监管批准与合规 - 公司需要获得并维持TG-1701和TG-1801等产品候选的监管批准，并维持BRIUMVI®（ublituximab）在美国和欧盟的监管批准[10] - 公司面临与药物开发和监管批准相关的风险，包括无法获得或维持监管批准的风险[14] - 公司产品候选物TG-1701和TG-1801在B细胞疾病中的监管批准时间不确定，可能影响公司收入[14] - 公司若未能遵守各种医疗法规，可能面临民事或刑事责任[14] 商业化与市场接受 - 公司需要扩展商业基础设施以成功推出、营销和销售BRIUMVI及其他产品候选[10] - 公司产品BRIUMVI若未能获得广泛市场接受，可能导致销售收入受限[14] - 公司面临来自资源更丰富的竞争对手的激烈竞争，可能导致其他公司更早或更成功地商业化药物，从而减少或消除公司的商业机会[14] 供应链与生产 - 公司需要确保产品的可靠供应以满足市场需求[10] - 公司依赖第三方进行商业和临床供应，增加了供应不足或成本过高的风险[18] 知识产权保护 - 公司需要保护知识产权，若专利保护范围不够广泛，竞争对手可能开发类似产品[18] - 公司专利保护范围若不够广泛，可能导致竞争对手开发并商业化类似或相同的产品，从而影响公司产品的成功商业化[18] - 公司若未能保护商业秘密的机密性，可能对业务造成重大损害[18] 财务与资本 - 公司可能因无法获得足够资本而延迟或减少药物开发或商业化努力[18] - 公司可能需要筹集额外资金以维持业务，若无法筹集到所需资金，可能被迫延迟、限制、减少或取消部分药物开发项目或商业化努力[18] 人力资源与管理 - 公司需要吸引和留住关键管理人员以继续临床开发和商业化活动[18] - 公司若未能吸引和留住关键管理人员和其他人员，可能影响临床开发和商业化活动的继续[18] 第三方依赖与风险 - 公司依赖第三方进行临床试验和数据生成，若第三方未能按要求提供服务，可能导致无法按时或完全获得产品监管批准[18] - 公司可能面临产品责任诉讼，导致重大负债并限制产品商业化[18] COVID-19影响 - 公司面临与COVID-19相关的风险，可能影响BRIUMVI及其他免疫抑制产品的商业潜力[18] - 公司产品BRIUMVI和其他免疫抑制产品可能因COVID-19疫情而影响其商业潜力[18]