产品与业务规划 - 公司目前销售7种产品，2021年计划开始销售3种生物产品[13] - 2020年6月成立子公司UWSS，预计2021年推出初始虚拟咨询服务[14] - 公司预计2021年下半年与Cook Biotech商业化3种产品[19] - 2021年预计推出的UWSS技术服务包括电子病历软件平台、皮肤和伤口虚拟咨询服务、慢性伤口诊断产品和服务[21] - 公司计划2021年中使WounDerm软件系统商业化，DirectDerm和MGroup计划2021年将服务覆盖范围扩展至全美50个州，Precision Healing预计2021年将其成像设备和智能垫商业化[47][48][49][50] - 公司子公司UWSS预计2021年将其运营作为单独业务部门报告并推出服务[45] 市场规模与患者情况 - 美国每年约820万患者受手术和慢性伤口困扰，所有伤口年治疗成本约280亿美元，手术部位感染年成本在35亿 - 100亿美元之间，美国远程皮肤病市场预计从2019年的50亿美元增长到2027年的450亿美元[15] - 约15%的医疗保险受益人有慢性不愈合伤口，2020年美国老年人口达5500万，65岁以上人群中3%有开放性伤口[27] - 美国约3400万人（约10%人口）患糖尿病，其中约170万人（5%糖尿病患者）每年会患糖尿病足溃疡[29] - 美国每年约60万人患静脉性腿部溃疡[29] - 美国急性护理机构每年治疗250万个压力性溃疡[29] 收入驱动因素 - 目前公司收入主要来自手术伤口护理产品销售，预计慢性伤口护理产品和UWSS技术服务未来将成重要收入驱动因素[17] 市场与增长策略 - 公司产品主要在美国高级伤口护理和手术组织修复市场销售，正积极在六个重点领域拓展[28] - 公司计划通过扩大市场渗透、拓展新市场、推出新产品等策略实现增长[23] - 公司期望通过扩大产品销售规模和商业化UWSS服务提高运营利润率[26] 产品效果与优势 - 公司CellerateRX和HYCOL产品已安全用于超7.5万名患者[36] - 2017年研究显示102例神经外科手术使用CellerateRX Surgical粉末混合物无伤口裂开、感染等情况，而神经外科手术感染率最高达24%，脊柱手术为6.3%[34] - BIAKŌS AWC和抗菌伤口凝胶联用10分钟清除99%生物膜，24小时生物膜负担降低7.5个对数（>99.99%），48小时根除生物膜，而其他商业对照对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌生物膜减少不到1个对数[39] 产品合作与销售 - 公司与Cook Biotech达成协议，预计2021年下半年销售FORTIFY TRG组织修复移植物[41] - FORTIFY FLOWABLE细胞外基质适用于多种伤口管理，为510(k)获批产品[42] - 公司有权独家分销PULSAR II高级伤口冲洗系统，因泵组件过热暂停全面推出，若产品改进达标预计2021年底重新推出[44] 销售团队情况 - 公司目前雇佣17名外科部门区域销售经理和5名伤口护理部门区域销售经理，新员工初始培训期约5周[52][53] - 超750家医院和门诊手术中心已获批使用CellerateRX Surgical产品，销售团队正深入渗透这些获批地点[55] 产品报销情况 - 公司三款慢性伤口护理产品（BIAKŌS抗菌皮肤和伤口凝胶、HYCOL水解胶原蛋白粉和HYCOL水解胶原蛋白凝胶）有HCPCS A代码，可通过医疗保险B部分报销[59] 特许权协议 - 公司与CGI Cellerate RX签订独家全球 sublicense协议，支付CellerateRX Surgical和HYCOL产品年净销售额3 - 5%的特许权使用费，前五年每年最低特许权使用费40万美元，协议有效期至2050年[67] - 2021年3月，公司向Rochal发行20,834股普通股，支付75万美元里程碑款项，就BIAKŌS相关产品支付2 - 4%净销售额特许权使用费，2020年最低年特许权使用费10万美元，此后每年递增10%，最高15万美元，每年基于特定净利润目标支付额外特许权使用费，最高100万美元，协议2031年12月到期[69] - 公司与Rochal签订ABF License Agreement，协议2033年10月到期，截至2020年12月31日无商业销售和特许权使用费支付[71][72] - 公司与Rochal签订Debrider License Agreement，协议2034年10月到期，截至2020年12月31日无商业销售和特许权使用费确认[73][74] - 2020年12月17日，公司与Cook Biotech签订营销和分销协议，预计2021年下半年将三款产品商业化，支付2 - 4%净销售额特许权使用费，最低年特许权使用费起始5万美元，每年递增10%，最高7.5万美元，每年基于特定净利润目标支付额外特许权使用费，最高50万美元，协议在首次商业销售后三年到期，可自动续约两年[75][76][78] - 公司2009年获得可吸收骨止血剂专利，授权第三方销售骨填充产品，获3%特许权使用费，专利2023年到期，年最低特许权使用费20.1万美元，每季度5.025万美元，需支付第三方净收入和特许权使用费的8%，目前年特许权义务为1.608万美元，每季度0.402万美元[79] 产品专利与许可 - 公司从第三方获得产品营销、销售和分销的许可权，不拥有相关产品专利[66] 监管法规情况 - 公司运营受联邦、州和地方法规约束，法规常变，需投入资源监测，无法保证审查和监管环境变化不影响运营[80] - 公司医疗产品和运营受FDA等机构监管，当前产品按美国联邦食品、药品和化妆品法案被监管为医疗器械[81] - 公司签订协议营销和分销VIM羊膜基质，该产品受FDA相关法规监管[82] - 医疗设备进入美国市场前需获FDA营销许可或批准，分三类，多数一类设备免510(k)通知，多数二类需510(k)通知，三类一般需PMA批准[83][84][86] - 公司目前营销和分销的医疗设备由第三方合作伙伴通过510(k)通知获批，多个产品在研发中[87] - 临床研究需按FDA的IDE法规进行，有重大风险的设备需提交IDE申请，非重大风险设备获IRB批准后可开始试验[88] - 设备商业化后有多项监管要求，FDA可对违规者采取多种执法行动，会对公司业务产生重大不利影响[90][91][92] - 公司营销和分销的VIM羊膜基质属361产品，制造商需遵守相关法规并可能接受FDA检查[94] - 公司产品和服务广告受联邦贸易委员会监管，违反相关法律会受行政或司法处罚[95] - 自2004年以来，针对制药公司的联邦民事FCA诉讼在数量和范围上显著增加，部分销售和推广行为的民事和刑事和解金额高达30亿美元[99] - 违反HIPAA的民事处罚为每次违规119美元至59,522美元，同一日历年违反同一标准的处罚上限为180万美元[110] 公司基本信息 - 截至2021年3月30日，公司有41名员工，其中40名全职员工和1名兼职员工[117] - 2019年3月15日，公司通过与CGI Cellerate RX的股份交换协议，以1,136,815股新创建的F系列可转换优先股收购了Catalyst在Cellerate LLC的50%股权[118] - 公司与Mgroup合作，Mgroup是在40多个州拥有有效医疗执照的医生所有的多专业伤口护理集团[106] - 公司与DirectDerm签订专业服务协议并进行少数股权投资，DirectDerm是一家总部位于加利福尼亚州的皮肤科远程医疗公司，其皮肤科医生网络覆盖23个州[106] - 公司于2001年12月14日在得克萨斯州注册成立，2019年5月更名为Sanara MedTech Inc [118] - 公司主要行政办公室位于得克萨斯州沃思堡市峰会大道1200号414套房，电话号码为(817) 529 - 2300，网站地址为www.sanaramedtech.com [119] - 公司向美国证券交易委员会（SEC）电子提交报告，相关报告可在SEC网站（www.sec.gov）和公司网站（http://www.sanaramedtech.com/）免费获取[120] 业务经营情况 - 2020年3月下旬起公司手术产品需求下降，二季度销售整体下滑，三、四季度主要市场放宽择期手术限制后产品销售强劲反弹[125] - 公司自2004年开展当前业务以来多数年份出现净亏损，计划继续对销售团队和临床项目进行重大投资，增加运营费用[128] - 2020年1月1日至12月31日，公司对两家企业进行少数股东投资，总成本约110万美元，2021年2月又追加投资60万美元[131] - 2021年1月，公司以29,536股普通股的总代价收购了WounDerm[131] - 公司经营受多种因素影响，营收增长和经营业绩难以预测，季度间营收和经营业绩存在波动[129] - 公司当前伤口和皮肤护理战略通过收购和投资实现增长，可能无法实现预期收益，还会带来交易、利息、摊销、折旧和运营等费用增加[131][132] - 公司有经营亏损和负现金流历史，若现金流不足，可能需寻求额外债务或股权融资，否则经营业绩和财务状况可能受损[133][134] 公司面临风险 - 公司成功很大程度取决于吸引和留住关键人员的能力，若无法做到，可能对业务产生重大不利影响[135] - 公司计划快速扩大业务范围，若不能有效管理增长，可能损害经营业绩和财务状况[136] - 公司面临来自大型医疗设备制造商、远程医疗提供商和新进入者的竞争，若无法竞争或产品服务未获市场认可，经营业绩和财务状况可能受影响[138][139] - 公司产品市场接受度受监管批准时间、竞品、替代产品、价格、第三方报销和营销力度等因素限制[140] - 竞争对手在美国和/或国际市场有大型成熟分销网络、更多研发和营销资源、更高知名度、更大消费群体、更广泛产品和知识产权组合以及更多监管获批经验[144] - 安全漏洞可能导致公司信息泄露、业务受损和声誉受损，虽有防范措施但应对入侵仍具挑战[142][143] - 若未能维持有效的财务报告内部控制，公司可能无法准确报告财务结果、防范欺诈，业务和股价可能受不利影响[145] - 公司依赖研发合作伙伴设计、制造和供应产品，若合作伙伴表现不佳，公司可能产生重大成本并面临产品推出和商业化延迟[149] - 公司产品制造商可能无法遵守FDA、州和外国监管要求，若不遵守可能导致产品营销授权延迟、制裁等后果[153] - 公司未来成功取决于产品的临床接受度和采用率，若无法有效教育医疗从业者，销售和业务可能受影响[154] - 公司产品库存管理若不善，高估需求会增加过剩或过时库存，低估需求会错过营收机会，影响财务结果[160] - 公司产品责任索赔可能面临无合同赔偿、保险不足等情况，影响业务[163][164] - 产品供应中断或库存损失会对公司业务、运营结果和财务状况产生不利影响[165] - 原材料价格上涨或供应不足会影响公司盈利能力和财务状况[166] - 公司计划于2021年通过子公司UWSS拓展伤口和皮肤护理虚拟咨询等服务，面临多种风险[167] - 拓展新市场缺乏经验，可能导致市场进入不成功和成本增加[169] - 公司远程医疗业务依赖合作关系，关系中断会产生不利影响[170][171] - 远程医疗相关州立法和监管变化会增加合规成本和运营影响[172] - 公司知识产权保护不足会影响竞争力，CellerateRX Surgical无专利保护面临竞争[173][175] - 公司依赖第三方技术许可，无法获得或维持许可会影响产品商业化[176][177] - 公司可能侵犯他人知识产权，面临诉讼和赔偿风险[178] - 公司产品制造设施受FDA定期审查和检查，违规可能面临罚款、产品下架等后果[182] - 产品在美国境外分销受各国政府广泛监管，不确定能否获得营销授权及承担成本[183] - 获得医疗设备监管批准过程昂贵且耗时，510(k)、PMA和de novo分类审批流程复杂[184][185] - 不遵守监管要求会导致批准撤销、产品召回、制裁等，法规变化可能影响未来审批[186] - 产品修改可能需新的营销批准，否则可能被要求停止销售或召回产品[190] - 未能获得或维持药品报销或保险覆盖会限制产品营销和收入[191] - 公司伤口护理产品主要面向医保和医疗补助人群，报销政策调整会影响市场机会[192] - 第三方支付方采取措施控制医疗成本，会对产品接受度和价格产生不利影响[193][194] - 公司依赖研发合作伙伴遵守产品分类和FDA营销授权相关法规，FDA不利决定可能增加成本[197] - 公司及员工和承包商受医疗欺诈和滥用法律约束，违规可能面临重大处罚[199] - 政府调查若介入，公司需支付的损害赔偿通常为实际金额的三倍，举报人可获一定比例赔偿或和解金；若政府不介入，举报人胜诉也可获公司支付判决或和解金额的一定比例[204] - HIPAA要求在发现患者未加密PHI的违规获取、访问、使用或披露后，无不合理延迟且不晚于60个日历日通知患者[207] - 若违规影响500名或更多患者，需无不合理延迟报告HHS，HHS会在官网公布违规实体名称，同一州或辖区还需报告当地媒体；少于500人则记录在日志并至少每年通知HHS一次[207] - 公司面临政府对医疗保健的监管风险，现有和新法规可能带来意外负债、增加成本并限制运营[210] - 公司若未准确预估法规适用或未合规，可能产生责任、负面宣传并影响业务、财务状况和经营成果[210] - 公司若不遵守广泛的医疗保健法律和政府法规，可能受处罚或需大幅改变运营[211] - 医疗行业需在联邦、州和地方政府层面遵守广泛复杂法规，涉及健康提供者执照、组织认证、政府报销计划注册等[211] - 公司合规计划虽全面，但难识别和阻止不当行为，预防措施可能无法有效防止违规、降低风险或减少政府调查[203] - 公司研发合作伙伴使用和披露个人身份信息受法规约束，不合规或信息保护不足会导致重大责任、声誉损害及业务影响[205] - 公司技术平台安全措施若被破坏或失效，会损害声誉、影响业务，还可能面临诉讼、处罚和高昂成本，保险可能不足以赔偿所有责任[209]