产品与市场 - 截至2022年12月31日，公司在四年内共发货约420,000台t:slim X2胰岛素泵，其中美国市场发货约290,000台，国际市场发货约130,000台[8] - t:slim X2胰岛素泵是美国市场上最小的耐用胰岛素泵，具有持续血糖监测（CGM）集成功能，能够通过自动胰岛素给药算法提高用户的血糖控制效果[8] - 公司在全球范围内的产品可用性覆盖约25个国家，t:slim X2泵的用户中约有200,000人通过Tandem Device Updater（TDU）进行软件更新[8] - 预计在美国，约有750,000人使用胰岛素泵，国际市场上约有450,000人使用[12] - 公司在全球约25个国家销售t:slim X2胰岛素输送系统，且在美国和加拿大采用直接销售和临床组织的方式[23] - 公司五大独立分销商在美国的销售额占总销售额的约40%[23] - 公司在加州圣地亚哥的设施中组装、测试和包装其泵产品，并正在将t:slim cartridge的生产转移至第三方合同制造商[26] - 公司已获得CE标记，允许在欧盟及其他认可CE标记的国家分销t:slim X2胰岛素输送系统[39] - 公司在加拿大获得了销售t:slim X2的批准[39] 技术与创新 - 公司在2022年第一季度获得FDA批准，推出了t:slim X2的移动胰岛素给药功能，用户可通过智能手机应用程序控制胰岛素给药[17] - t:slim X2的Control-IQ技术是首个获得FDA批准的自动胰岛素给药算法，旨在提高用户在目标血糖范围内的时间[15] - 公司专注于开发个性化的胰岛素泵解决方案，以改善用户体验并扩展其自动胰岛素给药算法的适应症[8] - 公司正在开发的Tandem Mobi泵体积约为t:slim X2泵的一半，旨在提供更大的隐私和灵活性[20] - 公司计划将Control-IQ技术的适用范围扩展到2至5岁类型1糖尿病患者，并正在进行相关临床研究[21] - 公司与Dexcom达成协议，将其G7 CGM技术与公司的设备进行集成，这是第四代Dexcom CGM的整合[22] - 公司正在开发第二代t:connect数据管理应用程序Tandem Source，旨在全球范围内部署，增强临床数据可视化[22] 竞争与市场环境 - 医疗设备行业竞争激烈，公司面临来自多个公司和研究机构的竞争，尤其是在胰岛素输送设备和相关软件应用方面[28] - 公司在美国获得了多个医疗设备的510(k)和PMA批准，包括Control IQ和tslim:X2[29] - 公司预计未来大多数AID产品将需要支持临床数据，可能来自临床试验或产品的实际使用证据[31] - 公司目前正在赞助或支持多个临床试验，以支持未来对AID产品的增强[31] 法规与合规 - 公司认为其在提交索赔和提供编码及账单信息方面符合联邦法律和法规[34] - 公司遵守HIPAA和其他数据隐私法律，确保客户和医疗提供者的个人信息安全[35] - 公司在2021年实施了新的流程和控制，以符合扩展的医生支付阳光法案的报告要求[35] - 公司认为其在反贿赂和反腐败法律方面处于实质合规状态，包括FCPA[35] - FDA对PMA申请的审查通常需要约一年时间，但可能会更长[30] - 公司在美国的某些州需要获得耐用医疗设备提供商的许可，以合法销售产品[32] 员工与文化 - 截至2022年12月31日，公司拥有约2600名全职员工，主要分布在美国、加拿大和欧洲[42] - 2022年，超过90%的员工参与了Gallup的员工参与调查，结果显示整体参与度超过全球及美国的平均水平[42] - 公司在2022年获得了“最佳工作场所认证”，这一认证基于员工对工作体验的深入调查结果[42] - 超过一半的员工为女性，其中40%的高管职位由女性担任，约一半员工来自少数族裔社区[43] - 2022年，超过450名员工参与了公司的领导力发展项目[43] - 公司实施了综合的员工健康和安全计划，致力于实现零事故目标[46] - 公司在COVID-19疫情期间被认定为必要的医疗保健业务，持续运营制造和仓储设施[46] 财务与运营 - 公司通过外部咨询公司评估高管薪酬和福利计划的有效性，以确保与股东利益的一致性[45] - 公司致力于推动经济效率和流程改进，同时关注环境影响[41] - 公司在美国的客户订单通常通过第三方支付方进行结算，客户每四年可获得一次新胰岛素泵的保险报销[24] - 510(k)清除申请通常需要3到12个月的时间，且需提交大量技术和临床数据[29]