财务数据关键指标变化 - 资产与权益 - 截至2022年9月30日，公司总资产为274,872,000美元，较2021年12月31日的186,587,000美元增长47.31%[11] - 截至2022年9月30日，公司普通股发行数量为608,138,246股，较2021年12月31日的489,177,550股增加24.32%[11][16] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为237,485,000美元，较2021年12月31日的148,005,000美元增长60.46%[11] - 截至2021年9月30日，普通股数量为489,177,550股，总股东权益为168,202美元[19] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为231,701千美元，2021年同期为166,547千美元[21] - 截至2022年9月30日，研发税收抵免应收款（英国）为2032.1万美元，较2021年12月31日的1558.3万美元有所增长[39] - 截至2022年9月30日，应计费用为2297.8万美元，其中临床试验及其他开发成本为1967.7万美元，专业费用和一般公司成本为174.6万美元，人员相关成本为155.5万美元；2021年12月31日应计费用为2225.6万美元[41] - 截至2022年9月30日，股票期权未行使数量为1877.98万股，加权平均行使价格为1.16美元[66] - 截至2022年9月30日，受限股票单位未行使数量为3887.0832万股，加权平均剩余合同期限为1.3年[67] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损32240万美元[25] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损3.224亿美元[89] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损3.224亿美元[156] 财务数据关键指标变化 - 收入与成本 - 2022年前三季度和第三季度公司均无收入，2021年前三季度和第三季度收入均为40,000,000美元[13] - 2022年前三季度研发费用为42,445,000美元，较2021年的56,697,000美元下降25.13%；销售、一般和行政费用为18,256,000美元，较2021年的28,150,000美元下降35.15%[13] - 2022年前三季度研发税收抵免为8,838,000美元，较2021年的10,655,000美元下降17.05%[13] - 2022年前三季度利息收入为959,000美元，较2021年的11,000美元大幅增长[13] - 2022年前九个月净亏损58,250千美元，2021年同期为32,307千美元[21] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为52,124千美元，2021年同期为15,931千美元[21] - 2022年前九个月融资活动净现金提供量为138,204千美元，2021年同期为使用5,216千美元[21] - 2022年第三季度净亏损1564.7万美元，2021年同期净利润1105.1万美元；2022年前九个月净亏损5825万美元，2021年同期净亏损3230.7万美元[69] - 2022年第三季度和前九个月，分别有5765.0632万股和5765.0632万股的股票期权、受限股票单位和认股权证未纳入摊薄每股收益计算；2021年同期分别为2513.9377万股和6562.4462万股[69][70] - 2022年第三季度无营收，2021年同期为4000万美元[135][136][143][144] - 2022年前三季度研发成本为4240万美元，较2021年同期的5670万美元减少1430万美元[143][145] - 2022年前三季度销售、一般和行政成本为1830万美元，较2021年同期的2820万美元减少990万美元[143][146] - 2022年前三季度研发税收抵免为880万美元，较2021年同期的1070万美元减少190万美元[143][147] - 2022年前三季度外汇损失为680万美元，2021年同期为收益10万美元，增加690万美元[143][149] - 2022年前三季度净亏损为5830万美元，2021年同期为3230万美元[143][150] - 2022年前三季度经营活动净现金使用量为5210万美元，较2021年同期的1590万美元增加3620万美元[151][152] - 2022年前三季度融资活动提供的净现金为1.382亿美元，2021年同期为使用520万美元[151][153] 财务数据关键指标变化 - 每股指标 - 2022年前三季度基本和摊薄后每股亏损均为0.12美元，2021年前三季度基本和摊薄后每股亏损均为0.07美元[13] 业务合作与协议 - 2021年6月9日公司与Nuance Pharma签订合作许可协议，获得4000万美元对价，包括2500万美元现金和价值1500万美元的股权，截至2022年9月30日股权价值仍为1500万美元，公司还有望获得最高1.79亿美元的未来里程碑付款[46][56][57] - 2022年3月公司与Ligand签订修订协议，需支付200万美元，首次商业销售时支付1500万美元[52] - 公司在2021年12月31日确认了与Nuance Pharma协议的4000万美元收入[63] - 2021年公司与Nuance Pharma达成潜在价值高达2.19亿美元的协议，授予其在大中华区开发和商业化ensifentrine的独家权利，已收到4000万美元，包括2500万美元现金和价值1500万美元的股权[100][109] - 2022年3月公司与Ligand达成修订协议，需支付200万美元，并在首次商业销售ensifentrine时支付1500万美元[108] 融资活动 - 2022年前九个月，公司通过ATM计划出售80,696股普通股，筹集约10万美元[27] - 2022年8月15日，公司完成14,260,000份美国存托股票的公开发行，净收益约1.401亿美元[28] - 2022年10月14日，公司与牛津金融卢森堡公司达成最高1.5亿美元的定期贷款协议[29] - 2020年11月公司签订最高3000万美元定期贷款安排，截至2022年9月30日，SVB定期贷款本金余额为500万美元，2022年10月14日被牛津定期贷款取代[42][44] - 2022年10月14日，公司与Oxford签订最高1.5亿美元的贷款协议，初始贷款1000万美元，另有四笔合计1.4亿美元的贷款[74] - 四笔额外贷款分别为：2023年3月31日前可申请的1000万美元；2024年1月1日或收到ENHANCE - 1积极数据后至2024年3月29日可申请的2000万美元；2024年10月1日或获得FDA批准后至2024年12月31日可申请的6000万美元；仅付息期间公司申请且Oxford酌情批准的5000万美元[75] - 贷款利息按浮动年利率计算，基本利率不低于7.88%，A贷款在特定期间为8.54205%，各笔贷款基本利率增幅不超2%[76] - 还款时需支付本金余额1.30% - 3.00%的最终款项，提前还款可能收取最高2.00%的费用[77] - 2022年8月完成后续股权发行，净收益约1.401亿美元[158] - 公司与Verona Pharma, Inc.于2022年10月14日与Oxford Finance Luxembourg S.À R.L.签订最高1.5亿美元的债务融资协议，初始贷款1000万美元[162] - 后续四笔额外定期贷款分别为1000万美元、2000万美元、6000万美元和5000万美元，获取时间和条件各有不同[163][164] - 每笔贷款按浮动年利率计息，基本利率不低于7.88%，且每笔贷款基本利率较融资日适用基本利率增幅不超2% [165] - 还款时需支付本金余额1.30% - 3.00%的最终款项，提前还款需支付最高2.00%的费用[166] - 贷款以公司除知识产权外的几乎所有资产作抵押，贷款协议包含多项常规契约和条款[167] 药物研发业务线数据关键指标变化 - 公司有一个运营和报告部门，即药物研发[35] - 2022年8月，ENHANCE - 2试验宣布积极结果，达到主要和次要终点，肺功能改善，中重度COPD急性加重率和风险降低42%[87][91][93] - 预计2022年底公布ENHANCE - 1顶线结果，若结果积极，计划2023年上半年向FDA提交吸入用ensifentrine的新药申请[88] - 2022年6月，公司完成了3期ENHANCE - 1临床试验的入组，超800名患者参与随机分组，预计2022年底公布顶线数据[98] - ENHANCE - 2在第12周给药后0 - 4小时，安慰剂校正的峰值FEV增加146 mL（p<0.0001）；第12周早晨低谷FEV增加49 mL（p = 0.0017）[97] - 两项随机双盲安慰剂对照研究（ENHANCE - 1和ENHANCE - 2）中，约20%的受试者可能接受ICS治疗[99] - 随着3期ENHANCE计划接近完成，公司预计未来几个季度研发成本将下降[127] - 公司预计随着商业运营的发展，商业成本将增加[129] - 公司在俄罗斯的多个临床试验点开展ENHANCE - 1，俄乌冲突影响外包临床研究供应商向俄罗斯试验点和研究人员付款，可能影响临床试验活动[102] 其他事项 - 公司预计在2022年第四季度收到2021年的税收抵免[40] - 公司与供应商的谈判事项预计损失约150万美元，预计未来12个月解决，截至2022年9月30日未计提[71] - 截至2022年9月30日的现金及现金等价物，加上英国税收抵免预期现金收入和牛津定期贷款预期资金，预计可支持公司运营至2025年底[168] - 公司商业化、研发等可能需额外资金，可通过多种方式筹集，但无法保证成功[169] - 若通过出售股权或可转换债券融资，股东和美国存托股份持有人权益将被稀释[170] - 公司管理层认为截至2022年9月30日，披露控制和程序在合理保证水平上有效[178] - 截至2022年9月30日季度，公司财务报告内部控制无重大变化[179] - 公司章程修订版于2020年12月30日提交[192] - 贷款和担保协议于2022年10月17日提交[192] - 报告日期为2022年11月9日[198] - 公司总裁兼首席执行官为David Zaccardelli[198] - 公司首席财务官为Mark W. Hahn[198] - 2016年7月29日公司发行认股权证，持有人可按每股1.7238英镑的行使价认购普通股，认股权证于2022年5月2日到期，均未行使[120][121] - 2020年11月公司与硅谷银行达成最高3000万美元的定期贷款安排，2022年10月14日与Oxford Finance Luxembourg S.À R.L.达成最高1.5亿美元的定期贷款安排，取代了与硅谷银行的现有贷款[122] - 2022年第三季度，研发的股份支付费用为91.6万美元，销售、一般和行政的股份支付费用为190万美元；前九个月，研发为378.5万美元，销售、一般和行政为583.2万美元[65]