财务状况 - 公司在2023年和2022年分别亏损2400万美元和4100万美元，经营活动现金流分别为负1160万美元和负92.1万美元[24] - 截至2023年12月31日，公司总负债账面价值约6800万美元，其中定期贷款名义未偿还金额为4170万美元[28] - 2024年1月，公司将定期贷款未偿还金额增加2200万美元至6370万美元，并在4月提取额外资金650万美元用于一般公司用途[28] - 可转换票据名义未偿还金额为2000万美元，若公司ADSs成交量加权平均价格连续五个交易日达到或高于16.20美元，将强制转换为ADSs[29] - 公司持续经营能力取决于经营活动产生现金流和进行充分融资活动的能力，预计未来12个月有足够现金储备[25] - 2024年1月30日公司将高级担保定期贷款基础利率降低2.5%至8.75%，截至2023年12月31日可变利率债务名义金额为4170万美元，2024年1月增至6370万美元，按当前约14%利率计算预计年现金利息费用约900万美元，利率每增加1%年利息增加60万美元[41] - 2023、2022、2021财年公司资本化研发费用分别为180万、450万、680万美元，因2024年1月收购预计未来24个月研发成本大幅增加[53] - 截至2023年12月31日，公司合并资产负债表上商誉和可辨认无形资产为1600万美元（2022年12月31日为3500万美元，2021年12月31日为3600万美元）[73] - 2023年公司记录无形资产减值费用总计600万美元（2022年为500万美元，2021年为400万美元）[73] 股权结构与股东影响 - Perceptive和MiCo分别持有公司约19.0%和23.6%的有表决权股本，可能对公司管理和事务产生重大影响[17] - MiCo和Perceptive分别持有公司约23.6%和19.0%的有表决权股份，可能对公司管理和事务产生重大影响[185] - MiCo持有220万份美国存托股份，有权提名董事，其利益可能与其他股东不同[186] - 2024年1月30日，主要贷款人Perceptive收购180万份美国存托股票（ADS），约占公司已发行有表决权股本的19.0%，还拥有以每股2.20美元的行使价购买额外100万份ADS的认股权证[187] 业务风险 - 公司产品销售可能受新老诊断产品竞争、政府资金减少、行业整合等因素不利影响[14] - 公司研发项目可能因竞争对手技术进步而过时或无利可图，影响现有产品线和库存[20] - 诊断市场处于转型期，行业整合使机构客户减少、竞争加剧，可能对公司业务产生重大不利影响[42] - 公司非洲即时护理HIV测试销售依赖纳入国家HIV检测算法，排除或延迟实施会影响业务和财务结果[43] - 公司产品面向公共卫生市场，政府资金减少或合同变更会导致客户延迟、减少或放弃购买产品，影响产品收入[45] - 公司未来美国市场增长依赖FDA产品批准，其他国家依赖相关监管机构批准，延迟或未获批会影响业务增长[56] - 医疗行业整合和集团采购组织增加使客户议价能力增强，给公司带来定价压力，降低毛利率和业务收入[57] - 2022年公司国际供应链受到重大干扰，影响运营，未来干扰可能持续或加剧[61] - 2023年国际供应链持续受到重大干扰，未来可能持续一段时间[80] - 公司依赖少数第三方制造商生产某些诊断产品和产品组件，存在多种风险[80][81] - 公司设施或第三方制造设施运营可能受火灾、停电、自然灾害等影响，虽有保险但不能保证足够或可接受的条款[82] - 公司产品通过约100个国家的经销商进行分销，失去或终止与关键经销商的关系可能严重影响业务[88][89] - 公司曾遭受网络攻击，虽未对运营产生重大影响，但信息系统仍可能受攻击或因员工失误等被破坏[92] - 公司业务受汇率波动影响，未来可能进行套期保值，但不一定成功[95][96] - 公司业务受税收事项影响，与税务机关的分歧、税率变化和新税的征收可能影响经营业绩和财务状况[96][97][98] - 新冠疫情对公司运营产生重大影响，可能导致产品需求下降、业务中断和员工减少[99][100][101][102] - 投资者等对公司ESG政策的审查和期望变化可能增加成本或带来风险[103][104] 债务相关 - 定期贷款以公司大部分财产和资产为抵押，信贷协议包含财务契约和限制公司业务活动的条款[35][36] - 若无法按时偿还债务，公司需进行债务再融资、出售资产或通过股权融资，可能影响持续经营能力[33] - 违反信贷协议中的最低总收入契约或其他契约将导致违约，届时贷款人可宣布未偿金额及应计利息立即到期应付，公司可能无足够流动性支付[37] - 公司未来流动性和满足资本需求的能力受研发、临床试验、销售扩张、债务偿还等众多因素影响[38] 收购事项 - 2024年1月公司以1250万美元现金和180万份美国存托股票加或有对价收购Waveform的生物传感器技术包括连续血糖监测（CGM）资产[46] - 2024年1月，公司以1250万美元现金和180万份美国存托股份（ADS）及或有对价收购Waveform的生物传感器技术，包括连续血糖监测资产[73] 临床试验与产品商业化风险 - 支持未来产品上市前提交所需的临床试验昂贵且耗时，结果不确定，可能影响产品商业化[105][106][108] - 公司临床研究需符合多项法规要求，若不符合可能面临监管行动[109][110] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未按要求履行职责，可能影响产品获批和商业化[111][112] - 产品制造需符合详细规格、性能标准和质量要求，否则可能影响业务和财务结果[84][85][86][87] - 临床试验结果不确定，若失败可能导致产品候选放弃、开发延迟，影响商业化和营收[113] - 推广材料需合规，否则可能面临监管行动，损害声誉和产品采用率[114][115] 监管法规风险 - FDA修改实验室开发测试政策，公司可能面临成本增加和审批延迟[116][118] - 医疗设备产品需获监管批准，510(k)流程需3 - 12个月，PMA流程需1 - 3年甚至更久[124][125] - FDA可因多种原因延迟、限制或拒绝设备审批，政策变化也会影响产品开发和修改[127][128] - 即使获批，产品仍受上市后监管，违规可能面临多种执法行动[131][132] - 获批产品可能有使用限制，推广活动违规会面临监管行动和罚款[134] - 需进行上市后测试和监控，产品出现问题可能导致召回、罚款等后果[135] - 遵守法规需主观判断，若与监管意见不符，可能面临处罚和声誉损害[136] - 产品修改可能需新审批，未获批前可能需停止销售或召回[140] - 美国510(k)许可设备重大修改可能需新许可或PMA批准，否则可能面临停售、召回及罚款[141] - 公司受出口管制和经济制裁法律约束，违规可能面临民事和刑事处罚[142][143][144] - 产品或法规变化可能导致产品进入国际市场延迟或受限，影响业务和财务状况[145] - 公司受反腐败和反贿赂法律约束，违规可能面临调查、制裁和罚款[146] - 美国医疗保健法规改革可能影响公司收入、成本和财务状况[147][148][149] - 公司实验室业务受CLIA及州法规约束，违规可能导致许可证吊销和罚款[150][151][152][153][154] - 公司受医疗行业欺诈和滥用相关法律约束，违反联邦反回扣法、斯塔克法等可能面临高额罚款[155] - 违反联邦虚假索赔法可能需支付高达实际损失三倍的赔偿及民事罚款，2020年为每项虚假索赔11,665至23,331美元[155] - 违反联邦医师支付阳光法案可能导致最高每年15万美元（故意违规最高100万美元）的民事罚款[156] - 公司业务活动可能受多项法律挑战，即使成功辩护也可能产生高额法律费用[157] - 美国司法部加强对医疗保健公司与供应商互动的审查，调查和和解或增加公司成本并产生不利影响[158] - 公司未开发全面合规计划，法律法规变化或使公司改变业务实践并面临法律挑战[159] 知识产权风险 - 公司无法确保自有或授权技术能抵御竞争威胁，未来获取技术许可也无保证[164] - 公司现有专利剩余有效期为不到1年至17年，专利申请可能被拒或现有专利被挑战[167] - 美国专利改革法案及最高法院裁决增加专利申请和维护的不确定性与成本[174][175] - 诊断行业知识产权诉讼盛行，公司可能面临专利侵权索赔，防御索赔将耗费资源[176][178] - 若因诉讼需获取许可，无法保证能以合理成本和条款获得，可能影响产品开发和商业化[180] - 公司为维护知识产权提起诉讼可能昂贵、耗时且不成功，诉讼结果不可预测[181] 证券市场风险 - 2024年第一季度，ADS市场价格在每股1.98美元至3.05美元之间波动，预计未来证券市场价格将继续大幅波动[197] - 若未能满足纳斯达克持续上市要求，ADS可能被摘牌并进入低价股交易，摘牌后可能仅在场外市场交易，影响市场流动性和价格[187][191] - 2023年4月19日，公司收到纳斯达克通知，ADS连续30个工作日未维持每股1.00美元的最低收盘出价；2024年2月23日进行ADS比率变更，3月8日恢复合规，但无法保证持续满足要求[189] - 2023年11月21日，公司收到通知未满足纳斯达克全球精选市场公开持股市值最低1500万美元的要求，需在2024年5月20日前连续10个工作日超过该金额以恢复合规，否则可能被摘牌[190] - 大量出售ADS或市场预期未来会出售，可能导致ADS市场价格下跌，发行额外ADS或可转换证券会对价格产生不利影响并稀释现有股东权益[201] 融资与股东权益 - 公司预计未来需要额外资本，可能通过股权、债务融资和资产出售等方式筹集，股权融资会稀释股东权益，债务融资会增加固定支付义务[199][200] - 截至2024年3月31日，若所有已归属且可行使的期权和认股权证被行使，公司需发行18035505股A类普通股（901775份ADS）和21200000股A类普通股（1060000份ADS），将使现有股东权益稀释约17%[202] 公司治理与股东权益限制 - 公司作为外国私人发行人，可遵循母国公司治理实践，豁免部分美国证券交易委员会规则，股东获得的信息和保护少于美国国内公司股东[192][193][194] - 无法确定公司在当前或未来纳税年度是否会被归类为被动外国投资公司（PFIC），若被归类，美国投资者将面临不利税收规则[195] - 公司短期内无计划支付美国存托股票（ADS）现金股息，未来派息由董事会决定[205][206] - 美国存托股票（ADS）持有人投票权受存托协议限制，可能无法直接行使投票权[207][208] 公司基本信息 - 公司于1992年在爱尔兰注册为私人有限公司，同年7月重新注册为公共有限公司[209] - 1992年10月公司在美国完成首次公开募股，美国存托股票（ADS）在纳斯达克全球市场交易，代码为“TRIB”[209] - 公司主要办公室位于爱尔兰威克洛郡布雷的IDA商业园[209] - 集团通过内部开发和收购扩大了产品基础[209] 保险情况 - 公司为制造子公司购买全球产品责任保险，每次事故最高赔偿650万欧元（717.8万美元），每年最高赔偿限额相同；实验室服务业务专业赔偿保险每次索赔最高500万美元，总限额700万美元[69] 管理层变动 - 2023年12月，公司原首席财务官John Gillard被任命为首席执行官兼总裁，原董事长兼首席执行官Aris Kekedjian辞职，Des Fitzgerald被任命为临时首席财务官[78] 生产情况 - 2023财年，公司位于爱尔兰布雷、纽约詹姆斯敦和布法罗以及密苏里州堪萨斯城工厂生产的产品占大部分收入[80]