产品使用与疗效 - 公司专利口腔矫治器已在全球超1450名训练有素的牙医治疗的约25000名患者中使用，Vivos疗法在约80%遵守临床方案的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）病例中有效[25] - 公司约十年内用专有临床方案治疗约25,000名患者，相关治疗益处体现在约55篇已发表研究、病例报告和文章中[41] - 自2009年，公司技术成为约55篇同行评审文章的主题，其中27篇为期刊论文，25篇以上会议论文以摘要形式发表[60] 培训与合作 - 2021年全年，公司人员成功开展15场关于VivoScore计划和使用SleepImage家庭睡眠测试（HST）的培训，约800名牙医及其员工参加[28] - 2021年10月公司与Candid Care Co.合作，为美加患者提供全面睡眠和口腔健康解决方案，目前合作处于早期阶段[47] - 2021年8月公司与Empower Sleep合作，为北美OSA患者提供诊断和咨询服务，Empower Sleep目前在约40个州获行医许可，预计2022年第二季度末覆盖50个州[47] 业务数据增长 - 2021年第四季度较2020年同期，公司VIP网络发放的HST总数增长18倍，通过VivoScore计划进行HST的VIP数量增长5.7倍，每个VIP平均进行的HST数量增长3倍[29] 市场规模与价格 - 公司估计美国和加拿大约15%的成年人口患有OSA，基于约2.84亿的成年人口总数，可寻址市场约为4300万成年人[32] - 公司估计北美可寻址市场中超80%被诊断患有OSA的个体可能是Vivos疗法的候选者，可寻址消费者市场超4.32亿成年人[32] - 公司目前对Vivos疗法每个成人病例向临床医生收取的平均销售价格约为1600美元[33] - 基于美国和加拿大可寻址消费者市场及平均销售价格，公司认为美加成人可寻址消费者市场约为690亿美元[33] - 2020年全球睡眠呼吸暂停设备市场规模为37亿美元，预计2021 - 2028年复合年增长率（CAGR）为6.2%[34] - Vivos疗法治疗成人成本在7000 - 10000美元之间，治疗儿童成本在3500 - 6000美元之间[36] 治疗相关信息 - Vivos疗法治疗时间为12 - 24个月[37] 资产收购与业务模式 - 公司与Lyon Management和Consulting, LLC及其附属公司达成资产购买协议，以0.2百万美元现金和一份购买25,000股普通股的认股权证收购相关软件、许可证和合同，认股权证行权价为每股8.90美元，有效期三年，其中5,000股发行时立即归属，10,000股于2022年4月14日归属并可行使，10,000股于2023年4月14日归属并可行使[40] - 公司MID业务管理独立医疗实践，收取所有睡眠相关服务净收入的6%，并在每家诊所开业前收取开发费[40] 医保报销情况 - 美国主要商业保险对公司成人治疗的平均报销水平约为50%，范围在5% - 70%，2021年mmRNA矫治器获医保报销，医保报销因地区而异[41] - mRNA和mmRNA器具按E0486 CPT代码报销比例约50%（范围5% - 70%）[55] 销售与市场推广 - 公司在美国和加拿大有约25名直销代表，销售对象为美国超200,000名和加拿大20,000名专业活跃的普通牙医[44] - 公司VIP销售组织由三个团队组成，MID销售组织由一名高级副总裁和一名高级业务发展总监领导，计划招聘有医疗背景和业务发展经验的人员扩大MID销售组织[45] - 公司通过直接和间接营销渠道推广Vivos方法，间接渠道包括战略合作伙伴、行业意见领袖、贸易展会和临床顾问网络[47] 诊所收益情况 - 平均牙科诊所每年接待400 - 500名有阻塞性睡眠呼吸暂停高风险的成年患者，每位牙医潜在年毛收入超330万美元，潜在净利润超240万美元[50] - 保守估计牙科诊所30%的患者可能患有OSA，每位患者治疗费用约9000美元[53] - 不同活跃患者数量对应的潜在OSA患者数量及额外收入：1250名活跃患者对应375名OSA患者，额外收入337.5万美元；1500名对应450名，额外收入405万美元；1750名对应525名，额外收入472.5万美元；2000名对应600名，额外收入540万美元；2250名对应675名，额外收入607.5万美元[54] - 融资付款范围约每月600 - 2500美元[54] 牙医培训情况 - 公司成功培训约1450名牙医，初始培训工作坊通常在15天内完成[51] 临床试验与产品许可 - 公司正在进行两项儿科临床试验，预计6 - 12个月完成，之后计划提交两项510(k)申请[64] - mRNA和mmRNA器具获FDA II类睡眠器具许可，用于治疗成人轻度至中度OSA和打鼾；DNA器具为FDA注册产品用于扩张；Vivos Guides为FDA注册产品用于正畸牙齿定位[65] FDA审计情况 - 2017年9月子公司BMS接受首次FDA常规审计，发现需整改的缺陷，2018年1月收到FDA警告信，公司认为已于2017年9月27日提交回复[66] - 2018年4月FDA完成第二次审计，公司认为此事已圆满解决，但FDA未作明确声明，警告信也未从网站撤下[67] - 2020年8月公司接受2年一次的FDA监管检查，收到FDA 483表有两项观察结果，已纠正并回复，FDA最终表示满意[68] 生产与监管 - 公司依靠第三方供应商和制造商，外包制造可减少资本投资和运营费用[69] - 公司致力于研发，计划投资业务以改进产品和临床结果[71] - 公司产品和运营受美国FDA等联邦和州当局以及欧洲经济区相关当局广泛监管[72] - 美国市场商业分销的医疗器械需FDA 510(k)预市场通知 clearance或PMA批准，医疗器械分三类，公司无Class III设备[74][76] - 公司有两项正在进行的临床试验，分别始于2019年1月和2021年2月[74] - Vivos Guides和DNA appliance被FDA注册为Class I设备[75] - 设备上市后仍需遵守多项监管要求，包括注册、QSR要求、标签和营销规定等[84] - 公司制造过程需符合质量体系法规，设施、记录和制造过程会接受FDA定期或不定期检查[85] - 公司产品若出现未知问题，可能导致产品受限、召回或收到公开警告信[85] - 公司需遵守联邦医师阳光法案、反回扣法规、虚假索赔法案等法律法规[85] - 公司在欧洲经济区销售产品需进行合格评定程序，符合相关基本要求[86][87] - 公司在许多外国销售产品需遵守当地法规和产品注册要求[91] 法规与罚款 - 违反联邦反回扣法规每次可能面临最高10万美元的民事罚款，外加最高3倍的回扣金额，刑事罚款最高10万美元，监禁最长10年[95] - 违反联邦民事虚假索赔法案，每项虚假索赔的民事罚款和处罚范围为1.1181万至2.2363万美元，外加三倍损害赔偿[97] - 2017年4月5日欧洲议会通过医疗器械法规，2020年5月生效[90][92] - 美国卫生与公众服务部1991年7月发布反回扣法规的安全港条款，此后陆续发布额外条款[94] - 2009年5月20日《欺诈执法与恢复法案》修订并澄清联邦民事虚假索赔法案的某些条款[97] - 制造商未及时、准确、完整提交《医师支付阳光法案》要求信息，每次未报告支付或其他价值转移的民事罚款为1000 - 10000美元（每份年度报告最高150000美元），故意不报告每次为10000 - 100000美元（每份年度报告最高1150000美元），需在每年第90天提交报告[101] - HIPAA规定，若发生未加密受保护健康信息泄露，需在发现后60个日历日内通知患者；若500人以上信息被不当使用或披露，需向DHHS民权办公室报告并通知媒体；违反隐私和安全标准，每次民事罚款最高59522美元，同一规定每年不超过1785651美元，某些情况刑事罚款最高每次250000美元及/或监禁[105] - 违反GDPR的罚款为2000万欧元或全球营业额的4%中较高者[110] 医疗改革法案 - 2010年美国颁布《患者保护与平价医疗法案》及其配套法案，授权增加未参保和参保不足人群医保福利获取途径等多项改革[114] - 2019年起通过《2017年减税与就业法案》取消个人强制参保罚款[116] - 2019年12月20日签署《2020年进一步综合拨款法案》，废除医疗设备消费税（对特定医疗设备制造商、生产商和进口商征收2.3%消费税）、健康保险税（2021年起适用于大多数全额保险计划）和凯迪拉克税（对超过一定门槛的雇主赞助个人和家庭保费征收40%消费税）[116] - 2018年《持续拨款法案》延迟部分条款实施并取消由15名医疗专家组成的独立支付咨询委员会[116] - 2017年1月20日特朗普发布行政命令减轻PPACA经济负担，2021年1月28日拜登撤销该命令[115] - 2019年部分州起诉联邦政府要求废止医保改革法案，2021年6月17日最高法院裁定原告无诉讼资格，7月27日地方法院驳回案件[117] - 2018年5月25日欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）生效，取代原数据保护指令[110] 人员情况 - 截至2021年12月31日，公司有158名全职员工和9名兼职员工，其中约9人负责财务和会计，11人参与高级管理，19人从事销售和营销，1人负责研发和监管，118人负责运营[122] 股权与融资 - 2016年公司成立时，向创始人团体发行933,334股普通股，发行价为每股0.0003美元，总收益280美元[124] - 2016年8月和9月，公司通过换股协议收购BMS和First Vivos，分别向其股东发行3,333,334股普通股[125] - 2019年4月18日，公司股东批准采用股票和期权奖励计划，预留333,334股用于未来发行；2020年6月18日，该计划修订后可发行股份增至1,166,667股[127] - 2020年7月30日，公司实施1比3的反向股票拆分；2020年8月12日，公司将注册地从怀俄明州迁至特拉华州[130][129] 财务数据 - 2021财年和2020财年，公司净亏损分别为2030万美元和1210万美元，经营活动现金流分别为负1570万美元和负570万美元；截至2021年12月31日，累计亏损达5560万美元[137] 业务风险 - 公司业务成立于2016年，当前以VIP为重点的商业模式始于2018年年中，且仍在不断完善[136] - VIP计划是公司较新的商业模式，管理层运营该模式的经验有限，存在定价、竞争、营销和监管等风险[138] - 公司需要筹集额外资金来支持业务发展，若无法获得资金，可能需出售业务或资产、进行业务合并或削减业务[139] - 若公司成功筹集资金，可能会导致股东股权稀释；若无法筹集资金，可能需大幅缩减或终止业务[141] - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，与审查控制的运营有效性有关[142] - 公司预计未来大部分收入将来自电器和协议的销售，主要依赖The Vivos Method的商业可行性[143] - The Vivos Method若未被医疗和牙科界充分采用，公司将无法成功[145] - 美国大客户或牙科服务组织未能及时付款，可能减少公司未来销售收入并影响流动性[147] - 新冠疫情等公共卫生状况可能对公司业务和经营成果产生不利影响[150] - 公司可能无法及时或成功实施VIP增长战略，影响业务、财务状况和经营成果[151] - 公司未来经营业绩难以预测，季度间可能差异显著，影响普通股价格[155] - 公司MID项目是新业务，可能表现不及预期或需要更长时间获得认可[159] - 公司VivoScore计划中的SleepImage家庭睡眠测试是新技术，可能未被VIP充分利用[160] - 公司可能无法及时有效地应对消费者偏好的变化，影响未来经营业绩[163] - 临床研究若不能证明维沃斯疗法的有效性或未及时完成，可能影响公司创收能力[164][165] - 维沃斯疗法的报销情况会影响公司业务和运营结果，国际市场报销差异大且可能无法获批[167][168][169] - 公司产品和第三方合同制造活动受政府严格监管，违规可能严重损害业务[170][171] - 多数肺科医生目前不推荐维沃斯疗法，未来推荐程度难以预测[172] - 成人轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾市场竞争激烈，超100种口腔器具获FDA批准[173] - 公司处于业务计划早期，资源有限，竞争对手资源更丰富，可能影响公司竞争力[175] - 医疗设备行业技术创新快，若公司不能适应，维沃斯疗法可能过时[176] - 公司国际销售面临多种风险，可能影响产品商业化和营收增长[177][178] - 公司依赖少数供应商提供关键组件，可能面临供应短缺和价格波动[179] - 公司产品生产外包存在风险，可能增加费用、影响供应能力和运营结果[180] - 公司面临知识产权侵权风险，可能需支付赔偿、获取许可，还可能影响产品开发和商业化[186] - 公司依赖商标、保密协议等保护知识产权，但可能无法提供充分保护[187,189] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，诉讼复杂昂贵且结果难预测[190] - 公司商标注册可能失败，影响产品营销和业务运营[191] - 公司可能面临产品责任索赔，索赔可能导致多种不利后果[194,198] - 公司产品召回或市场撤回可能影响产品供应和声誉[195] - 公司可能无法维持足够的产品责任保险[196] - 公司承担产品保修索赔风险，可能无法从供应商处获得足够赔偿[197] - 美国不到1%的普通牙医接受过The Vivos Method培训和认证，销售和营销努力可能不成功[199] - 公司依赖第三方供应商和合同制造商，其表现不佳可能影响业务[203] - OSA治疗市场竞争激烈，公司VIP办公室和VIPs面临来自全国、地区和本地企业的竞争，个体业绩可能波动[208] - 公司缺乏临床证据支持产品患者依从性优于竞品，若实际依从性低于预期，会影响产品市场接受度和营收[209] - 政府医疗保健计划可能降低报销率，影响公司器具销售和牙医成为或保留VIP的意愿[210] - 美国ACA法案及其他医疗改革措施可能对公司产品商业化产生