宏观经济与政策环境 - 2022年美联储7次上调联邦基金利率目标区间，累计上调425个基点，截至2022年12月31日，目标区间为4.25% - 4.50%，2023年预计升至峰值4.60%[90] - 长期通胀和供应链中断可能导致产品推出延迟、收入损失、成本上升和利润率下降[71][90] - 2022年SEC提出新气候披露规则，若通过公司需量化披露直接排放数据等，目前无法预测实施成本和潜在不利影响[187] 疫情影响 - 2022年第一季度，关键市场脊柱及其他手术程序量受影响，导致该季度收入下降，二季度起情况好转，但疫情反复可能再次受影响[92] - 新冠疫情使医院取消或推迟择期手术，影响公司产品销售和收入，还影响供应链和合作伙伴业务[91][93] - 2022年第一季度，关键市场脊柱等手术量受COVID - 19影响，导致该季度收入下降，后续情况虽有缓解但可能因疫情反复再次受影响[205] 业务运营风险 - 2022年劳动力短缺使公司无法满负荷运营，错过部分创收机会[89] - 生物制品制造复杂、耗时，生产受处理器数量、洁净室数量和自动化水平等因素制约[89] - 市场竞争激烈，公司因规模小、资源少，可能无法成功竞争，行业整合也可能带来不利影响[71][94] - 公司业务受政府广泛监管，包括产品审批、医疗欺诈和滥用法律等，监管变化可能影响业务[72] - 公司大部分收入通过独立分销商和销售代理实现，依赖第三方供应商提供产品、组件和原材料[79] - 公司业务依赖足够数量的合格员工，人才竞争激烈，且人员配置有限，依赖关键员工[80] - 公司生物制品业务高度依赖人体捐赠者，供应中断会影响营收和运营[98] - 行业内组织回收和筛查负面报道会减少生物制品需求并影响捐赠供应[99] - 公司高度依赖蒙大拿州贝尔格莱德的设施，设施不可用会影响运营和声誉[100][101] - 公司可能面临产品责任诉讼，保险可能不足以应对重大情况[102] - 公司季度运营结果波动大，受需求、通胀、竞争等多种因素影响[103] - 公司过去完成过收购，未来有战略收购计划，但收购存在诸多风险[105] - 2022年公司美国以外市场收入仅占总收入的1%，国际业务面临政治、经济等风险[108] - 更多手术从医院转移到门诊手术中心可能对公司产品价格和利润率造成压力，门诊手术中心通常会对产品定价施加更大压力，产品平均售价低于医院[110] - 公司业务受广泛监管，产品商业化需获得监管许可或批准，若未能维持或获得FDA许可或批准，可能影响产品商业化和销售[111] - 公司目前多数商业化产品通过FDCA第510(k)条获得上市前许可，未来FDA可能要求更昂贵、漫长和不确定的de novo或PMA流程[113] - 公司直接或间接受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律和医生付款透明度法律约束，违反这些法律可能导致刑事和/或民事处罚[116] - 美国联邦反回扣法规禁止为诱导联邦医疗保健计划支付的商品或服务推荐、购买等行为而支付报酬，违反可能导致虚假或欺诈索赔[116] - 联邦虚假索赔法律禁止向联邦资助第三方付款人提交虚假或欺诈性索赔，影响公司给客户的报销建议[116] - 联邦医生付款阳光法案要求公司向CMS报告向医生和教学医院的付款或其他“价值转移”信息[116] - 某些法律有例外和“安全港”条款，若不符合可能使安排失去保护，公司业务活动可能受到法律挑战[118] - 美国国家器官移植法案（NOTA）规范同种异体骨组织采购和移植，若该法案解释或执行方式影响公司服务收费或付款，业务可能受重大不利影响[119] - 2020年公司因维持欧盟监管批准成本超过业务收益，停止在欧盟销售产品[122] - 美国食品药品监督管理局（FDA）针对高风险（III类）设备制造商和部分低、中风险（I类和II类）设备制造商，目标是每两年进行一次工厂检查[123] - 公司产品修改若被FDA认定需新批准，可能需召回或停止销售产品，直至获得批准[123] - 公司和部分第三方制造商、供应商需遵守FDA现行良好生产规范（cGMP）和质量体系法规（QSR）[124] - 若公司或供应商未遵守FDA或其他外国监管机构要求，产品可能受限或退出市场[127] - 公司产品使用、误用或超说明书使用可能损害公司形象，引发产品责任诉讼和FDA制裁[128] - 若产品导致或促成死亡、严重伤害或特定故障，公司需遵守医疗器械报告法规[129] - 公司需报告涉及可传播疾病的所有不良反应，未按时报告可能面临FDA执法行动[130] - FDA和外国政府有权要求召回已商业化产品，召回会增加成本并影响财务状况[131] - 需降低健康风险的特定召回，公司要在召回启动后10个工作日内向FDA报告[132] - 约15年前生效的FDA法规增加了行业监管审查和执法行动，可能影响公司业务并增加成本[138] - 一家独立销售代理商在2022年和2021年分别贡献了约17%和19%的收入，且无长期合作协议[140] - 公司业务依赖公共和私人保险公司及国家卫生系统的及时足额报销，报销政策变化可能影响业务[139] - 公司大部分收入通过独立销售代理和经销商实现，失去合作关系可能影响业务[140] - 公司依赖有限的第三方供应商提供产品、组件和原材料，供应问题可能损害业务[141] - 公司业务依赖足够数量的合格工人，蒙大拿州贝尔格莱德地区人才竞争激烈，劳动力短缺[142] - 失去美国组织库协会（AATB）认证将对公司产生重大不利影响[138] - 联邦监管改革可能影响公司销售产品的能力和业务[138] - 公司产品受FDA和州机构监管，违反规定可能面临多种监管行动[138] - 若FDA不同意公司产品符合仅按PHSA第361条销售的标准，可能需进行临床研究和提交营销申请[138] 业务发展举措 - 2021 - 2022年公司主要聚焦四项关键增长举措，2023年将继续推进，但实施和增收无保证[96][97] - 公司计划扩大自有品牌和OEM业务，该业务预计占收入比例增加，但存在风险且毛利率较低[96] - 公司目前聚焦增加热门生物制品产量，但举措实施成本高且不一定成功[97] - 公司专注四个关键增长举措：推出新产品、扩大分销网络、渗透相邻市场、利用技术和战略收购提升增长平台，但无法保证成功增加未来收入[203] - 2023年2月28日，公司以1700万美元现金收购Surgalign SPV全部已发行和流通普通股，获得Coflex和CoFix产品线[204] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.437亿美元，2022年净亏损860万美元[146][147] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和受限现金余额约为2050万美元，现有信贷额度或可满足至少到2024年3月底的预期现金需求[148] - 截至2022年12月31日，公司信贷协议项下未偿还本金为1540万美元，债务到期日为2026年5月1日[150] - 2022年公司对企业资源规划系统进行重大升级，2021年有员工遭遇网络钓鱼骗局，公司支付三张欺诈发票，但金额不重大[162] - 截至2022年12月31日，ROS和Royalty Opportunities合计持有公司约67%的流通普通股[165] - ROS和Royalty Opportunities在公司流通普通股持股比例至少达40%时，可提名多数董事并指定董事会主席，公司多项行动需获其多数持股批准，如发行新证券、年度内产生超25万美元债务等[165] - 公司单项资本支出超12.5万美元，或财年内资本支出总计超150万美元时，需获ROS和Royalty Opportunities多数持股批准[165] - 因OrbiMed Advisors LLC实益拥有公司超50%的流通普通股投票权，公司属“受控制公司”，可豁免纽交所美国规则的部分公司治理要求[168] - 2022年公司普通股销售价格在每股0.46美元至0.88美元之间，日交易量在2000股至32.8万股之间[171] - 2022年公司在私募中发行约2030万股普通股，购买价格为每股0.48美元，并发行了可购买约510万股普通股的认股权证[173] - 截至2022年12月31日，公司有未行使认股权证可购买约1218.747万股普通股，股票期权可购买334.7819万股普通股，受限股票单位奖励涵盖361.2433万股普通股，先前股权补偿计划下期权可购买1.2845万股普通股，2018年股权奖励计划下有744.3895万股可供发行[173] - 投资者权利协议规定，若满足所有权门槛，某些价值超过25万美元的资产或业务处置等事项需获得Royalty Opportunities和ROS的批准[181] - 公司章程授权董事会在无需股东批准的情况下，最多可发行1000万股优先股[183] - 公司从未支付过普通股股息，且董事会目前无意支付，信贷协议也禁止支付股息[169][185] - 2020年10月5日，公司因完成债务重组重新符合纽约证券交易所美国市场的持续上市要求，但无法保证未来持续符合[170] - 公司普通股市场价格极不稳定，可能影响未来融资能力和股东投资价值[171] - 公司可能发行额外普通股导致股权稀释，未来股权发行和融资活动也可能造成进一步稀释[173] - 公司组织文件和协议中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股价和股东利益[175] - 截至2023年3月3日，公司有170名在册股东[197] - 公司未支付现金股息，且因与MidCap的信贷协议，预计短期内不会支付[198] - 2022年第四季度，除10月11日提交的8 - K表格中报告的私募发行普通股和认股权证外，未出售任何未注册股权证券[199] - 2022年第四季度，公司未回购普通股或其他股权证券[200] - 2022年总营收为5800万美元，较2021年的5530万美元增长5%，主要归因于2021年推出的新产品收入[208] - 2022年销售成本为2580万美元，较2021年的2280万美元增长13%，主要由于库存储备费用和薪资费用增加[209] - 2022年销售毛利率降至55.4%，2021年为58.8%，下降主要由于生产成本上升和库存费用增加[209] - 2022年一般及行政费用为1550万美元，较2021年的1440万美元增长8%，主要因薪酬计划、产品注册和ERP系统升级费用增加[211] - 2022年销售及营销费用为2250万美元，较2021年的2100万美元增长7%，主要因独立代理佣金和展会相关费用增加[212] - 2022年研发费用为90万美元，与2021年持平[213] - 2022年利息费用为170万美元，较2021年的100万美元增加70万美元，预计未来会因利率上升而增加[214] - 2022年经营活动净现金使用量为530万美元，2021年为提供40万美元；投资活动净现金使用量为160万美元，2021年为190万美元；融资活动净现金提供量为900万美元，2021年为1750万美元[216] - 截至2022年12月31日，公司循环信贷额度下有340万美元未偿还，可用额度为460万美元[218] - 截至2022年12月31日，定期贷款有效利率为13.20%，循环信贷额度有效利率为8.74%[219] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为2050万美元，加上信贷安排下的可用资金，至少可满足到2024年3月的预期现金需求，但后续可能需额外资金[221][227] - 2022年底收购Surgalign SPV使用了1200万美元现金[221] - 公司认为截至2022年12月31日，呆账准备金050万美元是充足的[226] - 独立注册会计师事务所认为，公司财务报表在所有重大方面公允反映了公司截至2022年和2021年12月31日的财务状况以及2022年结束的两年内的经营成果和现金流量[230] - 公司按季度审查存货的估计陈旧和过剩情况，并在必要时将存货调整至可变现净值，截至2022年12月31日，净存货总计1730万美元[236] - 2022年和2021年均未记录商誉减值，也没有触发评估其他无形资产减值的事件[223] - 应收账款正常贸易条款为30天内付清，部分客户可享受提前付款折扣[225] - 公司确定呆账准备金时会考虑历史收款经验、客户当前信用状况等因素[226] - 2022年总营收为5796.9万美元，2021年为5526.3万美元，同比增长4.9%[245] - 2022年净亏损为848.5万美元，2021年为484.9万美元，亏损扩大75%[245] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损均为0.09美元，2021年为0.06美元[245] - 截至2022年12月31日，总资产为6022.9万美元，2021年为5469.2万美元，同比增长10.1%[246] - 截至2022年12月31日，总负债为2605.8万美元，2021年为2380.9万美元，同比增长9.4%[246] - 2022年经营活动净现金使用量为534.1万美元，2021年为提供43.9万美元[248] - 2022年投资活动净现金使用量为155.9万美元，2021年为189万美元[248] - 2022年融资活动净现金提供量为902万美元，2021年为1749.7万美元[248] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为2050.7万美元，累计亏损为2.437亿美元[250] - 贸易应收账款正常账期为30天，部分客户有提前付款折扣[257] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，按季评估和更新存货储备估计[258] - 计算机和设备折旧年限一般为3 - 7年，手术器械为5年[259] - 有可估计使用寿命的无形资产按直线法摊销并进行减值审查[260] - 其他资产包括预付费用和保证金的短期和长期部分[262] - 长期资产在特定情况下进行减值审查，按账面价值与未来未折现现金流比较衡量可收回性[263] - 商誉每年至少进行一次减值测试，按报告单元层面进行[26