财务数据关键指标 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物约为209.4万美元，营运资金约为361.9万美元，累计亏损约为15646.7万美元[30] - 2022年12月31日止年度，公司经营活动净现金使用量为90.1万美元，若持续此现金使用速度，需大量额外融资[67] - 截至2023年3月22日，股东Alexander Rabinovitch先生合计实益持有公司约23.54%的普通股[71] 资金支持与亏损预期 - 基于现有业务计划，公司估计现有现金及现金等价物余额至少可支持未来12个月的活动[30] - 公司自成立以来一直存在重大经营亏损，预计未来药物开发活动将继续亏损，可能永远无法实现盈利[16][28] - 公司尚未将任何产品或技术商业化，可能永远无法盈利，产品市场接受度受监管批准时间、竞争环境等多种因素影响[35] 业务战略执行风险 - 公司尚未将任何产品或技术商业化，若无法成功完成候选药物的临床试验或获批时间长于预期，将影响业务战略执行[16] - 若无法成功完成药物候选者的临床试验或试验时间超预期，公司业务战略执行能力将受不利影响[37] 临床试验风险 - 公司进行临床试验依赖第三方，若其未按合同要求或预期表现，可能无法获得产品监管批准或实现商业化[17] - 公司国际临床试验可能受外国社会、政治和经济因素影响而延迟或受到不利影响[18] - 若候选药物临床数据不能证实早期临床或临床前数据，公司战略和财务结果将受不利影响[19] - 临床试验启动和完成可能因获得监管批准、与CRO和试验地点达成协议等多种因素延迟[39] - 若依赖的第三方未按合同要求或预期执行临床试验，公司可能无法获得产品监管批准或实现商业化[42] - 国际临床试验可能受社会、政治和经济因素影响而延迟或受不利影响[44] - 若药物候选者和技术的临床数据未证实早期积极数据，公司战略和财务结果将受不利影响[45] 商业化风险 - 若无法与第三方建立或维持药物开发和营销安排，可能无法将候选药物和技术商业化[20] - 若产品无法获得市场认可，公司将无法获得可观收入[21] - 若依赖的第三方无法成功生产产品，公司业务将受损[22] - 若未与第三方建立或维持药物开发和营销安排，公司可能无法将药物候选者和技术商业化[46] - 即使产品获营销批准，若未获市场接受，公司将无法获得可观收入[49] - 公司依赖第三方制造商生产产品，若无法获得或保留，将无法按计划商业化产品[51] 人员情况 - 截至2023年3月22日，公司无员工，仅有4名兼职服务提供商[54] - 公司首席财务官每周为公司运营投入约6小时，还担任Shimony C.P.A.会计事务所合伙人[55] 协议风险 - 若公司与Yeda的许可协议被终止，需向Yeda支付800万美元违约赔偿金[62] - 公司所有专利药物候选产品和技术均从第三方获得许可，许可协议终止将阻碍药物研发[61] 外部事件影响 - 2020年上半年新冠疫情爆发，截至财报发布日对公司运营和财务结果无重大影响[54] - 2022年2月24日，俄乌爆发全面军事冲突，影响全球经济和资本市场，或对公司业务造成不利影响[60] 行业竞争风险 - 制药行业竞争激烈，竞争对手可能开发出更优产品，影响公司收入和商业机会[52] 交易风险 - 公司进行收购或授权交易可能稀释股权、消耗大量现金，且存在运营风险[56][57] 责任风险 - 公司面临产品责任风险，可能无法获得足够保险，产品责任索赔或导致重大损失[58][59] 税务与上市规则 - 若公司被归类为被动外国投资公司（PFIC），美国股东将适用特殊联邦所得税规则；公司认为2022年可能为PFIC，判定取决于收入来源和被动与非被动资产相对价值[72] - 纳斯达克要求公司就某些摊薄事件获得股东批准，如发行导致公司控制权变更、涉及发行公司20%或以上权益的某些交易等[74] - 公司ADS需满足股东权益至少250万美元、上市证券市值3500万美元或最近财年或最近两个财年持续经营净收入50万美元等条件以维持在纳斯达克资本市场上市[79] 证券交易风险 - 美国存托股票（ADS）交易规模小，历史交易量低，可能难以按理想价格或数量出售，限制股东以理想或稳定价格出售大量ADS的能力[68] - 代表公司普通股的ADS交易价格可能高度波动，受药物候选产品进展、技术创新公告等多种因素影响[69] - 未来大量发行ADS或市场认为可能发行，可能导致普通股或ADS市场价格下跌，或使公司未来股权融资更困难[70] - 公司普通股和ADS在纳斯达克和TASE两个不同市场交易，可能导致价格差异和监管合规问题[72] - 若ADS被摘牌，将在OTC市场交易，可能成为“低价股”，券商交易受限，交易活动或减少[79][80] 地区风险 - 公司总部、研发设施和部分临床站点位于以色列，中东和以色列的政治、经济和军事状况可能影响公司业务和运营[81] - 公司多数现金、现金等价物和银行存款为美元，部分费用为新以色列谢克尔，面临美元贬值和以色列通胀风险[81] - 以色列法律规定，合并需在提案提交以色列公司注册处至少50天且股东批准至少30天后完成，收购要约需获得至少95%已发行股本[82] - 美国对公司、高管或董事的判决可能难以在美国执行，在美国提起的证券法律索赔在以色列的可执行性存疑[83] 员工协议风险 - 公司与员工和关键顾问签订的非竞争协议可能无法执行，员工可能就发明寻求补偿，影响公司未来盈利能力[84][85] 股东权利与财务内控 - 公司股东权利和责任受以色列法律管辖，与美国公司股东有所不同，可能带来额外义务和责任[86] - 公司在2020年12月31日结束的财年发现财务报告内部控制存在重大缺陷，已开发新的季度控制措施进行整改[86] - 未来公司可能发现财务报告内部控制的新缺陷，若无法维持或实施有效控制，可能导致重大缺陷或财务报表重大错报[86] 诉讼风险 - 诉讼或第三方知识产权侵权索赔可能使公司花费大量时间、金钱和资源进行辩护，影响产品开发和商业化能力[67]