Strategic Offshore Manufacturing Move Expected to Drive Gross Margin Expansion, Free Up Working Capital, and Enhance Scalability Transition to Outsourced Production Reduces Fixed Costs and Supports Trinity’s Broader Profitability and Growth Objectives DUBLIN, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Trinity Biotech plc (Nasdaq: TRIB), a commercial-stage biotechnology company focused on human diagnostics and diabetes management solutions, including wearable biosensors, today announced it has received World Health ...

财务数据关键指标变化 - 公司在2024年和2023年分别亏损3180万美元和2400万美元，经营活动现金流分别为负420万美元和负1160万美元[57] - 2024、2023和2022财年，公司资本化研发费用分别为1090万美元、180万美元和450万美元，2024年包含210万美元借款成本，预计未来研发成本显著增加[91] - 截至2024年12月31日，公司合并资产负债表上的商誉和可辨认无形资产为5100万美元（2023年12月31日为1600万美元，2022年12月31日为3500万美元），2024年无形资产减值费用总计160万美元（2023年为580万美元，2022年为460万美元）[110] 各条业务线表现 - 公司美国业务增长部分依赖FDA产品批准，海外业务增长依赖当地监管机构产品批准[93][94] - 客户整合或集团采购组织形成会带来定价压力，影响公司毛利率和业务[95] - 医疗行业整合和管理式医疗趋势对公司临床诊断产品毛利率有不利影响[96] - 诊断行业整合减少机构客户数量，加剧行业竞争，对公司业务有不利影响[97] - 公司依赖第三方供应商提供关键组件和原材料，供应问题会影响生产和业务，2022年国际供应链曾受重大干扰[98][99] - 公司目前通过全球约100个国家的经销商分销产品组合[122] 各地区表现 - 美国政府发展相关项目支出预计削减15 - 20%，但南非以外的艾滋病毒快速检测商品采购受影响不大[49] 管理层讨论和指引 - 2024年4月，公司宣布采用转型计划以改善现有业务财务状况，包括整合制造、更换供应商等[81] - 公司未来持续经营能力取决于运营现金流和融资活动，未来可能需额外资金[83] - 2024年公司收购Waveform的生物传感器资产、Metabolomic Diagnostics和Epicapture Limited，未来还计划进行更多收购[85] - 2023年12月，原首席财务官约翰·吉拉德被任命为首席执行官兼总裁；2024年8月，路易丝·塔隆被任命为首席财务官；2025年4月，苏珊·奥康纳接替路易丝·塔隆担任临时首席财务官[125] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司合并财务报表按国际会计准则理事会发布和欧盟采用的国际财务报告准则编制，以美元呈现，金额以千为单位取整[22] - 公司行业和市场信息基于管理层估计、研究及第三方资料，未独立验证[24] - 年报包含前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异[26][29] - 投资公司证券风险高，业务、财务状况或经营成果可能受多种风险不利影响[38] - 公司面临业务和行业风险，如竞争、资金变化、债务问题等[39] - 公司面临政府监管相关风险[40] - 公司面临知识产权相关风险[41] - 感知信贷控股三世有限合伙公司和MiCo IVD控股有限责任公司的关联方分别持有公司约9.6%和12.5%的有表决权股本[42] - 公司依赖高级管理团队和关键员工，人员流失或无法吸引和留住人才会影响运营[43] - 公司面临网络安全风险，可能扰乱运营、泄露敏感数据[43] - 公司销售和运营受汇率波动影响[43] - 公司研发项目可能因竞争对手技术进步而过时或无利可图[45] - 公司产品可能面临低价竞争，导致收入损失或毛利率下降[47] - 公司未能满足纳斯达克上市要求可能导致ADS摘牌和低价股交易[50] - 公司预计未来需要额外资金，员工股份期权和认股权证转换会稀释现有股东权益[50] - 公司在非洲的即时护理艾滋病毒检测销售依赖于被纳入相关国家的艾滋病毒检测算法[55] - 截至2024年12月31日，公司总负债约为1.016亿美元，其中定期贷款未偿还总额为7550万美元[62] - 2022年5月，公司获得MiCo的4520万美元投资，包括2520万美元的股权投资和2000万美元的可转换票据，可转换票据利率为1.5% [63] - 2024年1月30日，公司将定期贷款基础利率降低2.5%至8.75% [70] - 截至2024年12月31日，公司可变利率债务未偿还总额为7550万美元，2025年1月至5月增加940万美元至8490万美元[71] - 公司预计8490万美元可变利率债务按当前约12.75%的利率计算，年度现金利息费用约为1080万美元，利率每增加1%，年度利息支出约增加80万美元[72] - 公司面临全球贸易问题、贸易政策和出口法规变化的风险，可能增加成本、降低产品竞争力[73] - 公司信贷协议包含财务契约，违反可能导致违约，贷款人可对抵押资产采取行动[67] - 公司债务可能限制现金流使用、降低灵活性、导致股东稀释等不利影响[68] - 2021年1月两家美国子公司获得约180万美元第二轮PPP贷款并于9月获豁免，2024年10月被告知可能不符合资格；2020年约400万美元第一轮PPP贷款虽获豁免，但曾被质疑资格，不过政府不太可能追究[87][88] - 美国政府考虑就第二轮贷款提起民事诉讼，若胜诉可获高达约550万美元三倍赔偿，公司正与 DOJ 进行初步和解讨论[90] - 公司为制造子公司购买最高650万欧元（677.1万美元）全球产品责任保险，为实验室服务业务购买每次索赔最高500万美元、累计限额700万美元专业赔偿保险[106] - 产品召回可能会转移管理和财务资源，对公司财务状况和经营业绩产生不利影响，FDA要求某些分类的召回需在召回启动后10个工作日内向其报告[107] - 全球经济状况的不确定性可能会影响公司产品需求、商业关系和资金流动性，许多客户依赖的公共资金可能因经济状况而减少或推迟[111] - 重大国际关税变化带来的全球贸易动荡可能会增加公司的销售成本、扰乱供应链并延迟生产或交付计划[112] - 公司主要制造设施和第三方制造设施的生产中断可能会增加成本、影响产品供应和收入，还可能导致客户流失[114][116] - 公司产品和制造材料需满足规格、性能和质量要求，否则可能影响生产、销售和合规性，进而影响收入和经营业绩[119][121] - 公司依赖高级管理团队和关键员工，人员变动和招聘困难可能会影响公司运营和业务战略执行[125][126] - 公司面临网络安全风险，虽有防护措施但仍可能受攻击，重大系统漏洞可能导致法律责任、声誉损害和客户流失，同时需遵守复杂的监管要求[128][132][133] - 公司业务受汇率波动影响，运营受美元与欧元、加元、巴西雷亚尔、英镑汇率变化影响，未来可能进行套期保值但不一定成功[136][137] - 税务问题包括与税务机关的分歧、税率变化和新税征收，可能影响公司经营和财务状况，美国税法变更会影响盈利能力和递延税资产负债估值[138][139] - 新冠疫情等公共卫生事件影响公司运营，导致产品需求下降、业务中断和员工可用性降低，资金分配变化也会影响产品需求[140][141][142] - 投资者、贷款方等对公司ESG政策的审查和期望变化，可能增加成本或带来风险，影响公司获取资本和声誉[143] - 临床研究面临患者招募困难、协议开发不足、数据不被认可等问题，可能导致成本增加、审批延迟或产品开发失败[144][145][146][149] - 临床研究需遵守多项法规，如FDA、WHO相关规定，若违规可能面临执法行动和额外研究要求[147][148] - 公司推广产品若被认定为非批准用途，可能面临罚款、处罚或禁令，损害声誉和产品推广[151][152] - FDA对实验室开发测试（LDTs）的监管政策有变化，2024年新规被2025年法院裁决推翻，目前LDTs可能仅按CLIA销售[153][154] - 公司业务需持续遵守FDA等法规，增加成本，违规会面临处罚[155] - 公司产品需获得监管批准和许可，510(k)流程通常需3 - 12个月，PMA流程一般需1 - 3年甚至更久，无法及时获得可能影响产品销售[157][158][159] - 2024年4月29日FDA加强对实验室开发测试（LDTs）监管权的裁决于2025年3月31日被推翻，目前FDA新法规暂不生效[165] - 未遵守FDA或其他监管要求可能需暂停生产或召回产品，导致成本增加和收入损失[166] - 产品获得监管批准后仍需遵守上市后监管要求，包括测试、监测等，不遵守可能面临多种执法行动[166][170] - 产品修改可能需新的510(k)许可或上市前批准，否则可能被要求停止销售或召回产品[175] - 公司受出口管制和经济制裁法律约束，不遵守可能面临重大民事和刑事处罚[176][177] - 公司受反贿赂等法律约束，不遵守可能面临调查、制裁、罚款等后果[179] - 美国第三方支付方降低了某些医疗产品和服务的报销费用，影响公司业务[181] - 《2021年全民医疗保险法案》（M4A）对医疗保险支付临床实验室服务方式做出重大改变，进一步降低报销率[181] - 立法和监管机构可能继续推进医疗改革举措并减少资金投入，影响公司财务状况和经营业绩[182] - 产品开发和上市需获得监管批准，不确定能否获批或获批后不被撤销，否则影响业务扩张[162] - 违反《医师自我转诊法》，每提交一项索赔的民事罚款最高可达1.5万美元，规避法律的罚款最高可达10万美元[186] - 2020年，违反《虚假索赔法》每项虚假索赔的罚款为1.1665万至2.3331万美元，违规实体可能需支付高达实际损失三倍的赔偿及每项虚假索赔的民事罚款[186] - 未按要求提交《医师支付阳光法案》所需信息，每年的民事罚款最高可达15万美元，“故意不提交”每年最高可达100万美元[188] - 公司实验室业务受《1988年临床实验室改进修正案》等法律法规监管，违规可能面临许可证暂停、吊销、罚款或刑事处罚[183] - 公司还受纽约等州临床实验室法律监管，违规可能面临罚款、许可证暂停或吊销[184][185] - 公司受联邦和州针对医疗行业欺诈和滥用的法律约束，业务活动可能面临法律挑战[186][187] - 美国司法部加强对医疗公司与医疗服务提供者互动的审查，调查和和解可能增加公司成本[189] - 公司未建立全面合规计划，虽可降低违规风险但无法完全消除[191] - 公司在知识产权保护方面面临挑战，可能无法获得或保护专有技术，专利申请可能被拒或现有专利被挑战[194][195][197][198] - 公司产品若侵犯受保护技术，可能需支付损害赔偿或重新设计产品[195] - 专利维护需向美国专利商标局和其他外国专利机构分阶段支付定期维护费，不遵守相关要求可能导致专利权利部分或全部丧失[201] - 2011年9月16日美国签署《莱希 - 史密斯美国发明法案》，相关实质性变化于2013年3月16日生效，可能增加专利申请和专利执行或辩护的不确定性和成本[203] - 美国最高法院近年对几起专利案件的裁决增加了公司未来获得专利的不确定性以及已获专利价值的不确定性[204] - 知识产权诉讼在诊断行业普遍存在，公司可能因第三方专利侵权索赔而面临诉讼，影响产品开发、销售和声誉[205][207] - 公司可能需为执行专利或其他知识产权权利而参与诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致专利无效或无法执行[209] - 公司可能无法防止知识产权被挪用，特别是在法律保护不如美国充分的国家，执行知识产权权利的诉讼可能失败且成本高昂[211] - MiCo拥有公司220万份美国存托股票（ADS），占公司已发行有表决权股本的约12.5%（完全摊薄基础上为15.8%），可能对公司管理和事务产生重大影响[213] - Perceptive拥有公司179万份ADS，占公司已发行有表决权股本的约9.6%，还拥有以每股0.80美元的行使价购买额外250万份ADS的认股权证，可能对公司管理和事务产生重大影响[214] - 专利法变化可能削弱公司获得新专利或执行专利的能力，美国和其他国家的专利法都可能出现不可预测的变化[202]

文章核心观点 Trinity Biotech公布2024年第四季度及全年财报，营收有增有减，在糖尿病CGM开发、业务整合等方面取得进展，与Perceptive达成修订信贷协议增强流动性，未来有望提升盈利能力 [1][3][15] 各部分总结 糖尿病CGM开发 - 2024年第四季度总营收1590万美元，较2023年第四季度的1340万美元增长18.1%，其中即时护理（PoC）产品组合营收550万美元，较2023年第四季度的210万美元增长158.0%，HIV筛查测试TrinScreen HIV季度销售额320万美元（2023年第四季度为40万美元）；临床实验室营收1030万美元，较2023年第四季度的1130万美元下降8.6% [3] - 公司持续推进糖尿病管理下一代连续血糖监测（CGM）解决方案的开发，已完成更新后的CGM传感器的新一轮关键前测试，正在分析试验结果 [5] 业务整合与转型 - 公司在执行2024年宣布的以盈利为重点的综合转型计划方面取得重大进展，多项举措已完成或处于执行最后阶段，有望近期改善盈利能力 [5] - 整合与离岸制造方面，2024年12月获得世卫组织批准，允许外包供应商进行TrinScreen HIV和Uni - Gold HIV后期制造流程，已成功将部分生产环节转移至离岸合作伙伴，申请扩展离岸生产流程的世卫组织批准，预计2025年第三季度获批；将血红蛋白主要制造活动整合至其他两个地点，堪萨斯工厂主要制造活动预计2025年底完成收尾；已完成纽约布法罗自身免疫测试制造工厂向詹姆士敦工厂的整合 [5] - 集中化与离岸企业服务方面，新集中化企业服务站点增加额外职能，其他地点员工数量减少 [5] - 2025年第一季度是转型季度，因制造地点变更推迟部分产品制造，受美国行政命令影响减少HIV测试生产，预计2025年第一季度营收在700万 - 800万美元，远低于2024年第一季度，随着新制造结构提升效率和HIV测试需求不确定性消除，预计2025年第二季度末至第三季度营收回升至2024年水平且盈利能力提高 [5] 财务状况 - 2024年第四季度毛利润490万美元，毛利率30.8%，较2023年第四季度的34.0%有所下降；净亏损1700万美元，高于2023年第四季度的550万美元，主要因重组、减值和一次性成本增加，销售、一般和行政费用以及净融资费用上升 [6][7] - 2024年底集团现金余额从2023年底的370万美元增至520万美元，2024年第四季度经营活动产生的现金为360万美元（2023年第四季度为30万美元），2024年第四季度投资现金流出270万美元（2023年第四季度为90万美元），主要用于CGM设备开发成本资本化 [8] - 2024财年持续经营业务总营收6160万美元，较2023年的5680万美元增长8.3%，临床实验室营收4410万美元，较2023年的4770万美元下降7.6%，即时护理营收1740万美元，较2023年的910万美元增长91.8% [10] - 2024年毛利润2140万美元，毛利率34.8%，高于2023年的34.2%；总亏损3180万美元，高于2023年的2400万美元，主要因2023年有菲茨杰拉德工业剥离收益；研发费用从2023年的440万美元增至450万美元，销售、一般和行政费用从2023年的3110万美元降至2880万美元，净融资费用从2023年的990万美元降至960万美元 [11][12][13][14] 融资与合作 - 2024年7月12日公司与Craig - Hallum Capital Group LLC签订按市价发行协议，截至2024年12月31日，已出售4081403份美国存托股份，总收益830万美元，扣除佣金和费用后净收益约760万美元 [9] - 2025年5月14日公司与主要贷款人Perceptive Advisors签订修订信贷协议，获得约450万美元额外流动性，贷款到期日延长至2026年7月27日，增强公司短期财务状况，推进综合转型计划和CGM技术开发 [15][16]

文章核心观点 - 三一生物科技公司收到纳斯达克通知，其美国存托股票不符合最低出价和最低公众持股市值要求，公司有180天宽限期来恢复合规，管理层将积极应对以维持上市，公司业务运营不受影响 [1][2][4] 公司现状 - 公司为商业阶段生物技术公司，专注糖尿病管理解决方案和人类诊断，包括可穿戴生物传感器，产品用于检测传染病和量化血清、血浆和全血中血红蛋白A1c等化学参数水平，在美国直销，通过国际经销商和战略合作伙伴网络在全球75多个国家销售 [7] - 公司收到纳斯达克通知，因其美国存托股票连续30个工作日收盘价未达每股1美元，不满足最低出价要求；且经审查，公司连续30个工作日公众持股最低市值未达1500万美元，不再满足相关要求 [1] 合规期限与条件 - 按纳斯达克规则，公司有180天（至2025年9月10日）恢复最低出价合规，期间美国存托股票收盘价至少连续10个工作日达到或超过1美元；若未恢复，满足持续上市要求等条件可获额外180天宽限期 [2] - 公司有180天（至2025年9月10日）恢复公众持股最低市值合规，需该市值连续10个工作日超过1500万美元；若180天后仍未合规，可申请转至纳斯达克资本市场；若未恢复合规或转板，纳斯达克将书面通知公司美国存托股票将被摘牌，公司可上诉 [3] 公司应对措施 - 公司管理层将积极监测美国存托股票出价和公众持股市值，计划在宽限期内解决问题，预计股票将继续在纳斯达克全球市场上市交易，正评估恢复合规和维持上市的方案 [4]

文章核心观点 - 专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案的商业阶段生物技术公司Trinity Biotech任命巴克莱为独家财务顾问，以支持其战略调整，公司将重点发展连续血糖监测（CGM）技术 [1] 公司战略调整 - 公司董事会和管理层决定将CGM技术及相关数据驱动洞察作为主要战略重点 [2] - 巴克莱正评估公司现有业务如何与新战略方向最佳契合 [3] 战略调整原因 - 过去一年公司专注证明大规模创新全球CGM业务的技术和市场可行性，临床数据和市场兴趣让公司有信心发展该业务 [4] - 公司全面转型计划的有力执行将改善财务前景，此时适合探索资本分配、优化资产负债表和聚焦CGM增长 [4] 公司概况 - 公司是专注糖尿病管理解决方案和人类诊断的商业阶段生物技术公司，开发、收购、制造和销售诊断系统，近期进入可穿戴生物传感器行业 [6] - 产品用于检测传染病和量化血清、血浆和全血中的糖化血红蛋白A1c等化学参数，在美国直销，通过国际分销商和战略合作伙伴在全球超75个国家销售 [7]

Exhibit 99.1 Fourth Amended and Restated Credit Agreement and Guaranty dated as of February 27, 2025 among Trinity Biotech, Inc., Clark Laboratories, Inc. (d/b/a Trinity Biotech (USA)), Biopool U.S., Inc. (d/b/a Trinity Biotech Distribution), Primus Corporation, MarDx Diagnostics, Inc. and IMMCO Diagnostics, Inc. TRIB Biosensors Inc. as the Borrowers, The Guarantors from Time to Time Party hereto, as Guarantors and Perceptive Credit Holdings III, LP, as Administrative Agent and as a Lender Table of Contents ...

文章核心观点 - 三一生物科技获得400万美元债务融资，用于支持连续血糖监测技术研发和公司转型计划 [1][2] 公司情况 - 三一生物科技是一家专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案的商业阶段生物技术公司，产品用于检测传染病和量化血清、血浆和全血中的血红蛋白A1c等化学参数，在美国直销，通过国际经销商和战略合作伙伴网络在全球75多个国家销售 [6] - 公司收购波形技术公司的生物传感器资产，进入可穿戴生物传感器行业，计划开发一系列生物传感器设备及相关服务，从连续血糖监测产品开始 [6] 融资情况 - 公司从主要贷款方感知顾问公司获得400万美元额外债务融资 [1] 资金用途 - 额外资金支持公司创新的连续血糖监测技术持续开发和全面转型计划 [2] 转型计划 - 公司全面转型计划旨在提高公司运营业务组合的盈利能力和现金流生成，自计划宣布以来已采取措施提高运营效率，以增强财务实力，并将继续审查和管理业务组合和资本结构的优化 [3]

文章核心观点 - 公司获得400万美元债务融资，用于支持创新连续血糖监测技术的持续开发和全面转型计划 [1][2] 公司情况 - 公司是一家专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案的商业阶段生物技术公司，产品用于检测传染病和量化血清、血浆和全血中的血红蛋白A1c等化学参数水平 [6] - 公司在美国直接销售产品，通过国际经销商和战略合作伙伴网络在全球75多个国家销售 [6] 融资情况 - 公司从主要贷款方Perceptive Advisors获得400万美元的额外债务融资 [1] 资金用途 - 额外资金支持公司创新连续血糖监测技术的持续开发和全面转型计划 [2] 发展重点 - 公司围绕连续血糖监测技术开展增长工作，此前该技术的最新关键前试验取得积极成果 [2] 转型计划 - 公司全面转型计划旨在提高运营业务组合的盈利能力和现金流生成，自计划宣布后已采取措施提高运营效率，后续将继续审查和管理业务组合和资本结构的优化 [3]

文章核心观点 Trinity Biotech新一代连续血糖监测（CGM）系统在前期关键试验中有显著首日性能提升 有望解决用户痛点 其重新设计的CGM系统具可及性和高性能优势 公司按计划推进商业化进程 [1][2][4][5] 分组1：公司介绍 - 公司是专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案的商业阶段生物技术公司 开发、制造和销售诊断系统 产品用于检测传染病等 在美国直销 并通过国际经销商和战略合作伙伴在超75个国家销售 [10] 分组2：试验成果 首日性能提升 - 重新设计的CGM传感器首日准确性显著提高 平均绝对相对差异（MARD）约改善35% 平均绝对差异（MAD）改善超50% 解决行业首日读数不稳定痛点 [2] 其他突破成果 - 信号质量显著提升 与此前发布的Waveform CGM传感器相比 信号清晰度明显改善 [8] - 插入后可靠性增强 传感器放置后性能一致性显著提高 减少用户使用时的变异性 [8] - 准确性取得突破 关键准确性指标平均绝对相对差异（MARD）较早期Waveform CGM传感器改善25 - 30% [8] - 达到行业标准的低血糖精度 低血糖读数准确性（通过平均绝对差异MAD衡量）符合行业基准 对低血糖管理至关重要 [8] 分组3：产品优势 - 重新设计的人体工程学模块化CGM系统兼顾可负担性、准确性和可持续性 其可重复使用和充电的组件降低用户成本 减少环境影响 使更多人能负担得起连续血糖监测 [4] 分组4：未来规划 - 公司有信心推出符合FDA iCGM标准的高性能、免校准CGM系统 2025年在欧洲提交监管申请 2026年向美国FDA提交申请 商业化目标包括糖尿病患者和注重健康的消费者 [5] - 基于最新试验成功 公司计划2025年第一季度对设备进行更多前期关键临床试验 [5] 分组5：行业规模 - 全球CGM市场预计到2029年将超过200亿美元 [1]

文章核心观点 - 公司公布下一代连续血糖监测（CGM）系统最新临床前试验结果 其创新设计有望降低成本、扩大市场并重新定义CGM领域可持续性 后续将推进商业化进程 [1][2][4] 公司情况 - 公司是专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案的商业阶段生物技术公司 产品用于检测传染病和量化血清、血浆和全血中糖化血红蛋白A1c等化学参数水平 在美国直销 并通过国际经销商和战略合作伙伴网络在全球75多个国家销售 [7] - 公司收购Waveform Technologies Inc.的生物传感器资产 进入可穿戴生物传感器行业 计划开发一系列生物传感器设备及相关服务 从连续血糖监测产品开始 [7] 产品情况 - 产品为重新设计的符合人体工程学的模块化设备 具有可重复使用的施药器和可充电的可穿戴发射器 采用专有自插入传感器技术 消除昂贵的一次性组件 能以更低成本提供护理 有望让数百万因价格被拒之门外的人用上CGM技术 还重新定义了CGM领域的可持续性 [2] 试验情况 - 临床前试验有30名糖尿病患者参与 主要是1型糖尿病患者 每人在15天内佩戴多个传感器 评估研发团队对从Waveform Technologies, Inc.收购技术的改进 结果显示信号质量、插入后可靠性、准确性和低血糖精度均有显著提升 [4][5] - 信号清晰度比之前发布的Waveform CGM传感器有显著改善 [5] - 传感器放置后性能一致性明显提高 减少用户的变异性 [5] - 关键准确性指标平均绝对相对差异（MARD）比早期Waveform CGM传感器提高25 - 30% [5] - 低血糖读数准确性（通过平均绝对差异MAD衡量）达到行业基准 对低血糖管理至关重要 [5] 市场情况 - CGM市场预计到2029年将超过200亿美元 目前两大制造商年销售额约110亿美元 服务1000万用户 仅占全球8亿糖尿病患者的不到2% 市场受现有技术高成本限制 [3] 未来规划 - 公司有信心推出符合FDA iCGM标准的免校准CGM系统 并与胰岛素泵无缝集成 [4] - 公司预计完成更多设备改进的临床试验 2025年在欧盟提交监管批准申请 2026年向美国FDA提交批准申请 为面向糖尿病患者和更广泛市场的商业推广做准备 [4]