骶髂关节市场情况 - 公司估计超3000万美国成年人有慢性下背痛，其中15% - 30%与骶髂关节（SI - Joint）有关[11] - 2019年美国约47.5万患者接受美学注射缓解SI - Joint疼痛或诊断疼痛[12] - 目前该市场手术解决方案渗透率较低，为5 - 7%[13] - 美国骶髂关节手术干预潜在市场每年有27.9万例手术，潜在年市场规模超22亿美元，市场仅被渗透5 - 7%[24][25] - 市场最大临床设备供应商每年约进行1 - 1.1万例骶髂关节固定手术，其他竞争设备约有5000例潜在手术[24] - 市场渗透率仅为5 - 7%，下一代设备有巨大增长空间[25] - 公司认为美国SI - Joint手术干预潜在市场为每年27.9万例手术，潜在年市场超22亿美元[24] - 2019年美国约47.5万患者接受缓解SI - Joint疼痛的美容注射[12] - 目前SI - Joint手术解决方案市场渗透率为5 - 7%[13] - 市场最大临床设备供应商每年约进行1 - 1.1万例SI - Joint固定手术，其他竞争设备约有5000例潜在手术[24] 公司财务与经营风险 - 公司过去有亏损，财务报表按持续经营基础编制，未来可能无法实现或维持盈利[9] - 公司产品依赖有限数量的合同制造商，部分为单一来源或单一地点，失去任一制造商或供应不足会影响业务[9] - 公司和独立销售代表需遵守美国联邦和州欺诈与滥用法律，包括医生回扣和虚假报销索赔相关法律[9] - 公司可能通过收购或投资新业务、产品或技术来发展业务，管理或整合失败会产生不利影响[9] - 公司对SI - Joint固定市场规模和成本节约的估计可能高于实际，影响销售增长[9] - 公司经营历史有限，在新兴快速发展市场可能面临早期公司的困难[9] - 公司面临多种风险，如疫情、医保报销、竞争、技术、知识产权保护等[9] - 疫情等流行病或其影响认知可能对公司业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响[9] - 若医院等医疗服务提供者无法获得第三方支付方对公司产品手术的覆盖和报销，产品推广可能延迟[9] - 公司可能无法说服医生相信The CATAMARAN System是有吸引力的替代方案[9] - 临床医生和支付方可能认为公司临床证据缺乏说服力，限制产品销售[9] 产品相关情况 - 公司于2022年10月在芝加哥NASS会议上全面商业推出The CATAMARAN系统[29] - 初步18例病例系列证明The CATAMARAN系统能促进骶髂关节融合[35] - 独立生物力学研究表明单个The CATAMARAN骶髂关节固定装置在固定强度等方面优于对照设备[36] - 公司将主要通过独立分销商和销售代表销售The CATAMARAN系统，目标客户约1.2万名医生[44] - 公司将为独立销售代表提供销售、营销及临床培训[45] - 公司业务目标是推出下一代骶髂关节固定植入物，策略是提供更安全、快速、优质的手术体验并减轻患者疼痛[46] - 公司计划在2021年第四季度末扩大初始销售，2022年10月在北美脊柱协会会议上全面推出国内产品[51] - 公司研发的CATAMARAN系统有多项独特功能，开发计划是推出一系列不同长度浮筒的产品，以降低20%的不良事件发生率[52][53] - 公司将开展两项上市后临床试验，一项是50名患者、10个中心的多中心试验，另一项是前瞻性CT试验[55] - 公司是首家开发和制造采用双浮筒固定技术的骶髂关节融合术设备的公司[26] - 2022年10月公司全面商业推出CATAMARAN系统[29] - 18例初步病例系列证明CATAMARAN系统可促进骶髂关节融合[35] - 目标客户群包括约12,000名进行脊柱和/或骨盆手术的医生[44] - 公司计划通过多种方式推广产品，包括教育各方、培训医生、开展社交媒体活动等[46][47][48] - 公司将坚持下一代产品开发战略，继续扩大知识产权组合并进行上市后临床研究[50] - 公司的CATAMARAN系统获FDA 510(k)批准，计划2021年Q4末扩大初始销售，2022年10月全面国内上市[51] - CATAMARAN系统初始开发有多项独特功能，如双浮筒植入物、开放细胞设计等[52] - 公司计划扩展CATAMARAN系统，引入一系列更长浮筒，认为此前SI关节固定技术不良事件发生率可达20%[53] - 公司将开展两项上市后临床试验，一项是50名患者、10个中心的多中心试验，另一项是前瞻性CT试验[55] 医保支付情况 - 2022年 Medicare全国平均医院住院骶髂关节手术支付范围约为2.5 - 5.9万美元[39] - 2022年 Medicare全国平均医院门诊骶髂关节手术支付为21897美元[40] - 2022年 Medicare全国平均CPT® 27279支付为807美元，27280为1352美元[41] - 2022年Medicare全国平均住院骶髂关节手术支付范围约为25,000 - 59,000美元[39] - 2022年Medicare全国平均门诊骶髂关节手术支付为21,897美元[40] - 2022年Medicare全国平均CPT® 27279支付为807美元，27280为1,352美元[41] 知识产权情况 - 截至2023年3月10日，公司拥有4项已授权美国实用专利、16项待批美国实用专利申请、4项已授权外国实用专利和2项待批外国实用专利申请[57] - 截至2023年3月10日，公司拥有13项注册商标（7项美国和6项外国）和12项待批美国商标申请[57] - 截至2023年3月10日，公司拥有4项已授权美国实用专利、16项待批美国实用专利申请、4项已授权外国实用专利和2项待批外国实用专利申请[57] - 截至2023年3月10日，公司有13项注册商标（7项美国和6项外国）和12项待批美国商标申请[57] 监管合规情况 - 公司产品研发、生产和营销等业务受美国和其他国家广泛监管，所有美国销售产品受联邦食品、药品和化妆品法案约束[62] - 公司目前所有上市产品为II类设备，需获得510(k)上市前通知许可，产品重大修改可能需新的510(k)许可或PMA批准[66][67][68] - 临床研究通常需支持PMA申请，有时也用于510(k)许可，植入式设备临床试验一般需提前获FDA批准的研究设备豁免申请[69] - 公司未被FDA选中进行检查，通过与合规供应商合作及定期进行内外部检查来确保监管合规[65] - 产品上市后需遵守多项监管要求，包括产品上市和机构注册、QSR等[70] - FDA有广泛的市场后和监管执法权力，不遵守规定可能面临多种制裁[71] - 推广材料“超适应症”推广可能导致监管或执法行动，损害公司声誉[72] - 医疗保健欺诈和滥用相关法律限制公司销售、营销等活动[73] - 违反联邦和州欺诈滥用法律可能导致行政、民事和刑事处罚[81] - HIPAA要求在发生未加密PHI泄露时通知患者，违规可能面临民事和刑事处罚[82] - 公司所有美国销售产品受FDA监管，涵盖产品设计、开发、制造等多方面活动[62] - 公司目前所有上市产品为II类设备，需510(k)批准，产品重大修改可能需新的510(k)批准或PMA批准[67][68] - 植入式设备临床试验通常需FDA预先批准的研究设备豁免申请，且受严格监测、记录和报告要求约束[69] - 设备上市后仍需遵守多项监管要求，包括产品上市和机构注册、QSR等[70] - 公司受FDA等监管机构严格监管，违规可能面临多种制裁，FDA尚未检查合同制造商的生产设施[71] - 虚假索赔法案下，医疗行业潜在责任重大，每项索赔可能面临11,181至22,363美元的强制罚款（每年根据通胀调整），还有三倍损害赔偿[76] - HIPAA规定数据泄露需在60天内通知患者，500人以上信息泄露需向HHS报告，违规可能面临最高55,910美元的民事罚款，每年不超过168万美元，严重时会有刑事处罚[82] - 广告和促销受FDA、联邦贸易委员会和州监管机构监管，推广未批准用途可能面临监管行动[72] - 联邦和州的欺诈滥用法律违规会使公司面临行政、民事和刑事处罚，包括监禁、巨额罚款和被排除在联邦医疗计划之外[81] 生产制造情况 - 公司使用五家合同制造商生产所有仪器、植入物和消毒箱，多数仪器有二级制造商[85][86] - 公司目前与合同制造商无制造协议，通过采购订单控制订单，认为与单一制造商的关系对业务不重要[87] - 公司使用五家合同制造商生产所有仪器、植入物和消毒箱，多数仪器有二级制造商[85][86] 产品责任风险 - 公司生产和销售产品面临产品责任索赔风险，虽有保险但不能保证覆盖所有损失[91] - 公司产品制造和销售面临产品责任索赔风险，虽有保险但不能保证覆盖所有损失[91] 公司基本信息 - 截至2023年3月10日，公司有22名全职员工和5名高级咨询顾问[93] - 公司于2012年6月6日在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州洛斯加托斯[94] - 截至2023年3月10日，公司有22名全职员工和5名高级咨询顾问，员工关系良好[93] - 公司于2012年6月6日在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州洛斯加托斯[94]