公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年公司收入406,461千元，较2021年的415,862千元下降2.3%[6] - 2022年公司毛利313,998千元，较2021年的324,344千元下降3.2%[6] - 2022年公司除税前亏损1,156,344千元，较2021年的377,555千元增长206.3%[6] - 2022年公司年内亏损1,122,042千元，较2021年的371,394千元增长202.1%[6] - 2022年母公司拥有人应占亏损1,057,699千元，较2021年的373,636千元增长183.1%[6] - 2022年母公司普通股持有人应占每股亏损2.42元，较2021年的0.85元增长184.7%[7] - 2022年非流动资产总值2,813,865千元，较2021年的1,669,835千元有所增长[23] - 2022年流动资产总值2,468,970千元，较2021年的3,439,622千元有所下降[25] - 2022年流动负债总额492,104千元，较2021年的208,534千元有所增长[29] - 2022年非流动负债总额1,159,420千元，较2021年的269,079千元大幅增长[31] - 2022年中国大陆外部客户收益为354,567千元，其他地区为51,894千元；2021年中国大陆为405,346千元，其他地区为10,516千元[50] - 2022年客户合约收益中销售医疗设备为406,461千元，2021年为415,862千元[56] - 2022年预期一年内确认收益的履约责任金额为2,952千元，2021年为2,845千元[61] - 2022年其他收入中银行利息收入19,230千元，其他利息收入15,418千元，政府补助31,128千元，其他485千元；2021年分别为33,380千元、16,100千元、6,687千元、1,918千元[65] - 2022年收益中或然代价公平值调整为0，衍生金融工具公平值收益为0，汇兑收益净额81,727千元；2021年分别为239,048千元、10,014千元、0 [67] - 2022年研发成本527,451千元，2021年为258,336千元；商誉减值2022年为304,301千元，2021年为189,957千元[73] - 2022年银行贷款利息40,360千元，2021年为70千元；租赁负债利息2022年为5,402千元，2021年为1,835千元[76] - 2022年所得税开支留抵为34,302千元，2021年为6,161千元[87] - 2022年母公司普通股权持有人应占亏损1,057,699千元，2021年为373,636千元；2022年已发行股份加权平均数为437,897,443股，2021年为438,577,016股[91][92] - 2022年贸易应收款项316,486千元，减值13,098千元；2021年贸易应收款项308,639千元，减值6,543千元[95] - 2022年贸易应付款项9,126千元，2021年为8,751千元[106] - 2022年计息银行借款即期部分为222,603千元，2021年为4,900千元；非即期部分2022年为573,379千元，2021年为0 [112][115] - 2022年公司无派付或宣派股息，2021年也无[88] - 截至2022年12月31日止年度，集团收入为人民币4.065亿元，较上一年度的人民币4.159亿元减少2.3%[175] - 截至2022年12月31日止年度，集团销售成本为人民币9250万元，较上一年度的人民币9150万元增加1.1%[181] - 集团毛利由上一年度的人民币3.243亿元减少3.2%至2022年的人民币3.14亿元，毛利率由78.0%减少至77.2%[182] - 截至2022年12月31日止年度，集团其他收入及收益为人民币1.48亿元，较上一年度的人民币3.071亿元减少51.8%[183] - 截至2022年12月31日止年度，集团销售及分销开支为人民币2.604亿元，较上一年度的人民币2.161亿元增加20.5%[184] - 截至2022年12月31日止年度，集团研发成本为人民币5.275亿元，较上一年度的人民币2.583亿元增加104.2%[185] - 2022年行政开支为1.922亿元，较2021年的1.286亿元增加49.5%[190] - 2022年其他开支为5.578亿元，较2021年的3.893亿元增加43.3%[191] - 2022年金融资产减值亏损净额为2200万元，较2021年的320万元变动1880万元[194] - 2022年融资成本为4460万元，较2021年的190万元增加4270万元[195] - 2022年应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为1390万元，较2021年的1170万元增加18.8%[196] - 2022年所得税留抵为3430万元，较2021年的620万元增加2810万元[197] - 2022年现金及现金等价物为18.794亿元，较2021年的29.552亿元减少36.4%[199] 公司业务线产品相关数据关键指标变化 - 公司首款自主研发在欧洲上市的产品VenusP - Valve自2022年4月上市以来，销售额达人民币4090万元[119] - 截至公告日期，公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线[120] - 公司已商业化三款TAVR产品及一款TPVR产品，还有多款产品处于临床试验、动物实验、注册审评等阶段[121] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，VenusA - Pro于2022年5月获NMPA上市许可[133][134] - 植入VenusA - Valve 7年后，患者心源性死亡事件为12例，占13.6% [135] - 中国TAVR患者中二叶瓣约占患者总量40% [135] - 截至2022年12月31日止年度，VenusA系列产品销售收入为人民币3.581亿元，较上一年度的人民币4.053亿元减少11.6% [136] - VenusP - Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获中国国家药品监督管理局批准上市，同月在阿根廷获批上市，截至公告日已进入20余个国家及地区[137] - VenusP - Valve三年期随访数据显示手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，96.87%受试者瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者三尖瓣反流在轻度以内，NYHA三级受试者比例由术前7.69%降至1.67%，一级受试者比例由术前27.69%提升至90%[138] - VenusP - Valve中国五年期随访结果显示术后患者5年期死亡率仅为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%[138] - 截至2022年12月31日止年度，VenusP - Valve销售收入为人民币4090万元，2021年同期为零[141] - 2023年3月，公司向美国FDA递交美国器械临床试验申请(IDE)，推进VenusP - Valve在美国和日本的确认性临床研究[140] - 截至目前Liwen RF射频消融系统随访至术后6个月的38位受试者，治疗成功率达92.11%，最大室间隔厚度平均降至17.08mm（较术前下降25.61%），左室流出道压力阶差术后降至16.31mmHg（较术前下降76.25%）[150] - Liwen RF射频消融系统已完成的144例探索性临床试验及与传统外科金标准手术的对照试验结果显示，手术成功率高达88%，术后1年零死亡[153] - 2022年12月，Venus - Vitae于阿根廷获批上市，公司将在多国开展国际多中心临床试验推进其全球上市[145] - 2022年11月，Cardiovalve启动TARGET CE确定性临床试验，目前已在德国等多中心完成十馀例患者入组[149] - Cardiovalve系统55mm大瓣环设计适用约95%的患者群体[148] - 2023年3月，Liwen RF完成中国确证性临床试验全部患者入组并进入术后随访阶段[150] - 公司引进Healium的新一代RDN创新器械，目前处于动物实验阶段[154] - 公司最新一代干瓣产品TAVR产品Venus - PowerX和Venus - Vitae处于临床阶段[156] - 公司肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve相继在欧洲和中国获批上市[156] - 公司在二、三尖瓣的介入治疗布局了Cardiovalve产品，已在欧美进行临床试验[156] - 截至2022年12月31日止年度，VenusA系列产品销售收入占总收入的88.1%，上一年度占比为97.4%[175] 公司财务准则相关情况 - 集团本年度首次采纳国际财务报告准则第3号之修订等多项经修订准则[37][38] - 集团尚未采纳国际财务报告准则第10号及国际会计准则第28号之修订等多项已颁布但未生效准则[39][40] - 国际财务报告准则第17号等部分准则于2023年1月1日或之后开始的年度期间生效，国际财务报告准则第16号之修订等部分准则于2024年1月1日或之后开始的年度期间生效[41][43] 公司客户销售占比情况 - 年内集团来自单一客户的销售收入无占总收入10%或以上（2021年：无）[54] 公司税率情况 - 中国子公司2022年和2021年企业所得税优惠税率为15%，美国为21%，以色列23%，英国最高19%，荷兰最高15%[79][80][81][82][83] 公司贸易款项信贷期情况 - 集团贸易应收款项信贷期通常为六个月至一年，贸易应付款项免息且一般30天期限结算[96][106] 公司专利及生产设施情况 - 截至2022年3月31日，公司总计拥有832项专利及专利申请，其中授权发明专利366项[162] - 公司在杭州拥有约3500平方米的生产设施，启明医疗生命健康产业园规划建筑面积约为20.64万平方米[163] 公司销售团队及学术活动情况 - 截至2022年12月31日，公司在中国建立近260人的销售团队，覆盖400家三级医院[166] - 公司自办五大品牌会议累计52场，覆盖专家476人，累计观看量24万人次；参与多种学术活动40余场，覆盖专家1200余人次，其中线上会议30余场，累计观看量70余万人次[166] 公司海外收入情况 - 截至2022年12月31日，海外收入共计人民币5120万元，占比12.6%[168] 公司相关事件及项目情况 - 2022年3月公司在以色列成立启明医疗全球心脏瓣膜创新中心[158] - 2022年5月，公司牵头实施的项目通过中国生物技术发展中心验收，绩效等级为优秀[159] - 预计2023年4月公司将取得MDSAP体系证书[165] 公司费用增加原因情况 - 2022年因完成Cardiovalve收购，海外行政开支及相关并购支出增加[190] - 2022年因对若干无形资产及商誉计提减值亏损，其他开支增加[191] - 2022年因关闭Keystone业务，对往来账款计提减值准备，金融资产减值亏损净额增加[194]