胰岛素泵产品推出与销售情况 - 2012年以来在美国商业推出7种胰岛素泵配置，2018年以来在美国以外商业推出3种胰岛素泵配置[18] - 截至2020年12月31日的四年间，公司共发货超21.5万台胰岛素泵，其中超17万台发往美国客户，近4.5万台发往国际市场[22] - 2015年全球约75 - 100万人使用胰岛素泵，美国约60万人使用胰岛素泵[30] - t:slim X2胰岛素泵占新泵发货量的100%[146] - 公司产品主要在美国销售，2018年第三季度后拓展到部分国际地区[146] 胰岛素泵产品特性 - t:slim X2泵比其他泵小38%，可容纳多达300单位胰岛素[36] 糖尿病患者数据 - 2019年全球约2.31亿20 - 79岁成年人被诊断患有1型或2型糖尿病，约110万儿童和青少年患有1型糖尿病，每年约13万人在20岁以下被诊断[25] - 2020年美国约3400万人患有糖尿病，其中约2700万人被诊断[25] - 2型糖尿病患者占所有糖尿病患者的90% - 95%[28] 移动应用相关情况 - 公司于2020年第一季度在美国有限推出第一代t:connect移动应用程序，7月全面上市[20] - 公司于2020年第二季度收购Sugarmate应用程序[20] - 2020年底超8万客户下载t:connect移动应用[38] - 2020年第二季度收购Sugarmate公司[39] - 计划2021年上半年在美国推出移动应用用于远程输送大剂量胰岛素[48] 公司组织与人员情况 - 截至2020年12月31日，公司约有1500名全职员工[23] - 截至2020年12月31日，公司约有1500名全职员工，均在美国或加拿大工作[115] - 2020年美国销售组织约有90个区域[54] - 公司总裁兼首席执行官John F. Sheridan自2019年3月任职，拥有西佛罗里达大学化学学士学位和波士顿大学工商管理硕士学位[129] 公司目标与市场覆盖 - 公司目标是至少70%现有客户下次购泵时选择公司产品[55] - 截至2020年底国际分销商覆盖近20个国家，2021年预计扩展到约25个国家[57] 产品销售渠道与分销商情况 - 2020年向约43家美国独立分销商和12家国际独立分销商销售产品[58] - 2020年两大分销商销售额分别占合并销售额的15.9%和12.9%，2019年分别为14.8%和15.4%[58] - 2020年12月31日止年度，美国两大独立分销商占全球销售额约29%，三大国际独立分销商占国际销售额约53%[181] - 截至2020年12月31日与约43家美国独立分销商签订协议[65] 销售付款与报销情况 - 2020年美国约30%销售额通过直接第三方付款人合同产生，2019年同期约为27%[64] - 美国第三方支付方多参考CMS的报销政策，CMS对糖尿病相关产品报销政策存在不确定性，且可能继续审查和修改[172] - 公司在国际市场获取报销的经验有限，现有第三方支付方合同可被无理由修改或终止[173] 公司产能情况 - 2019 - 2020年公司墨盒制造产能翻倍，单泵生产线单班年最大产量约30,000台，目前年泵产能约180,000台，一次性墨盒生产线单标准8小时班年最大产量约100万个，2020年第三方制造点墨盒年产能达约3300万个[67][68] 公司知识产权情况 - 截至2020年12月31日，公司专利组合包括约103项已授权美国专利和69项待决美国专利申请，已授权美国专利约在2021 - 2038年到期，还有81项商标注册，其中美国19项，国外62项[76] 公司合作协议情况 - 2012年7月公司与Smiths Medical, Inc.达成协议，支付500万美元许可费并平分相关转许可收入，截至2020年12月31日已全额支付初始许可费且未达成转许可协议[77] - 2015年6月公司与DexCom达成非独家协议，2020年11月续签，初始期限均为5年，之后分别自动续期1年和2年，无需支付许可费等费用[72] - 2016年公司与TypeZero达成全球非独家、含特许权使用费的许可协议，协议有效期至相关专利到期[73] - 2020年6月公司与Abbott达成协议，开发和商业化集成糖尿病解决方案，完成开发并获监管批准后，初始商业活动将聚焦美国和加拿大[74] - 2020年7月公司与Medtronic plc达成非独家专利交叉许可协议，适用于现有和未来至少5年的新产品[78] - 公司与Dexcom签订多项开发和商业化协议，获得非独家许可[216] - 公司与Dexcom的协议可在无理由或短通知下终止[216] - 与Dexcom协议终止将影响公司产品商业化和开发，对财务和股价产生不利影响[216] 产品监管与审批情况 - t:slim、t:flex等产品获FDA Class II设备批准，t:connect后降为Class I设备，t:slim G4等产品获FDA Class III设备批准[83] - 2018年6月公司t:slim X2被FDA指定与集成连续血糖监测设备兼容，2019年2月和12月分别获FDA批准将t:slim X2和Control - IQ技术分类为新类别设备，2020年3月Basal - IQ技术获iAGC批准[84] - FDA对PMA申请的审查通常约需1年，可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准，PMA流程昂贵、不确定且耗时[86] 产品监测与研究情况 - 公司正在对适用于6岁及以上1型糖尿病用户的t:slim X2与Control - IQ技术进行上市后监测研究，未来可能开展更多此类研究[90] 监管合规风险 - 若公司或其合同制造商等未遵守QSR要求，FDA可采取关闭制造业务、召回产品等措施[94] - 美国部分州要求耐用医疗设备（DME）供应商获得许可，若公司不符合规定，可能面临罚款、失去许可等后果[95] - 违反联邦反回扣法规可能导致公司被排除在医保等政府项目之外，影响收入，并面临运营限制和处罚[98] - 违反斯塔克法可能导致付款被拒、退还报销款、面临民事处罚以及被排除在医保等政府项目之外[99] - 1986年《联邦虚假索赔法》修正案使私人更容易提起“qui tam”举报人诉讼，近年来此类诉讼显著增加[100] - 自2021年起，《医师付款阳光法案》的报告要求大幅扩展，公司需实施额外流程和控制以合规[106] - 自2021年1月1日起，投放英国市场的医疗设备需向药品和保健品监管局注册，注册只能由英国制造商或英国责任方提交[110] 信息安全情况 - 公司所有员工需每年完成信息安全教育培训，公司定期审查和修改信息安全计划，并接受外部审计[111] - 公司购买网络安全保险以减轻潜在网络事件造成的损失，管理层每季度向董事会或其委员会汇报信息安全情况[111] 环保效益 - 自2012年泵产品上市以来，公司客户避免约870万个一次性电池进入垃圾填埋场，泵产品全生命周期将节省超1840万个电池[113] 公司荣誉与员工构成 - 公司在爱达荷州“最佳工作场所”排名中位列第6[116] - 公司超半数员工为女性，副总裁及以上级别员工中三分之一为女性，约半数员工来自代表性不足的族裔社区[119] - 参与公司内部培训项目的员工超90%仍在职，约三分之一获得晋升或职责范围显著变化[121] 新冠疫情影响 - 2020年第一季度公司受新冠疫情影响较小，第二季度至年底影响加剧，部分项目延迟3至6个月[125] - 2020年第一季度，客户购买墨盒和输液器的速度高于预期，第二季度输液器制造商出现库存限制[127] - 2020年第一季度末，公司将远程新泵培训服务扩展至所有购买t:slim X2胰岛素泵的客户，第三季度恢复有限的面对面培训[128] - 2020年8月以来，超10万台泵通过Tandem Device Updater进行远程更新[113] - 2020年新冠疫情导致失业率上升、全球经济活动减少，公司预计未来销售和经营业绩将继续受负面影响且存在不可预测的波动性[153] - 自2020年3月起，公司采取限制员工非必要旅行、禁止访客、让员工远程办公等措施，增加了成本，对毛利率产生负面影响[154] - 新冠疫情可能导致公司制造运营、研发等重要商业功能延迟或暂停，影响产品供应和声誉[155] - 公司产品销售依赖高客户留存率，新冠疫情限制了与客户和医疗保健提供者的互动，影响产品推广和客户留存率[157][158] - 自2020年3月起，受新冠疫情影响，公司暂时停止现场销售和临床活动，虽部分恢复但仍受限制[176] - 为应对疫情，公司采取措施产生意外费用，将影响毛利率和盈利能力[190] 公司财务情况 - 公司自2006年1月成立以来累计亏损6.592亿美元[145] - 2020年和2019年公司毛利润分别为2.605亿美元和1.942亿美元[147] - 公司自2013年第一季度起实现正的整体毛利率[147] - 公司目前主要依靠胰岛素泵产品销售获得大部分收入[150] - 公司自成立以来一直有重大经营亏损，无法保证持续盈利[145] - 公司运营费用预计会随着业务目标推进而增加[148] - 公司未来经营亏损程度和盈利时间高度不确定[149] 公司业务风险 - 公司产品销售可能受竞争对手、技术突破、监管等因素负面影响[150] - 公司目前主要依赖t:slim X2胰岛素泵及相关产品创收，新冠疫情对产品销售产生不利影响，或使销售增速低于预期[152] - 公司所处医疗设备行业竞争激烈，主要竞争对手包括Insulet、Medtronic MiniMed等，对手具有资金、资源、关系等竞争优势[160][161][165] - 竞争对手的产品可能具有公司目前没有的功能，且部分对手采用激进定价策略，可能影响公司产品销售和经营利润率[162][166] - 公司业务增长依赖胰岛素泵及相关产品获得市场认可，若无法说服客户和医疗保健提供者，销售可能低于预期[168] - 产品市场接受度可能受未获广泛认可、缺乏优势证据、存在使用风险、监管或法律行动、临床研究结果等因素影响[169] - 公司与Dexcom、Abbott的合作可能面临挑战，行业竞争压力和新冠疫情可能影响合作伙伴财务状况和履约能力[163] - 公司业务依赖销售、营销、临床和客服人员，但在人员增长和管理上面临挑战[178] - 公司大部分销售依赖独立分销商，若无法维持或拓展分销网络，销售可能受负面影响[180] - 公司临床开发和试验依赖第三方，若第三方表现不佳，产品获批和商业化可能受阻[183] - 公司临床研究依赖临床调查人员和站点招募患者，若招募不足，产品获批和商业化可能受影响[184] - 公司业务战略基于对糖尿病市场的假设，若假设不准确，业务和经营结果可能受影响[185] - 公司产品单位成本受整体产量影响大，若产量无法增加或成本无法控制，实现盈利能力将受限[191][192] - 公司制造面临多种风险，如产品组件质量缺陷、无法及时获取组件等[194] - 2020年公司主要输液器制造商有库存限制，药筒库存低于目标水平，目前库存达目标[196] - 公司依赖少数第三方供应商供应组件和产品，供应协议无长期产能承诺，供应可能受限[198][199] - 公司用少量供应商采购组件和产品，部分在国外，更换关键组件供应商困难[201] - 公司按客户需求预测下单，高估需求会增加库存成本和过剩或过时库存[202] - 公司多数运营在加州圣地亚哥，设施受破坏会影响业务和经营成果[204] - 2018年公司完成制造业务转移，2019年启用新物流仓库，外包部分药筒制造，可能无法达预期运营效率[206] - 公司需增强产品组合以满足市场需求，产品开发、获批和营销可能遇问题[208][210] - 产品安全和有效性受关注，临床研究结果不佳或产品召回会影响销售和财务结果[211][212][213] - 公司开展合作、许可等安排可能无法开发出商业可行产品或产生大量未来收入[214] - 公司开展合作、许可等安排可能面临竞争，且不一定能及时、经济有效地完成[214] - 公司可能无法对合作等安排行使独家决策权，存在决策僵局风险[215] - 公司与合作伙伴可能存在经济或商业利益冲突，可能导致合作伙伴违约[215] - 公司对合作伙伴投入资源的数量和时间控制有限[215] - 公司与合作伙伴的纠纷可能导致诉讼或仲裁，增加费用并分散管理层注意力[215] - 公司与合作伙伴的交易和安排可能被终止，公司可能失去相关产品权利或需溢价购买[215]