公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年公司收入491,373千元，较2022年的406,461千元同比增长20.9%[3] - 2023年公司毛利389,205千元，较2022年的313,998千元同比增长24.0%[3] - 2023年公司除税前亏损752,462千元，较2022年的1,156,344千元同比减少34.9%[3] - 2023年公司年内亏损746,178千元，较2022年的1,122,042千元同比减少33.5%[3] - 2023年母公司拥有人应占亏损720,876千元，较2022年的1,057,699千元同比减少31.8%[3] - 2023年母公司普通股持有人应占每股亏损1.65元，较2022年的2.42元同比减少31.8%[3] - 2023年非流动资产总值2,805,647千元，2022年为2,813,865千元[9] - 2023年流动资产总值1,590,945千元，2022年为2,468,970千元[9] - 2023年流动负债总额805,168千元，2022年为492,104千元[11] - 2023年资产净值2,902,224千元，2022年为3,631,311千元[11] - 2023年外部客户总收益491,373千元，较2022年的406,461千元增长20.9%，其中中国大陆收益418,699千元，其他地区72,674千元[18][21] - 2023年客户合约总收益491,373千元，较2022年的406,461千元增长20.9%，均为销售医疗设备所得[21] - 2023年预计一年内确认收益的履约责任金额为28,842千元，较2022年的2,952千元大幅增长[23] - 2023年其他收入47,068千元，较2022年的66,261千元下降28.9%；其他收益184,133千元，较2022年的81,727千元增长125.3%[24] - 2023年融资成本62,716千元，较2022年的44,623千元增长40.5%[26] - 2023年已售存货成本100,401千元，较2022年的90,717千元增长10.7%；研发成本524,915千元，较2022年的527,451千元略有下降[27] - 2023年所得税开支留抵中，中国支出160千元，美国支出11千元，以色列无支出，荷兰支出422千元，递延税项留抵为 - 6,877千元[34] - 2023年和2022年均无派付或宣派股息[35] - 2023年母公司普通股权持有人应占亏损720,876千元，已发行股份加权平均数为437,897,443股[36] - 2023年贸易应收款项为302,277千元，减值11,670千元，净额290,607千元[36] - 2023年贸易应付款项按发票日期，3个月内为33,420千元，3至6个月为32千元，6至12个月为1千元，12个月以上为402千元，总计33,855千元[39] - 2023年计息银行借款即期为456,978千元，非即期为248,929千元，总计705,907千元[41] - 2023年已抵押存款为211,649千元，其中租金按金抵押3,412千元，银行贷款抵押4,700千元，其他抵押203,537千元[42] - 截至2023年12月31日止年度，集团收入为人民币491.4百万元，较2022年的406.5百万元增加20.9%[84] - 截至2023年12月31日止年度，集团销售成本为人民币102.2百万元，较2022年的92.5百万元增加10.5%[86] - 集团毛利由2022年的人民币314.0百万元增加23.9%至2023年的389.2百万元，毛利率由77.2%增加至79.2%[87] - 截至2023年12月31日止年度，集团其他收入及收益为人民币231.2百万元，较2022年的148.0百万元增加56.2%[88] - 2023年销售及分销开支为3.005亿元，较2022年的2.604亿元增加15.4%[89] - 2023年研发成本为5.249亿元，较2022年的5.275亿元减少0.5%[91] - 2023年行政开支为1.605亿元，较2022年的1.922亿元减少16.5%[93] - 2023年其他开支为3.14亿元，较2022年的5.578亿元减少43.7%[94] - 2023年与诺诚相关的商誉减值金额为2.313亿元，相关无形资产减值金额为0.158亿元[102] - 2023年金融资产减值亏损净额转回为0.22亿元，较2022年的2.2亿元变动为110.0%[103] - 2023年融资成本为0.627亿元，较2022年的0.446亿元增加40.6%[104] - 2023年公司应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为1240万元，较2022年的1390万元减少10.8%[106] - 2023年公司所得税留抵为630万元，较2022年的3430万元减少81.6%[107] - 2023年末公司现金及现金等价物为7.744亿元，较2022年末的18.794亿元减少58.8%[109] - 2023年末公司借贷总额为7.059亿元，2022年末为7.96亿元；2023年末资本负债比率为28.5%，2022年末为24.8%[110] - 2023年末公司流动资产净值为7.858亿元，较2022年末的19.769亿元减少60.3%[111] - 2023年公司资本开支总额约为3.089亿元[115] - 2023年末公司金额为5.691亿元的若干贷款由资产抵押或质押，2022年末为6.959亿元[116] 各地区税收政策及开支情况 - 中国内地附属公司一般按25%税率纳税，公司因2022年12月被认定为高新技术企业，年内享15%优惠税率，部分附属小微公司适用20%优惠税率[29] - 美国地区按21%税率缴纳联邦企业所得税[30] - 以色列企业所得税税率为23%，英国主要联邦税最高税率为19%，荷兰企业所得税最高税率从2022年的15%提升至2023年的19%[31][32][33] 公司业务产品相关情况 - 公司是全球化创新医疗器械平台型公司，产品覆盖心脏瓣膜类疾病介入治疗等器械及耗材[43] - 公司未来将重点发展新材料、仿生学、影像融合技术及数位传感等[43] - 公司累计覆盖550余家医院实现持续高品质增长[44] - 2023年公司来自中国以外地区收入为7270万元，较2022年同比增长40%[45] - VenusP - Valve已进入五十多个国家，覆盖135多个海外中心，TAVR产品VenusA系列海外销售拓展至亚太、拉美10个国家及地区[45] - 2023年7月VenusP - Valve获美国FDA批准IDE申请，11月获美国首家中心伦理批件，12月临床试验获美国CMS批准纳入医保[47] - 截至公告日期，公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线[48] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，VenusA - Pro于2022年5月获NMPA上市许可[51] - VenusA - Valve发布八年期随访结果，首例病人完成十一年长期随访，约80%的受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流[52] - VenusA - Plus发布三年随访结果，无新增心源性死亡，对二叶瓣和三叶瓣患者都有良好效果[52] - VenusP - Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获中国NMPA批准上市，已进入50多个国家及地区，覆盖135余家海外中心[53][55] - VenusP - Valve CE研究三年期随访数据显示，手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，96.87%受试者瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者三尖瓣反流在轻度以内，NYHA三级受试者比例由术前7.69%降至1.67%，一级受试者比例由术前27.69%提升至90%[56] - VenusP - Valve中国五年期随访结果显示，术后患者五年期死亡率为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%[56] - 2023年7月公司获美国FDA批准VenusP - Valve的IDE申请，预计共入组60例患者，12月PROTEUS临床试验获美国CMS批准纳入医保[57] - Venus - Vitae即将进入SMART - ALIGN全球关键性临床试验阶段，2022年12月于阿根廷获批上市，2023年10月于智利获批上市[59][60] - Venus - PowerX已完成早期可行性研究患者入组，即将进入PREVAILS全球关键性临床试验阶段，2023年5月于阿根廷获批上市，10月于智利获批上市[61][62] - Cardiovalve针对二尖瓣反流适应症处于早期可行性研究阶段，针对三尖瓣反流适应症处于关键性临床试验阶段[65] - Cardiovalve系统经股静脉入路，55mm大瓣环设计适用于约95%的患者群体[65] - Cardiovalve的TARGET CE关键性临床试验已在二十余家医疗中心开展，截至公告日期已完成七十余例患者入组[65] - 截至2023年7月，Liwen RF射頻消融系統6個月隨訪79位受試者，治療成功率達86.1%（68/79），最大室間隔厚度平均值由術前23.36mm降至17.23mm，下降26.2%；靜息左室流出道壓力階差平均值由術前72.86mmHg降至22.44mmHg，下降69.2%[66] - Liwen RF射頻消融系統144例探索性臨床試驗手術成功率達88%，術後一年零死亡[69] - 2023年3月，公司全資子公司諾誠醫療的Liwen RF射頻消融系統完成中國關鍵性臨床試驗全部患者入組，進入術後隨訪階段[66] - 2022年8月，Liwen RF射頻消融系統通過NMPA創新醫療器械特別審批申請，獲准進入特別審查程序[69] - 公司有TAV0、V8等球囊经腔主动脉瓣膜成形术导管系统产品[148] - 公司有Venus - PowerX、Venus - Vitae等TAVR在研产品[148] - 公司有VenusA - Plus、VenusA - Pro等TAVR产品[148][149] - 公司有VenusP - Valve等TPVR在研产品[149] 公司业务产品销售占比情况 - 2023年VenusA系列产品销售收入占总收入的83.4%，2022年占88.1%；VenusP - Valve 2023年占15.6%，2022年占10.1%[84][85] 公司运营及团队相关情况 - 公司在杭州擁有約3500平方米潔淨生產區，杭州市濱江區啓明醫療生命健康產業園規劃建築面積約20.64萬平方米正在建設中[76] - 2022年3月，公司在以色列成立啓明醫療全球心臟瓣膜創新中心[73] - 2023年3月，公司牽頭實施的「經導管介入自膨式肺動脈瓣膜置換系統研製及應用」專案通過科技部中國生物技術發展中心驗收，績效等級為優秀[73] - 2023年12月，公司牽頭的中國首個《經導管置入式人工肺動脈瓣膜》團隊標準獲中國生物材料學會批准發佈[73] - 公司与以色列Healium成立Renaly公司引進新一代RDN創新器械，目前處於動物實驗階段[70] - 公司国内建立近220人的销售团队，累计覆盖550余家医院；海外产品销售覆盖50余个国家与地区[80][82] - 2023年公司国内参加52场第三方会议，举办35场自办会议，覆盖专家3900多人次，累计浏览量达85万人次；海外参与9场行业大会，组织18场线上手术转播，9场研讨会[80][82] - 公司按照多个法规和标准要求建立国际化质量管理体系，5月首次取得MDSAP体系证书[78] - 2023年公司任命Shakeel Osman担任国际先心病业务负责人，推动海外商业化[82] - 公司拥有三款TAVR产品、一款TPVR产品，丰富的产品管线有利于巩固在中国的领先地位[80] - 截至2023年12月31日，公司拥有865名雇员，其中735名驻于中国，130名驻于海外[124] 公司股份及复牌相关情况 - 公司股份自2023年11月23日上午9时起于联交所主板暂停买卖，待达成复牌指引[120] - 联交所为公司制定复牌指引，包括进行特别审核、独立内部控制检讨等多项内容[122][123] - 公司股份自2023年11月23日上午九时正起于联交所暂停买卖，继续暂停以待复牌[143] - 联交所于2023年12月20日及2024年2月9日提出公司股份复牌指引[147] 公司企业管治及报告相关情况 - 公司已采纳及应用企业管治守则原则及条文，但2023年1 - 5月未按月向董事会提供财务报表供审阅，已采取补救措施[131] - 截至2023年12月3