公司业务产品情况 - 公司目前在美国销售两款FDA批准的自体细胞疗法产品MACI和Epicel，还持有MediWound公司NexoBrid在北美的独家许可权[81][91] - 2020 - 2022年，COVID - 19疫情对公司MACI业务产生多次影响，导致手术取消和订单放缓，Epicel业务受影响相对较小[83][84] - MACI最终产品保质期为6天，运输保质期为3天；Epicel最终产品保质期为48小时[87] - 公司美国目标医生群体约5000名骨科医生，有76名MACI销售代表，多数私人支付方有覆盖MACI治疗的医疗政策[93] - Epicel用于治疗体表面积≥30%的深度真皮或全层烧伤，2016年FDA批准其HDE补充申请，标签纳入儿科患者，ADN为360,400，约为2021年销售移植物数量的30倍[94][95] - 2021年6月29日，MediWound就NexoBrid的BLA收到FDA的CRL，2022年7月1日公司和MediWound重新提交BLA，FDA接受审核，PDUFA日期为2023年1月1日[81][96] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日的三个月，公司总营收37,046,000美元，较2021年的39,519,000美元下降6.3%；六个月总营收73,120,000美元，较2021年的74,087,000美元下降1.3%[99] - 截至2022年6月30日的三个月，产品销售成本为14,192,000美元，较2021年的12,609,000美元增长12.6%；六个月产品销售成本为26,814,000美元，较2021年的24,192,000美元增长10.8%[99] - 截至2022年6月30日的三个月，公司运营亏损9,082,000美元，较2021年的3,729,000美元增长143.6%；六个月运营亏损16,355,000美元，较2021年的7,034,000美元增长132.5%[99] - 截至2022年6月30日的三个月，公司净亏损8,963,000美元，较2021年的3,786,000美元增长136.7%；六个月净亏损16,054,000美元，较2021年的7,075,000美元增长126.9%[99] - 2022年第二季度总营收3704.6万美元，较2021年同期的3951.9万美元下降6.3%；2022年上半年总营收7312万美元，较2021年同期的7408.7万美元下降1.3%[100] - 2022年第二季度研发费用480万美元，较2021年同期的440万美元增长7.7%；2022年上半年研发费用970万美元，较2021年同期的810万美元增长19.5%[103][104] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用2710万美元，较2021年同期的2620万美元增长；2022年上半年为5300万美元，较2021年同期的4890万美元增长[105][106] - 2022年第二季度和上半年无所得税费用，2021年同期分别为10万美元和20万美元[108] - 2022年上半年非现金股票薪酬费用为2033.9万美元，较2021年同期的1788.5万美元增长13.7%[109] - 截至2022年6月30日，经营活动提供净现金661.1万美元，投资活动使用净现金1366.6万美元，融资活动提供净现金75.2万美元，现金及等价物净减少630.3万美元[111] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金共计6220万美元，短期投资4460万美元，长期投资2370万美元[112] 公司业务销售规律及影响因素 - 过去五年，ACI（MACI和Carticel）第一至四季度销售平均分别占全年总量的19%、22%、23%和36%，但2020 - 2021年受疫情影响未遵循历史规律，2022年仍可能受影响[101] 公司融资及合同情况 - 2021年8月27日，公司与SVB Leerink LLC达成销售协议，可发售最高2亿美元普通股，截至2022年6月30日未发售[121] - 2022年7月29日，公司签订1.5亿美元五年期高级有担保循环信贷协议，暂无借款计划[122] - 公司2021年12月31日之后，除租赁相关外，合同义务和承诺无重大变化[123] 公司会计政策及风险情况 - 2022年上半年公司关键会计政策和估计无重大变化[126] - 公司前瞻性陈述包含制造和设施能力、潜在战略合作等多方面内容[127][128] - 公司市场风险敞口自2021年12月31日以来无重大变化[129]