公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为7.8319亿美元和8.6458亿美元，总负债分别为3.6628亿美元和3.7432亿美元，股东权益分别为4.1691亿美元和4.9026亿美元[16] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司营收分别为5877万美元和3726万美元，净亏损分别为8136万美元和7220万美元[18] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为8585万美元和7307万美元，投资活动净现金使用量分别为22万美元和提供3932万美元，融资活动净现金提供量分别为36万美元和使用514万美元[24] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损2.048亿美元，自成立以来一直存在经常性亏损和经营活动现金流为负的情况[28] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司毛利润分别为3465万美元和2200万美元，毛利率分别为59%和59%[18] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.56美元和0.63美元[18] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为6.5829亿美元和7.4394亿美元[16] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司综合亏损分别为8147万美元和7193万美元[18] - 2021年和2020年第一季度的收入分别为590万美元和370万美元，增长220万美元，增幅58%；净亏损从2020年第一季度的720万美元增至2021年第一季度的810万美元，增加90万美元，增幅12%；截至2021年3月31日，累计亏损为2.048亿美元[86] - 2021年第一季度营收为590万美元，较2020年同期的370万美元增长220万美元，增幅58%，主要因产品单位销售增加[106][107] - 2021年第一季度成本（不含无形资产摊销）为230万美元，较2020年同期的150万美元增加90万美元，增幅61%，因采购产品增加及库存调整增加20万美元[106][108] - 2021年第一季度销售和营销费用为630万美元，较2020年同期的530万美元增加100万美元，增幅20%，因商业化活动扩张[106][112] - 2021年第一季度研发费用为170万美元，较2020年同期的90万美元增加80万美元，增幅84%，因产品开发、薪资福利及测试分析费用增加[106][115] - 2021年第一季度其他收入为2.2万美元，较2020年同期的20万美元减少13.6万美元，降幅86%，因利息收入降低[106][117] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为6580万美元，营运资金为6960万美元，累计亏损为2.048亿美元；2020年12月31日，现金及现金等价物为7440万美元，营运资金为7660万美元，累计亏损为1.967亿美元[118] - 2021年第一季度经营活动使用现金860万美元，2020年同期为730万美元[122][123][124] - 2021年第一季度投资活动使用现金2.2万美元，2020年同期提供现金390万美元[122][125] - 2021年第一季度融资活动提供现金3.6万美元，2020年同期使用现金50万美元[122][126] - 2021年第一季度现金及现金等价物净减少856.5万美元，2020年同期为389.1万美元[122] 公司运营风险 - 公司运营面临产品开发不确定性、COVID - 19影响、经济和技术不确定性等风险[29] - 2021年第一季度公司收入仍受COVID - 19复发和手术程序量下降的影响，但程度不及2020年初[87] - 公司自成立以来一直有经营亏损，预计短期内仍会持续，因要投资销售、营销及研发活动[119] 各业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为587.7万美元，2020年同期为372.6万美元，其中OviTex产品营收466.7万美元（2020年为323.9万美元），OviTex PRS产品营收121万美元（2020年为48.7万美元）[41] - 公司OviTex产品的BRAVO研究已全部招募92名患者，90天术后分析的84名患者中无复发或再次手术情况，1例因肠穿孔移除植入物；12个月最终分析的76名患者中2例复发；24个月随访的51名患者中1例出现浅表感染，无复发或长期并发症[79] - 截至2021年3月31日，公司OviTex产品在美国已被330多家医院使用，公司在美国有46个销售区域[80][83] - 2021年第一季度销售OviTex 1486单位，较2020年同期的1081单位增长37%；销售OviTex PRS 270单位，2020年同期为101单位[107] 现金等价物及负债情况 - 2021年3月31日，现金等价物中货币市场基金为2839.3万美元，政府机构证券为3500万美元；2020年12月31日，货币市场基金为7288.9万美元[44] - 2021年3月31日，应计费用和其他流动负债为467.3万美元，2020年12月31日为595.3万美元[52] - 2021年3月31日和2020年12月31日，长期债务（关联方）分别为3098.2万美元和3082.7万美元，其中OrbiMed定期贷款均为3000万美元，期末费用均为300万美元，未摊销期末费用和发行成本分别为 - 201.8万美元和 - 217.3万美元[54] 债务相关情况 - OrbiMed定期贷款于2023年11月16日到期，利率为7.75%加上1个月LIBOR或2.0%中的较高者，2021年3月31日利率为9.75%，提前还款有不同比例的罚金，期末费用为借款本金的10% [57] - 2021年第一季度，OrbiMed信贷安排的利息费用为90万美元，其中20万美元与债务发行成本摊销有关；2020年同期利息费用为90万美元，其中10万美元与债务发行成本摊销有关[57] - 截至2021年3月31日，公司在信贷安排下有3000万美元未偿还借款，信贷安排2023年11月到期，需维持最低现金余额200万美元[119] - 2018年11月公司签订OrbiMed信贷安排，包含最高3500万美元定期贷款，已借入3000万美元[127] - OrbiMed定期贷款于2023年11月16日到期，利率为7.75%加1个月LIBOR或2.0%中的较高者[131] - OrbiMed定期贷款提前还款有不同比例的罚金，到期或提前还款需支付10%的本金作为退出费[131] 股权相关情况 - 2020年12月，公司与Piper Sandler & Co签订股权分配协议，可通过其出售最多5000万美元的普通股，2021年第一季度未进行销售[58][60] - 2021年第一季度，潜在稀释证券中股票期权（含回购股份）为1634458股，受限股票单位为185877股，普通股认股权证为88556股，总计1908891股；2020年同期分别为1482819股、0股、88556股，总计1571375股[48] - 截至2021年3月31日，公司有88556份普通股认股权证未行使，行使价格均为28.65美元，到期日期分别为2027年和2028年[61] - 截至2021年3月31日，2019年修订和重述的股权奖励计划下有873,688股可供未来发行，该计划每年可增加的股份为(i)432,442股、(ii)上一财年最后一天已发行股份的4%和(iii)董事会确定的较小数量中的最小值[62] - 2021年和2020年第一季度，公司基于股票的薪酬费用分别为69.4万美元和44.9万美元，其中销售和营销费用分别为18.4万美元和16.1万美元，一般和行政费用分别为36.6万美元和20.9万美元，研发费用分别为14.4万美元和7.9万美元[63] - 截至2021年3月31日，股票期权的未行使数量为1,634,322股，加权平均行使价格为11.50美元，剩余合同期限为7.80年；可行使数量为729,909股，加权平均行使价格为8.86美元，剩余合同期限为6.50年；未行使期权和可行使期权的总内在价值分别为610万美元和440万美元[66] - 截至2021年3月31日，限制性股票单位的未行使数量为185,877股，授予时的加权平均公允价值为每股16.63美元，总内在价值为280万美元，与未归属限制性股票单位相关的总未确认薪酬费用为220万美元，预计将在约3.9年的加权平均期间内确认为费用[75] - 公司与Piper Sandler & Co签订股权分配协议，可出售最多5000万美元普通股，2021年第一季度未出售[120] 财务标准及其他事项 - 公司计划于2022年1月1日采用FASB发布的ASU No. 2016 - 02《租赁》标准，目前正在评估其对合并财务报表及相关披露的预期影响[50] - 公司从Aroa购买产品的固定成本为许可产品净销售额的27%[85] - 公司销售团队在疫情期间使用虚拟销售计划，包括与医生进行虚拟销售电话、与关键意见领袖进行同行讨论等[88] - 2019年11月公司完成首次公开募股，出售439.87万股，总发行价约5720万美元，净收益约5060万美元[147][148] - 截至2021年3月31日，公司已使用约3040万美元的首次公开募股净收益用于营运资金和一般公司用途[151] - 公司现金存于高信用质量金融机构，存款金额超过FDIC保险覆盖限额25万美元[135]