Vivos家庭睡眠测试数据 - 2022年Vivos提供商进行近60,000次VivoScore家庭睡眠测试，较2021年增长99%[28] - 2022年公司Vivos培训的供应商进行了近60000次VivoScore家庭睡眠测试（HST），测试结果显示约50%的患者OSA呈阳性[50] Treatment Navigator计划相关 - 截至2022年12月31日，约70家Vivos培训（VIP）牙科诊所处于Treatment Navigator计划的某个入职阶段[30] AFD产品治疗范围 - AFD的POD产品可治疗美国和加拿大约4000万颞下颌关节功能障碍（TMD）和/或磨牙症患者[35] 睡眠呼吸暂停相关市场数据 - 据2019年文章，美国约5400万成年人患OSA；据2016年报告，OSA每年社会成本超1496亿美元；国际研究显示全球近10亿人有睡眠呼吸暂停，约80%未确诊[39] - 美国和加拿大约有5000万 - 7000万人患有某种形式的睡眠障碍，加拿大约有540万成年人被诊断患有睡眠呼吸暂停或有更高风险患阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），欧洲约有1.75亿人患有睡眠呼吸暂停[49] - 2020年全球睡眠呼吸暂停设备市场规模为37亿美元，预计2021 - 2028年复合年增长率为6.2%[49] OSA治疗方法 - CPAP是超90%的OSA患者的“黄金标准”治疗方法，但长期依从率约50%[40] Vivos疗法有效性研究 - 一项研究对220名接受治疗的患者进行分析，另一项数据库审查对786名接受CARE治疗的患者进行分析，均显示Vivos CARE矫治器治疗有效[42] - Vivos方法在约80%患者配合临床治疗的OSA病例中可能有效[43] - 2022年7月发表的回顾性数据库审查显示，63.6%的Vivos患者AHI评分至少改善一个严重程度等级，25.9%的患者OSA症状完全缓解[79] 公司产品使用情况 - 公司的专利口腔矫治器已在全球超1700名训练有素的牙医治疗的超33000名患者中使用[43] The Vivos Institute情况 - The Vivos Institute于2021年开放，位于丹佛国际机场附近，面积18000平方英尺[32] 公司知识产权收购 - 2023年2月28日，公司从Advanced Facialdontics, LLC收购某些美国和国际专利、产品权利及其他知识产权[34] 公司可寻址市场及消费市场 - 基于美国和加拿大2.84亿的成年人口总数，公司认为可寻址市场高达8000万成年人，保守估计北美可寻址市场中超过80%被诊断患有OSA的人可能是Vivos方法的候选者，即约6400万成年人[50] - 公司目前对Vivos方法每个成人病例向临床医生收取的平均销售价格约为1500美元，美国和加拿大成人可寻址消费市场约为960亿美元[51] Vivos方法治疗费用 - Vivos方法治疗成人费用在7000 - 10000美元之间，近期产品系列扩展后有低至约3500美元的治疗方案[52] 保险报销情况 - 大多数保险支付方将报销约50%的治疗费用，公司正努力提高该比例[56] - 公司成人治疗在美国多数主要商业保险平均报销约50%（范围5% - 70%），2021年mmRNA器具获医保报销[58] 牙科服务组织情况 - 美国和加拿大估计有2600个牙科服务组织（DSO），覆盖超过40000个办公地点[56] 公司收入来源 - 公司收入主要来源于VIP办公室培训和注册费、Vivos器具的定期销售、VIP定期订阅费、SleepImageHST收入等[57] 公司SleepImage HST协议 - 2022年公司修改了与MyCardio LLC关于睡眠呼吸暂停的SleepImage HST协议，为VivoScore计划中向VIP租赁SleepImage HST环记录器创造了创收潜力[57] 公司MID项目情况 - 公司MID与医生和牙医合开独立诊所，收取睡眠相关服务净收入的6% - 8%，并收取开发费，2021年开2家，2022年开2家，计划在美国多地再开[58] MyoCorrect项目情况 - 截至2022年12月31日，MyoCorrect项目有1206名患者注册[58] 公司临床和研究成果 - 公司约10年积累含约25000名患者的临床和患者数据库，约60篇已发表研究、病例报告和文章体现Vivos疗法益处[58] 公司销售代表及目标客户 - 公司在美国和加拿大有约25名直销代表，目标客户为超20万美国和2万加拿大执业普通牙医[62] 公司针对DSO集团销售计划 - 2021年四季度公司针对美加约2600个DSO集团开展销售计划，其覆盖超4万个办公地点[64] 牙科诊所潜在收入 - 保守估计普通牙科诊所每年有400 - 500名患阻塞性睡眠呼吸暂停高风险成年患者，单牙医年潜在毛收入超330万美元，潜在净利润超240万美元[69] 公司牙医培训情况 - 公司成功培训约1650名牙医，初始培训通常6 - 7天完成[70] 牙科诊所OSA患者及潜在收入 - 牙科诊所30%患者可能患OSA，治疗费用约9000美元/人，不同活跃患者数量对应不同潜在额外收入[71][72] VIP项目融资付款 - VIP项目融资付款一般每月600 - 2500美元[72] 公司产品FDA认证情况 - 2021年8月mmRNA矫治器获FDA II类认证，12月被CMS接受，可向数百万医保受益人提供福利[75] - 2022年12月DNA矫治器获FDA 510(k)认证，可用于治疗成人轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾[76] - 2022年睡眠呼吸暂停矫治器代码被添加到CDT代码集中，Vivos矫治器可用这些代码计费[77] - 2022年12月30日，FDA授予DNA矫治器510(k)许可，作为II类医疗器械用于颌骨复位及治疗成人轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾[92] - mRNA矫治器和mmRNA矫治器均获得FDA的510(k)许可，作为II类医疗器械用于治疗成人打鼾和轻中度OSA，mmRNA矫治器还可用于颌骨复位[92] 公司技术发表文章情况 - 自2009年起公司技术在医学、牙科和正畸文献中发表超60篇同行评审文章[79] 公司专利情况 - 公司拥有5项设计专利（2023 - 2029年到期）、2项实用专利（2029和2030年到期）、2项加拿大专利和1项欧洲专利（2029年到期），美国商标组合包括10个注册商标和1个待申请商标[80] 公司儿科临床试验情况 - 公司正在进行两项儿科临床试验，预计6 - 12个月完成，之后将向FDA提交两项510(k)申请[82][84] 公司FDA监管检查情况 - 2022年10月公司接受FDA两年一次的监管检查，收到FDA 483表格，有三项观察结果，均非重复违规，已按规定纠正并回复[86] 公司产品其他研究成果 - 2021年10月宣布独立牙医研究发现Vivos Guides可显著减少儿童龋齿，2022年研究显示使用60天内97.4%的儿童夜尿症得到解决[87] 公司头对头比较研究情况 - 公司正在积极推进DNA与CPAP、扁桃体切除术、常规治疗的头对头比较研究，已确定潜在地点并开展初步工作[88] 公司产品其他获批情况 - 2021年2月，日间夜间矫治器（DNA）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的方案获批[91] 公司临床试验审批相关 - 2019年1月开始在儿科人群中使用口腔矫治器治疗OSA，两项独立临床试验获WCG IRB批准为非重大对照临床试验[91] - FDA收到510(k)上市前等效接受申请后有90天时间授权或拒绝设备的商业分销，但可能因要求额外数据而延长时间[91] - FDA收到PMA申请后，若接受审查，根据FDCA有180天时间完成审查，但实际审查时间可能显著延长，长达数年[94] - IDE申请提交后，若FDA未通知，30天后将自动生效[98] 加拿大医疗器械监管情况 - 加拿大通过Health Canada（HC）监管医疗器械的进口和销售，HC将医疗器械分为四类，I类和II类设备通常在获得CE标志或列入公司ISO认证后通过传真回传申请医疗器械许可证（MDL）获批销售，III类和IV类设备需提交类似FDA 510(k)申请的档案，审批成本和时间不定[104] 公司制造监管相关 - 公司制造过程需符合质量体系法规（QSR），FDA会对公司设施、记录和制造过程进行定期或不定期检查，不遵守规定可能导致制造业务关闭或受限、产品召回或扣押[103] - 若FDA认定公司未遵守适用监管要求，可采取多种合规或执法行动并实施制裁[103] 公司澳大利亚获批情况 - 2022年公司获澳大利亚TGA批准，可在澳无限制销售全线产品[105] 违反法规处罚情况 - 违反联邦反回扣法规，每次违规最高可处10万美元民事罚款，外加最高3倍回扣金额，刑事罚款最高10万美元，监禁最长10年[109] - 违反联邦民事虚假索赔法案，每项虚假索赔可处1.1181万至2.2363万美元民事罚款，外加3倍损害赔偿[112] - 制造商未按联邦医师支付阳光法案及时、准确、完整提交所需信息，每次未报告支付或其他价值转移可处1000至1万美元民事罚款（每年报告最高15万美元），故意不报告每次可处1万至10万美元罚款（每年报告最高115万美元）[116] - 若发生未加密受保护健康信息泄露，需在发现后60个日历日内通知患者，500人以上信息泄露需向DHHS报告[120] - 违反HIPAA隐私和安全标准，每次违规最高可处5.9522万美元民事罚款，每个日历年同一违规条款不超过178.5651万美元，某些情况下刑事罚款最高25万美元/次和/或监禁[120] 美国医疗改革相关 - 2010年美国颁布医疗改革法，包括增加医保覆盖、设立新医保促进者和购买渠道等[122] - 2017年特朗普发布行政命令减轻PPACA经济负担，2021年拜登撤销该命令[123] 公司员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有154名全职员工和9名兼职员工，其中约7人负责财务和会计，7人参与高级管理，20人负责销售和营销，1人负责研发和监管，128人负责运营[130] 公司成立及股份发行情况 - 公司于2016年7月7日在怀俄明州成立，发行933,334股普通股，发行价为每股0.0003美元，总收益280美元[132] - 2016年8月和9月，公司通过换股协议收购BioModeling Solutions和First Vivos，分别发行3,333,334股普通股[133] 公司股票和期权奖励计划 - 2019年4月18日，公司股东批准采用股票和期权奖励计划，预留333,334股用于未来发行；2020年6月18日，该计划修订后可发行股份增至1,166,667股[135] 公司反向股票分割及注册地变更 - 2020年7月30日，公司实施1比3的反向股票分割；8月12日，公司将注册地从怀俄明州迁至特拉华州[137][138] 公司经营历史情况 - 公司经营历史有限，自2016年成立，当前业务模式于2018年年中开始，历史数据有限[145] 公司财务数据 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损约7950万美元，现金资产约350万美元；2022年和2021年净亏损分别约为2380万美元和2030万美元[146] - 2022年和2021年，公司经营活动所用净现金分别约为1960万美元和1570万美元；截至2022年12月31日，公司总负债约为890万美元[146] 公司业务模式及财务风险 - 公司VIP项目是较新的业务模式，管理层运营经验有限，历史财务结果可能与未来结果不可比[148] - 公司预计在大幅增加收入前将继续亏损和负现金流，可能无法实现正现金流或盈利[146] - 公司需筹集额外资金以支持业务发展，但可能无法及时以合理条件获得，否则可能需出售业务、资产或削减运营[149] 公司成本削减计划 - 2022年公司开始裁员、调整供应商合同、重组业务和改进商业模式，但成本削减计划可能无法有效实施[151] 公司财务报告内部控制缺陷 - 2021和2022年公司财务报告内部控制存在重大缺陷，可能影响投资者信心和股价[152] 公司未来收入不确定性 - 公司预计未来大部分收入来自Vivos方法相关产品和服务销售，但该方法商业可行性不确定[157] - 公司未来收入依赖新牙医加入VIP项目，但牙医和DSO团体参与意愿不确定[158] 公司业务受影响因素 - 大量OSA患者未确诊或不愿治疗，若Vivos方法未获医疗界认可，公司业务将受重大不利影响[159] - 美国大客户或DSO未及时付款会减少公司未来销售收入并影响流动性[160] - 新冠疫情等公共卫生事件影响公司业务，包括营销、销售、采购和FDA审批等[161] - 公司VIP项目增长战略可能无法成功实施，影响业务、财务状况和经营成果[163] - 公司拓展营销至牙科以外医疗专业人士可能失败，影响品牌知名度和业务发展[167] - 公司未来经营业绩难以预测，季度间可能差异显著，或对普通股价格产生不利影响[169] - 2020年推出的MID项目是新业务，模式未经证实，实际结果可能低于预期[172] - VivoScore项目使用的SleepImage家庭睡眠测试是新技术，若未达预期使用程度，财务结果可能受影响[173] - 公司进行多项临床研究，若结果显示Vivos方法无临床效果，销售和营收能力或受限[176][177] - Vivos方法部分可获报销，未来报销情况或限制其销售和业务增长[180] - 2022年12月公司与Nexus合作，目标是扩大Vivos方法的网络内保险覆盖，但可能无法达成目标[182] - 公司产品和第三方合同制造活动受政府严格监管，不合规可能严重损害业务[183][185] - 多数医学睡眠专家目前不推荐Vivos方法，公司难以预测未来医生推荐情况[186] - 成人轻中度OSA和打鼾治疗市场竞争激烈，公司资源有限，可能无法应对竞争压力[187][188] - 公司依赖少数供应商提供关键组件，可能面临供应短缺和价格波动风险[192] - 公司外包生产存在风险，可能导致费用意外增加和产能不足[194] - 公司与制造商等无长期合同，供应和运营中断会影响财务状况和经营成果[195] - 公司依赖专利和专有技术，但专利保护不确定，可能被挑战、无效或规避[196][197][199]