财务状况与资金需求 - 公司自成立以来已产生重大运营亏损，预计未来仍将持续亏损[13] - 公司需筹集大量额外资金，否则将被迫推迟、减少或取消部分药物开发计划或商业化工作[13] - 公司自成立以来一直有重大经营亏损，且预计未来仍会亏损[13] - 公司需要筹集大量额外资金，否则将被迫调整药物开发或商业化工作[13] 股权结构影响 - 公司高管、董事和部分股东持有超10%的流通普通股，可能影响公司管理和股东事项审批结果[20] - 公司部分高管、董事和股东持有超过10%的流通普通股，可能影响公司管理和决策[19] 公司面临风险 - 公司面临多种风险，包括商业化、财务状况、药物开发、监管、第三方依赖、知识产权等方面[11][12][13][15][16][17] 前瞻性陈述相关 - 公司的前瞻性陈述受警示声明限制，并受1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款保护[7][8] 产品审批情况 - 公司产品UKONIQ已获美国FDA加速批准，后续批准取决于验证性试验临床益处的验证和描述[13] - UKONIQ获美国FDA加速批准用于边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者，持续批准取决于验证性试验[13] 孤儿药指定情况 - 公司部分产品和候选药物已获孤儿药指定，可能寻求更多指定，但获取或维持相关益处可能不成功[13][14] - 公司UKONIQ和部分候选药物获孤儿药指定，但获取或维持相关福利可能不成功[14] 人员依赖情况 - 公司临床开发和商业化活动依赖吸引和留住关键管理及其他人员[20] 股价波动情况 - 公司股票价格预计将保持波动，可能限制投资者获利出售股票的能力[20] - 公司股价波动，可能限制投资者获利出售股票的能力[20] 监管影响情况 - 公司面临广泛监管，合规成本增加可能影响产品营销、合作和融资能力[20] 产品营销与销售情况 - 公司作为商业公司经验有限，UKONIQ或未来获批产品的营销和销售可能不如预期[13] - 新冠疫情影响了UKONIQ的销售和营销，可能对ublituximab商业化产生不利影响[13] 市场竞争情况 - 公司面临目标适应症治疗的激烈竞争，可能导致商业机会减少或丧失[13] 第三方依赖情况 - 公司依赖第三方进行临床试验和供应产品，可能影响产品获批和商业化[20]