方复审，美国专利商标局将于2024年3月底对受影响的专利作出有效性认定[249] 商标保护情况 - 公司知晓第三方使用并申请“TEARCLEAR”商标，认为可能侵犯公司“TEARCARE”商标，正采取行动保护权益[258] 产品监管法规风险 - 公司产品作为医疗器械受美国食品药品监督管理局（FDA）和外国监管机构广泛监管，相关法律法规复杂且趋于严格[259] - 美国上市新医疗设备或对现有产品重大修改需获FDA的510(k)许可或PMA批准，PMA流程通常需1 - 3年甚至更久，510(k)许可流程通常需3 - 12个月[261][262] - 公司已通过510(k)流程获FDA对OMNI和TearCare的许可，产品修改或用途变更可能需重新提交申请[262] - 公司于2022年2月通过欧盟MDR审核，因新规过渡，认证审查时间延长，产品引入或修改可能延迟或取消[266] - 若被认定推广产品的标签外使用，公司可能承担重大责任，面临监管或执法行动及巨额罚款[268] - 公司虽获FDA对OMNI和TearCare的许可及欧盟对OMNI的认证，但仍需遵守持续监管要求，未及时提交报告等可能导致执法行动[270] - 2020年10月FDA称旧版TearCare系统可能不符合510(k)豁免条件，公司2020年11月提交申请，2021年5月撤回，2021年12月获扩展适应症的510(k)许可[270] - 2022年2月FDA就旧版TearCare系统营销和分销适宜性沟通，公司自愿召回旧版系统，2022年第四季度通知FDA完成召回活动并申请关闭召回[270] - 公司产品召回、暂停或发现严重安全问题，会对声誉、财务状况和经营业绩产生重大负面影响[274] - 公司需按FDA医疗设备报告法规及类似外国法规报告产品致严重伤害或死亡等事件，多次故障可能导致召回或暂停销售[275] - 公司质量管理体系获ISO 13485:2016认证，认证包括每三年的重新认证审核、年度监督审核和不定期审核[276] - 公司若被监管机构审查发现不符合QSR或ISO标准，可能需停产和停销产品，影响产品供应并增加成本[278] - 公司若未获得和维持产品的监管注册、许可、认证或批准，将无法在美国境外销售产品，且获取这些可能成本高、耗时长[279] 医疗保健法律风险 - 公司受联邦、州和外国欺诈与滥用、健康信息隐私与安全、透明度等法律约束，违规可能面临巨额处罚[282] - 公司与医疗保健提供者的互动受监管机构严格审查，应对调查会耗费时间和资源，增加成本[285] - 公司活动可能受医疗保健法律审查，违规可能导致重大法律费用、声誉受损和业务受限[288] - 公司若违反患者健康信息或其他个人信息隐私和安全法律，可能面临民事或刑事处罚[290] - 公司员工、顾问和商业伙伴可能存在不当行为，若因此被起诉且败诉，可能面临重大罚款和制裁[292] 环境法规风险 - 公司遵守环境法律法规可能成本高昂，违规可能导致重大责任和损失[294] 股价波动风险 - 公司普通股价格可能大幅波动或下跌，受分析师估计、业绩变化、市场条件等多种因素影响[295] 证券集体诉讼风险 - 过去市场波动后股东曾发起证券集体诉讼，若公司卷入此类诉讼，将面临高额成本和声誉损害[297] 内部控制缺陷风险 - 公司因缺乏有经验和专业知识的全职会计人员，在IPO财务报表准备中发现内部控制重大缺陷[299] - 公司正在评估和实施额外内部控制程序以弥补重大缺陷，并已聘请有经验的会计人员[300] - 若公司未来发现内部控制重大缺陷或无法满足上市公司要求，可能无法准确及时报告财务结果，还可能面临制裁或调查[302] 公司治理结构影响 - 公司企业章程文件和特拉华州法律规定使公司收购更困难，可能限制股东更换管理层的尝试[303] - 特拉华州普通公司法第203条规定，持有公司超过15%有表决权流通股的人，在取得该股份交易日期起三年内不得与公司合并或联合，除非按规定方式获批[304] - 公司采用分类董事会，董事任期三年错开，可能延迟股东改变董事会多数成员的能力[304] - 公司董事选举无累积投票制，限制少数股东选举董事候选人的能力[304] - 公司董事会有权不经股东批准发行优先股并确定条款，可能稀释敌意收购者的所有权[304] - 公司修改章程需至少三分之二有表决权股份持有者批准[304] 市场影响因素 - 公司市场受立法或监管、诉讼、新产品发布等因素影响[301]