全球发售股份相关信息 - 全球发售的发售股份数目为45,398,800股H股，香港发售股份数目为4,540,000股H股，国际发售股份数目为40,858,800股H股[2] - 最高发售价为每股H股12.56港元，另加1.0%经纪佣金、0.00015%财会局交易徵费、0.0027%证监会交易徵费及0.00565%联交所交易费[2] - 面值为每股H股人民币1.00元[2] - 定价日预期为香港时间2024年11月26日或之前，发售价将不超过每股12.56港元，目前预期不低于每股11.48港元[3] - 每股香港发售股份价格为12.56港元[10] - 可申请认购香港发售股份最高数目为2270000股[10] 香港公开发售申请流程及时间安排 - 公司就香港公开发售采取全电子化申请程序，不提供招股章程印刷本，可在联交所网站及公司网站查阅[4][6] - 可通过白表eIPO服务或香港结算EIPO渠道申请香港发售股份，不提供实体渠道接收认购申请[7] - 申请香港发售股份最少200股，申请其他数目可能不被考虑或拒绝受理[9] - 开始香港公开发售时间为2024年11月20日上午九时正[13] - 通过指定网站使用白表eIPO服务完成电子认购申请的截止时间为2024年11月25日上午十一时三十分[13] - 开始办理香港公开发售申请登记时间为2024年11月25日上午十一时四十五分[13] - 完成白表eIPO申请付款及向香港结算发出电子认购指示的截止时间为2024年11月25日中午十二时正[13] - 截止办理香港公开发售申请登记时间为2024年11月25日中午十二时正[14] - 预期定价日为2024年11月26日[14] - 预期H股开始在联交所买卖时间为2024年11月28日上午九时正[16] - 香港公开发售分配结果可于2024年11月27日下午十一时至2024年12月3日午夜十二时，在www.iporesults.com.hk或www.eipo.com.hk/eIPOAllotment以「按身份证搜索」功能查阅[16] - 递交申请截止日期上午11:30后，不得通过指定网站递交申请，此前已递交并获参考编号者，可于中午12:00前继续办理手续（须完成缴付申请股款）[19] - 若2024年11月25日上午9:00至中午12:00香港“黑色”暴雨警告信号或八号或以上热带气旋警告信号及/或极端情况生效，当日不开始或截止办理申请登记[19] - 定价日预期为2024年11月26日或之前，若整体协调人与公司未能于该日中午12:00前协定发售价，全球发售将失效[19] - 发售股份的H股股票将于2024年11月28日上午8:00成为有效凭证，条件是全球发售已在各方面成为无条件且包销协议未被终止[19] - 香港公开发售项下不获接纳或最终发售价低于申请时价格的申请，会获发白表电子退款指示/退款支票[19] - 通过香港结算EIPO渠道申请认购的申请人，应参阅招股章程相关段落了解详情[19] - 以单一银行账户缴付申请股款，退回股款将以白表电子退款指示形式发至该账户；以多个银行账户缴付，退回股款将以退款支票形式普通邮寄[19] 公司名称变更计划 - 公司将在上市后十二个月内将名称变更为「杭州九源基因生物医药股份有限公司」[30] - 公司上市后将在年报及中期报告中提供更改公司名称的最新情况[30] 公司基本情况及业务经验 - 公司1993年创立，总部位于浙江，有超30年生物药品及医疗器械研发生商业经验[31] - 公司专注的四个治疗领域2023年合计占中国药物总销售额的51.5%，2018 - 2023年表现优于行业整体[31] - 截至最后实际可行日期，公司有八款已上市产品和超10款在研产品[31] - 公司已上市产品组合包括一款药械组合、两款生物制品和五款化学药品[32] - 公司有近18年代谢疾病药物开发经验，2005年开展GLP - 1受体激动剂研究[38] - 公司利用30多年药品生产经验及完善设施，生产、销售及出口原料药，产品销往20多个亚非欧美国家[47] - 公司在骨科、肿瘤及血液领域累积超30年研发及商业化经验，拥有成熟的代谢疾病领域管线[70] 主要产品情况 - 骨优导是中国首款获批销售的含rhBMP - 2骨修复材料，2023年在中国骨修复材料市场按销售收入排名第一[32] - 公司于2010年收购骨优导，过往大部分收益来自该产品[32] - 2021 - 2023年及2024年上半年，已上市产品收益分别占总收益87.6%、93.8%、91.5%及87.9%[32] - 骨优导2024年起逐步纳入省医疗器械医保目录清单，吉欧停（5毫克）2022年11月开始至2025年3月被纳入国家VBP计划，吉欧停（1.5毫升）2023年7月开始至2024年12月中选第七批国家VBP [34] - 吉粒芬被纳入安徽省带量采购，吉巨芬被纳入山西、广东、河南、青海及新疆等省级VBP，吉芙惟中选第九批国家VBP，亿喏佳中选第八批国家VBP [34] - 骨优导是中国市场首款已上市rhBMP - 2骨修复产品，吉粒芬是中国市场首款已上市rhG - CSF产品 [34] - 原研药专利在中国内地部分产品于2023年4月23日到期 [34] - 公司多款产品获批进入国家医保目录，多为乙类 [34] - 骨优导已进入上海、吉林、安徽等十省市的医疗器械医保目录清单 [34] - 吉欧停（1.5毫升）VBP计划周期自2023年7月至2024年12月，吉欧停（5毫克）VBP计划周期自2022年11月至2025年3月 [34] - 吉巨芬VBP计划周期自2021年9月至10月结束 [34] - 公司产品来源多为自主研发，主管审批机构多为国家药监局 [34] - 公司产品涵盖药械组合、生物制品、小分子仿制药等类别 [34] - 公司开发出中国首款获IND批准的利拉鲁肽在研生物类似药，2017 - 2019年转让给中美华东[38] - 该利拉鲁肽生物类似药于2023年3月获批用于治疗2型糖尿病，6月获批用于治疗肥胖症及超重[38] - 公司开发的GLP - 1受体激动剂JY29 - 2是司美格鲁肽生物类似药[39] - JY29 - 2（吉优泰）是中国首款取得IND批准、完成III期临床试验并递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药[39] - 2024年1月，JY29 - 2（吉可亲）用于治疗肥胖症及超重取得国家药监局的IND批准[39] - 司美格鲁肽产品（以通用名记）2023年全球销售额达206亿美元，成为2023年全球三大最畅销药物[39] 在研产品情况 - 截至最后实际可行日期，公司已建立多元化在研管线[40] - 公司原研药关键专利到期时间多集中在2026年3 - 4月，部分为2024年6月、2015年2月、2023年1月或不适用[42] - 公司多个在研产品下一个里程碑预期时间多为2025 - 2027年，包括递交IND、临床试验、商业化等[42] - 公司在研产品预期适应症包括2型糖尿病、肥胖症及超重、骨修复等多种病症[42] - 公司在研产品给药形式有皮下注射、口服片剂、骨科植入等[42] - 公司在研产品预期分类包括生物类似药、类创新药、药械组合等[42] - 截至2024年6月30日，研发团队约有111人，其中超61%为硕博学历，主要成员平均拥有超20年制药行业经验[50] - 截至最后实际可行日期，公司在中国持有13项注册专利、九项待批专利申请和一项待批PCT申请[50] - 截至2024年6月30日，JY54处于临床前阶段，预计2025年开展JY47的I期临床试验[67] - 公司于2023年5月、2024年3月及2024年4月分别向国家药监局提交了JY06、JY49及JY29 - 2的NDA，预计获批后推出市场[66] 生产基地及团队情况 - 截至最后实际可行日期，公司在浙江杭州有两个生产基地，总面积约28,000平方米[51] - 2023年，制造基地的小分子注射液、大分子注射液及药械组合的生产线利用率分别为42%、81%及50%[51] - 截至2024年6月30日，制造团队有391名成员，质量保证团队有138名成员，主要人员平均拥有超15年医药行业经验[51] 销售及分销网络情况 - 截至2024年6月30日，销售及分销网络覆盖1300多家三级医院及超3500家其他医院及医疗机构，分布在全国超95%的地级区县[54] - 截至2024年6月30日，自营专业销售及市场团队逾700名雇员，管理人员占比超30%，平均在公司任职超九年[54] 市场规模情况 - rhBMP - 2骨修复材料市场规模从2018年的1.028亿元增至2023年的8.291亿元，年复合增长率为51.8%，预计2032年将增至49.046亿元，2023 - 2032年年复合增长率为21.8%，骨优导2023年市场份额达85.5%[60] - 中国司美格鲁肽市场规模预计将由2023年的49亿元增加至2032年的439亿元，年复合增长率为27.5%[62] 公司发展措施 - 公司计划通过商业化司美格鲁肽生物类似药JY29 - 2创造新的增长动力[62] - 公司采取措施提高骨优导商业潜力，包括加强销售及市场工作、开发下一代rhBMP - 2产品、跟踪政策发展[61] - 公司为发挥JY29 - 2商业潜力，采取扩大销售及市场团队、升级及扩大生产能力的措施[65] - 公司为开发及保持多元化在研产品组合，采取增加研发费用、研发首款获批商业化生物类似药及创新药的措施[67] - 公司在日常运营中采取提高生产能力、寻找替代材料等措施提高效率以降低成本[68] - 公司计划推进在研产品开发、扩大市场、提升生产及质量控制实力、寻求合作机会和招募人才[73] 产品销售数据变化 - 吉欧停平均售价从2021年每件25.9千元降至2023年每件3.4千元，销售量从2021年9.5千件降至2023年4.8千件[74] - 亿喏佳采购周期从2023年7月至2026年6月，销售收益从2022年2.354亿元减少18.4%至2023年1.92亿元，预计2024年销量和均价大幅下降[74] 客户及供应商销售采购数据 - 2021 - 2023年及2024年上半年，公司对五大客户销售总额分别为7.259亿、5.394亿、5.716亿和3.286亿元，分别占收益55.5%、47.9%、44.4%和46.8%[78] - 2021 - 2023年及2024年上半年，公司对最大客户销售额分别为3.309亿、2.631亿、2.815亿和1.518亿元，分别占收益25.3%、23.4%、21.9%和21.6%[78] - 2021 - 2023年及2024年上半年，公司向华东医药及其附属公司销售分别为9700万、9120万、1.312亿和8120万元，分别占收益7.4%、8.1%、10.2%和11.6%[78] - 2021 - 2023年及2024年上半年，公司向五大供应商采购分别为2.171亿、1.391亿、1.392亿和6020万元，占采购成本总额54.5%、56.4%、60.6%和59.7%[79] - 2021 - 2023年及2024年上半年，公司向最大供应商采购分别为1.615亿、9500万、5500万和2700万元，占采购成本40.6%、38.5%、24.0%和26.8%[79] - 2021 - 2023年及2024年上半年，公司向华东医药及其附属公司采购分别为1170万、670万、750万和330万元，分别占采购成本2.9%、2.7%、3.3%和3.3%[79] 分销商销售数据 - 2021 - 2023年及截至2023年和2024年6月30日止六个月，公司对五大分销商销售额分别为5.955亿、4.997亿、4.994亿、2.797亿和2.67亿元，分别占总收益约45.6%、44.4%、38.8%、42.2%及38.0%，2021 - 2022年下降16.1% [84] - 2022 - 2023年对五大分销商销售额保持相对稳定，分别为4.997亿和4.994亿元 [84] - 截至2023年6月30日止六个月到截至2024年6月30日止六个月，对五大分销商销售额从2.797亿元减至2.67亿元 [84] 不同销售渠道收益数据 - 2022 - 2024年6月30日，国内分销收益分别为9.35023亿、8.29583亿、8.46095亿、4.58186亿和4.16553亿元，占比分别为71.5%、73.7%、65.7%、69.0%和59.3% [86] - 2022 - 2024年6月30日，海外分销收益分别为1705.9万、1358万、2246万、1075万和1159万元，占比分别为1.3%、0.1%、0.2