公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入255,610千元，同比增长21.7%[6] - 同期毛利201,249千元，同比增长22.6%[6] - 除税前亏损370,339千元，同比增加50.3%[6] - 期内亏损366,215千元，同比增加52.8%[6] - 母公司拥有人应占亏损350,188千元，同比增加75.2%[6] - 母公司普通股持有人应占每股亏损0.80元，同比增加73.9%[6] - 2023年6月30日，非流动资产总值2,893,350千元，较2022年增加[23] - 同期流动资产总值2,106,227千元，较2022年减少[25] - 流动负债总额633,271千元，较2022年增加[27] - 资产净值3,321,242千元，较2022年减少[31] - 截至2023年6月30日止六个月，客户合约总收入为255,610千元人民币，2022年同期为209,965千元人民币[40][42] - 截至2023年6月30日止六个月，已售存货成本为52,975千元人民币，2022年同期为44,082千元人民币[45] - 截至2023年6月30日止六个月，贸易应收款项减值为9,029千元人民币，2022年同期为3,582千元人民币[45] - 截至2023年6月30日止六个月，所得税（留抵）/开支为(4,124)千元人民币，2022年同期为(6,738)千元人民币[54] - 董事会建议不派发截至2023年6月30日止六个月的任何股息，2022年同期亦无[55] - 截至2023年6月30日止六个月，母公司普通股权持有人应占亏损为350,188千元人民币，2022年同期为199,933千元人民币[59] - 截至2023年6月30日，贸易应收款项为401,622千元人民币，2022年同期为303,388千元人民币[65] - 截至2023年6月30日，贸易应付款项为24,564千元人民币，2022年同期为9,126千元人民币[69] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入为2.556亿元，较去年同期的2.1亿元增加21.7% [122] - 截至2023年6月30日止六个月，公司销售成本为5440万元，较去年同期的4580万元增加18.8% [127] - 截至2023年6月30日止六个月，公司毛利为2.012亿元，较去年同期增加22.5%，毛利率为78.7% [129] - 截至2023年6月30日止六个月，公司其他收入及收益为3310万元，较去年同期的6240万元减少47.0% [130] - 截至2023年6月30日止六个月，公司销售及分销开支为1.579亿元，较去年同期的1.234亿元增加28.0% [131] - 截至2023年6月30日止六个月，公司研发成本为2.947亿元，较去年同期的2.203亿元增加33.8% [132] - 截至2023年6月30日止六个月，公司行政开支为7790万元，较去年同期的5470万元增加42.4% [137] - 截至2023年6月30日止六个月，公司应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为700万元，较去年同期的1460万元减少52% [142] - 2023年6月30日，集团现金及现金等价物为14.532亿元，较2022年12月31日的18.794亿元减少22.7%[146] - 2023年6月30日，集团计息银行借款总额为7.787亿元（2022年12月31日：7.96亿元）[148] - 2023年6月30日，集团资本负债比率为26.3%（2022年12月31日：24.8%）[149] - 2023年6月30日，集团流动资产净值为14.73亿元，较2022年12月31日的19.769亿元减少25.5%[150] - 截至2023年6月30日止六个月，集团资本开支总额约为9600万元[155] - 集团金额为6.489亿元（2022年12月31日：6.959亿元）的若干贷款由资产抵押或质押[156] - 董事会建议不向股东派发截至2023年6月30日止六个月的中期股息[169] - 截至2023年6月30日止六个月，集团无购买、出售或赎回公司上市证券[179] 公司业务线产品相关数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域[74] - 公司首款自主研发在欧洲上市的产品VenusP - Valve已进入30个国家，今年7月获美国FDA批准IDE申请[73] - 公司已商业化三款TAVR产品、一款TPVR产品和一款手术配件，还有多款产品处于临床试验等不同阶段[75] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，VenusA - Pro于2022年5月获NMPA上市许可[83][84] - VenusA - Valve发布八年期随访结果，首例病人完成十一年长期随访，约80%的受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流[85] - 截至2023年6月30日，VenusA系列产品销售收入为人民币22980万元，较2022年同期的19660万元增加16.9%[87] - VenusP - Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获中国NMPA批准上市，同月在阿根廷获批上市[88][89] - 截至公告日，VenusP - Valve已在超过五分之一的“一带一路”沿线国家上市，进入30个国家及地区[89] - VenusP - Valve三年期随访数据显示，手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，96.87%受试者瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者三尖瓣反流在轻度以内，NYHA三级受试者比例由术前7.69%降至1.67%，一级受试者比例由术前27.69%提升至90%[90] - VenusP - Valve中国五年期随访结果显示，术后患者五年期死亡率为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%[90] - 公司推进VenusP - Valve在美国和日本的PROTEUS关键性临床试验，预计共入组60例患者[91] - 截至2023年6月30日止六个月，VenusP - Valve销售收入为人民币2520万元，较2022年同期的910万元增加1610万元[92] - 截至2023年8月31日，Cardiovalve已在二十余家医疗中心开展TARGET CE关键性临床试验，完成四十余例患者入组[101] - 截至2023年7月25日，Liwen RF射频消融系统随访至术后6个月共79位受试者，治疗成功率达86.1%（68/79）[102] - Liwen RF射频消融系统临床试验中，最大室间隔厚度平均值由术前23.36mm降至17.23mm，下降26.2%；静息状态下左室流出道压力阶差平均值由术前72.86mmHg降至22.44mmHg，下降69.2%[102] - Liwen RF射频消融系统此前144例探索性临床试验显示，手术成功率达88%，术后一年零死亡[105] - Venus - Vitae于2022年12月在阿根廷获批上市，将在欧洲、加拿大等开展国际多中心临床试验[95] - Venus - PowerX于2023年5月在阿根廷获批上市，将在欧洲等开展国际多中心临床试验[97] - 截至2023年6月30日止六个月，VenusA系列产品销售收入占总收入的89.9%，去年同期为93.7% [122] - 公司预计今年完成VenusP - Valve在50余个国家、地区的上市销售[165] 公司研发与生产相关情况 - 截至2023年6月30日和2022年6月30日，研发费用分别为人民币2.947亿元和人民币2.203亿元[112] - 截至2023年8月31日，总计拥有896项专利及专利申请，其中授权发明专利397项；中国专利申请及授权数量为373项，其中授权235项；海外专利申请及授权数量为492项，其中授权314项；PCT申请为31项[113] - 在杭州拥有约3500平方米设施用于生产产品，启明医疗生命健康产业园规划建筑面积约为20.64万平方米正在建设中[114] 公司销售与市场相关情况 - 截至2023年6月30日，在中国已建立起近260人的销售团队，覆盖420余家三级医院[117] - 公司产品销售覆盖30个国家与地区，8月任命Shakeel Osman负责国际先心病业务[118] 公司合作与战略相关情况 - 公司与Healium成立合资公司Renaly引进新一代RDN创新器械，目前处于动物试验阶段[106] - 公司在主动脉瓣领域有处于临床阶段的最新一代干瓣TAVR产品Venus - Vitae和Venus - PowerX；肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve相继在欧洲和中国获批上市[108] - 公司在二、三尖瓣的介入治疗布局了全球领先的Cardiovalve产品，临床试验进展迅速[108] - 2022年3月，公司在以色列成立启明医疗全球心脏瓣膜创新中心[110] - 公司采取自主研发与对外合作相结合模式，建立了位于中国杭州、以色列特拉维夫和美国加州尔湾的三大研发中心[110] - 公司将继续拓展中国及全球市场，采用多种融资管道支持资本开支，目前银行授信额度充足[162] - 公司围绕“国际本土化、本土利润化”战略目标，推动创新技术全球布局和临床应用[164] 公司人员相关情况 - 截至2023年6月30日，公司拥有1006名雇员，其中862名驻于中国，144名驻于海外[159][160] 公司税务相关情况 - 中国内地附属公司按25%税率纳税，公司自2022年12月24日起享受15%优惠税率；以色列按23%税率；美国按21%税率；英国最高按19%税率；荷兰最高按19%税率（2022年最高15%）[46][47][48][49][50] 公司资金募集与使用情况 - 首次全球发售所得款项净额为28.46亿港元（相当于人民币25.58亿元）[170] - 截至2023年6月30日，首次全球发售所得款项已动用人民币7.4238亿元用于核心产品费用、人民币7.1405亿元用于其他候选产品费用、人民币3.834亿元用于扩充产品组合、人民币2.558亿元用于营运资金及其他一般企业用途[171] - 2020年9月配售事项所得款项净额约为11.73亿港元（相当于人民币10.3401亿元）[173] - 截至2023年6月30日，2020年9月配售事项所得款项已动用人民币4.713亿元投资上下游公司、人民币5.6271亿元作营运资金及其他一般企业用途，已使用完毕[174] - 公司考虑重新分配尚未动用的人民币2.558亿元作其他用途[176] - 截至2022年3月14日，2021年1月配售所得款项未使用金额约为人民币9.8681亿元[178] - 截至2023年6月30日，2021年1月配售所得款项已动用人民币4.0168亿元用于扩大开发和研究、人民币0.496亿元用于投资、人民币2.2182亿元用于一般营运资金[178] 公司合规与治理相关情况 - 截至2023年6月30日止六个月，公司未发现雇员违反证券交易标准守则的事件[182] - 公司财务部未能完全理解上市规则规定，财务报表未每月提交董事会审阅，董事会未能符合相关规定[185] - 公司采取补救措施，包括提供上市规则培训、制定举报政策、自2023年6月起按月向董事会提供财务报表[186][187][188] - 审计委员会由三名独立非执行董事组成，职权范围符合上市规则[190] - 审计委员会审阅并检讨集团会计原则及惯例，认为截至2023年6月30日止六个月中期财务业绩符合相关准则并已适当披露[191] 公司信息披露相关情况 - 公司中期业绩公告已分别刊载于联交所网站及公司网站[192] - 载有规定资料的中期报告将适时寄发股东并分别刊载于联交所及公司网站[194] 公司基本信息 - 公司成立于2009年，是国际化创新医疗器械平台型公司，愿景是成为全球结构性心脏病介入治疗领域领导者[71] - 公司于2009年7月3日在中国注册成立，2018年11月29日改制为股份有限公司，H股于香港联交所上市，股份代号2500[196][197] - 公司H股每股面值人民币1.00元，以港元认购及买卖[200]