财务状况 - 截至2023年9月30日，公司总资产为2788.19万美元，较2022年12月31日的2631.04万美元增长5.97%[19] - 2023年前三季度净亏损1505.88万美元，较2022年同期的1020.19万美元亏损扩大47.61%[21] - 2023年前三季度研发费用为214.83万美元，较2022年同期的292.40万美元下降26.53%[21] - 截至2023年9月30日，公司库存为141.93万美元，而2022年12月31日无库存[19] - 截至2023年9月30日，公司应付票据净额为1292.01万美元，而2022年12月31日无此项[19] - 2023年前三季度销售、一般和行政费用为833.76万美元，较2022年同期的731.12万美元增长14.04%[21] - 截至2023年9月30日，公司普通股发行数量为1833.66万股，较2022年12月31日的1572.50万股增加16.61%[19] - 2023年前三季度加权平均普通股流通股数为1645.21万股，较2022年同期的1094.93万股增加49.90%[21] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损为3443.53万美元，较2022年12月31日的1937.65万美元增加77.72%[19] - 2023年前三季度其他费用总计107.29万美元，而2022年同期其他收入为3.34万美元[21] - 2023年前九个月净亏损15058822美元，2022年同期为10201905美元[28] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为9269131美元，2022年同期为5875492美元[28] - 2023年前九个月投资活动净现金使用量为9864613美元，2022年同期为31488美元[28] - 2023年前九个月融资活动净现金提供量为1035060美元，2022年同期为33115222美元[28] - 截至2023年9月30日，公司现金约770万美元，营运资金赤字约810万美元，累计亏损约3440万美元[39] - 2023年9月30日和2022年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为46.7738万美元和46.9232万美元[56] - 2023年9月30日和2022年12月31日，应计费用分别为153.8544万美元和240.9128万美元[57] - 2023年第三季度和前九个月，公司记录约26.7万美元与云计算托管安排实施成本相关的减值损失，无其他长期资产减值损失[52] - 2023年第三季度和前九个月，公司研发费用（净收益）分别约为 - 5.6万美元和23.1万美元，2022年同期分别约为49.6万美元和98.8万美元[86] - 公司与供应商的商业服务协议费用最高达2910万美元，订阅服务费用约80万美元，截至2023年9月30日，已预付商业服务费用约86.5万美元，应付账款约89.8万美元[90] - 公司有三笔应付票据，本金分别为400万美元、500万美元和500万美元，到期日分别为2023年9月30日、2024年4月19日和2024年9月30日[92] - 2023年9月29日，400万美元应付票据通过支付100万美元现金和发行3000股A类优先股结清，记录了约49万美元的债务清偿损失[93] - 公司对票据按8.2%的平均贴现率计算利息，发行时记录了约110万美元的债务贴现，2023年第三季度和前九个月分别记录了约30万美元和50万美元的利息费用，截至2023年9月30日未摊销债务贴现约60万美元[95] - 截至2023年9月30日，票据未来最低本金还款包括2023年10月通过发行A类优先股结清的300万美元和2024年到期的1000万美元[96] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，已发行普通股分别为18,336,597股和15,724,957股，流通普通股分别为17,819,198股和15,265,228股[101] - 2023年第三季度和前九个月基于股票的薪酬费用分别为105402美元和563761美元，截至9月30日未确认费用约为394000美元和143000美元[144] - 2022年5月1日至2023年4月30日，公司在佛罗里达州棕榈滩的短期租赁，每月租金约14,000美元，2023年前九个月租金费用约51,000美元，可变租赁费用约4,000美元[147] - 2023年第三季度，公司收到前首席执行官和前会计员工的费用预支索赔，截至2023年9月30日，已计提约91,000美元相关费用[155] - 截至2023年9月30日，公司评估与前首席执行官和会计员工个人支出相关的应收款约522,000美元无法收回，已全额计提坏账准备[159] - 2023年第三和前九个月，因信用卡滥用导致关联方应收款损失分别约为100,000美元和266,000美元[160] - 因各期均发生净经营亏损，且不确定能否在结转期内利用这些税收属性，2023年和2022年第三和前九个月均未计提联邦、州或外国所得税[164] - 公司于2023年10月12日终止与供应商的主服务协议，将在2023年12月31日结束的季度记录约230万美元的提前终止费用[177] - 截至2023年9月30日，公司营运资金赤字约810万美元，累计亏损约3440万美元，需在未来一年内筹集额外资金维持运营[191] - 公司预计近期通过销售ENTADFI产生收入，但费用将大幅增加，包括产品商业化、人员招聘等方面[185][188] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，无法预测盈利时间和金额[191][193] 融资与股权交易 - 2022年2月23日公司完成首次公开募股，发行2222222股普通股，每股9美元，扣除费用后净收益1710万美元[34] - 2022年公司通过首次公开募股和私募发行共获得约3310万美元净现金收益[38] - 2023年前九个月公司因投资者行使优先投资期权获得约230万美元净收益[38] - 2022年2月IPO，公司向承销商出售2,222,222股普通股，每股9美元，扣除8%承销折扣和其他发行成本后，净收益约1710万美元[103] - 2022年11月董事会批准股票回购计划，可回购最多500万股普通股，最高价格从每股1美元提高到2美元，截至2023年9月30日，已回购57,670股，花费约59,000美元，平均每股1.02美元，约450万股可继续回购[104][105] - 2022年4月私募配售，发行590,406股普通股等，扣除费用后净现金收益约690万美元[106] - 2022年8月私募配售，发行1,350,000股普通股等，扣除费用后净现金收益约870万美元，投资者取消4月发行的1,180,812股优先股认购权[111] - 2023年3月公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订市价发行协议，可出售最多390万美元普通股，销售代理佣金为总收益的3%，截至2023年9月30日未出售股份[118][120] - 2023年9月29日公司提交A系列可转换优先股指定证书，授权发行最多10,000股，截至9月30日无流通股份[98][99] - 2022年4月私募配售中，公司需支付配售代理7.5%的配售代理费和1.0%的管理费，并报销最多85,000美元的自付费用，还发行了可购买70,849股普通股的认股权证[107] - 2022年8月私募配售中，公司需支付配售代理7.5%的配售代理费和1.0%的管理费，并报销最多85,000美元的自付费用，还发行了可购买220,997股普通股的认股权证[112] - 2023年第三季度和前九个月，因认股权证诱导交易，公司向Wainwright发行股票以结算与149,173份8月或有认股权证相关的或有认股权证负债[117] - 2023年7月31日公司与优先股投资期权持有人达成协议，持有人以每股1.09美元行使2486214股普通股认购权，公司将发行可认购4972428股普通股的新优先股投资期权[121] - 2023年8月2日认股权证诱导交易完成，公司扣除费用后获得约230万美元净收益[122] - 交易结束时公司向持有人发行1575000股普通股，剩余911214股因所有权限制暂未发行，于2023年10月发行[123] - 公司聘请Wainwright为配售代理，支付现金费用为行使现有优先股投资期权所得总收益的7.5%，管理费为1.0%，并报销最高5万美元费用及支付3.5万美元非报销费用[127] - 截至2023年9月30日，公司流通认股权证可认购7899661股普通股，加权平均行使价1.68美元，剩余合约期限4.6年[134] - 2019年公司预留1400000股普通股用于股权激励计划，2022年预留股份增至3150000股，截至2023年9月30日有1146878股可发行[136][137] - 2023年前九个月公司授予102386份股票期权，加权平均行使价1.19美元，截至9月30日流通股票期权为1378855份[139] - 2023年5月公司向高管、员工和顾问授予487500股限制性股票，部分于2024年1月、8月和2025年8月归属；5月31日向非执行董事授予25440股限制性股票，2024年5月31日归属[140] - 2023年8月前首席执行官辞职，forfeited 150000股未归属限制性股票[142] - 2023年10月3日，公司向Veru发行3,000股A类优先股，以清偿300万美元应付票据[170] - 2023年10月4日，公司董事会向新聘请的首席执行官和首席财务官分别授予532,326和177,442份股票期权，行权价0.4305美元/股，三年季度归属[175] 业务战略与运营 - 2023年4月公司收购ENTADFI®并计划商业化，第三季度将疫苗开发活动降为次要优先级[31] - 2023年10月30日公司宣布新业务战略，聚焦肿瘤学领域产品[31] - 2023年6月公司与WraSer签订资产购买协议，收购部分资产，总价850万美元和100万股普通股，已支付350万美元，后续付款安排因WraSer破产有变更，公司拟终止协议[40] - 公司预计未来现金流表明无法在一年内正常履行合同义务，需短期大量额外资金维持运营、满足债务及支持业务活动[41] - 因历史和预期运营亏损及净运营现金流赤字，公司持续经营能力存重大疑虑，财务报表按持续经营假设编制[42] - 2023年前三季度公司重大会计政策有变化，涉及估计使用、存货、收购、无形资产等方面[45] - 2023年第二季度公司有研发和商业两个业务板块，第三季度起仅运营商业板块[46] - 2023年4月19日公司与Veru签订协议收购ENTADFI®资产，总对价可能达1亿美元，含2000万美元初始付款和最高8000万美元里程碑付款[59][60][61] - 公司承担他达拉非 - 非那雄胺组合资产购买协议中的特许权和里程碑义务，需支付6%特许权使用费及最高2250万美元销售里程碑付款[62] - 2023年9月29日公司对ENTADFI® APA进行修订，原400万美元应付票据视为已支付，包括支付100万美元现金和发行3000股A系列可转换优先股[63] - 收购ENTADFI®按资产收购处理，总对价1902.6771万美元，包括600万美元现金、1294.7万美元应付票据和7.9771万美元交易成本[67] - 收购的ENTADFI®资产包括112万美元存货和1790.6771万美元无形资产，无形资产原估计使用寿命为5年，后改为7年[68] - 2023年6月13日公司与WraSer签订资产购买协议，原计划以现金、股票等方式购买六项FDA批准的制药资产，后对付款条款进行修订，待法院批准[70][71] - 因WraSer于2023年9月26日申请破产，公司认为存在重大不利影响无法完成交易，已对350万美元初始付款计提减值损失[77] - 2018年12月公司与牛津大学创新公司签订期权协议，2019年7月16日签订许可协议，获得流感疫苗产品候选相关专利和生物材料的全球独家许可，后续公司已终止该许可协议[79] - 公司与Veru的两名关键股东和员工签订非竞争和非招揽协议，禁止其在交易完成后五年内从事受限业务[64] - 公司与WraSer签订管理服务协议，在执行日至交割日期间管理其业务，根据现金余额情况调整交割时的现金付款[74] - 公司对WraSer APA和MSA进行评估，截至2023年9月30日，不合并WraSer财务报表，对其损失的风险敞口不超过现金目标与交割日现金余额的差额约110万美元[76] - 公司与Ology的合作中，首个项目需支付约400万美元，已支付10万美元；第二个项目需支付约280万美元及材料和外包测试费用（成本加15%），2022年和2023年调整工作范围后分别增加15.4万美元和18万美元[84][85] - 公司