财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年公司净亏损分别为2060万美元和430万美元[155] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损4190万美元，定期贷款协议项下未偿还本金为3000万美元[155] - 截至2021年12月31日，公司有54,181,082股流通在外的普通股，大量出售这些股票或市场认为持有人打算出售，可能降低股价[288] - 截至2021年12月31日，公司董事、高管、持有超5%流通股的股东及其关联方实益拥有约42.3%的流通普通股，若他们共同行动，能影响公司管理和事务[297] - 公司普通股市场价格可能因多种因素波动或大幅下跌，包括市场和行业因素、COVID - 19影响、产品商业化进展等[285] - 若公司运营和财务业绩未达公开指引，或降低未来指引，普通股市场价格可能下跌[286] - 若公司发行额外普通股或可转换为普通股的股权证券融资，股东权益将被稀释[287] - 若证券分析师不发布公司研究报告或发布负面评价，公司股价可能下跌[295] - 公司过去未支付股息，预计未来也不会支付，投资回报可能仅限于股价升值[296] - 公司投资活动主要目标是保全本金和提供流动性，利率波动风险主要限于现金等价物，假设利率变动10%对财务报表无重大影响[395] - 截至2021年12月31日，公司投资仅包括货币市场基金，目前不使用也不计划使用金融衍生品[395] 人员规模变化 - 2017年12月31日至2021年12月31日，公司全职员工数量从32人增加到248人[158] 盈利风险 - 公司过去有亏损，未来可能无法实现或维持盈利[154][155] 疫情影响 - 全球新冠疫情已对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响，且可能持续[156] - 公司业务受新冠疫情影响，2020年3 - 5月收入增长受政府限制择期手术影响，2021年第三季度需求疲软，2021年第四季度至2022年第一季度仍有择期手术延迟和取消情况[168] 经营成果波动 - 公司经营历史有限，经营成果过去有波动，未来季度和年度经营成果预计将继续波动[157] 资本需求与获取风险 - 公司运营资本密集，若需额外资本，可能无法以可接受的条款获得[159] 信贷协议限制 - 公司信贷协议条款要求满足一定运营和财务契约，限制了运营和财务灵活性[160] 市场竞争风险 - 公司所处业务环境竞争激烈，若无法成功竞争，业务、财务状况和经营成果可能受不利影响[154][162] - 行业趋势导致医疗服务和产品价格下行压力增加，可能影响公司产品定价和业务战略[180] - 医疗保健设施和医疗器械购买方整合，集团采购组织等利用市场力量整合采购决策，加剧竞争和价格压力[182] - 外科医生就业模式转变，医院引入新定价结构，以及相关法律法规和政策，都对公司产品定价和盈利能力产生影响[182] - 大型医疗器械公司通过提供批量折扣和多年协议，可能阻碍公司进入客户市场或使其难以在价格上竞争[183] 销售团队风险 - 若无法开发和保留有效的直销团队，或无法成功扩大销售管理和销售专家团队，可能影响销售和盈利[156][166] 业务计划风险 - 公司业务计划依赖产品市场假设，但可寻址市场规模和预期增长未精确确定，可能小于估计，且不一定能获得更多市场份额[171] 创新能力风险 - 若公司创新速度跟不上竞争对手，无法及时开发或利用新产品或程序，经营业绩和未来前景可能受负面影响[173] 销售渠道风险 - 公司部分依赖独立销售机构销售产品，若无法维持和拓展其网络，可能无法实现预期销售[174] 产品责任风险 - 医疗器械制造和销售使公司面临产品责任索赔风险，产品责任诉讼、召回等可能对业务和声誉造成重大不利影响[175] 业务季节性 - 公司业务具有季节性，第四季度销售高，第一季度销售低，第三季度可能销售较低，难以准确预测和比较财务结果[179] 员工行为风险 - 员工和第三方可能存在不当或违法行为，若公司无法成功抗辩，可能面临重大民事、刑事和行政处罚等后果[184] 产品使用与销售风险 - 若医院等医疗设施未批准使用公司产品，公司运营成本将增加，销售可能减少[185] - 若第三方支付方未提供或维持足够报销水平，公司产品销售将受影响[186] - 若无法向外科医生或意见领袖证明产品优势，公司产品难以获得市场认可[193] - 若无法建立或强化品牌，公司产品可能不被医生或患者接受[197] - 若无法维持与医疗专业人员的合同关系，公司研发和医学教育项目将受负面影响[198] - 若外科医生不能安全正确使用产品或公司无法培训医生，公司难以实现预期销售和盈利[199] 人员流失风险 - 若高管团队成员流失或无法吸引和留住高技能员工，公司业务和财务状况将受不利影响[201] - 公司所有员工为任意雇佣制，关键员工流失或无法吸引和留住员工，可能对公司产生重大不利影响[202] 运输风险 - 运输公司的绩效问题、服务中断或价格上涨可能对公司业务、声誉和及时供货能力产生不利影响[203] 国际扩张风险 - 未来国际扩张会使公司面临额外成本和风险，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[204] - 公司在国际监管环境和市场实践方面经验有限，可能无法渗透或成功运营新市场[205] 专利与知识产权风险 - 截至2021年12月31日，公司专利组合包括31项自有美国专利、1项许可美国专利、31项待批美国专利申请、8项已授予外国专利、3项待批国际PCT专利申请和25项待批外国专利申请[209] - 若无法为产品获得重要专利保护，或专利和其他知识产权无法充分保护产品，公司可能无法获得显著市场份额和实现盈利[207] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法以合理成本及时在所有司法管辖区提交、审查、维护、执行或许可必要的专利申请[210] - 外国司法管辖区的法律可能无法像美国法律那样充分保护公司权利，专利法的变化可能降低公司专利价值或缩小专利保护范围[211] - 公司可能面临第三方提交现有技术、反对、衍生、重新审查等程序，不利裁决可能减少或使公司专利权利无效[212] - 若产品被认定侵犯第三方知识产权，公司可能需支付巨额赔偿或许可费，甚至停止生产、营销和分销相关产品[215] - 公司依赖商业秘密和未专利的专有技术，但无法确保能有效保护这些权利，他人可能独立开发等效产品或获取公司专有技术[216] - 美国专利自然有效期一般为自首次有效非临时申请日起20年，期满后面临竞争[227] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》于2013年3月16日生效，其“先申请制”条款增加专利申请和维护的不确定性与成本[228] - 自2013年专利审判和上诉委员会（PTAB）成立以来，许多美国专利权利要求被宣告无效[229] 监管风险 - 公司产品作为医疗设备，受美国和国外众多政府机构广泛监管，监管过程耗时长、成本高且产品不一定获批[236] - 公司与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律等约束，违规将面临重大处罚[238] - 联邦反回扣法禁止为诱导购买医保报销项目而给予报酬，例外和安全港条款范围狭窄[240] - 联邦民事和刑事虚假索赔法禁止提交虚假或欺诈性索赔，违反反回扣法的索赔可能被视为虚假索赔[240] - 1996年《联邦健康保险流通与责任法案》（HIPAA）禁止欺诈医疗福利计划或在医疗福利交付和支付中作假[240] - 联邦消费者保护和不公平竞争法广泛监管市场活动和潜在损害消费者的行为[240] - 联邦医生付款阳光法案要求特定医疗产品制造商每年向政府报告付款或其他价值转移信息[240] - 医疗器械行业营销监管趋严，合规成本增加影响公司盈利能力[241] - 违反医疗保健相关法律，公司可能面临调查、处罚及运营受限等后果[242] - 美国新医疗器械或产品修改需获FDA 510(k) clearance或PMA approval，否则影响业务增长[243] - FDA的510(k) clearance流程通常需3 - 12个月，PMA approval流程一般需1 - 3年甚至更久[244][245] - 未遵守上市后监管要求，公司可能面临执法行动、产品召回等[247] - 监管变化可能限制公司运营、增加成本或降低销售[248] - 过去几年FDA提议改革510(k) clearance流程，或增加临床数据要求和审查时间[251] - 2019年9月FDA发布修订最终指南，建立“Safety and Performance Based Pathway”[252] - 2010年3月联邦政府颁布ACA，建立新的价值支付计划等多项措施[256] - 2021年6月美国最高法院驳回对ACA的司法挑战，拜登行政命令影响不明[257] - 2013年4月1日起，医保向供应商的付款每年削减2%，直至2030年，因新冠救济立法，2020年5月1日至2022年3月31日暂停削减，2022年4月至6月实施1%的削减，之后恢复2%的削减[258] - 公司产品制造需符合联邦和州质量法规及FDA的质量体系法规，否则可能面临罚款、产品召回等不利影响[259] - 公司产品的不当使用或标签外使用可能损害声誉、导致产品责任诉讼或监管机构的调查和制裁[261] - 公司需向FDA报告产品导致或促成的死亡、严重伤害或故障等不良事件，否则可能面临制裁[266] - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回，召回可能影响销售和声誉[267] 临床试验风险 - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，公司依赖合同研究组织和临床试验站点，可能面临成本增加和项目延迟[271] 数据保护风险 - 公司和合作伙伴可能受联邦、州和外国数据保护法律法规约束，违反规定可能面临重大处罚[275] - 加利福尼亚州的CCPA于2020年1月1日生效，CPRA将于2023年1月1日生效，将增加数据保护义务[276] - 欧洲的GDPR于2018年5月生效，违规罚款最高可达2000万欧元或违规公司全球年收入的4%，取较高者；英国相关法规自2021年1月1日起实施，违规罚款最高可达1750万英镑或全球营业额的4%，取较高者[279] - 若公司不遵守GDPR和英国数据保护法，可能面临诉讼和负面宣传，影响业务、运营结果和财务状况[279] - 数据隐私和安全相关的法律法规、标准等存在不确定性，可能使公司产生额外成本、限制业务运营[280][281] 公司发展与整合风险 - 公司可能通过收购、投资、授权或战略联盟等方式发展业务，但管理或整合失败可能对运营结果产生重大不利影响[290] 反收购条款影响 - 公司修订后的公司章程和细则以及特拉华州法律中的反收购条款，可能阻碍公司控制权或管理层变更[299] 公司身份与合规成本 - 公司将保持新兴成长型公司身份直至2026年12月31日、年度总收入至少达10.7亿美元、被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在该年第二财季最后工作日超过7亿美元）或在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券中的较早日期[310] - 公司作为上市公司将持续产生大量法律、会计等费用，高管团队需投入大量时间用于合规项目[308] - 公司作为新兴成长型公司和小型报告公司，可享受部分披露和治理要求豁免，但可能使普通股对投资者吸引力降低[309] 信息技术与不可抗力风险 - 公司依赖信息技术系统，系统故障、中断或被篡改可能对业务产生重大不利影响[304] - 公司运营易受自然灾害、停电、罢工等不可抗力事件影响，可能导致业务中断或损失[307] 内部控制风险 - 公司需在第二份10 - K表格年度报告开始提供管理层关于财务报告内部控制的报告，独立注册会计师事务所将在不再是新兴成长型公司后对内部控制有效性进行鉴证[313] - 公司若未能建立和维护有效的内部控制系统，可能导致财务报表重大错报、无法满足报告义务或无法防止欺诈，影响股东信心和股价[312] - 若公司无法对财务报告内部控制有效性进行有利评估，或独立注册会计师事务所无法提供无保留鉴证报告，股东可能对公司报告失去信心，普通股市场价格可能下跌[316] 法律管辖规定 - 公司修订后的公司章程和细则规定，特拉华州衡平法院是公司与股东之间大部分纠纷的唯一专属管辖地[300] 全球经济影响 - 不利的全球经济状况可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[303] 合同与保险风险 - 公司无法保证合同中的责任限制条款可执行或充分，保险可能不足以覆盖所有因安全漏洞产生的责任[306] 贸易与税收风险 - 公司受美国反腐败、出口管制、制裁及其他贸易法律法规约束，违反贸易法会导致刑事罚款、民事处罚等严重后果[317][318] - 税收法律法规的不利变化可能严重损害公司业务，新税可能影响公司国内外业务运营及财务表现[319] - 公司使用净运营亏损抵减未来应税收入的能力可能受限[320] - 根据税法规定，若公司发生“所有权变更”（三年累计股权变更超50个百分点），使用变更前净运营亏损结转和其他税收属性抵减变更后收入或税款的能力可能受限[321]