公司业务和行业风险 - 公司面临多种业务和行业风险，如竞争、新产品开发、资本结构等问题[38] - 诊断市场的整合趋势可能使剩余公司资源和能力增强，加剧行业竞争，对公司业务产生重大不利影响[57][58] - 政府对合作机构的资金减少可能导致客户延迟、减少或放弃购买公司产品，影响产品收入[60] - 客户整合或加入集团采购组织会带来定价压力，降低公司毛利率或减少产品采购量[61] - 公司长期成功依赖新产品研发和商业化，但研发投资不一定能产生可行产品，且可能需放弃开发中的产品[63][64] - 全球经济状况不稳定、公共卫生事件等可能影响公司产品需求、运营和财务状况[78][80] - 公司产品需求受疫情影响，部分产品需求下降但新冠相关产品需求增加，且抗疫资金分配可能减少其他疾病诊断产品资金[81] - 公司通过约100个国家的分销商销售产品，失去或终止与关键分销商的关系可能严重扰乱业务[99] - 公司依赖第三方供应商提供检测试剂盒的关键组件和原材料，2021年国际供应链受重大干扰，未来可能持续或加剧[93] - 公司产品和制造材料需符合详细规格、性能标准和质量要求，否则会影响制造、销售和营收[96] - 公司信息系统和电子数据传输安全至关重要，虽有安全措施但仍可能受攻击，曾遭受网络攻击但未造成重大影响[102] - 公司销售和运营受汇率波动影响，业务主要在爱尔兰，欧洲是主要销售地区，美元与欧元汇率变化影响运营结果[105] - 俄乌冲突及制裁可能导致全球汇率波动加剧，公司未来可能进行套期保值但不一定成功[106] - 未来收购可能不成功，无法产生预期效益，还会扰乱业务、增加费用并限制增长 [110] 临床和监管风险 - 临床和监管方面存在风险，包括临床试验费用高、监管合规等问题[43] - 公司临床研究需符合多项法规要求，如21 CFR Parts 50、56和812、TSS - 1、WMA Declaration of Helsinki等 [119][120] - 公司临床研究依赖第三方，若第三方未履行合同义务或达到预期，可能影响产品获批和商业化 [120] - 公司促销材料若被认定为推广未获批或“标签外”用途，可能面临罚款、处罚或禁令 [122] - 若FDA修改对实验室开发测试（LDTs）的执法政策，公司可能产生大量成本和延误 [124] - 若公司LDTs需FDA上市前审查或自愿申请，销售可能停止，业务会受负面影响[126] - 持续遵守FDA法规会增加公司运营成本，还可能面临处罚[127] - 若公司无法维持、获得监管批准或获批延迟，产品商业分销和营销能力将受影响[129] - 若公司产品无法获批或获批有不利限制，业务扩张能力将受不利影响[136] - 若公司不遵守FDA或其他监管要求，可能需停产或召回产品，导致成本增加和收入损失[138] - 510(k) 清关流程通常需3 - 12个月，PMA 审批流程一般需1 - 3年甚至更久[131] - 若FDA要求公司对未来产品或现有产品修改进行更严格审查，产品推出或修改可能延迟或取消，导致销售下降[132] - 公司目前仅一款设备通过PMA获批上市，但FDA可能要求未来部分产品需获得PMA批准[132] - 公司Primus Variant System获510(k)清关，后续基于其推出两款系统，FDA不同意公司认为无需新510(k)清关的决定，公司提交申请被拒，一款系统被要求撤市并召回[150] - 2020年8月公司收到FDA警告信并自愿召回ultra² Resolution Variant System，预计2022年为继任仪器Premier Resolution提交510(k)申请[151] - 违反美国出口管制和经济制裁法律，公司可能面临重大民事和刑事处罚，包括罚款、员工监禁和进出口特权丧失[155] - 美国第三方支付方降低了某些医疗产品和服务的报销费用，相关立法也降低了临床实验室服务的报销率[159] - 违反CLIA要求，实验室可能面临证书暂停、撤销或限制，以及高额罚款和/或刑事处罚[161] - 违反州临床实验室法律，公司可能面临高额罚款和各种许可证、证书和授权的暂停或丧失[163] - 违反联邦反回扣法规，政府可能认定相关索赔构成虚假或欺诈性索赔[165] - 违反医师自我转诊法，处罚包括拒绝付款、每项索赔最高1.5万美元的民事罚款、排除在联邦医疗保健计划之外，以及规避法律最高10万美元的罚款[165] - 2020年违反联邦虚假索赔法，每项虚假索赔需支付1.1665万至2.3331万美元的民事罚款，还可能需支付高达实际损失三倍的赔偿[167] - 未按要求提交联邦医师付款阳光法案规定的报告，可能面临每年最高15万美元的民事罚款（“故意不提交”每年最高100万美元）[167] - 违反美国反海外腐败法、英国贿赂法等反贿赂法律，公司可能面临刑事处罚或高额罚款[157] - 美国加强对医疗保健公司与医疗服务提供者互动的审查，可能导致公司面临调查、起诉、定罪和和解，增加成本并影响业务[169] 债务相关情况 - 截至2021年12月31日，公司总负债账面价值约9920万美元，其中4%可交换票据未偿还债务为8330万美元[49] - 2022年1月，公司用8125万美元定期贷款赎回名义价值9970万美元的可交换票据[49] - 公司与Perceptive Advisors的信贷协议要求维持至少500万美元的无限制现金[55] - 信贷协议要求公司在每个季度末前12个月达到指定的最低总收入要求[55] - 公司若无法满足信贷协议义务，可能面临违约和流动性挑战[50] - 公司可能需通过债务或股权融资来满足运营和债务偿还需求[51] - 公司债务可能限制现金流使用和业务灵活性[51] - 若无法偿还债务，公司需采取再融资、出售资产或股权融资等措施[53] - 违反信贷协议中的最低总收入契约或其他契约将导致违约，违约时贷方可能宣布未偿金额及应计利息立即到期应付[56] 研发费用情况 - 2019 - 2021财年资本化研发费用分别为960万美元、690万美元和680万美元[63] 保险情况 - 公司制造子公司全球产品责任险单次事故最高赔偿650万欧元（736.5万美元），一年期最高赔偿650万欧元（736.5万美元），实验室服务业务专业责任险每次索赔和累计限额最高500万美元[74] 产品相关风险 - 产品若导致死亡、重伤或故障，公司需遵守医疗设备报告规定，可能面临自愿纠正或机构执法行动[67] - 产品可能面临召回，会分散管理和财务资源，影响财务状况和经营业绩，还可能损害声誉和销售[75][76] 关键员工风险 - 2021年公司关键员工为CEO兼董事长Ronan O'Caoimh和CFO/执行董事John Gillard，关键员工流失或无法吸引人才会影响运营[84] - 公司依赖高级管理团队和关键员工，管理层过渡可能影响运营结果和财务状况，且吸引和留住人才竞争激烈[84] 工厂和供应链情况 - 截至2021年12月31日财年，公司位于爱尔兰布雷、美国纽约詹姆斯敦和布法罗以及密苏里州堪萨斯城的工厂产品占大部分收入，2021年国际供应链受重大干扰[86] 无形资产和商誉情况 - 截至2021年12月31日，公司合并资产负债表上的商誉和可辨认无形资产为3600万美元（2020年为3400万美元，2019年为4400万美元），2021年无形资产减值费用为400万美元（2020年为1500万美元，2019年为1700万美元）[107] - 公司大量无形资产和商誉可能导致未来重大减值费用，且未来可能出售非关键资产 [107] 税务相关情况 - 2017年12月，美国政府颁布税收法案，将企业税率从35%降至21% [109] - 税务事项，如与税务机关分歧、税率变化和新税征收，可能影响公司经营业绩和财务状况 [108] 专利相关情况 - 公司现有专利剩余有效期为6年至13年[176] - 美国于2011年9月16日签署《莱希 - 史密斯美国发明法案》，其中部分条款于2013年3月16日生效，该法案可能增加公司专利申请和专利维护的不确定性与成本[183] - 公司可能无法保护或获取所使用的专有权利，未来获取许可或专利技术也无保证[174] - 全球申请、起诉和维护专利成本高昂，竞争对手可能在无专利保护地区使用公司技术[175] - 公司专利申请可能被拒绝，现有专利可能被挑战，商业秘密可能被竞争对手获取[176] - 产品侵权索赔可能导致昂贵纠纷，限制公司产品销售，若败诉需支付高额赔偿或重新设计产品[186] 证券市场相关情况 - 2022年第一季度，公司美国存托股票（ADS）市场价格从每股1.44美元的高位波动至每股0.92美元的低位[195] - 若公司被认定为被动外国投资公司（PFIC），美国持有人的税后回报可能降低，股票价值可能下降；判定标准为应税年度至少75%的总收入为“被动收入”，或至少50%的总资产平均价值产生“被动收入”[194] - 若2022年4月15日所有已归属期权和认股权证均被行使，公司需发行13,121,338股“A”普通股（3,280,335份ADS）和10,000,000股“A”普通股（2,500,000份ADS），将使现有股东的所有权权益稀释约18%[200] - 公司ADS在纳斯达克资本市场上市，需维持每股1.00美元的最低出价；若连续30个工作日未达标，将有180天的整改期；若仍未达标，满足一定条件可再获180天整改期[204] - 公司作为外国私人发行人，可免于遵守美国证券交易法的部分规则，信息披露较少，投资者获得保护也较少[192] - 公司作为外国私人发行人，可遵循母国某些公司治理实践，而非纳斯达克股票市场规则的某些要求，股东可能无法获得与纳斯达克公司治理规则相同的保护[193] - 公司预计未来需要额外资本，可能通过私募和公开发行股票、债务融资和资产出售等方式筹集，股权融资会稀释股东权益，债务融资会增加固定支付义务[197] - 公司大量出售ADS或投资者认为未来会发生此类出售，可能导致ADS市场价格下跌[198] - 公司目前无意支付ADS现金股息，未来是否支付由董事会决定，取决于盈利、财务状况等因素[202] 公司基本情况和业务范围 - 公司于1992年在爱尔兰注册为公共有限公司并开始运营，同年10月在美国完成首次公开发行，ADS自那时起在纳斯达克全球市场交易[207] - 公司及其子公司开发、收购、制造和销售医疗诊断产品，产品用于检测多种疾病，还为全球生命科学和研究行业提供原材料，产品销往约100个国家[210][211] - 公司旗下Trinity Biotech Brazil位于巴西圣保罗，Nova Century Scientific Inc位于加拿大伯灵顿等多地有子公司[213] - 公司通过直销组织在美国、巴西等地销售产品，也通过主要经销商网络和非政府机构销售[216] - 公司的Uni - Gold™ HIV是非洲市场领先的HIV确认测试产品[218][219] - 筛查市场估计每年价值约1.5亿美元，公司新HIV筛查测试TrinScreen HIV于2022年2月获世卫组织批准[220] - 公司正在开发快速新冠抗原测试，利用现有传染病快速测试设计[221] - 公司临床实验室业务的传染病产品在约100个国家销售，重点在美洲、欧洲和亚洲[226] - 公司的Premier Hb9210于2011年末在欧洲推出并获FDA批准，用于测量糖化血红蛋白A1c[227][228] - 公司通过Benen Trading Ltd向全球生命科学行业和研究机构销售原材料[215] - 公司临床实验室业务的传染病产品线许多产品获美国FDA批准和欧洲CE认证[226] 合规计划情况 - 公司未建立全面合规计划，虽可降低违规风险但无法完全消除[171] 公司治理和报告法规情况 - 遵守上市公司公司治理和报告法规复杂且昂贵，可能增加会计和法律成本，且法规解释存在不确定性[173] 英国脱欧影响 - 英国于2020年1月正式脱欧，2020年12月31日前为过渡期，2021年4月欧盟批准贸易合作协议，但英国港口货物进出口仍有延迟问题 [112]