订阅业务数据 - 2020年和2019年，公司系统收入中分别约有54%和67%来自订阅模式[174] - 订阅合同约40%的总付款在第一年收取[174] - 2020年3 - 12月，公司在最大订阅市场的收款比例分别为60%、30%、35%、60%、104%、97%、98%、86%、86%、87%[174] 财务亏损情况 - 截至2020年和2019年12月31日，公司累计亏损分别为1.574亿美元和7570万美元[178] 贷款协议要求 - CNB贷款协议要求公司在协议结束后一年内，在CNB的存款账户中至少持有2.3亿美元现金，协议期间需始终维持3000万美元现金[182] 贷款与还款情况 - 2020年12月8日，公司子公司Venus USA获得5000万美元MSLP贷款[185] - 2020年12月9日，公司偿还Madryn信贷协议项下4250万美元本金[189] - 2020年12月9日，公司向Madryn发行2670万美元有担保次级可转换票据[189] 信贷期限 - 公司向合格客户和经销商提供30 - 60天的信贷期限[175] 订阅业务风险 - 公司订阅模式面临客户信用风险和竞争对手模仿风险[174][176] 小企业贷款资金 - 公司和子公司获得410万美元“小企业贷款”资金，其中公司借170万美元，子公司借240万美元[192] 资本资源情况 - 截至2020年12月31日，公司资本资源含现金及现金等价物约3440万美元[197] 收入计价与费用支付货币比例 - 2020年和2019年，公司全球收入分别有53%和47%以美元计价[204] - 2020年和2019年，公司以新谢克尔和加元支付的费用分别占比17%和9%、21%和14%[204] 担保票据相关规定 - 若公司或子公司处置重大资产后，使担保票据的合并有形净资产低于50%，需在90天内提供额外担保[190] 债券违约情况 - 若公司违约，Madryn债券持有人可宣布未偿本金、利息等立即到期应付[191] 贷款违约关联 - 若公司或子公司PPP贷款违约，CNB贷款协议和MSLP贷款将发生违约事件[195] 贷款审查情况 - SBA将对超200万美元贷款要求额外信息，若审查不通过，贷款可能不被豁免[196] 资金支持情况 - 公司认为现有资金能支持至少未来12个月运营费用和资本支出需求[198] 业务季节性影响 - 公司业务受季节性影响，夏季和年末销售有明显波动[207] 第三方经销商销售占比 - 2020年和2019年通过第三方经销商销售产生的系统收入分别占7%和6%[222] 美国以外市场销售额占比 - 2020年和2019年美国以外市场的销售额分别约占公司收入的56%和57%[226] 业务影响因素 - 公司业务受患者需求、媒体报道、监管审批、产品交付等因素影响[209] 市场竞争风险 - 公司面临来自替代解决方案、资源更丰富对手及行业整合实体的竞争[212][213] 品牌推广风险 - 公司品牌推广可能需高额费用且不一定带来销售增长[215] 创新需求 - 公司需持续创新开发新产品以保持竞争力[216] 国际市场扩张风险 - 公司国际市场扩张依赖当地合作伙伴，可能面临合作风险[219] 销售营销团队管理风险 - 公司扩大和管理销售营销团队存在招聘、培训等风险[220][223] 第三方经销商依赖风险 - 公司依赖第三方经销商，面临缺乏控制等风险[222][224] 头发修复业务依赖风险 - 公司头发修复业务依赖ARTAS®和ARTAS® iX系统，市场接受度不确定[228][232] 法律诉讼情况 - 2018年5月23日至2019年6月11日，公司面临四起假定股东集体诉讼[236] - 2019年7月11日，公司面临一起股东派生诉讼，该案件目前处于中止状态[237] 耗材制造协议 - 公司与NPI的耗材制造协议初始期限为两年，之后自动续期12个月，初始期内季度预测需求低于上一年同期历史预测需求的75%，任一方可提前180天通知终止协议；初始期后可提前120天通知终止协议[243] 疫情对工厂的影响 - 受新冠疫情影响，2020年3月16日至6月1日公司无法进入圣何塞工厂和NPI工厂[247] 产品制造情况 - 公司制造ARTAS® iX System已超过18个月未依赖第三方合同制造商[248] 供应商依赖情况 - 公司和NPI依赖多个单一来源供应商，包括Kuka Robotics, Inc.、FLIR Integrated Imaging Solutions Inc.和3D - CAM International Corporation [251] 产品竞争情况 - 公司的ARTAS®和ARTAS® iX Systems面临多种竞争，包括手术替代方案、治疗选择、非手术选择等[233][234] 市场份额与业绩风险 - 若无法有效竞争，公司可能无法在毛发修复市场获得显著市场份额或改善经营业绩[233] 产品制造风险 - 若无法成功且持续地以高质量商业数量制造ARTAS® iX System，公司在毛发修复市场的渗透将受限，声誉可能受损[248] 供应商风险 - 公司依赖供应商存在供应中断、产品发货延迟等风险，若风险发生，成本可能显著增加，营收能力会受损[252][253][254] 销售预测风险 - 公司预测销售确定组件和材料需求，预测失误会导致发货延迟或库存成本增加，库存不足或过剩会影响财务状况和客户满意度[255] 产品责任风险 - 公司系统被误用可能导致不良后果，引发产品责任诉讼，造成声誉损害和经济损失[256][257][259] 产品责任保险风险 - 公司虽有产品责任保险，但索赔金额可能超出保险范围，未来可能无法以合理成本维持足够保险[260] 仿冒产品风险 - 第三方可能逆向工程或生产仿冒产品，损害公司声誉并使公司面临产品责任索赔[261] 信息系统安全风险 - 公司信息系统可能遭受安全漏洞，导致业务受损、声誉受损和潜在法律责任[262] 临床试验风险 - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，可能导致新产品推出延迟，影响产品开发成本和商业化进程[263][267][270] - 临床试验的开始和完成可能因多种原因延迟或终止，包括患者招募、监管审批、数据完整性等问题[267][268][270][272] 员工管理风险 - 公司在短时间内大幅增加员工数量，从2009年的少数员工增至2020年12月31日的384名全职员工，管理增长的困难可能影响业务和财务状况[271] - 公司依赖熟练和有经验的员工，无法招募、雇佣和留住这些员工会阻碍业务管理和扩张，影响未来营收和盈利能力[273] - 公司面临招聘、培训、管理和留住员工的挑战，吸引和留住人才失败会影响竞争力和业务增长[274] 财务报告内部控制情况 - 公司曾发现财务报告内部控制存在重大缺陷，2020年12月31日已完全整改[275][276] 自然灾害风险 - 公司部分设施位于地震和洪水多发地区，未购买相关保险，自然灾害可能严重影响业务[278][279] 专利组合情况 - 截至2020年12月31日，公司专利组合包括107项已授权美国专利、11项待决美国专利申请、111项已授权外国对应专利和27项待决外国对应专利申请[281] 专利侵权风险 - 公司可能面临专利侵权诉讼，结果不确定，可能导致产品下架、成本增加和声誉受损[285] 知识产权侵权索赔风险 - 公司可能需为客户、供应商和国际分销商的知识产权侵权索赔进行辩护，若索赔成功可能需支付赔偿或获取许可证[287] 专利法影响 - 美国和外国法院对专利法的解释以及立法机构对专利法的修改可能影响公司专利权利和未来获取专利的能力[288] 知识产权保护风险 - 公司可能无法在全球充分保护知识产权，外国专利申请和执法成本高且效果不确定[290][291] 许可技术依赖风险 - 公司依赖许可技术，失去相关权利可能导致产品无法销售[293] 知识产权协议分歧风险 - 公司与第三方的知识产权协议可能存在合同解释分歧，影响公司权利和义务[295] 员工知识产权索赔风险 - 公司部分知识产权由以色列员工开发，若员工未签署放弃服务发明权额外补偿的协议，公司可能面临索赔和诉讼[298] FDA许可情况 - 美国市场，公司Venus Glow™和NeoGraft®系统豁免FDA的510(k) 许可要求，Venus Concept的Freeze®等多个系统已获得FDA的510(k) 许可[302] FDA许可流程时间 - FDA的510(k) 许可流程通常需3 - 12个月，PMA批准流程一般需1 - 3年甚至更久[303] GDPR违规风险 - 若违反GDPR，公司可能面临最高2000万欧元或全球年度总营业额4%的罚款[311] FDA询问与请求情况 - 2018年8月1日，公司收到FDA关于Venus Fiore®明显超适应症或未经批准使用的询问，此事已由FDA结案[317] - 公司此前收到FDA关于毛发修复手术设备潜在上市后安全问题评估的协助请求，此事已解决并由FDA结案[320] 知识产权转让协议风险 - 公司知识产权转让协议可能执行不成功或被违反，需通过诉讼确定知识产权归属[296] 商标保护风险 - 公司商标保护措施可能无法阻止侵权，维权成本高且结果不可预测[297] 监管合规风险 - 公司产品和运营受美国和国外政府广泛监管，不遵守规定可能面临多种制裁[300][306][309] - 公司受数据隐私和安全法规约束，违反规定可能面临罚款、诉讼等不利影响[310] 制造监管情况 - 公司制造和供应产品依赖持续遵守FDA和其他外国监管机构的制造要求，2020年1月FDA检查圣何塞工厂有两项观察结果[324] 监管执法行动风险 - 公司面临多种监管执法行动，若发生会损害声誉、影响销售和盈利[325][326] 监管环境影响 - 全球监管环境日益严格和不可预测，可能增加产品获批时间、成本和复杂性[327] 税收法规影响 - 美国税收立法和未来税收法规变化可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[328] 以色列业务风险 - 公司在以色列的业务受当地政治、经济和军事状况影响，商业保险不覆盖中东安全局势造成的损失[329][330][332] 股价波动因素 - 公司普通股市场价格可能波动，受多种因素影响，包括竞争对手动态、公司业绩等[335][337] 披露豁免影响 - 公司作为新兴成长公司和较小报告公司利用了某些披露豁免，可能使证券对投资者吸引力降低[338] 合并税收影响 - 合并导致Restoration Robotics所有权变更，其净营业亏损结转和某些税收属性可能受限或消除[340] 股息政策 - 公司不打算支付普通股股息，股东投资回报依赖股价升值[342] 收购困难因素 - 公司章程文件和特拉华州法律规定可能使收购更困难，包括分类董事会、限制股东投票权等[343][345][346] 股权持有情况 - 截至2020年12月31日，公司高管、董事及部分关联股东合计实益持有约36.3%的流通普通股[347] 上市费用与合规情况 - 公司作为上市公司会产生重大的法律、会计等费用，且管理和人员需投入大量时间确保合规[348] 员工不当行为风险 - 公司员工和独立承包商可能存在不当行为，若被起诉且辩护失败，会对业务和财务结果产生重大影响[349] 战略收购风险 - 公司可能进行战略收购，但不一定能识别合适候选者、以有利条款完成收购，整合也可能遇困难[351] 商业秘密保护风险 - 公司依赖商业秘密保护专有技术，但可能无法充分保护，第三方可能非法获取和使用[352] 专有信息安全风险 - 公司依赖物理和电子安全措施保护专有信息，但这些措施可能被突破[353] 股票交易市场风险 - 公司股票自2017年7月在纳斯达克全球市场交易，但无法保证未来能维持活跃交易市场[354] 股票研究分析师影响 - 若股票研究分析师不发布报告或发布不利报告，公司股价和交易量可能下降[356] 股权稀释风险 - 公司未来融资出售普通股，股东可能立即遭遇股权稀释，股价可能下跌[357] 较小报告公司披露豁免 - 作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露[514]