公司业务概述 - 公司是全球医疗技术公司，专注于矫形生物材料和脊柱植入固定系统的设计、开发和商业化[15] - 公司在美国通过独立分销商和库存代理商销售产品，在国际上通过加拿大、墨西哥、南美、澳大利亚和某些太平洋地区国家的分销合作伙伴销售产品[16][29] 疫情应对措施 - 自2020年3月新冠疫情爆发以来，公司采取一系列成本节约行动、运营程序变更、业务流程重新设计和信贷安排重组等措施以实现长期成功[17][20] 公司竞争优势 - 公司的竞争优势包括广泛的产品组合、优质的客户服务、全国性的分销网络和GPO渠道等[21] 产品类型 - 公司的骨科生物材料产品包括OsteoSponge、OsteoSponge SC等多种类型，用于不同的骨科手术[21] - 公司的脊柱植入产品包括颈椎、胸腰椎、椎间等多种产品系列，用于治疗各种脊柱和骶髂关节疾病[23][24][26][27][31] 市场竞争格局 - 市场由大型竞争对手主导，包括Medtronic plc等，它们合计约占80%的市场份额[31] 知识产权情况 - 公司依靠专利、商标、商业秘密等知识产权维护竞争地位，截至2020年12月31日，固定装置专利组合全球有51项已授权专利，生物制品专利组合全球有19项已授权专利和4项待审批专利申请[32][36] - 公司拥有多个注册商标，如OsteoSponge®、OsteoVive®等[37] - 公司依靠商业秘密保护和保密协议保护专有知识和技术，但无法确保其有效性[38] 专利诉讼情况 - 公司有一项未决的专利侵权诉讼正在分析，2020年2月曾和解一起专利侵权诉讼[35] 生物制品供应 - 公司与多个回收机构达成协议，并计划扩大供体组织网络以满足生物制品需求增长[30] 监管认证情况 - 公司在美国食品药品监督管理局（FDA）注册为人体细胞和组织产品（HCT/Ps）及医疗器械制造商，是美国组织库协会（AATB）的良好信誉成员，满足多个州的HCT/Ps分销许可要求[39] - 公司的固定产品和仪器系统作为医疗器械受FDA及其他国内外监管机构广泛监管，目前所有产品均被监管为HCT/Ps和/或获得510(k)许可[40] - 公司部分产品如OsteoSponge和OsteoWrap因满足四个标准被监管为HCT/Ps，不符合标准的HCT/P产品需经FDA监管审查和许可[42][44][45] - 美国医疗器械受FDA广泛监管，根据风险分为三类，不同类别有不同的审批途径[47][48] - 公司是ISO认证组织，ISO 13485:2016认证有助于公司开拓全球市场[82] 审批途径及时间 - 510(k)许可途径需证明设备与合法上市的 predicate 设备实质等同，FDA需在90天内完成审查，实际通常需三到九个月或更久[51][52] - 新类型设备或被判定“不实质等同”的设备可通过 de novo 分类程序申请上市，审查时间通常一年或更久[55][57] - 不符合510(k)许可或 de novo 分类的设备需遵循 PMA 批准途径，满足FDA PMA要求通常需要数年[59] - PMA申请需提供大量临床前和临床试验数据及设备详细信息，FDA会进行设施检查和质量体系法规合规审查[60] - FDA对提交的PMA申请有180天的审查期，但实际审查时间往往更长[61] - 即使PMA获批，基于批准后研究结果，对已批准设备进行修改可能需要提交新的PMA申请或补充文件[62] 欧盟业务情况 - 2020年第三季度公司停止在欧盟销售产品，2020年欧盟产品销售收入仅为20万美元[66] - 2020年公司在欧盟的产品销售收入仅为20万美元[139] 法规罚款规定 - 联邦虚假索赔法案规定，每项虚假索赔或陈述的强制性最低罚款为11,665至23,331美元，并要求三倍赔偿[74] - 联邦医师支付阳光法案规定，制造商未及时、准确、完整提交所需信息，每年最高可处以15万美元的民事罚款，“故意不提交”每年最高可处以100万美元的罚款[75] 人员结构 - 截至2020年12月31日，公司有110名全职员工，其中运营部门55人、销售和营销部门19人、研发和工程部门3人、监管和质量事务部门11人、行政部门22人[83] 收购情况 - 2015年7月31日，公司以约6000万美元现金、偿还约1300万美元X - spine债务及约424万股（反向拆分后0.4万股）Xtant普通股收购X - spine全部流通股[84] 股权结构 - 截至2020年12月31日，OrbiMed相关基金合计持有公司约93.9%的流通普通股[84] - 截至2020年12月31日，ROS和Royalty Opportunities合计持有约93.9%的已发行普通股[205] - OrbiMed Advisors LLC 拥有公司超 50% 已发行普通股的投票权，公司为“受控制公司”，可豁免部分纽交所美国规则[209] 财务关键指标 - 公司在2020年12月31日累计亏损2.303亿美元，2020年全年净亏损710万美元[103] - 2021年2月22日，公司与投资者签订证券购买协议，拟以每股2.25美元价格发行888.889万股普通股及认股权证，预计募资约2000万美元[104] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物余额约为230万美元[105] - 公司第二份经修订和重述的信贷协议将于2021年12月31日到期，届时所有债务到期[105] - 公司预计现有资金能满足至少到2022年2月底的现金需求[105] - 截至2020年12月31日，公司信贷安排下有1560万美元未偿还本金，到期日为2021年12月31日[107] - 2020年国际业务收入约占公司总收入的2%[138] 信贷协议相关 - 公司第二份经修订和重述的信贷协议下，额外500万美元定期贷款的获取由贷方全权决定[94] - 公司重大债务及其他财务义务和合同承诺，可能使公司更易受经济、行业、竞争和监管变化影响，限制业务灵活性和竞争力[108][110] - 若无法遵守第二份修订和重述信贷协议的契约和条款，可能需立即偿还未偿债务，且无法保证能成功重新协商条款或获得有利再融资[109] - 信贷安排下的未偿债务按可变利率计息，使公司面临利率风险，违约时贷款人可能终止贷款承诺并宣布所有款项立即到期应付[114] - 伦敦银行同业拆借利率（LIBOR）预计在2023年6月20日停止计算和公布，若在信贷协议终止前LIBOR不存在，公司可能需重新协商协议，影响利率[118][119] - 公司可能无法遵守第二份修订和重述信贷协议的契约要求，违约可能导致债务加速到期和资产损失，未来借款成本可能增加[115] 疫情对业务影响 - 新冠疫情导致业务关闭、旅行限制和社交距离措施，影响公司产品营销和销售，对收入产生重大不利影响[120] - 新冠疫情导致经济放缓和衰退，影响公司产品需求，增加信用风险，可能影响公司制造和运营能力，增加成本和费用[121] - 收入下降和疫情对经营业绩的不利影响，可能影响公司信贷安排下的债务契约和融资能力，全球资本市场的动荡可能增加未来资本成本[123] 业务风险因素 - 公司业务受多种风险影响，包括历史亏损、债务到期、新冠疫情、竞争、监管等[94] - 公司产品市场竞争激烈，竞争对手在财务、人力、品牌、产品线和销售网络等方面具有优势，行业整合可能使竞争加剧[125] - 公司研发和新产品开发因资金不足受影响，当前和近期年度运营计划未对新产品进行重大投资[126] - 公司生物制品业务高度依赖人类捐赠者，捐赠者供应受多种因素影响，供应中断会影响公司收入和运营[127] - 公司高度依赖贝尔格莱德的设施，设施不可用会影响运营结果、声誉和持续运营能力[129] - 公司面临未决产品责任诉讼，保险覆盖可能不足[130] - 公司过去完成过收购和业务合并，未来可能继续，存在多种风险[133] - 公司季度运营结果波动大，受需求、竞争、新产品推出等多种因素影响[136] 法规影响 - 根据《减税与就业法案》，公司可扣除的利息限于当年业务利息收入与调整后应税收入30%之和，2021年后计算30%限制时调整后应税收入将减去折旧、摊销和损耗扣除[140] - 公司业务受广泛监管，产品商业化需获得监管许可，无法获得或延迟获得会影响产品销售[141] - 公司目前商业化产品多获FDCA 510(k)上市前许可，未来FDA或要求更昂贵、漫长且不确定的de novo或PMA流程，影响产品推出及营收[143] - 公司受联邦和州医疗保健欺诈与滥用、虚假索赔、医生付款透明度等法律约束，违规将面临刑事和/或民事处罚[145] - 自2021年1月起，公司需收集向医师助理等人员付款或价值转移信息，并于2022年向CMS报告[148] - 美国政府监管可能限制公司组织产品使用或采购，若NOTA解释或执行影响公司收支，业务将受重大不利影响[152] - 公司营销教育活动付款不在NOTA豁免范围内，无法付款会影响业务和前景，且未来NOTA可能有更严格解释或修订[153] - 公司产品在国外需符合当地法律法规，获取和维持监管批准成本高、耗时长，2020年因成本超收益停止在欧盟销售产品[155] - FDA可因多种原因延迟、限制或拒绝设备许可或批准，获许可或批准也可能无法用于成功商业化所需适应症[144] - 公司依赖分销商和独立销售代表遵守适用法律法规，其违规行为可能使公司面临风险[146] - 州和联邦医疗保健法规不断演变，新解释或法律可能使公司合规安排被视为违规[149] - 公司若违反相关法律法规，将面临处罚，影响产品营销和业务、运营及财务状况，诉讼还会产生法律费用并分散管理层注意力[151] - 产品修改可能需新监管许可或批准，否则可能需召回或停止销售[156] - 2017年10月FDA修订指导，评估和记录新510(k)许可提交更繁琐[157] - 若FDA要求召回产品，公司业务、财务等方面将受重大不利影响[158] - 公司制造运营需遵守FDA等法规，违规可能面临多种执法行动[159][163] - 产品即使获批，也可能受使用限制，推广未获批用途可能面临监管行动[162] - 产品需进行昂贵的上市后测试和监测，发现问题可能导致多种不利后果[164] - 产品的不当使用可能导致产品责任诉讼和FDA制裁[165] - 产品致死亡、重伤或故障需按规定报告，否则FDA可能采取执法行动[167] - 2018年12月公司发起Calix腰椎脊柱植入系统2级召回，2019年结束[168] - 公司部分产品作为HCT/Ps受监管，违规可能面临市场撤回或其他执法行动[169] - 约15年前生效的FDA法规增加了行业监管审查和执法行动，可能提高组织回收活动成本[175] - 若FDA认为公司的HCT/P不符合仅按PHSA第361条销售的标准，公司需提交营销申请并获得许可、批准或 clearance，可能导致负面宣传、销售下降和费用增加[176] - NOTA限制公司服务定价中可收回的成本和费用，若违反其禁止规定，可能面临刑事制裁，影响经营业绩[177] - 失去AATB认证会对公司产生重大不利影响，因许多客户会因认证缺失而不购买产品[179] - 联邦监管改革可能改变法规，增加成本、延长产品审查时间，影响产品销售和业务[180] 业务影响因素 - 公司产品销售和费用很大程度取决于第三方付款人的覆盖范围和报销情况，第三方付款人会审查新技术的医疗必要性[78] - 产品定价可能受政府和第三方支付方控制，影响公司收入和经营业绩[182] - 公司收入依赖公共和私人保险公司及国家卫生系统的及时足额报销，报销政策变化可能影响产品销售[184] - 公司大部分收入通过独立分销商和销售代理实现，若关系终止或代理不执行公司优先事项，会影响业务[185] - 公司依赖有限的第三方供应商提供产品、组件和原材料，供应不足或更换供应商可能影响业务[188] - 公司人员有限，依赖关键员工，员工流失和招聘困难可能影响业务增长和经营业绩[190] - 公司总部和生产设施所在地蒙大拿州贝尔格莱德劳动力短缺，难以吸引和留住合格人员，可能需提高工资和福利，增加劳动力成本[192] 专利侵权索赔 - 公司目前面临专利侵权索赔，2020年11月收到第三方律师函称部分产品侵权，无法估计解决此事可能的损失[193] 信息技术系统风险 - 公司依赖各种信息技术系统，系统故障、中断或未经授权的篡改可能对业务产生重大不利影响[201] - 公司当前的企业资源规划（ERP）系统严重过时，需要大幅升级或转换为新系统，实施新系统存在风险[203] 知识产权保护风险 - 公司依靠专利、商业秘密等保护知识产权，但这些保护有限，竞争对手可能设计非侵权技术，未决专利申请可能不被批准[194] - 公司持有的第三方技术许可证若丢失，可能无法制造、营销和销售相关产品，损害业务[195] - 公司寻求通过保密协议保护商业秘密等，但不能确保协议不被违反，商业秘密不被竞争对手知晓或独立开发[197] 投资者权利协议 - 公司与Royalty Opportunities和ROS签订的投资者权利协议规定，只要他们保持至少40%的普通股所有权，就可提名多数董事并指定董事会主席[206] - 达到所有权门槛时，公司进行以下行动需获ROS和Royalty Opportunities所持多数普通股批准：发行新证券、财年债务超25万美元、财年出售超25万美元资产或业务、财年收购超25万美元资产或财产、单笔资本支出超12.5万美元或财年总计超150万美元、批准年度预算、聘请或解雇首席执行官、任命或罢免董事会主席、财年对其他实体的贷款、投资或购买证券超25万美元[206] 普通股情况 - 公司普通股为权益证券，在清偿顺序上次于未偿还债务，且公司从未支付过普通股股息，目前也无支付计划[210] - 2020 年 10 月 5 日，公司因完成债务重组恢复符合纽交所美国持续上市要求，但无法保证未来持续合规[211] - 2020 年公司普通股销售价格在每股 0.55 美元至 3.50 美元之间，日交易量在 0 至 1.123 亿股之间[212] - 截至 2020 年 12 月 31 日，公司有未行使认股权证可购买约 421,278 股普通股，股票期权可购买 2,176,272 股普通股，受限股票单位奖励涵盖 2,503,698 股普通股，先前股权补偿计划下有期权可购买 14,620 股普通股，2018 年修订和重述的股权奖励计划下有 3,507,165 股可供发行[214]