公司基本信息 - 公司注册资本为人民币441,011,443元[6][8] 人员变动 - 2022年12月13日，林浩昇先生辞任执行董事，梁颖宇女士辞任非执行董事及副董事长，相关辞任于2023年1月30日生效[8] - 2023年1月30日，柳美荣女士获批委任为执行董事，张奥先生获批委任为非执行董事[8] - 2022年8月31日，肖燕女士辞任职工代表监事及监事会主席，邵敏女士当选职工代表监事及监事会主席[8] - 2022年5月30日，杨玲玲女士辞任监事，李月女士当选股东代表监事[9] 研发投入 - 2022年公司投入研发费用5.27亿[13] - 2021年及2022年研发费用分别为人民币2.583亿元和人民币5.275亿元[56] - 2022年度研发成本为人民币5.275亿元，较2021年度的人民币2.583亿元增加104.2% [76] 专利与产品管线 - 公司至今累计拥有超过630项发明专利[13] - 截至2022年3月31日，公司总计拥有832项专利及专利申请，其中授权发明专利366项[57] - 公司成功建立由12款创新器械组成的产品管线[13] - 截至报告日期，公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线[23] 业务进展 - 海外市场 - 肺动脉瓣VenusP - Valve登陆欧盟市场，进入20多个国家及地区[10] - 2023年预计完成VenusP - Valve在50余 个国家、地区上市销售[14] - 2022年公司海外业务取得重大进展，VenusP - Valve自4月上市以来销售额达人民币40.9百万元[22] - 截至2022年12月31日，海外收入为人民币5120万元，占比12.6%，产品销售覆盖20多个国家与地区[61] - 公司预计今年完成VenusP - Valve在50余个国家、地区的上市销售[122] 财务数据 - 收入与利润 - 2022年公司收入为406,461千元，毛利为313,998千元，除税前亏损为1,156,344千元，年内亏损为1,122,042千元[19] - 2022年度集团收入为人民币4.065亿元，较2021年度的人民币4.159亿元减少2.3% [67] - 2022年度VenusA系列产品销售收入占总收入的88.1%，2021年度占比为97.4% [67] - 2022年度销售成本为人民币9250万元，较2021年度的人民币9150万元增加1.1% [72] - 2022年度毛利为人民币3.14亿元，较2021年度减少3.2%，毛利率由78.0%降至77.2% [73] - 2022年度其他收入及收益为人民币1.48亿元，较2021年度的人民币3.071亿元减少51.8% [74] - 2022年母公司普通权益持有人应占每股亏损（基本及摊薄）为人民币2.42元[19] 财务数据 - 资产与负债 - 2022年非流动资产总值为2,813,865千元，流动资产总值为2,468,970千元，流动负债总额为492,104千元，非流动负债总额为1,159,420千元[19] - 2022年底现金及现金等价物为18.794亿元，较2021年减少36.4%[102] - 2022年底借贷总额为7.96亿元，2021年底为490万元[104] - 2022年底资本负债比率为24.8%，2021年底为1.5%[105] - 2022年底流动资产净值为19.769亿元，较2021年减少38.8%[106] - 2022年资本开支总额约为10.904亿元[111] 产品销售情况 - 截至2022年12月31日止年度，VenusA系列产品销售收入为人民币3.581亿元，较上一年度的人民币4.053亿元减少11.6% [35] - 截至2022年12月31日止年度，VenusP - Valve销售收入为人民币4090万元，上一年度为零 [39] 产品获批与上市情况 - VenusA系列已在中国、阿根廷等国获批，Venus - PowerX已在欧洲、亚太、南美等20余国获批，美国FDA IDE已申报[28] - VenusA系列有三款TAVR产品，VenusA - Valve于2017年4月、VenusA - Plus于2020年11月、VenusA - Pro于2022年5月获NMPA上市许可[32][33] - VenusP - Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证、7月获中国国家药监局批准上市、同月在阿根廷获批上市，截至报告日已进入20余个国家及地区 [36] - Venus-Vitae于2022年12月在阿根廷获批上市，公司将在欧洲、加拿大和中国等开展国际多中心临床试验[43] - 2022年8月Liwen RF通过NMPA创新医疗器械特别审批申请，获准进入特别审查程序[49] - 公司自主研发的VenusA - pro于5月在中国获批上市，VenusP - Valve于7月在中国获批上市[60] 产品临床数据 - 植入VenusA - Valve 7年后，患者心源性死亡事件为12例，占13.6%；中国TAVR患者中二叶瓣约占患者总量40% [34] - 2022年公布VenusP - Valve三年期随访数据，手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%；96.87%受试者瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者三尖瓣反流在轻度以内；NYHA三级受试者比例由术前7.69%降至1.67%，一级受试者比例由术前27.69%提升至90% [37] - VenusP - Valve中国五年期随访结果显示，术后患者5年期死亡率仅为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22% [37] - 截至目前Liwen RF随访至术后6个月的38位受试者，治疗成功率高达92.11%（35/38）[47] - Liwen RF临床终点中，最大室间隔厚度平均降至17.08mm（较术前下降25.61%）；左室流出道压力阶差术后降至16.31mmHg（较术前下降76.25%）[47] - Liwen RF已完成的144例探索性临床试验，手术成功率高达88%，术后1年零死亡[49] 产品研发阶段 - 公司已商业化三款TAVR产品及一款TPVR产品，还有多款产品处于临床试验、动物实验、注册审评等阶段[24] - 公司有两款处在注册审评阶段的手术配件ABSOPATH导管鞘和TAV0球囊扩张导管[24] - Venus - PowerX是全球首款自膨干瓣，处于早期可行性研究阶段，将开展国际多中心临床试验 [40][41] - Venus - Vitae是首款球扩干瓣产品，处于早期可行性研究阶段 [42] - Cardiovalve产品在二尖瓣置换领域处于早期可行性研究阶段，在三尖瓣置换领域处于确证性临床试验阶段[44] - 公司引进的RDN创新器械目前处在动物实验阶段[50] 公司运营相关 - 公司在杭州拥有约3500平方米的生产设施，启明医疗生命健康产业园规划建筑面积约为20.64万平方米正在建设中[58] - 截至2022年12月31日，公司在中国已建立起近260人的销售团队，覆盖400家三级医院[60] - 公司自办五大品牌会议累计52场，覆盖专家476人，累计观看量24万人次；参与多种学术活动40余场，覆盖专家1200余人次，其中线上会议30余场，累计观看量70余万人次[60] - 2022年5月公司牵头实施的“新型预装式介入心脏瓣膜系统的研制与开发”项目通过中国生物技术发展中心验收，绩效等级为优秀[54] - 2022年3月公司在以色列成立启明医疗全球心脏瓣膜创新中心[53] - 公司按照多项法规和标准要求建立了国际化的质量管理体系，已获得ISO13485体系证书、欧盟MDR体系证书、中国和巴西市场的生产许可，预计2023年4月取得MDSAP体系证书[59] - 公司三大研发中心位于中国杭州、以色列特拉维夫和美国加州尔湾[53] 行业趋势与展望 - 预计2023年疫情不会对中国心脏瓣膜手术产生显著负面影响，行业整体呈回升态势[63] 公司战略规划 - 公司将通过自身发展、合并和收购等方式发展，采用多种融资渠道支持资本开支，目前银行授信额度充足[120] - 公司将加强自有营销体系建设与整合，提高中高端医院单院手术量，提高TAVR业务商业化利润[123] - 公司将进行上市后临床研究，与医保部门建立联系沟通，探索创新支付路径[123] - 2023年公司将推进国际销售布局、加速全球多中心临床研究，提升国内中高端医院单院手术量和商业利润率[124] 公司风险因素 - 公司自成立以来已产生亏损净额，且未来仍可能亏损，潜在投资者可能损失大部分投资[127] - 公司未来增长很大程度取决于在研产品成功，若无法完成临床开发、获批及商业化或出现重大延误，业务将受重大损害[128] - 公司产品研发、开发及商业化受严密监管，若无法或延迟取得所需监管批准，将无法商业化在研产品，获取收益能力受损[136] - 公司产品及在研产品不良事件可能打断、延迟或停止临床试验，阻碍监管批准，导致负面后果[137] - 若公司产品引发严重不良事件，声誉、收益及盈利能力可能受重大不利影响[142] - 公司依赖内部营销队伍推广产品，无法保证成功扩展销售网络覆盖新医院[144][145] - 若公司未能维持有效产品分销渠道，业务及产品销售可能受不利影响[146] - 公司制造设施延迟完成、损坏或中断生产，可能延迟发展计划或商业化工作[151] - 若公司未能按计划扩充产能，业务前景可能受重大不利影响[152] - 原材料价格波动可能对公司构成重大不利影响[154] - 公司可能无法通过知识产权获得并维持产品及在研产品的专利保护，专利可能被认定无效或不可执行[159][161] - 公司依赖第三方进行临床前研究及临床试验，若第三方履约不佳或研究遇挫折，可能影响在研产品开发和商业化[167] - 商誉占公司资产总值重要部分，若商誉减值，经营业绩及财务状况或受不利影响[171] - 公司过往获政府研发补助及补贴，未来未必能继续获得[173] - 公司未来成功取决于挽留关键人员及吸引、挽留、激励合格人员的能力[177] - 公司显著提升组织规模及能力，可能在管理增长方面遭遇困难[178] - 若参与收购或战略合作，可能增加资本需求、摊薄股东股权、产生债务或承担或然负债[179] - 若无法成功整合近期收购的附属公司或日后目标，收购后表现及业务前景可能受不利影响[180] - 产品责任申索或诉讼可能导致公司承担重大责任[181] - 公司内部计算机系统可能出现故障或存在安全漏洞[187] - 中国医疗器械行业监管规定变化可能影响公司在研产品审批及商业化[192] - 中国政治及经济政策变化可能对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响[193] - 中国法律、规则及法规的诠释及执行存在不确定性[194] - 潜在投资者可能难以对公司及管理层送达法律程序文件及执行判决[195] - 公司须就全球收入缴纳中国税项，境外附属公司可能就全球应税收入缴纳中国所得税[196] - 公司派发股息受中国法律及法规限制[198] - 未能遵守中国有关雇员股权激励计划或强制社会保险法规，公司或参与者可能遭受罚款及其他处罚[199] - 货币兑换管制可能限制公司有效运用收益的能力[200] 其他财务数据 - 2022年度销售及分销开支为人民币2.604亿元，较2021年度的人民币2.161亿元增加20.5% [75] - 2022年度行政开支为人民币1.922亿元，较2021年度的人民币1.286亿元增加49.5% [80] - 截至2022年12月31日止年度，集团其他开支为人民币55780万元，较2021年的人民币38930万元增加43.3%[81] - 2022年就若干无形资产及商誉计提减值亏损共计人民币41600万元，2021年为人民币23610万元[81] - 2022年金融资产减值亏损净额为2200万元，较2021年的320万元变动1880万元[97] - 2022年融资成本为4460万元，较2021年的190万元增加4270万元[98] - 2022年应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为1390万元，较2021年的1170万元增加18.8%[99] - 2022年所得税留抵为3430万元，较2021年的620万元增加2810万元[100] 公司收购与业务调整 - 2018年12月，集团完成收购Keystone集团[83] - 2021年9月，因FDA认为未达有效性指标，暂缓TriGUARD3的上市申请[85] - 2021年末，公司就相关无形资产及商誉计提减值[85] - 2022年8月，集团决定关停Keystone集团在以色列的业务[87] - 2022年9月，Protected TAVR研究结果显示脑保护装置无法显著降低卒中发生率[89] - 2022年11月7日，NMPA正式终止TriGUARD3注册审查[90] - 截至2022年12月31日，管理层决定对收购Keystone集团产生的无形资产及商誉全额计提减值[90] - 2023年3月，公司最终决定不再就Keystone集团产品作进一步业务规划[92] 公司贷款与投资 - 2023年1月公司向董事兼股东訾振军先生进一步贷款2.5亿元，2022年底应收訾振军先生及曾敏先生的未偿还贷款及利息3440万元已全部偿还[114] - 杭州堃博生物科技有限公司和杭州啓皓股權投資有限公司分别认购人民币1.25亿元，各占杭州盈智勤壹号股权投资合伙企业（有限合伙）出资总额约24.75%[115] 公司员工情况 - 截至2022年12月31日，公司拥有1028名雇员[116] - 1028名雇员中，871名驻于中国，157名驻于海外（主要是美国及以色列）[117] - 雇员雇佣合约期限一般为三至五年，中国、美国及以色列的所有退休金计划均为定额供款计划[117] - 2