公司财务状况 - 截至2024年3月31日，公司现金为186.6131万美元，较2023年12月31日的914.1512万美元大幅减少[19] - 2024年第一季度总运营费用为330.2457万美元，高于2023年同期的165.1065万美元[21] - 2024年第一季度净亏损322.0424万美元，2023年同期净亏损152.0534万美元[21] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损6276.4559万美元[19] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为772.9332万美元，高于2023年同期的200.8367万美元[24] - 2024年第一季度融资活动提供净现金45.3951万美元，2023年同期无相关数据[24] - 2024年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为2.75美元，2023年同期为1.30美元[21] - 2024年3月31日和2023年12月31日，公司现金余额分别超出联邦存款保险公司保险限额约160万美元和890万美元[36] - 2024年3月31日和2023年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为126.4276万美元和48.6833万美元[46] - 2024年3月31日和2023年12月31日，应付账款和应计费用分别为184.3791万美元和169.4024万美元[48] - 因当年亏损，公司预计2024年无当期所得税费用，并将继续对递延所得税资产全额计提减值准备[44] - 截至2024年3月31日，公司无不确定所得税头寸[45] 公司业务与定位 - 公司是临床前阶段制药公司，专注开发新型药物递送系统和药物释放技术[26] 子公司情况 - 2023年7月26日公司成立全资子公司Novvae Pharmaceuticals, Inc.，截至2024年3月31日无相关活动[27] 公司盈利与现金流现状 - 公司自成立以来未产生收入，未实现盈利运营，也未产生正经营现金流[28] - 公司预计在产品候选药物产生显著收入前将继续亏损[29] 公司资金需求与风险 - 公司需额外融资以支付运营、诉讼费用及产品开发费用，否则可能削减研发支出或停止运营[31] - 公司需筹集额外资金以支付运营、250万美元和解款项及其他可能费用[30] - 全球宏观经济环境可能对公司产生负面影响，包括研发活动中断、临床试验延迟等，影响程度不确定[67] - 审计报告指出公司持续亏损，对其持续经营能力存重大疑虑[15] 公司诉讼情况 - 2023年9月1日，衡平法院判决公司在诉讼中除三项指控被认定放弃外其余均败诉[54] - 原告请求法院禁止公司进一步开发或销售Epoladerm 18个月零27天，否则要求公司和前CEO承担1468.4833万美元连带责任[55] - 原告还要求对Epoladerm、Probudur和Envelta的收入设立推定信托，或按Epoladerm净销售额的5%、Probudur净销售额的8 - 11%、Envelta净销售额的7.5%收取特许权使用费[55] - 原告请求公司和前CEO承担额外损害赔偿，包括130万美元资源滥用赔偿、670万美元商业秘密盗用赔偿、1340万美元惩罚性赔偿及未指明金额的律师费[55] - 公司就诉讼达成和解，需支付600万美元现金，其中350万美元已于2024年3月18日支付，剩余250万美元将于2024年7月1日前支付，还需按6%的比例支付相关产品年净销售额的特许权使用费[60] - 截至2023年12月31日，公司就诉讼计提600万美元，2024年3月1日首次支付350万美元后，截至2024年3月31日，诉讼计提为250万美元[64] - 公司与原告达成和解协议后，法院要求就能否驳回公司诉讼及Mack对公司的索赔提供补充简报，Mack可能寻求赔偿和分摊费用，存在法院支持其诉求的风险[63] - 原告曾请求对公司和前CEO的多项赔偿和禁令救济，包括最高1.4684833亿美元的联合及连带责任赔偿等[55] - 被告对原告的损害赔偿分析进行反驳，提出合理特许权使用费率为药品候选物净利润的1 - 3%等观点[56] 公司人员变动 - 2023年11月15日，公司接受Anthony P. Mack辞去首席执行官和董事会主席职务，预计离职补偿为71.1万美元[68] 公司股权情况 - 公司授权发行1000万股优先股，面值为每股0.00001美元，截至2024年3月31日和2023年12月31日，无优先股发行或流通[69] - 公司授权发行1亿股普通股，面值为每股0.00001美元，截至2024年3月31日和2023年12月31日，有117.1233万股普通股发行或流通[70] - 2024年2月29日，公司提交证书修订案，进行1比10的反向股票分割，于2024年3月1日生效[71] - 截至2024年3月31日，有可兑换1843股公司普通股的认股权证流通，其中505股行使价为98.89美元，2030年9月22日到期；1338股行使价为125美元，2026年2月16日到期[75] - 2022年计划预留15万股公司普通股用于发行奖励，根据“常绿”条款，2024年1月1日增加23425股，截至2024年3月31日，有85358股可用于未来授予[77][79][80] - 2024年和2023年第一季度，具有潜在稀释作用的股票期权分别为230,264股和188,078股，认股权证均为1,843股[36] 公司股票薪酬情况 - 2024年第一季度总基于股票的薪酬为72,719美元，2023年同期为140,583美元[83] - 2024年和2023年第一季度授予的股票期权加权平均授予日公允价值分别为2.83美元和6.10美元[84] - 截至2024年3月31日，未归属股票期权的基于时间的未确认薪酬成本为435,742美元，预计在1.3年的加权平均期间内确认[85] - 2024年第一季度授予66,000份股票期权，行权价格3.18美元[84] - 2024年第一季度有11,422份股票期权被没收，行权价格70.16美元[84] - 截至2024年3月31日，流通股票期权为230,264份，加权平均行权价格23.83美元，剩余合约期限8.3年，内在价值71,346美元[84] 公司合作协议情况 - 公司与MedPharm的许可协议需向其支付至多115万英镑的里程碑付款及一定比例净销售提成，专利2028年12月4日到期[90] - 公司与Lipocure的协议已支付15万美元前期费用，需支付至多1980万美元里程碑付款及一定比例净销售提成，专利2030年7月24日到期[92] - 公司与Nanomerics的合作协议需支付至多1.03亿美元里程碑付款及一定比例净销售提成，专利2034年11月3日到期[94] - 公司与Nanomerics关于AnQlar的修订许可协议需支付至多550万美元开发里程碑付款，利润分成30% - 40%或5% - 15%净销售提成及至多1.125亿美元商业里程碑付款，另需支付999,999美元额外里程碑付款[97] - 公司与Nanomerics签订许可协议，需支付20万美元预付款，未来里程碑和特许权使用费最高达4100万美元，特许权费率为年净销售额的5% - 15%[98] - 2017年4月11日，公司与MedPharm Limited签订研究和期权协议，有权获得独家全球许可使用其技术[87] 公司研究费用情况 - 2023年3月，公司根据董事和高级职员保险政策收回125万美元法律费用报销款[51] - 2022年4月公司达成研究目标，支付50万美元里程碑付款[100] - 2023年1月和2024年1月公司与Yissum签订研究协议，分别支付32.6万美元和343,467美元研究服务费[101][102] - 2023年2月和2024年3月公司与Lipocure签订研究协议，分别支付128.6万美元和184.526万美元研究服务费[104][105] - 2024年和2023年第一季度，公司与Yissum协议相关研发费用分别为85,867美元和81,500美元[103] - 2024年和2023年第一季度，公司与Lipocure协议相关研发费用分别为71.1315万美元和27万美元[106] 公司项目合作情况 - 公司与NCATS合作开发Envelta，截至2024年5月10日未收到Go/No Go通知[108] - 公司与美国陆军外科研究所合作评估Probudur，协议延长至2024年9月[110] 公司上市情况 - 2024年4月2日公司收到纳斯达克通知，2023年末股东权益193.4321万美元，未达继续上市最低要求250万美元[112] 公司期权估值方法 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型对期权奖励进行估值，期权预期寿命采用简化方法估计[42][43]