公司经营与发展风险 - 公司是临床阶段生物制药公司，运营历史有限，尚无获批商业销售产品，自成立以来亏损巨大，预计未来亏损将增加[19] - 临床前和临床开发过程漫长且昂贵，结果不确定，早期研究结果不能预测未来试验结果[20] - 公司需大量额外融资以实现目标，否则可能影响产品开发和商业化[21] - 公司临床阶段产品izokibep的3期临床试验成功完成也未必能获批[25] - 公司被卷入证券集体诉讼，可能导致巨额赔偿、分散管理层精力并影响财务和运营结果[28] - 公司已识别出财务报告内部控制的重大缺陷，部分未整改，若不解决可能影响财务报告准确性和投资者信心[30] 公司面临的市场风险 - 公司面临利率风险，但假设利率变动10%不会对合并财务报表产生重大影响[519,520] - 公司面临外汇风险，部分费用以美元和外币计价，但假设汇率变动10%不会对合并财务报表产生重大影响[521] - 通胀增加公司劳动力和研发成本，但未对业务、经营成果、财务状况及合并财务报表产生重大影响[522] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司总资产为7.4269亿美元，较2022年的3.19923亿美元增长132.14%[535] - 2023年公司净亏损为3.81641亿美元，较2022年的6477.2万美元亏损幅度扩大489.20%[536] - 2023年研发费用为3.55886亿美元，较2022年的5563.2万美元增长539.72%[536] - 2023年一般及行政费用为6617.8万美元，较2022年的1354.7万美元增长388.51%[536] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为2.18097亿美元，较2022年的2.6711亿美元减少18.35%[535] - 截至2023年12月31日，公司短期有价证券为5.03229亿美元，较2022年的4751万美元增长959.21%[535] - 2023年公司利息收入为3055.5万美元，较2022年的405.2万美元增长654.07%[536] - 截至2023年12月31日，公司应付账款为4192万美元，较2022年的594.7万美元增长604.90%[535] - 2023年公司基本和摊薄后归属于普通股股东的每股净亏损为5.43美元，2022年为41.59美元[536] - 2023年公司加权平均普通股基本和摊薄后流通股数为7024.958万股，2022年为155.7534万股[536] - 2023年、2022年和2021年公司净亏损分别为3.816亿美元、6480万美元和4180万美元[550] - 2023年、2022年和2021年经营活动使用的现金分别为1.697亿美元、6150万美元和500万美元[550] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损4.887亿美元[550] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物和短期有价证券为7.213亿美元[551] - 截至2023年和2022年12月31日，应计利息应收款分别为80万美元和10万美元[617] - 截至2023年12月31日，预付费用和其他流动资产为1531.2万美元，2022年为144.4万美元[620] - 截至2023年12月31日，其他非流动资产为267.8万美元，2022年为385.9万美元[621] - 截至2023年12月31日，物业、厂房及设备净值为217.9万美元，2022年无余额[622] - 截至2023年12月31日，应计研发费用为3543.6万美元，2022年为571.7万美元[623] - 截至2023年12月31日，应计薪酬和其他流动负债为683.3万美元，2022年为423.7万美元[624] - 截至2023年和2022年12月31日，除已披露的1500万美元Afiibody里程碑款项外，无其他已实现或可能实现的里程碑款项，无应计里程碑或特许权使用费[641] - 截至2023年和2022年12月31日，合同项下不可撤销义务总值分别为1.423亿美元和10万美元，2023 - 2027年及以后各年金额分别为6756.7万美元、5368.6万美元、2098.5万美元和10.6万美元[642][643] - 2023年经营租赁成本为30万美元，短期租赁费用为10万美元，2023年现金支付租赁负债相关金额不足10万美元[647][649] - 截至2023年12月31日，公司经营租赁负债未来各年支付额分别为2024年37.5万美元、2025年38.6万美元、2026年39.8万美元、2027年40.9万美元、2028年28万美元，总经营租赁负债余额为141.4万美元，非流动经营租赁负债为119.4万美元，加权平均剩余租赁期限为56个月，加权平均折现率为12%[648] - 截至2023年和2022年12月31日，公司预留未来发行普通股分别为20,101,379股和48,458,034股[674] 公司融资与股权交易 - 2023年公司首次公开募股发行3450万股普通股，发行价为每股18美元，总收益6.21亿美元，扣除承销折扣和佣金及发行成本后净收益约5.736亿美元[548] - 2023年1月4日公司完成对ValenzaBio的收购，发行1888.5731万股A类普通股作为对价[546] - 2023年4月公司进行了1.972比1的反向股票拆分[547] - 公司自成立以来主要通过私募出售可赎回可转换优先股和首次公开募股出售普通股来融资[551] - 公司于2023年5月9日完成首次公开募股（IPO）后，所有可赎回可转换优先股均转换为普通股[573] - 2021 - 2022年，公司发行B系列可赎回可转换优先股，共获毛现金收益2.5亿美元；2022年发行C系列可赎回可转换优先股第一期，获毛现金收益1.5亿美元，原计划2023年发行第二期因IPO终止[655][656][657][660] - 截至2022年12月31日，公司可转换优先股授权、发行和流通股数及清算偏好分别为A系列405.6795万股、清算偏好8000万美元；B系列2445.7846万股、清算偏好2.5亿美元；C系列1222.8881万股、清算偏好1.5亿美元，股息率均为8%，2021 - 2023年均未宣告和支付股息[661] - 2023年5月9日IPO结束前，公司有义务以每股12.2661美元出售12,228,881股C系列可赎回可转换优先股，该交易在IPO结束时终止[670] - 远期合约初始公允价值为1080万美元，按发行日概率加权模型计量，假设实现里程碑概率90%、预期期限从2022年9月至2023年6月、C系列优先股公允价值12.2661美元、折现率25%[671] - IPO结束时C系列第二笔交易终止，公司在2023年综合运营和全面亏损报表中确认衍生工具负债公允价值变动收益1030万美元[672] 公司会计政策与估值方法 - 公司股票期权公允价值在IPO前由董事会确定，IPO后按纳斯达克收盘价确定[519] - 公司在评估递延所得税资产的可收回性时，考虑所有可用的正面和负面证据，截至2023年12月31日和2022年12月31日，已对递延所得税资产全额计提估值备抵[586] - 公司采用蒙特卡罗模拟法估计基于绩效的受限股票单位（PSUs）市场部分的授予日公允价值，需管理层做出包括20个交易日成交量加权平均股价、同行波动率和无风险利率等假设[581] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型确定股票期权和类似早期行权期权的受限股票奖励的公允价值，需对授予日公司普通股公允价值、期权预期期限等做出假设[582] - 公司自2022年1月1日起采用ASU 2016 - 02“租赁（主题842）”会计准则，目前无融资租赁[590] - 公司于2023年1月1日及之前没有任何租赁[593] - 公司符合《2012年促进创业企业融资法案》（JOBS Act）定义的“新兴成长型公司”，选择不“选择退出”新或修订会计准则的延期过渡相关规定[594] - 公司研发成本在发生时计入费用，包括员工薪酬、与顾问等的协议费用等，不可退还的研发预付款项先资本化再费用化[575][576] - 公司股票薪酬费用按授予日公允价值计量，在奖励归属期内直线确认，基于绩效的受限股票单位根据绩效条件和市场条件归属[579][580] - 2021年12月31日前，公司采用期权定价法（OPM）确定普通股估计公允价值，考虑资本结构等因素并应用非市场流通性折扣[694] - 2021年12月31日后，公司采用混合法确定A类普通股公允价值，结合概率加权预期回报法（PWERM）和OPM，并应用非市场流通性折扣[695][696] - 公司会考虑独立第三方估值日期与授予日期之间的时间间隔，若期间有重大内外部事件会对普通股公允价值进行插值处理，追溯审查产生的增量股份支付费用不重大[697] 公司收购与费用处理 - 2023年1月4日公司完成对ValenzaBio的收购，发行18,885,731股A类普通股，支付现金7,663美元，承担120万美元收购相关成本，总收购对价1.30014亿美元[598][600][603] - 收购资产中在研研发资产公允价值1.231亿美元，其中lonigutamab和SLRN - 517资产分别为1.148亿美元和820万美元，全部确认为研发费用[604] - 假设期权公允价值490万美元，分别计入研发和一般及行政费用310万美元和180万美元[605] - 已结算股权奖励公允价值90万美元，支付给非合格投资者和前员工的现金分别为8,387美元和30,000美元，均计入一般及行政费用[606] - 公司需向原ValenzaBio员工支付约510万美元遣散费，在收购日确认公允价值分别为250万美元和240万美元的研发和一般及行政费用，折现率为8%[607] - 截至2023年12月31日，遣散费义务0.3万美元计入合并资产负债表，0.1万美元分别计入研发和一般及行政费用[608][609] - 公司向Pierre Fabre支付1000万美元不可退还的许可费[610] - 2022年9月9日发行的衍生工具批次负债公允价值1080万美元，2023年5月9日IPO结束时重新计量为零并终止[613] - 估计2022年12月31日衍生工具批次负债公允价值的重要假设为：实现特定条件的概率80%，C类优先股每股公允价值12.2661美元，折现率25%[614] - 截至2023年12月31日，可供出售有价证券的估计公允价值为7.11588亿美元，2022年为2.85733亿美元[615] - 2021年公司支付Affibody协议不可退还的前期许可费2500万美元，2023年11月支付开发里程碑款项1500万美元[627][630] - 公司为Pierre Fabre协议修订支付许可费1000万美元，并可能支付最高9950万美元的开发和监管里程碑款项、最高3.9亿美元的商业里程碑款项[633] - 公司需按高个位数至低两位数百分比向Pierre Fabre支付全球净销售额的分层特许权使用费[633] - 2023年12月31日，合并资产负债表中无可能且应计的里程碑款项，额外1000万美元许可费记为研发费用[636][640] - 公司在收购完成后获得SLRN - 517全球独家开发和商业化许可，需支付最高4430万美元开发和监管里程碑款项、最高6.82亿美元商业销售里程碑款项，并按低个位数至高个位数百分比支付未来全球净销售额特许权使用费[637][638] 公司租赁情况 - 2023年1月，公司签订租赁协议，租赁约10012平方英尺办公空间，租期65个月，月租金约30500美元，年涨幅3%，首年有6个月租金减免，初始记录使用权资产和非流动经营租赁负债130万美元[644][645] - 2023年7月，公司签订租赁约22365平方英尺办公空间的协议，租期60个月，月基础租金约15万美元，年涨幅3.5%，截至2023年12月31日未开始[646] 公司股权激励计划 - 2023年4月公司董事会和股东通过2023年股权激励计划，预留1200万股普通股，2020年计划中6,920,846股在特定情况下加入该计划，自2024年起每年1月1日自动增加不超5%的股份[677] - 2023年4月公司通过2023年员工股票购买计划，授权发行不超90万股，员工可通过工资扣除最多15%购买，价格为6个月购买期内较低公允价值的85%，自2024年起每年1月1日自动增加不超1%的股份[679] - 截至2023年12月31日，股票期权情况为：流通9,630,623股，加权平均行权价10.4619美元，总内在价值1200.7万美元；可行权1,661,322股，加权平均行权价4.4577美元，总内在价值522.6万美元[681] - 2023年公司承担ValenzaBio 2020股票期权计划，涉及1,249,811股，加权平均行权价3.6736美元，2023年行使311,371股，加权平均行权价2.4921美元，确认股票薪酬费用490万美元[682][683][684] - 2023年3月23日董事会批准加速138,401股受限股票单位（RSU）的归属，IPO结束日640,416股RSU归属，确认