公司基本信息 - 公司注册资本为人民币441,011,443元[6] - 公司三大研发中心位于中国杭州、以色列特拉维夫和美国加州尔湾[50] - 公司在杭州有3500平方米设施用于生产，启明医疗生命健康产业园规划建筑面积约20.64万平方米正在建设[54] - 截至报告日，公司获ISO13485、欧盟MDR、MDSAP等体系证书及相关许可，5月首次取得MDSAP体系证书[55] - 截至2023年6月30日，中国销售团队近260人，覆盖420余家三级医院[56] - 公司产品销售覆盖30个国家与地区，8月任命Shakeel Osman负责国际先心病业务[57] - 截至2023年6月30日，公司拥有1,006名雇员，其中862名驻于中国，144名驻于海外[94][95] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，收入为255,610千元，同比增长21.7%[12] - 截至2023年6月30日止六个月，毛利为201,249千元，同比增长22.6%[12] - 截至2023年6月30日止六个月，除税前亏损为370,339千元，同比增加50.3%[12] - 截至2023年6月30日止六个月，期内亏损为366,215千元，同比增加52.8%[12] - 截至2023年6月30日止六个月，母公司拥有人应占亏损为350,188千元，同比增加75.2%[12] - 截至2023年6月30日止六个月，母公司普通股权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为人民币(0.80)元，同比增加73.9%[12] - 截至2023年6月30日及2022年6月30日止，公司研发费用分别是人民币294.7百万元和人民币220.3百万元[52] - 截至2023年6月30日止6个月，集团收入2.556亿元，较2022年同期的2.1亿元增加21.7% [60] - 截至2023年6月30日止6个月，VenusA系列产品销售收入占总收入89.9%，2022年同期占93.7% [60] - 截至2023年6月30日止6个月，集团销售成本5440万元，较2022年同期的4580万元增加18.8% [65] - 截至2023年6月30日止6个月，集团毛利2.012亿元，较2022年同期增加22.5%，毛利率78.7% [66] - 截至2023年6月30日止6个月，集团其他收入及收益3310万元，较2022年同期减少47.0% [67] - 截至2023年6月30日止六个月，公司研发成本为2.947亿元，较去年同期的2.203亿元增加33.8%[69] - 截至2023年6月30日止六个月，公司行政开支为7790万元，较去年同期的5470万元增加42.4%[73] - 截至2023年6月30日止六个月，公司其他开支为2630万元，较去年同期的3800万元减少30.8%[74] - 截至2023年6月30日止六个月，公司融资成本为3120万元，较去年同期的1840万元增加1280万元[77] - 截至2023年6月30日止六个月，公司金融资产减值亏损净额为970万元，较去年同期的360万元增加610万元[78] - 截至2023年6月30日止六个月，公司应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为700万元，较去年同期的1460万元减少52%[79] - 2023年6月30日，公司现金及现金等价物为14.532亿元，较2022年12月31日的18.794亿元减少22.7%[82] - 2023年6月30日，公司计息银行借款总额为7.787亿元（2022年12月31日：7.96亿元）[84] - 2023年6月30日，公司资本负债比率为26.3%（2022年12月31日：24.8%）[85] - 截至2023年6月30日止六个月，公司资本开支总额约为9600万元[90] - 截至2023年6月30日，公司无其他银行贷款、可转换贷款、借款及发行的债券，集团未质押其他资产[92] - 截至2023年6月30日，除就收购附属公司确认的应付或然代价外，公司并无任何或然负债[93] - 董事会建议不向股东宣派截至2023年6月30日止六个月的中期股息[102] - 公司首次全球发售收取所得款项净额为28.46亿港元（相当于人民币25.58亿元）[133] - 截至2023年6月30日，公司已动用人民币7.4238亿元用于核心产品费用，占所得款项净额总额29.02%[134][135] - 截至2023年6月30日，公司已动用人民币7.1405亿元用于其他候选产品费用[134] - 截至2023年6月30日，公司已动用人民币3.834亿元用于扩充产品组合[134] - 截至2023年6月30日，公司已动用人民币2.558亿元用于营运资金及其他一般企业用途[134] - 截至2023年6月30日，公司未动用所得款项金额为人民币4.6237亿元[135][136] - 截至2023年6月30日，招股所得款项净额25.58亿元，已动用4.8956亿元，占比27.19%，未动用20.9563亿元[137] - 2020年9月配售所得款项净额约11.73亿港元（相当于人民币10.3401亿元），已按预期用途使用完毕，其中4.713亿元投资上下游公司，5.6271亿元作营运资金及其他一般企业用途[139][140][142] - 2021年1月配售所得款项净额约14.27亿港元（相当于人民币11.91亿元），截至2022年3月14日未使用金额约9.8681亿元[143] - 截至2023年6月30日，2021年1月配售所得款项已动用6.3034亿元，其中拓展开发及研究4.1817亿元、投资1.886亿元、一般营运资金0.2357亿元[146] - 截至2023年6月30日，2021年1月配售所得款项未动用5.179亿元，公司拟按原方式及比例动用，预计2024年12月31日前全部动用[146][148] - 收购Keystone尚未动用所得款项2.558亿元，公司正考虑重新分配作其他用途[138] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司首款自主研发在欧洲上市的产品VenusP - Valve已进入30个国家，并在德国等国家进入医保，7月获美国FDA批准IDE申请[15] - 公司已成功建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域[16] - 公司已商业化三款TAVR产品，一款TPVR产品，一款手术配件[17] - 截至2023年6月30日，VenusA系列产品销售收入为2.298亿元，较2022年同期的1.966亿元增加16.9%[27] - VenusA-Valve发布八年期随访结果，首例病人完成十一年长期随访，约80%受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流[26] - VenusA-Plus发布三年随访结果，无新增心源性死亡，对二叶瓣和三叶瓣患者都有良好效果[26] - VenusP-Valve三年期随访数据显示，手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，96.87%受试者瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者三尖瓣反流在轻度以内，NYHA三级受试者比例由术前7.69%降至1.67%，一级受试者比例由术前27.69%提升至90%[30] - VenusP-Valve在中国的五年期随访结果显示，术后患者五年期死亡率仅为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%[30] - 截至2023年6月30日，VenusP-Valve销售收入为2520万元，较2022年同期的910万元增加1610万元[32] - 2023年7月，公司获美国FDA批准IDE申请，将通过Japan - US Harmonization By Doing项目，在美国及日本十余个医疗中心同步开展VenusP-Valve临床研究，预计共入组60例患者[31] - Venus-Vitae即将进入SMART - ALIGN全球关键性临床试验阶段，2022年12月于阿根廷获批上市[33][34] - Venus-PowerX目前处于早期可行性研究阶段，即将进入IMPACT全球关键性临床试验阶段[36] - 公司是国内首家拥有三款TAVR产品的公司，VenusA系列三款产品分别于2017年4月、2020年11月、2022年5月获NMPA上市许可[24][25] - 2023年5月，Venus - PowerX于阿根廷获批上市，公司将在欧洲等国家和地区开展国际多中心临床试验[37] - Cardiovalve产品针对二尖瓣反流适应症处于早期可行性研究阶段，针对三尖瓣反流适应症处于关键性临床试验阶段[39] - Cardiovalve系统55mm的大瓣环设计适用约95%的患者群体[40] - 截至2023年8月31日，Cardiovalve的TARGET CE关键性临床试验已在德、意、加等国二十余家医疗中心开展，完成四十余例患者入组[41] - 截至2023年7月25日，Liwen RF随访至术后6个月共79位受试者，治疗成功率高达86.1%（68/79）[43] - Liwen RF临床终点中，最大室间隔厚度平均值由术前的23.36mm降至17.23mm，较术前下降26.2%；静息状态下左室流出道压力阶差平均值由术前的72.86mmHg术后降至22.44mmHg，较术前下降69.2%[43] - Liwen RF此前144例探索性临床试验显示，手术成功率高达88%，术后一年零死亡[45] - 公司与以色列Healium成立合资产Renaly，引进新一代RDN创新器械，目前处在动物试验阶段[47] 股权结构 - 截至2023年6月30日，曾先生通过受控制法团持有33,651,618股H股，持股比例7.63%[106] - 截至2023年6月30日，訾先生实益拥有32,644,302股H股，持股比例7.40%[107] - 截至2023年6月30日，訾先生通过受控制法团持有20,261,919股H股，持股比例4.59%[108] - 截至2023年6月30日，訾先生持有1,208股非上市外資股，持股比例0.00%[109] - 截至2023年6月30日，公司已发行股本总数为441,011,443股，包含441,010,235股H股及1,208股非上市外资股[121] - Adventure 03 Limited拥有公司9,000,636股H股[114] - 浙江德诺拥有公司6,977,955股H股，訾先生持有杭州德诺商务信息咨询有限公司40%股权[115] - DNA 01（Hong Kong）Limited拥有公司2,056,615股H股，Xin Nuo Tong Investment Limited持有Dinova Venture Capital Limited 40%股权[116] - 深圳德诺拥有公司1,687,358股H股，訾先生持有深圳市德诺投资咨询有限责任公司66.67%股权[117] - 中国雇员实体合共持有公司539,355股H股[118] - 訾先生拥有公司1,208股非上市外资股的投票权[120] - Horizon Binjiang LLC拥有公司33,651,618股H股，持股约7.63%[125][126] - Qiming Corporate GP III, Ltd.通过控制的中介在公司57,048,980股H股中拥有权益，持股约12.94%[125][127] - Qiming Venture Partners III, L.P.等相关主体在公司40,018,283股H股中拥有权益，持股约9.07%[125] - Ming Zhi Investments (BVI) Limited拥有公司40,018,283股H股，Qiming Venture Partners III, L.P.持有Ming Zhi Investments Limited 96.94%股权[128] - QM22 (BVI) Limited拥有公司17,030,697股H股[129] - Muheng Capital Partners （Hong Kong） Limited拥有公司24,713,752股H股，刘海峰先生和Julian Juul Wolhardt先生各拥有DCP, Ltd. 50%控制权[130] - 截至2023年6月30日，公司已发行股本总数为441,011,443股，其中包含441,010,235股H股及1,208股非上市外资股[131] 购股权计划 - 公司于2023年7月12日临时股东大会通过购股权计划[149] - 截至报告日期，购股权计划未授出购股权，股东计划限额及服务供应商分项限额未动用，分别为4410.1023万股H股（相当于全部已发行H股股份约10%）及441.0102万股H股[150] - 购股权计划有效期为自采纳日期起十年，截至报告日期剩余约十年[154] - 根据购股及其他股份奖励计划行使购股权及归属奖励后可发行H股上限为股东批准计划限额之日已发行H股总数的10%[164] - 服务供应商可获发行H股上限为股东批准服务供应商分项限额之日已发行H股总数的1%[165] - 若授予承授人购股导致12个月内获发行及将发行H股占相关时间已发行H股总数1%以上，须股东单独批准[166] - 向公司董事、最高行政人员等授出购股须获独立非执行董事批准[168] - 购股行使价至少为授予日H股官方收市价、前5个营业日平均官方收市价及H股面值中的最高者[157][158] - 购股按批次归属，具体时间、期限及归属数目载于要约函件[159] - 购