产品监管与审批情况 - FDA计划于2022年3月或4月召开ODAC会议，讨论U2在CLL和SLL中的效益风险以及UKONIQ在R/R FL和MZL中的效益风险[19] - 2022年1月，FDA因对效益风险状况的担忧，对公司研究U2和UKONIQ在CLL和NHL中的部分临床试验实施部分临床搁置[19] - FDA计划在2022年3月或4月举行ODAC会议，讨论U2在CLL和SLL以及UKONIQ在R/R FL和MZL的获益风险，公司面临U2能否获批及UKONIQ能否维持现有批准的不确定性[19] - 2022年1月，FDA因对获益风险状况的担忧，对公司研究U2和UKONIQ在CLL和NHL的部分临床试验实施部分临床搁置[19] 公司财务状况 - 公司自成立以来已产生重大经营亏损，并预计在可预见的未来将继续亏损[19] - 公司自成立以来已产生重大经营亏损，预计在可预见的未来将继续亏损[19] - 公司需要筹集大量额外资金，若无法在需要时筹集资金，将被迫推迟、减少或取消部分药物开发计划或商业化努力[19] 公司股权结构 - 公司某些高管、董事和其他股东持有超过5%的已发行普通股[25] - 公司部分高管、董事和股东持有超过5%的流通普通股，可能影响公司管理和股东审批事项结果[25] 公司面临的监管风险 - 公司面临广泛监管，新的立法和监管提案可能增加合规成本，不利产品营销、获取合作伙伴和筹集资金[25] 公司产品开发与商业化风险 - 若依赖的第三方未按要求开展临床试验和生成必要数据，公司可能无法如期或根本无法获得产品候选药物的监管批准或实现商业化[25] - 公司产品和候选产品从第三方获得许可，与许可方的任何纠纷或许可方不履行义务将不利产品开发和商业化[25] 公司知识产权风险 - 公司成功依赖获取和保护知识产权，若专利保护范围不够广泛，竞争对手可能开发和商业化类似产品，影响公司产品商业化能力[25] 公共卫生问题影响 - 公共卫生问题尤其是COVID - 19大流行，可能对公司财务状况、经营成果和业务其他方面产生不利影响[25]