蠕形螨睑缘炎市场情况 - 美国约有2500万人患有蠕形螨睑缘炎[73] - ATU市场调研显示，68%的受访者认为睫鞘是蠕形螨睑缘炎的病理特征，66%的人认识到筛查睫鞘的重要性，93%的人表示会开FDA批准的疗法[76] 产品临床试验进展 - 公司已完成TP - 03的七项临床试验，NDA提交申请获FDA接受，PDUFA决定日期为2023年8月25日[73] - TP - 03治疗睑板腺功能障碍的Ersa 2a期临床试验预计2023年下半年公布顶线数据[78] - 2023年3月启动TP - 04治疗酒渣鼻的Galatea 2a期试验[78] - TP - 05预防莱姆病的Callisto 1期试验结果积极，Carpo 2a期试验预计2023年下半年公布顶线数据[78] 市场推广与销售策略 - 销售团队将针对约15000名验光师和眼科医生，占市场超80%[75] - “Look at the Lids”活动带来近20万次独立网站访问，较2022年12月31日季度增加7.5万次，超230万次数字/媒体曝光，增加30万次[76] - 公司预计2023年销售和营销人员及相关供应商费用将显著增加，为TP - 03商业发布做准备[90] 财务收入与收益 - 2023年2月触发里程碑，获250万美元许可费和合作收入，截至文件提交日，从联拓生物获8250万美元现金收益[78] - 2023年和2022年第一季度许可费和合作收入分别为250万美元和53.9万美元，同比增加196.1万美元[86] - 2020年10月IPO净收益为9170万美元，2022年后续公开发行净收益为7430万美元[94] - 截至文件提交日，中国分许可已获得总计8250万美元收益[94] - 2023年公司预计因达成特定里程碑额外获得250万美元，到2023年12月累计里程碑收入达8500万美元，该协议下剩余1.2亿美元里程碑款项可能在未来中国地区监管和销售达标后获得[95] 财务支出与亏损 - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为2340万美元和2020万美元，亏损同比增加318万美元[82] - 2023年第一季度研发费用较上年同期增加30万美元，主要因间接费用、里程碑费用和TP - 05项目费用增加，部分被TP - 03和TP - 04项目费用减少抵消[89] - 2023年第一季度一般及行政费用较上年同期增加720万美元，主要因人员成本、商业和市场研究成本等增加[90] - 其他收入（支出）净额增加220万美元，主要因利息收入增加、股权认股权证和普通股公允价值变化，部分被信贷安排利息支出减少抵消[91] - 公司自成立以来每年均出现重大净运营亏损，预计未来仍将产生重大运营费用和增加运营亏损[82] 资金状况与信贷安排 - 2023年3月从信贷安排中提取500万美元，截至3月31日，信贷安排剩余本金最高可达1.3亿美元[78] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券共计2.012亿美元[83] - 2022年2月公司从信贷安排中提取2000万美元，2023年1月该信贷安排修订，与新药申请（NDA）提交相关的分期提款期限从2023年3月15日延长至2024年3月15日[95] - 截至文件提交日，公司有1.3亿美元分期可用资金，包括2022年9月新药申请提交后可用的2000万美元、FDA批准后可用的3500万美元、达到季度收入门槛可用的5000万美元和经贷款人批准可用的2500万美元[95] - 截至2023年3月31日，公司现金及投资为2.012亿美元，预计足以支持未来至少12个月的当前和计划运营[97] - 预计到2024年3月从信贷安排获得至少5500万美元可用资金，到2024年12月另有7500万美元分期可用资金[97] - 2021年11月公司提交的货架注册声明允许其发售最多3亿美元证券，扣除后续公开发行后约剩2.2亿美元额度[97] - 截至2023年3月31日，公司有2500万美元债务本金未偿还，信贷安排年利率为华尔街日报公布的最优惠利率加4.45%（上限11.45%）或8.45%较高者[106] 现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用2200万美元，主要因净亏损2340万美元，部分被390万美元股份支付抵消[100] - 2023年第一季度投资活动净现金提供1130万美元，主要来自4030万美元投资到期收益，部分被2870万美元投资购买和30万美元办公设施购买抵消[100] - 2023年和2022年第一季度融资活动净现金分别为500万美元和1910万美元，主要来自信贷安排所得款项[100]