Company advances its mission to deliver next-generation diabetes management solutions and expand global market penetration Next-generation column technology enhances efficiency, expands recurring revenue potential, and strengthens Trinity Biotech’s competitive position in the $2B+ HbA1c market DUBLIN, Dec. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Trinity Biotech plc (Nasdaq: TRIB), a commercial-stage biotechnology company focused on human diagnostics and diabetes management solutions, including wearable biosensors, tod ...

公司重大战略举措 - 公司获得世界卫生组织对其Uni-Gold™ HIV快速检测试剂上游生产活动离岸及外包的批准 [1] - 此项批准是公司旨在推动可持续盈利能力的全面转型计划中的关键里程碑 [1] 战略转型与运营优化 - 公司将把Uni-Gold™的上游生产从传统的内部运营转向成本效益更高的外包模式 [2] - 此举是公司一项已开发约两年的复杂、多层面项目的一部分 [3] - 该举措是更广泛战略计划的一部分，旨在精简运营、降低固定成本，并将内部资源集中于创新和市场扩张 [5] 预期财务效益 - 向离岸外包上游制造的转型预计将显著改善毛利率、税息折旧及摊销前利润和现金流生成能力 [5] - 该战略举措旨在推动长期资本价值，并成为业务中长期价值创造的驱动力 [3] 管理层评论 - 公司总裁兼首席执行官表示，此举体现了公司对执行以盈利能力为重点的转型战略的承诺 [4] - 通过与世界级制造供应商建立战略合作伙伴关系，确保公司保持竞争力、敏捷性并为长期增长做好定位 [4] 公司业务概况 - 公司是一家商业阶段的生物技术公司，专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案，包括可穿戴生物传感器 [9] - 公司的核心产品Uni-Gold™ HIV快速检测是一种成熟的基石诊断产品，在国际HIV筛查项目中被广泛使用 [1] - 公司业务覆盖超过75个国家，在美国直接销售，并通过国际分销商和战略合作伙伴网络进行销售 [9]

公司战略与合作 - 公司宣布与一家领先的生物信息学公司建立战略合作，旨在对其前列腺癌液体活检测试EpiCapture的临床试验数据进行高级分析[1] - 此次合作将应用先进的生物信息学工具来加深分析深度，支持该测试的持续开发[2] - 该合作是公司扩大其创新、具有临床影响力技术产品组合的更广泛战略的一部分[3] - 公司将继续利用其诊断专业知识和纽约州认证的参考实验室来支持EpiCapture的开发，并为监管提交和商业化做准备[7] 产品与技术亮点 - EpiCapture是一种基于PCR的表观遗传学液体活检测试，用于监测前列腺癌进展为更具侵袭性形式的风险[1] - 该测试提供一种非侵入性方法来监测疾病进展，可检测与高级别前列腺癌相关的DNA甲基化模式[2] - EpiCapture测试目前处于开发后期，正朝着获得监管批准和商业化的方向推进[3] - 一项研究表明，当与广泛采用的PSA测试结合使用时，EpiCapture正确预测了所有高级别癌症[6] 市场与疾病背景 - 前列腺癌是美国男性中最常见的非皮肤癌症，约八分之一的男性在一生中会被确诊[4] - 前列腺癌的诊断和治疗成本估计每年超过约100亿美元[4] - 准确监测至关重要，因为许多患者需重复接受侵入性程序（如前列腺活检），这些程序伴有感染、出血和泌尿系统并发症等风险[5] - 采用可靠的、非侵入性测试如EpiCapture，有助于减少不必要的干预并改善患者护理[5]

公司核心事件 - 公司宣布其最大投资者及主要贷款方Perceptive Advisors有意提交一项提案 旨在将公司部分未偿还债务及其他义务转换为股权 [1] - 公司认为此项战略举措是加强其资产负债表的关键一步 若成功执行将增强财务灵活性并支持其增长目标 [2] - 公司期待进行符合所有利益相关者利益的互利讨论 [3] 公司业务概况 - 公司是一家商业阶段的生物技术公司 专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案 包括可穿戴生物传感器 [5] - 公司开发、收购、制造和销售诊断系统 服务于即时诊断和临床实验室市场 并已通过收购Waveform Technologies Inc的资产进入可穿戴生物传感器行业 [5] - 公司产品用于检测传染病以及量化血红蛋白A1c等参数 在美国直接销售 并通过分销网络覆盖全球超过75个国家 [5] 主要合作方信息 - Perceptive Advisors是一家领先的生命科学投资公司 自1999年成立以来持续为公司转型提供支持 [2][7] - Perceptive Advisors总部位于纽约 管理资产约80亿美元 专注于为医疗保健领域最有前景的技术提供资金支持 [7]

公司治理变动 - 公司任命Paul Tivnan为董事会非执行董事 该人士拥有超过25年财务、资本市场及公司治理领域的高级领导经验 覆盖基础设施、能源、航运和清洁技术行业[1][2] - 新任董事目前担任美国最大独立可再生能源生产商之一Deriva Energy LLC的首席财务官 曾领导Ardmore Shipping Corporation在2013年成功完成纽约证券交易所首次公开募股[2] - 公司首席执行官表示 此次任命将强化公司治理并带来多元化、高影响力的国际视角 支持公司转型战略及在诊断和可穿戴健康技术领域的增长机会[3] 新任董事专业资质 - 新任董事持有INSEAD商学院认证的国际董事资格 完成过INSEAD和伦敦商学院的高管领导力及公司治理课程[3] - 具备都柏林城市大学会计与金融学士学位及商业研究硕士学位 是爱尔兰特许会计师协会会员、特许税务顾问和特许船舶经纪人协会成员[3] - 早期职业生涯曾在安永金融服务咨询部门工作 专精国际税务和公司架构领域[3] 公司业务概况 - 公司为商业化阶段生物技术企业 专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案 包括可穿戴生物传感器[5] - 通过收购Waveform Technologies Inc的生物传感器资产进入可穿戴生物传感器行业 计划开发连续血糖监测产品及相关服务[5][6] - 诊断系统覆盖即时检测和临床实验室市场 产品用于传染病检测及血红蛋白A1c等血清参数量化 通过直销和分销网络覆盖全球超过75个国家[6]

核心观点 - 公司获得关键监管批准 将旗舰产品HIV快速检测试剂生产转移至离岸外包模式 预计提升毛利率 释放营运资金并增强可扩展性 [1][2][3] 监管批准与生产转型 - 国家医疗产品监管机构批准公司对世界卫生组织预认证的TrinScreen™ HIV快速检测试剂进行离岸外包生产 [1] - 该批准基于先前获得的世界卫生组织对离岸外包上游生产活动的授权 [2] - 公司已开始采用新生产模式 标志着转型战略的关键里程碑 [2] 财务与运营影响 - 生产模式转型预计扩大毛利率 [1][4] - 释放营运资金 [1][4] - 减少固定成本 支持更广泛的盈利和增长目标 [1][4] - 过渡至成本效益更高且可扩展的外包模式 同时保持产品完整性和监管合规性 [2] 管理层评论 - 首席执行官评价此为转型历程的重大进展 完全实现离岸生产模式可释放显著成本效益并增强可扩展性 [3] - 该举措使公司定位长期财务健康 [3] 公司业务背景 - 公司为商业阶段生物技术企业 专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案 包括可穿戴生物传感器 [5] - 产品用于检测传染病及量化血红蛋白A1c等血清参数 通过超过75个国家的分销网络销售 [5] - 近期通过收购Waveform Technologies Inc资产进入可穿戴生物传感器行业 计划开发连续血糖监测产品 [5]

公司核心产品进展 - 新一代连续血糖监测技术CGM+在临床试验中取得积极结果 确认无创传感器可在15天佩戴期内提供准确血糖读数且无需指尖血校准 [1] - 重新设计的专有无创葡萄糖传感器显著减少一次性组件 相比当前市场领先产品大幅降低护理成本 [1][4] - CGM+采用高度差异化的产品架构 具备可负担性 可重复使用性和可持续性特点 并支持心率 体温和运动数据的单设备集成 [4] 市场定位与战略布局 - 公司瞄准2600亿美元AI可穿戴设备市场 CGM+作为新一代可穿戴生物传感器平台正处于设备开发后期阶段 [6] - 创新技术旨在提升CGM可及性 解决现有设备高成本阻碍广泛采用的问题 [3] - AI原生CGM系统结合多传感器数据与实时分析 满足AI驱动健康管理需求 [6][8] 行业发展前景 - 全球CGM市场预计从2025年130亿美元增长至2030年280亿美元 驱动因素包括糖尿病患病率上升和实时健康数据需求 [5] - 同业公司美敦力在欧洲扩大MiniMed 780G系统适用人群至2岁以上患者及妊娠期糖尿病患者 并展示胰岛素强化治疗2型糖尿病患者的血糖改善数据 [7] - 雅培糖尿病护理业务增长强劲 CGM销售额实现报告期及有机增长 REFLECT真实世界研究显示FreeStyle Libre技术显著降低糖尿病患者心脏并发症住院风险 [9] - 德康医疗第二季度收入实现强劲增长 获得FDA对G7 15天系统的批准 并扩展妊娠期糖尿病及非胰岛素使用2型糖尿病患者临床证据 [10]

核心观点 - 公司获得纽约州卫生部临床实验室许可 计划在2025年第三季度推出FDA批准的PreClara™ Ratio (sFlt-1/PlGF)生物标志物检测 用于妊娠高血压疾病的风险评估[1] 监管批准与商业计划 - 纽约参考实验室本周获得纽约州卫生部监管批准 开始提供FDA批准的PreClara™ Ratio检测服务[1] - 服务计划于2025年第三季度推出[1] - 该批准为公司母体健康战略的重要里程碑 并加强其在美国诊断市场的地位[2] 产品功能与临床价值 - PreClara™检测为临床医生提供时间敏感、临床可操作的见解 支持妊娠高血压疾病住院患者的知情决策[2] - 检测帮助评估进展为重度先兆子痫的可能性 使高危人群获得更有针对性和及时的护理[2] - 检测必须使用B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR和B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR在B·R·A·H·M·S KRYPTOR分析仪上测量结果[5] - 适用于23+0至34+6/7孕周单胎妊娠的住院孕妇 评估两周内进展为重度先兆子痫的风险[5] 市场规模与疾病负担 - 美国每年约500,000名女性受妊娠高血压疾病影响[2] - 先兆子痫影响约5-8%的妊娠[4] - 该疾病导致美国约11%的孕产妇死亡和15%的早产[4] - 自2007年以来病例数几乎翻倍[4] 经济效益 - 2025年3月美国研究显示 每1,000名患者使用该检测可节省超过1000万美元的新生儿护理成本[2] - 成本节约主要通过减少早产和新生儿重症监护室入院实现[2] 技术发展与战略布局 - 此次批准为PrePsia™的商业推出奠定关键基础 该技术是公司专有的早期妊娠先兆子痫风险评估技术[3] - 公司专注于糖尿病管理解决方案和人类诊断 包括可穿戴生物传感器[8] - 公司通过收购Waveform Technologies Inc的生物传感器资产进入可穿戴生物传感器行业 计划开发一系列生物传感器设备及相关服务[8] - 产品在美国直接销售 并通过国际分销商和战略合作伙伴网络在全球超过75个国家销售[8]

核心观点 - 公司新一代CGM+生物传感器平台通过临床数据验证 实现无需指尖血校准的技术突破 显著降低商业化风险并提升产品可及性 [1][2][3] 技术突破与产品优势 - 临床数据证实重新设计的无针葡萄糖传感器在15天佩戴期内无需指尖血校准即可提供准确读数 [1] - 通过传感器设计改进 信号处理优化和专有操作增强实现技术突破 [2] - 创新CGM设计减少一次性组件 显著降低护理成本 [1] - 单设备集成葡萄糖 心血管活动 体温和身体活动数据监测功能 [2][7] - 模块化设备注重可扩展性 成本效益和环境影响 [3] 市场定位与行业前景 - 全球CGM市场预计从2025年130亿美元增长至2030年280亿美元 [4] - 糖尿病患病率上升和实时健康数据需求驱动市场增长 [4] - 公司差异化高数据低废料平台有望覆盖被现有系统价格排除的百万用户群体 [4] 商业化进展 - 无校准传感器临床验证是推进下一代CGM+平台商业化的关键步骤 [3] - 技术风险降低增强对产品性能和监管路径的信心 [6] - 产品处于开发后期阶段 聚焦可扩展性和成本效率 [3]

产品发布与战略意义 - 公司推出FDA批准的PreClara™ Ratio (sFlt-1/PlGF)生物标志物检测服务 用于辅助妊娠高血压疾病管理 计划于2025年第三季度通过纽约参考实验室推出 [1] - 该检测通过评估孕妇进展为重度子痫前期的可能性 为高风险人群提供针对性护理管理支持 检测适用于23周至34周零6/7天的单胎妊娠住院患者 [2][6] - 此次发布是公司孕产妇健康战略的重要里程碑 强化了在该关键临床领域的地位 是公司向重大影响领域新技术平台转型的进一步举措 [3] 临床价值与经济效益 - 美国研究显示 每1000名患者采用该检测可节省超过1000万美元的新生儿护理成本 主要源于早产和新生儿重症监护室入院率的降低 [3] - 子痫前期影响美国5-8%的妊娠 导致全美约11%的孕产妇死亡和15%的早产 病例数量自2007年以来几乎翻倍 [5] - 检测提供时效性强且具临床可操作性的见解 支持医疗提供者对住院患者做出更早期、更明智的决策 [2] 技术合作与未来发展 - 检测服务通过与Thermo Fisher Scientific的战略合作提供 增强了公司提供关键孕产妇健康诊断的能力 [2] - 此次发布为PrePsia™（公司专有的子痫前期风险评估技术）的未来商业推广奠定了关键基础 该技术设计用于妊娠早期 [4] 公司背景与业务范围 - 公司是一家商业阶段生物技术公司 专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案 包括可穿戴生物传感器 [9] - 业务涵盖诊断系统开发、收购、制造和销售 包括试剂和仪器 服务于床旁诊断和临床实验室市场 segment [9] - 通过收购Waveform Technologies Inc的生物传感器资产进入可穿戴生物传感器行业 并计划开发一系列生物传感器设备及相关服务 从连续血糖监测产品开始 [9] - 产品用于检测传染病以及量化血清、血浆和全血中的糖化血红蛋白和其他化学参数 通过分销商和战略合作伙伴在全球超过75个国家销售 [9]