产品研发与临床试验 - 公司目前没有获批销售的产品，主要资源投入在tebipenem HBr的研发上，用于治疗细菌感染引起的cUTI[152] - tebipenem HBr的商业化价值取决于FDA的批准，且FDA可能施加使用限制，影响其商业前景[152] - 临床试验可能因设计、实施或结果不佳而延迟或失败，导致产品无法获得市场批准[153] - 公司可能因临床试验延迟或失败而增加成本，甚至无法获得市场批准[155] - 临床试验的患者招募可能因多种因素延迟，包括患者数量、疾病严重程度、临床试验设计等[157] - 公司可能因无法招募足够的患者而延迟或放弃临床试验，导致开发成本增加和产品上市延迟[158] - 初步或中期临床试验数据可能因更多患者数据的加入而发生重大变化，影响最终结果[159] - 不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，影响产品的市场批准[160] - 公司产品候选者在开发或批准后可能出现严重不良事件或副作用，可能导致临床试验中断、延迟或终止，甚至撤销监管批准[161] - 公司正在进行SPR720、tebipenem HBr和SPR206的临床试验，预计相关费用将继续增加[188] - 公司已获得tebipenem HBr和SPR720的快速通道指定，但快速通道指定不保证更快的开发或批准过程[241][242] - 公司已与FDA达成SPA协议，用于tebipenem HBr的关键III期临床试验，但SPA协议不保证产品候选的批准[244][245] - SPR720已获得孤儿药指定，但孤儿药指定不缩短开发或监管审查时间[246] 商业化与市场竞争 - 如果产品候选者未能获得市场接受，公司可能无法从产品销售中产生显著收入或利润[163] - 公司可能因资源有限而未能开发更具商业潜力的产品候选者或适应症，导致错失市场机会[165] - 公司若无法建立销售、营销和分销能力，可能无法成功商业化任何获批的产品候选者[166] - 公司计划与合作伙伴共同商业化产品候选者，但可能因第三方资源不足或控制不力而影响销售和市场推广效果[167] - 公司面临来自大型制药和生物技术公司的激烈竞争，竞争对手可能开发出更有效或成本更低的产品，使公司产品候选者失去竞争力[168] - 公司产品候选者可能受到不利的定价法规或第三方支付政策的影响，导致商业成功受限[170] - 公司无法预测细菌是否会对候选产品产生抗药性，这可能影响其收入潜力[171] - 公司正在通过内部研究项目和战略合作开发治疗耐药细菌感染的药物组合[173] - 公司面临产品责任诉讼的风险，可能导致资源分散和商业化受限[174] - 公司依赖第三方合作伙伴进行产品开发和商业化，目前已有多个许可和合作协议[197] - 公司可能无法从合作中获得预期的里程碑付款或收入，取决于合作伙伴的表现[197] - 合作伙伴可能放弃研发项目或终止协议，导致公司失去对产品候选者的控制[197] - 公司面临在寻找和获得合适合作伙伴方面的激烈竞争[197] - 公司依赖第三方进行非临床研究和临床试验，若第三方未能履行合同义务，可能影响产品获批和商业化[201] - 公司依赖第三方制造商生产临床和商业供应，若制造商未能按时提供高质量产品，可能延迟开发和商业化[204] - 公司目前依赖少数第三方合同制造商和单一供应商，缺乏长期协议，存在供应中断风险[205] - 公司制造商位于台湾，面临政治、社会和经济不稳定等风险，可能影响供应链[206] - 公司计划与第三方合同制造商签订商业生产协议，但可能面临竞争和谈判困难[206] - 公司制造商需符合FDA的cGMP要求，若未能遵守可能导致产品供应中断和业务受损[207] - 公司与Meiji的许可协议要求支付未来高达100万美元的里程碑付款，并在实现特定监管里程碑后按国家支付低个位数百分比的净销售额特许权使用费[208] - 公司与GSK的许可协议中，GSK支付了6600万美元的预付款，并在2023年第三季度实现开发里程碑后支付了3000万美元，未来可能支付高达9500万美元的开发里程碑付款[209] - GSK负责在美国以外的GSK区域进行tebipenem HBr的进一步开发、监管申报和商业化活动，公司负责提供并支付tebipenem HBr的临床供应[209] - 公司从美国政府获得大量非稀释性融资，用于产品候选者的进一步开发，但政府合同可能增加商业化和生产成本[210] - 美国政府合同可能包含不利的终止条款，并允许政府单方面修改合同，增加公司的风险[214] - 公司必须遵守多项与政府合同相关的法律法规，这些法规可能增加业务成本并限制公司保留政府合同的权利[219] - 美国政府资助的技术开发可能使政府获得某些专利权利，包括非独占许可权和“介入权”[221] 知识产权与专利 - 公司依赖专利保护来维护其技术和产品候选者的竞争优势，但专利申请的批准过程昂贵且耗时[222] - 美国和其他国家的专利法律变化可能削弱公司专利的价值或缩小其保护范围[224] - 公司无法确定其是否为首次申请专利保护的发明者，尤其是在美国实施“先申请制”后[226] - 公司在俄罗斯、欧亚专利组织和乌克兰的专利及专利申请面临不确定性，乌克兰目前处于戒严状态，不处理专利申请，预计所有专利截止日期将延长[227] - 公司可能面临专利无效或范围缩小的风险，导致竞争对手能够开发类似或替代技术，甚至提交仿制药申请(ANDA)挑战公司专利的有效性[227] - 公司可能需要进行专利侵权诉讼，但诉讼结果不确定，可能导致专利被认定为无效或不可执行，影响公司的市场竞争地位[228] - 公司拥有2个美国注册商标和23个外国注册商标，截至2023年12月31日，没有未决的外国商标申请[237] - 公司已申请在美国注册产品候选名称的商标，并在三个外国司法管辖区申请注册，但可能面临商标注册被拒绝或无法维持的风险[237] - 公司产品候选名称在美国必须获得FDA批准，即使已注册或申请注册商标，FDA可能拒绝批准，导致公司需要投入更多资源寻找合适的名称[237] - 公司依赖第三方合同研究组织协助提交和支持获得市场批准所需的申请，但获得FDA和外国监管机构批准的时间通常需要多年且不可预测[238] - 公司可能面临第三方知识产权侵权诉讼，导致产品候选的开发或商业化被阻止或延迟[230] - 公司可能被迫停止开发、制造或商业化侵权产品候选，或需要从第三方获得许可，但可能无法以合理条款获得许可[233] - 公司可能面临员工、顾问或承包商使用第三方知识产权的索赔，导致公司需要承担诉讼费用并可能失去知识产权或人员[234] 财务与融资 - 公司自2013年成立以来尚未从产品销售中产生收入，2023年净收入为2280万美元[185] - 公司预计现有现金及现金等价物将支持运营至2025年底，但需在2025年后寻求额外融资[185][188] - 公司预计未来将继续产生重大运营亏损，主要由于产品候选物的临床开发和市场推广[185][188] - 公司拥有美国联邦、州和外国净经营亏损结转分别为9470万美元、9090万美元和460万美元[192] - 公司可能通过股权或债务融资、合作、许可安排或政府资助等方式筹集资金[188][190] - 公司可能通过出售普通股或可转换证券筹集资金，可能导致现有股东权益稀释[190] - 公司预计未来资金需求将取决于多项因素，包括FDA批准时间、临床试验结果和商业化成本[189] - 公司正在进行从开发型公司向支持商业活动的公司转型，可能面临不可预见的挑战[193] - 公司普通股价格可能波动较大，受多种因素影响，包括竞争产品成功、临床试验结果、监管发展等[263] - 公司过去未能满足纳斯达克全球精选市场的持续上市要求，未来可能再次面临类似问题，导致股票退市风险[266] - 公司普通股的交易市场部分依赖于证券或行业分析师的研究报告，若分析师停止覆盖或发布不利报告，可能导致股价和交易量下降[267] - 公司已发行和可能发行的优先股可能影响普通股持有者的权利，包括投票权、清算权等[268] - 公司管理层在现金储备使用上有广泛自由裁量权，若使用不当可能导致财务损失，影响股价和产品开发进程[269] - 公司作为小型报告公司，可能因披露要求较少而使其普通股对投资者的吸引力降低[270] - 公司需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，未来若不再符合小型报告公司资格，将需提供独立审计师对财务报告内部控制有效性的意见[270] - 公司作为上市公司，将承担更高的法律、会计和其他费用，管理层需投入大量时间用于合规和公司治理[271] - 公司未来可能面临大量股票在市场上抛售的风险，这可能导致普通股市场价格大幅下跌[276] - 公司目前不计划支付现金股息，股东需依赖资本增值获得投资回报[277] - 公司内部控制和财务报告的有效性若未能维持，可能对财务报告的准确性和股价产生重大不利影响[273] - 公司可能面临证券诉讼，这可能分散管理层注意力并对业务造成损害[282] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为7630万美元，主要包括现金和货币市场账户[333] - 公司主要市场风险为利息收入敏感性，受美国利率变化影响[334] - 公司在外国进行研发支出，面临欧元、英镑和澳元对美元汇率波动的风险[334] 监管与合规 - 公司尚未获得任何产品候选的监管批准，未来开发的产品候选可能无法获得批准[239] - 公司产品候选者若获得批准，将面临持续的监管审查和合规要求，可能导致额外费用[249] - 公司需遵守FDA的cGMP要求，并可能面临定期检查和报告不良反应及生产问题的义务[249] - 即使产品候选者获得批准，也可能受到使用限制、条件批准或昂贵的上市后测试和监测要求[249] - 公司需遵守反回扣、欺诈和滥用等医疗法律，可能面临刑事制裁、民事处罚和声誉损害[252] - 公司需投入大量时间和资金确保与第三方的业务安排符合医疗法律和法规[254] - 近期和未来的政策及立法可能增加公司获得市场批准和商业化的难度和成本[255] - 公司可能面临来自联邦和州政府的定价压力，影响未来收入[255] - 公司需遵守ACA的要求，包括支付品牌处方药年费、参与Medicare Part D折扣计划等[255] - 公司可能受到联邦和州政府药品定价透明度和成本控制措施的进一步影响[257] - 公司可能受到IRA的影响，包括支付通胀相关回扣和CMS药品价格谈判[257] - 公司若成功商业化产品候选者，需遵守美国政府的定价报告和支付义务，否则可能对业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[258] - 公司员工、独立承包商、主要研究人员、合同研究组织、顾问或供应商可能从事不当行为，包括违反监管标准和要求的活动，可能导致重大法律和财务后果[259] - FDA、SEC等政府机构的资金不足可能影响其审查和批准新产品的能力，进而影响公司产品的开发和商业化进程[260] 网络安全与风险管理 - 公司内部计算机系统或第三方系统可能遭受网络安全事件，导致业务中断[178] - 公司可能因未能遵守数据保护法律法规而面临政府执法行动和私人诉讼[181] - 公司已建立全面的网络安全计划，以应对未经授权的访问、网络攻击和其他安全事件[283] - 公司过去三年未发生重大网络安全事件[285] - 公司董事会通过审计委员会监督网络安全风险管理策略[286] 人力资源与公司治理 - 公司未来成功依赖于保留首席执行官和其他关键高管，以及吸引、保留和激励合格人员的能力[261] - 公司普通股自2017年11月2日起在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为“SPRO”[290] - 截至2024年3月8日，公司普通股记录持有人约为8名[291] - 公司自成立以来从未宣布或支付过现金股息，目前计划保留所有可用资金和未来收益用于业务运营[292] 国际业务与市场风险 - 公司在国际市场上开展业务面临知识产权保护不足、关税变化、经济不稳定等风险，可能影响其国际收入[262] - 公司制造商位于台湾，面临政治、社会和经济不稳定等风险，可能影响供应链[206] - 公司在外国进行研发支出，面临欧元、英镑和澳元对美元汇率波动的风险[334]