公司资产变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为13.0007亿美元和4.9738亿美元，增长161.4%[17] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司可转换优先股分别为15.9411亿美元和5.9681亿美元，增长167.1%[17] - 截至2021年6月30日，公司递延发行成本为250万美元，2020年12月31日无递延成本[37] - 2021年6月30日，公司现金等价物（货币市场基金）公允价值为104,414,000美元，2020年12月31日为33,748,000美元[38] - 2021年6月30日，公司应计费用和其他流动负债总计3,749,000美元，2020年12月31日为2,494,000美元[40] - 截至2021年6月30日，优先股累计股息总计2190万美元[46] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.068亿美元[108] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.068亿美元，其中受限现金60万美元，利率10%的即时变化对现金余额等无重大影响[128] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.062亿美元，若无首次公开募股所得款项，现有资金至少可支持未来12个月运营，加上2021年7月首次公开募股净所得9050万美元，资金可支持运营至2024年[158] 公司亏损情况 - 2021年和2020年第二季度，公司净亏损分别为1.0674亿美元和0.5613亿美元，2021年上半年和2020年上半年净亏损分别为1.8586亿美元和1.115亿美元[20] - 自成立以来，公司持续亏损，截至2021年6月30日累计亏损6.21亿美元，预计未来仍会产生经营亏损[31] - 2021年和2020年6月30日止六个月，基本和摊薄后每股净亏损分别为14.25美元和13.23美元；2021年和2020年3月30日止三个月分别为7.69美元和6.18美元[67] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月净亏损分别为1070万美元和560万美元，六个月净亏损分别为1860万美元和1120万美元，截至2021年6月30日累计亏损6210万美元[76] - 公司自2018年4月成立以来持续亏损，2019年和2020年净亏损分别为1370万美元和2610万美元，2021年第一季度和上半年净亏损分别为1070万美元和1860万美元，截至2021年6月30日累计亏损6210万美元[151][152] 公司收入情况 - 2021年第二季度和上半年，公司合作与许可收入分别为0.2848亿美元和0.4875亿美元，2020年同期无此项收入[20] - 与诺华的合作协议，公司获2000万美元预付款、1000万美元研究资金及潜在里程碑付款，2021年6月30日止六个月确认收入470万美元，发生成本70万美元[60][64] - 2021年上半年公司确认与诺华协议相关的收入470万美元，预计在不超过3年的预期研究期内确认剩余款项[89] - 2021年第二季度营收284.8万美元，2020年同期无营收，增长源于诺华协议[99][100] - 2021年上半年营收487.5万美元，2020年同期无营收，增长源于诺华协议[104][105] 公司费用情况 - 2021年第二季度和上半年，公司研发费用分别为1.0801亿美元和1.814亿美元，2020年同期分别为0.4502亿美元和0.88亿美元[20] - 2021年6月30日止六个月，研发和行政的股份支付费用分别为84.7万美元和49.1万美元，2020年同期分别为23.7万美元和12.5万美元[59] - 截至2021年6月30日，与未归属股票期权和受限普通股相关的未确认股份支付费用为660万美元，预计在3.11年内确认[59] - 2021年第二季度研发费用1080.1万美元，2020年同期450.2万美元，增长629.9万美元[99][101][102] - 2021年上半年研发费用1814万美元，2020年同期880万美元，增长934万美元[104][106] - 2021年第二季度管理费用272.6万美元，2020年同期111.4万美元，增长161.2万美元[99][103] - 2021年上半年管理费用533.2万美元，2020年同期245.2万美元，增长288万美元[104][107] 公司现金流情况 - 2021年上半年和2020年上半年，公司经营活动净现金使用分别为2.0657亿美元和1.0116亿美元[26] - 2021年上半年和2020年上半年，公司投资活动净现金使用分别为0.6877亿美元和0.151亿美元[26] - 2021年上半年，公司融资活动净现金流入为9.894亿美元，主要来自可转换优先股发行，2020年同期为0.0247亿美元[26] - 2021年上半年经营活动使用现金2070万美元，主要因净亏损1860万美元和经营资产负债变化使现金减少400万美元，部分被非现金费用200万美元抵消[118] - 2020年上半年经营活动产生现金增加1010万美元，源于诺华协议的2000万美元预付款和非现金费用70万美元，部分被净亏损1120万美元和经营资产负债变化提供的现金50万美元抵消[119] - 2021年和2020年上半年投资活动使用现金分别为690万美元和150万美元，用于购买财产和设备[120] - 2021年上半年融资活动提供现金9890万美元，主要来自可转换优先股发行净收益和递延发行成本支付；2020年上半年为20万美元，主要来自普通股期权行使净收益[121] 公司股权相关情况 - 公司于2021年5月13日实施1比8.2的反向股票分割[32] - 2018年公司通过A系列优先股融资2500万美元，发行3,209,240股，发行成本10万美元[41] - 2019年公司通过B系列优先股融资3500万美元，发行3,853,864股，发行成本20万美元[42] - 2021年公司通过C系列优先股融资1亿美元，发行8,553,168股，发行成本30万美元[43] - 优先股股息按8%的年利率复利计算且为累积性质[46] - 2018年股权计划规定最多可发行2,902,738股普通股，截至2021年6月30日，有157,902股可供发行[51] - 2021年股权激励计划有327.8048万股普通股可供发行，2018年计划另有最多15.7902万股，自2021年起每年自动增加，增幅为前一财年末已发行和流通普通股总数的4%或董事会确定的数量[52] - 2021年员工股票购买计划初始预留25.439万股，自2022年起每年自动增加，增幅为前一财年末已发行和流通普通股总数的1%或董事会确定的数量[53] - 2021年和2020年6月30日止六个月，股票期权估值模型的无风险利率分别为0.67%和1.10%，预期期限分别为6.07年和6.06年，预期股息收益率均为0%，基础普通股预期波动率分别为73%和71%[56] - 2018年计划下，2021年1月1日流通股票期权144.5427万份，加权平均行权价2.62美元；6月30日流通249.1164万份，加权平均行权价5.01美元[57] - 2021年6月30日止六个月，授予股票期权的加权平均授予日公允价值为每股4.64美元[57] - 2021年7月公司完成IPO，发行6666667股有表决权普通股，发行价每股15美元，总收益1亿美元，净收益9050万美元[69][84] - IPO完成后，公司所有已发行的可转换优先股自动转换为15616272股普通股，其中5143134股为无表决权普通股[69][84] - 公司修订公司章程，授权发行3亿股有表决权普通股、1000万股无表决权普通股和1000万股优先股[70] 公司业务合作情况 - 与诺华的合作协议，公司获2000万美元预付款、1000万美元研究资金及潜在里程碑付款，2021年6月30日止六个月确认收入470万美元，发生成本70万美元[60][64] - 公司与诺华的合作协议包括3000万美元的前期费用和研究资金，以及可能达数亿美元的里程碑付款，诺华将按个位数中段至两位数低位百分比支付净销售特许权使用费[88] - 2021年上半年公司确认与诺华协议相关的收入470万美元，预计在不超过3年的预期研究期内确认剩余款项[89] - 根据诺华协议，公司获得2000万美元预付款，诺华最多报销1000万美元研发成本[108] - 公司预计2021年诺华协议产生的收入将显著增加[100][105] 公司研发进展情况 - 公司正在推进TCR - T疗法候选药物的研发，用于治疗血液和实体肿瘤恶性肿瘤，领先的液体肿瘤候选产品TSC - 100和TSC - 101正在开发中[74] - 公司所有产品候选均处于临床前开发阶段，尚未开展首个临床试验，未获得产品销售许可，未产生产品销售收入[150][153] - 公司所有产品候选仍处于临床前开发阶段，最先进的TSC - 100也未完成IND启用研究[167] - 公司预计2021年第四季度提交TSC - 100和TSC - 101的研究性新药申请（IND），2022年下半年提交至少三个实体瘤TCR - T疗法候选产品的IND申请，2023年提交第四个IND申请[197] 公司风险相关情况 - 公司业务依赖专有平台成功，自成立以来已产生重大亏损，预计未来几年仍会亏损[139] - 公司需大量额外资金完成产品候选药物开发和商业化，筹集资金可能导致现有股东股权稀释等[139] - 公司面临多种风险，如临床开发、制造、监管、知识产权和依赖第三方等方面的风险[139][143] - 公司业务依赖专有平台成功，平台和产品候选尚未在人体中评估，可能无法商业化，一个产品候选出现问题或项目未获监管批准会影响其他产品候选开发和商业化[145] - 公司获取癌症患者肿瘤样本能力若受影响，可能无法发现新靶点和创造新产品候选[146] - 公司运营历史有限，难以评估业务成功和未来生存能力，作为年轻企业可能遇到不可预见费用、困难等，从研发型公司向支持商业活动公司转型可能不成功[147][148] - 公司财务状况和经营成果预计将因多种不可控因素季度和年度大幅波动，不应依赖季度或年度结果预测未来经营业绩[149] - 公司未来需大量额外资金完成产品候选开发和商业化，若无法筹集必要资金，将被迫推迟、减少或取消产品开发计划、商业化努力或其他运营[157] - 公司产品候选开发和商业化面临诸多不确定因素，包括临床制造、临床试验、监管审批、市场接受度等，可能导致延迟或无法获批和商业化[155][156] - 公司筹集额外资金可能导致现有股东股权稀释，限制运营或需放弃知识产权或产品候选权利[162] - 产品候选成功开发和商业化取决于多个因素，如临床制造流程、临床试验完成情况、监管批准等[168][169] - 公司缺乏开展临床试验和管理制造设施的直接经验，可能导致研究和试验无法按时完成[171][172] - 公司业务高度依赖当前产品候选，获得营销批准过程漫长且充满风险[173] - 现有临床前研究结果不一定足以让产品候选获得监管批准，一个项目失败可能影响其他项目[174] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致错过有商业潜力的产品或市场机会[175] - 临床前研究和临床试验可能无法证明产品候选的安全性、效力和纯度，导致开发、审批和商业化受阻[177] - 早期临床研究结果不能预测后期临床试验结果，产品候选在后期试验失败率高[178] - 临床试验可能因多种原因延迟或终止，如监管分歧、患者招募困难等[181][182] - 临床试验延迟或终止会损害产品候选商业前景，增加成本，影响公司业务和财务状况[185] - 新冠疫情影响公司业务，可能导致生产力下降、业务中断、临床试验延迟，还可能影响公司获取资本的能力和普通股价值[186][188] - 公司依赖第三方制造临床产品供应和生产加工候选产品，若FDA或外国监管机构不批准制造设施或撤回批准，会影响候选产品开发、获批和上市[190][192] - 公司制造过程使用的许多材料和试剂为单一或独家来源，供应中断会影响候选产品开发和制造[194] - 公司无法保证候选产品在实体瘤微环境中发挥功能，可能影响开发计划和业务[195] - 公司初始临床试验患者数量少，结果可靠性低，可能阻碍候选产品获得监管批准[196] - 公司开发的多重TCR - T疗法可能因FDA要求而导致开发时间延迟[198] - 公司候选产品可能产生不良副作用，导致临床试验中断、获批延迟、试验规模扩大等后果[199] - 候选产品可能引发移植物抗宿主病（GvHD）、自身免疫反应、免疫原性反应等安全风险[200][201][202][203] - 某些患者可能缺乏足够T细胞，影响自体候选产品的有效性和商业可行性[205] - 公司产品候选药物可能靶向表达目标抗原的健康细胞，导致严重且可能致命的不良反应，计划在临床试验中采用剂量递增模型监测[206] - 产品候选药物可能与体内其他肽或蛋白质序列发生严重且可能致命的交叉反应，公司已开发临床前筛选流程识别[207] - 制造TCR - T疗法的载体可能错误修改患者T细胞的遗传物质，引发新癌症或其他不良事件，FDA称载体有导致延迟不良事件的高风险[208] - 公司临床试验患者招募可能遇困难，原因包括患者资格标准、COVID - 19影响等[209][210] - 公司临床试验会与同治疗领域的其他试验竞争，合格临床研究者有限，潜在患者和医生可能倾向传统疗法[211] - 患者招募延迟可能增加成本，影响临床试验的时间或结果，阻碍产品候选药物的开发[212]