财务数据关键指标变化 - 公司2023年和2022年净亏损分别为5550万美元和8620万美元，截至2023年12月31日累计亏损2.948亿美元[147] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1.381亿美元，累计亏损2.948亿美元[217] - 2023年和2022年，公司分别产生利息费用540万美元和450万美元[223] - 截至2023年12月31日，公司累计联邦和州净运营亏损结转额分别约为2.355亿美元和2.016亿美元，其中约2.207亿美元联邦净运营亏损产生于2018年1月1日后，可无限期结转但只能抵消80%未来应税收入，其余1480万美元联邦净运营亏损将于2031年开始到期[235] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为1.381亿美元[381] 产品收入预期 - 公司预计至少未来12个月的产品收入主要来自OMNI、SION和TearCare产品[149] OMNI业务相关政策风险 - 2023年6月五个MACs发布Draft LCDs，涉及OMNI相关手术，虽最终撤回，但未来仍可能发布不利政策[150][157][158] - 2022年五个MACs服务的州占公司总青光眼手术收入约63%[157] TearCare业务报销情况 - 目前没有MACs为TearCare程序制定正式覆盖政策，有三个MACs在收费表中包含低支付率[159] - TearCare自2020年1月1日起被分配了III类临时CPT代码，其报销情况不稳定[162] 医保费用表金额变化 - 2021 - 2024年，CMS将CPT代码66174相关的医保医生费用表金额从约950美元降至761美元，再降至622美元，最后降至608美元[161] 市场竞争情况 - 公司产品市场竞争激烈，竞争对手包括Glaukos、AbbVie/Allergan等公司[164] 产品推广影响因素 - 公司产品的采用依赖于医生培训、实践和患者选择，若使用不当可能影响产品推广[167] 产品开发审批风险 - 公司产品扩大适应症的开发依赖积极的临床数据，长期临床数据缺失可能影响审批和销售[168] 产品供应风险 - 公司依赖第三方制造和供应产品，许多是单一来源供应商，供应可能受多种因素限制[171] - 识别和认证替代制造设施可能耗时、昂贵，还会影响运营和产品交付[173] - 依赖第三方还面临质量问题、合同续约和价格波动等风险[174] 宏观环境对公司影响 - 全球经济和政治状况的不确定性可能影响产品需求和公司财务结果[175] 产品报销政策风险 - 公司产品报销可能面临更多限制，第三方报销政策可能影响产品需求[163] 疾病患者规模 - 美国约450万人、全球约7000万人患POAG[183] - 全球约7.77亿人、美国约3900万人患DED，其中美国仅约1780万人被诊断[184] - 约86%的DED病例由MGD导致的蒸发型DED[185] 产品监管情况 - 公司产品在美国受FDA监管，OMNI和TearCare获510(k)上市前批准，SION为I类510(k)豁免设备[176] - 公司产品在EEA需获CE标志，2017年OMNI获此标志，2021年5月26日起需符合EU MDR新规定[177] 公司战略调整 - 2023年10月公司启动战略调整，包括约10%的员工裁员以降低运营成本[197] 产品销售模式 - 公司在美国依靠直销团队，在欧洲结合直销人员和独立经销商销售产品[181] 市场拓展计划 - 公司计划投入资源进行销售、营销和教育活动以扩大客户群和提高产品市场接受度[182] 市场规模相关风险 - 公司产品市场受多种因素限制，市场规模估计可能不准确[186][187] 运营结果波动风险 - 公司运营结果可能因多种因素大幅波动，季度和年度结果比较可能无意义[190] 战略举措风险 - 公司战略举措可能无法实现预期效益，且可能导致财务结果波动[198][199] 销售业绩影响因素 - 客户、采购集团和政府组织的成本控制措施可能对公司销售和经营业绩产生重大不利影响[200] - GPO和IDN合同无法保证销售水平，且可在60 - 90天通知后无理由终止[201] - 医疗成本改革引发行业整合，可能对公司产品价格造成下行压力[202] 业务增长管理风险 - 公司可能无法有效管理业务增长，快速扩张可能导致效率低下和成本增加[203] 运输服务影响 - 运输服务提供商的性能问题、服务中断或价格上涨可能对公司业务产生负面影响[205] 产品更新换代风险 - 公司产品未来可能过时，成功取决于新产品开发能力[206] 产品保修风险 - 公司承担产品潜在保修索赔风险，可能无法从供应商处获得足够赔偿[207] 合作安排风险 - 公司与第三方的合作安排可能无法产生商业可行产品或显著收入[208] 人员依赖风险 - 公司依赖高级管理团队，关键员工流失或无法吸引和留住高技能员工将产生负面影响[211] 资金需求与融资风险 - 公司预计持续投资临床试验、销售营销和研发，未来资本需求取决于产品市场接受度、报销情况等多因素[218][219] - 公司可能通过股权或债务融资筹集额外资金，但可能无法以可接受条件获得，且可能对公司或股东不利[220] 债务风险 - 公司大量债务可能影响业务运营和未来融资能力，贷款协议包含多项限制条款，违反可能导致违约[223][225][226] 业务增长方式风险 - 公司可能通过收购或投资业务、产品或技术实现增长，但存在整合困难、成本增加等风险[228][229] 网络安全风险 - 公司面临安全漏洞、数据丢失等风险，虽采取措施但无法保证避免，已购买网络安全保险但不能覆盖所有成本[231][232] 国际扩张风险 - 公司计划国际扩张，面临市场、法律、监管等多方面风险[233] 净运营亏损使用限制 - 若公司三年内股权所有权价值变化超50%，使用变更前净运营亏损（NOL）和研发税收抵免结转的能力可能受限[236] 研发费用税收政策变化 - 2022年1月1日起，2017年《减税与就业法案》取消研发费用当年税前扣除选项，美国境内研发活动需在五年内摊销，境外需在15年内摊销[240] 国际税收体系变化 - 经合组织（OECD）“BEPS 2.0”提案若实施将改变国际税收体系，多个国家2024年1月1日起已或正实施“支柱二”规则核心要素[241] 专利相关法律变化 - 2011年《莱希 - 史密斯美国发明法案》将美国从先发明制改为先申请制，增加专利申请和诉讼不确定性与成本[248] - 2023年6月1日欧洲新统一专利制度生效，在该制度下获得的专利受统一专利法院（UPC）管辖，增加诉讼不确定性[250] 法律合规风险 - 公司可能面临违反《反海外腐败法》（FCPA）等法律的风险，违规可能导致业务受重大不利影响[242] - 公司受美国反抵制、反洗钱、出口管制和经济禁运等法规限制，违规可能面临重大处罚[243] 传染病影响 - 传染病爆发可能导致公司产品需求下降、业务运营中断，影响销售和经营业绩[244] 专利风险 - 公司专利申请可能无法获批，已获批专利可能无法提供有效保护，专利法变化可能影响专利价值[246][248] 知识产权诉讼风险 - 公司可能卷入知识产权诉讼或行政程序，这可能成本高昂、耗时且影响产品销售和市场推广[251] - 公司于2021年9月16日起诉Ivantis公司侵权，2022年8月1日追加Alcon等为被告，五天陪审团审判定于2024年4月上半月开始[254] 产品批准流程 - 公司通过510(k)流程获FDA对OMNI和TearCare的批准，SION注册为I类510(k)豁免设备，510(k)批准通常需3 - 12个月，PMA批准通常需1 - 3年甚至更久[267] 产品监管内容 - 公司产品受美国FDA和外国监管机构广泛监管，监管内容包括设计、开发、制造等多方面[263][264] 专有信息保护风险 - 公司若无法保护专有信息机密性，业务和竞争地位可能受损[255] 知识产权所有权挑战风险 - 公司可能面临第三方对专利和知识产权所有权的挑战，诉讼可能导致成本增加和业务受影响[260] 商标商号风险 - 公司可能面临商标和商号被挑战、侵权等问题，影响品牌建设和业务[262] 产品上市批准风险 - 公司产品在美国上市前需获FDA的510(k)批准或PMA批准，否则可能影响业务增长[266] 欧盟销售监管要求 - 公司产品在欧盟销售需符合EU MDR要求，获CE标志，否则无法在欧盟销售[269] - 公司若对欧盟销售产品的质量体系或产品进行重大更改，需通知认证机构评估[270] 专利诉讼影响 - 公司面临专利诉讼等不确定性，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[253] 产品欧盟获批情况 - 2023年12月5日公司的OMNI手术系统系列产品获欧盟医疗器械法规批准[271] TearCare系统监管事件 - 2020年10月FDA告知公司旧版TearCare系统可能无510(k)豁免资格，公司于2020年11月提交510(k)上市前通知，2021年5月自愿撤回，2021年12月获TearCare扩大适应症的510(k)批准[275] - 2022年2月FDA就旧版TearCare系统营销和分销适宜性沟通，公司自愿召回旧版系统，2022年第四季度完成召回活动并结案[275] 质量体系认证 - 公司质量体系获ISO 13485:2016认证，认证含每三年重新认证审核、年度监督审核和不定期审核[281] 产品推广违规风险 - 公司若被认定违反美国或其他地区联邦和州法规推广产品标签外使用，可能承担重大责任[273] 上市后监管违规风险 - 公司若违反上市后监管要求，可能面临执法行动和巨额处罚，需召回或撤市产品[275] 产品制造法规要求 - 公司产品制造方法和设施需符合FDA的QSR和欧盟MDR，若违反可能面临多种后果[279] 产品报告法规要求 - 公司需按FDA医疗设备报告法规和类似外国法规报告产品相关严重伤害或死亡事件，多次故障可能导致召回或停售[280] 境外销售监管要求 - 公司产品在美国境外销售需符合各国不同监管要求，获取注册、批准等可能昂贵且耗时[283] 法律约束风险 - 公司受联邦、州和外国欺诈和滥用、健康信息隐私和安全及透明度等法律约束，违反可能面临巨额处罚[286] 咨询协议法律风险 - 公司与医生签订的咨询协议可能影响产品购买或使用，部分安排的补偿包含股票或股票期权，当前或未来业务可能受相关法律挑战[287] 执法审查影响 - 执法机构加强对医疗公司与医疗服务提供商互动的审查，调查和和解可能增加公司成本，对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[288] 业务法律审查风险 - 公司业务活动可能受相关法律审查，违反法律会导致重大法律费用、声誉受损，甚至面临重大处罚和业务调整[289] 隐私安全法律风险 - 公司处理个人信息，违反隐私和安全法律会导致民事或刑事处罚，影响声誉和业务[291] 人员不当行为风险 - 公司员工、顾问和商业伙伴可能存在不当行为，若因此被起诉且辩护失败，会面临重大罚款和制裁，影响业务和财务状况[294] 环境法规风险 - 公司研发和产品涉及有害物质，遵守环境法律法规成本高，违规会导致重大责任和成本[295] 股价波动因素 - 公司普通股价格可能大幅波动或下跌，受分析师估计、报销覆盖变化、业绩季度波动等多种因素影响[296] 政策对业务和股价影响 - 2023年6月五家MAC发布的Draft LCDs虽于12月撤回，但仍影响公司业务和股价，新的覆盖更新或决定可能进一步产生不利影响[297] 证券诉讼风险 - 2023年9月公司宣布降低全年收入指引后，多家原告集体诉讼公司宣布对其证券合规性展开调查，证券诉讼会带来成本和声誉损害[298] 内部控制缺陷 - 公司IPO时发现内部控制存在重大缺陷，虽于2023年12月31日整改，但不能保证未来不会出现新的重大缺陷[300] 财务报告合规风险 - 公司若无法准确报告财务结果或未遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条，可能面临制裁或调查[302] 公司治理结构限制 - 公司采用分类董事会，董事任期三年且交错，限制股东更换多数董事会成员的能力[304] - 公司董事选举无累积投票制，限制少数股东选举董事候选人的能力[304] - 公司董事会有权选举董事填补空缺，股东无法填补[304] - 公司董事会可不经股东批准授权发行优先股并确定条款，可能稀释敌意收购者的所有权[304] - 公司董事会可不经股东批准修改章程细则[304] - 公司修改章程细则或废除相关规定需至少三分之二有表决权股份持有人批准[304] 股权收购限制 - 持有公司超过15%流通有表决权股份的人，在收购超15%股份交易日期起三年内，禁止与公司合并或联合，除非按规定方式获批[305] 信贷协议情况 - 2024年1月，公司与Hercules Capital签订贷款协议，初始贷款3500万美元，最高可再借3000万美元，贷款利率为浮动年利率，违约时利率增加3%[223] - 2024年1月，公司与Hercules Capital签订信贷协议，初始利率10.85%，初始余额3500万美元[382]