公司业务研发计划 - 公司计划2024年启动FXR314治疗溃疡性结肠炎的2a期临床试验[12] - 公司计划2024年启动FXR314治疗溃疡性结肠炎的2a期临床试验[195] - 2024年4月公司发布FXR314治疗代谢功能相关脂肪性肝炎的2期数据[195] - 2024年2月公司成立Mosaic Cell Sciences部门，为研发提供原代人类细胞[201] 公司公开发行情况 - 2024年5月8日，公司进行公开发售，包括156.25万股普通股及认股权证，以及可购买500万股普通股的预融资认股权证及认股权证，发行价分别为每股0.80美元和每份0.799美元[20] - 预融资认股权证每股行权价为0.001美元，普通股认股权证每股行权价为0.80美元，公司向配售代理支付发售总收益的5.0%作为现金费用[21] - 2024年5月13日发售完成，公司扣除费用后净收益约470万美元[22] - 2024年5月8日公司定价公开发行，包括1,562,500股普通股及认股权证、可购买5,000,000股普通股的预融资认股权证及认股权证[203] - 预融资认股权证每股行权价0.001美元，普通股认股权证每股行权价0.80美元[204] - 公司为公开发行向配售代理支付现金费用，占总收益的5.0%[204] - 2024年5月13日公开发行完成，公司扣除费用后净收益约470万美元[205] 公司专利情况 - 公司拥有或独家授权全球超过160项专利及待批申请，涵盖特定组织设计、用途和制造方法[23] - 公司拥有34项已发行美国专利和超过45项已发行国际专利，17项待批美国专利申请和超过5项待批国际申请[31] - 公司收购FXR项目相关专利组合，拥有7项已发行专利和15项国际专利，8项待批美国专利申请和超过50项待批国际申请[32] - 2009 - 2010年，公司获得MU和南卡罗来纳医科大学的全球独家许可，包括7项已发行美国专利、2项待批美国申请和16项已发行国际专利[33] - 2011年，公司获得克莱姆森大学研究基金会一项美国专利的独家许可[34] - 公司在生物打印平台方面有11项已发行美国专利和13项已发行外国专利，剩余专利期限从超过20年到略超7年不等[38] - ExVive™人体肝脏组织和肾脏组织受多个国家专利保护，已发布专利和待决专利申请剩余期限为9 - 11年以上[39] - FXR激动剂项目有7项已发布美国专利和15项已发布外国专利，8项待决美国专利申请和超50项待决外国专利申请，剩余期限为15 - 18年以上[41] - 公司美国专利号9,855,369、9,149,952等多件专利涉及的诉讼于2022年2月达成和解[149] 公司员工情况 - 截至2024年5月1日，公司有20名员工，其中12名为全职员工[42] - 2023年8月公司宣布裁员6人，约占2023年8月18日员工总数的24%，2024年3月31日止年度因裁员产生约40万美元现金支出[98] 公司股票交易及市值情况 - 公司普通股自2016年8月8日起在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“ONVO”[44] - 截至2024年3月31日，公司根据销售协议已发行并出售5371418股普通股，总收益约4690万美元[66] - 截至2024年5月15日，公司公众流通股总市值低于7500万美元，未来十二个月内通过初级公开发行证券筹集资金上限为公众流通股的三分之一，即2474091美元[66] - 2024财年结束时，公司收盘价在每股0.90美元至2.24美元之间[130] - 公司获授权发行2亿股普通股和2500万股优先股，截至2024年3月31日，共有10077726股普通股发行、流通且可完全稀释发行，无优先股流通[131] - 普通股中包括2462899股可能因受限股票单位归属、未行使股票期权行权或根据股权奖励计划发行，以及45000股可通过2023年员工股票购买计划发行[131] - 纳斯达克规定公司需维持每股至少1美元的最低收盘出价，若连续30个工作日低于该价格将收到不足通知，若符合其他持续上市要求，有180个日历日恢复合规，即连续10个工作日收盘出价至少1美元[125] - 公司普通股价格可能持续波动，受多种因素影响，过去市场价格波动后常引发证券集体诉讼，诉讼会带来成本并分散管理层注意力[127][128][130] - 公司未来可能发行额外授权但未发行的股权证券，会导致现有股东股权稀释，对普通股交易价格造成下行压力[132] - 截至2024年5月25日，公司有14,371,826股流通普通股和约82名普通股登记持有人[183] 公司面临的风险及挑战 - 未来几年，公司因研发活动增加将产生大量额外运营亏损[50][52] - 利用平台技术开发人体组织和疾病模型用于药物研发是新的且未经证实的[50][53] - 公司追求药物研发需稳定可靠的人体细胞供应[50][58] - 公司可能需要大量额外资金，筹集资金会稀释现有股东权益[50] - 公司面临激烈竞争，可能需大量投资研发和业务活动[55][57] - 公司可通过“市价发售”向公众出售最多80万美元的普通股，这会稀释现有股东权益[65] - 2020 - 2022年受新冠疫情影响，全球信贷和金融市场经历波动和混乱，近期俄乌冲突和巴以冲突对全球经济影响未知，美国债务上限和预算赤字问题增加信贷评级下调和经济衰退可能性[80] - 不稳定市场和经济状况可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响，若股权和信贷市场恶化，融资将更困难、成本更高且更具稀释性[80][81] - 俄乌冲突和巴以冲突对全球经济、能源供应和原材料的影响不确定，可能导致通胀上升、能源价格上涨和原材料供应受限及成本增加[82] - 公司使用危险化学品、生物材料和传染病病原体，不当处理相关材料的索赔可能耗时且成本高昂，若违反相关法规将承担重大成本[84] - 若第三方支付方未为公司潜在产品提供足够报销，未来销售将受到重大不利影响，报销政策受医疗改革措施影响，且第三方支付方对药品覆盖范围和价格审查严格[85] - 管理层和独立注册会计师均认为公司持续经营能力存重大疑虑，或影响未来融资[99] - 公司季度运营结果可能波动，或对普通股市场价格产生负面影响[104] - 若未来发现内部控制重大缺陷，可能导致公司无法履行报告义务或财务报表重大错报[105] - 未来战略投资若未达预期回报，将对公司业务、财务状况和经营成果产生负面影响[107] - 若无法留住高管和关键人员，公司业务可能受到不利影响[110] - 公司可能遭遇安全漏洞或网络安全事件，导致信息泄露和承担责任[111] - 违反全球隐私和数据安全要求，公司可能面临高额罚款和处罚，最高可达全球收入的4%或2000万欧元[112] - 公司与Viscient Biosciences存在利益冲突，公司执行董事长、前首席科学官等与Viscient有关联，双方有服务、设施设备使用、知识产权许可等合作[119][120][121] - 公司可能因数据保护义务变化改变业务实践、增加合规机制、中断或延迟活动、增加成本，还可能面临政府执法行动、私人诉讼及巨额罚款[116] - 公司可能无法维持普通股在纳斯达克资本市场的上市，这将损害股票流动性和融资或完成战略交易的能力[125] - 公司组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股价并阻止股东更换或罢免管理层[134][135][138] 政策法规影响 - 《2022年降低通胀法案》规定自2026年起，医保可协商特定高价单一来源药品和生物制品价格，药品需获批至少9年、生物制品需获批13年，若药企提价快于通胀率需返还差价，2024年医保自付药费上限4000美元，2025年起为2000美元[92] - 《患者保护与平价医疗法案》增加制造商在医疗补助药品回扣计划中的回扣责任，自2011年起对生产或进口品牌处方药公司征收年费，要求制造商为医保D部分覆盖缺口受益人提供50%处方折扣[93] - 2017年《减税与就业法案》自2019年1月1日起取消个人强制医保要求，2018年德州地方法院法官裁定个人强制医保是该法案关键不可分割部分，废除后其余条款无效，2019年第五巡回上诉法院维持该裁定并将案件发回地方法院[94] - 2019年5月医保与医疗补助服务中心发布最终规则，允许医保优势计划自2020年1月1日起对B部分药物使用阶梯疗法[96] - 英国于2020年1月31日正式脱欧，过渡期至2020年12月31日结束，无法预测脱欧对英国和欧盟监管框架及公司未来运营的影响[97] - 2011年9月16日，美国Leahy - Smith法案签署成为法律，2013年3月美国过渡到“先申请制”[159] - 2023年6月，欧洲引入新的单一专利制度，单一专利受单一专利法院（UPC）管辖[161] 公司租赁情况 - 2020年11月，公司签订62个月的长期永久场所租赁协议，租赁约8,051平方英尺的实验室和办公空间；2021年11月，增加2,892平方英尺办公空间；2021年12月入住[175] 公司FXR项目情况 - 公司FXR项目包含2个临床测试化合物和超2,000个发现或临床前化合物，FXR314是领先化合物[194] 公司会计政策 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，编制需进行估计和判断，虽无关键估计和判断，但会影响资产、负债、收入和费用等报告金额[206] - 公司认为股票薪酬相关会计政策为关键政策，因其需重大假设，假设与实际差异可能影响经营结果[207] - 计算股票薪酬时，公司用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权和可获股份公允价值，受股价和多种假设影响[208] - 预期波动率基于公司特定历史波动率，股票期权预期寿命基于历史和经济数据，无风险利率基于观察利率，股息收益率假设基于无股息支付历史和预期[208][209] - 对有市场条件归属标准的期权，公司聘请估值专家用蒙特卡罗模拟计算公允价值和必要服务期[209] - 对有预定义公司绩效标准归属标准的期权，公司定期评估和调整费用[209] - 2016年和2023年员工股票购买计划可获股份使用公司特定波动率[209] - 若因素变化和假设不同，公司股票薪酬费用可能与过去记录有显著差异[209] - 计算受限股票单位公允价值时，基于授予日收盘价，无需行使价或货币支付，以参与者服务作为对价[210] 公司财务亏损情况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损3.397亿美元，2024年和2023年财年分别产生1510万美元和1770万美元运营亏损[102]