公司管理层变动 - 2023年11月20日，訾振軍先生辞任公司总经理和执行董事，林浩昇先生获委任为总经理和执行董事[6][11] - 2023年第四次临时股东大会结束起，曾敏先生辞任董事长和执行董事，胡定旭先生获委任为董事长[9][11] - 2023年第一次临时股东大会上，柳美荣女士获批准委任为执行董事，梁颖宇女士辞任非执行董事及副董事长，张奥先生获批准委任为非执行董事[11][12] - 2023年第三次临时股东大会上，王玮先生获批准委任为非执行董事，辞任股东代表监事，陈玮先生获选为第二届监事会股东代表监事[13][14][16] - 2024年2月7日，独立非执行董事刘允怡先生逝世[15] 公司职位及章程变更 - 2023年第四次临时股东大会批准修订公司章程细则，法定代表由董事长改为总经理[7][8] - 2023年6月2日，马海越先生辞任公司联席公司秘书，黄伟超先生留任并担任唯一公司秘书[18] - 2023年11月20日，訾振军先生辞任公司授权代表，柳美荣女士接替该职位[19] 核数师委任 - 2023年6月30日起，中汇安达会计师事务所有限公司获委任为境外核数师，中汇会计师事务所获委任为境内核数师[20][22] 公司注册资本 - 截至报告日期，公司注册资本为人民币441,011,443元[10] 业务线国内市场数据 - 国内建立220余人的商业化团队，VenusA系列产品累计覆盖550余家医院，惠及16000余名中国患者，国内销售收入4亿元[25] - 公司在中国建立近220人的销售团队，累计覆盖550余家医院，2023年参加52场第三方会议，举办35场自办会议，覆盖专家3900多人次，累计浏览量达85万人次[73] 业务线海外市场数据 - VenusA系列产品海外拓展至10个新兴国家及地区，VenusP - Valve进入50余个国家和地区[25] - 公司海外产品销售覆盖50余个国家与地区，2023年参与9场海外大会，组织18场线上手术转播、9场研讨会[74] 临床试验进展 - Cardiovalve Target CE临床试验覆盖超20家知名中心，完成超70例患者入组[26] - 三尖瓣置换产品Cardiovalve的国际多中心关键性临床研究患者入组工作进展顺利[36] - 公司自主研发的创新产品如Venus - Vitae、Venus - PowerX等的国际多中心临床研究按计划推进[36] - Cardiovalve的TARGET CE关键性临床试验已在英、德、意、加等国二十余家医疗中心开展，截至年报日期已完成七十余例患者入组[60] - 2023年3月Liwen RF射频消融系统完成中国关键性临床试验全部患者入组并进入术后随访阶段[61] - 2023年3月3日，Liwen RF®射頻消融系统在中国的确证性临床试验患者入组全部完成[96] 产品获批情况 - VenusP - Valve获得美国FDA批准IDE申请进行关键性临床研究[26] - 公司商业化的三款TAVR产品分别为VenusA - Valve、VenusA - Plus和VenusA - Pro，分别于2017年4月、2020年11月、2022年5月获NMPA上市许可[47][48] - 公司自主研发的TPVR系统VenusP - Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获中国NMPA批准上市[50][51] - VenusP - Valve于2023年7月获美国FDA批准IDE申请，11月获美国首家中心伦理批件，12月临床试验获美国CMS批准纳入医保[36] - 2022年12月Venus - Vitae于阿根廷获批上市，2023年10月于智利获批上市[55] - 2023年5月Venus - PowerX于阿根廷获批上市，10月于智利获批上市[57] 产品随访结果 - VenusA - Valve发布八年期随访结果，首例病人已完成十一年长期随访，约80%的受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流[49] - VenusA - Plus发布三年随访结果，结果显示无新增心源性死亡，对二叶瓣和三叶瓣患者都有良好效果[49] - VenusP - Valve CE研究三年期随访数据显示，手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，96.87%受试者瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者三尖瓣反流在轻度以内，NYHA三级受试者比例由术前7.69%降至1.67%，一级受试者比例由术前27.69%提升至90%[52] - VenusP - Valve中国五年期随访结果显示，术后患者五年期死亡率为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%[52] - 截至2023年7月，Liwen RF射频消融系统随访至术后6个月共79位受试者，治疗成功率达86.1%，最大室间隔厚度平均值由术前23.36mm降至17.23mm，下降26.2%，静息状态下左室流出道压力阶差平均值由术前72.86mmHg降至22.44mmHg，下降69.2%[61] - Liwen RF射频消融系统144例探索性临床试验显示，手术成功率达88%，术后一年零死亡[63] 公司财务关键指标（整体） - 2023年公司收入491,373千元，毛利389,205千元，除税前亏损735,340千元，年内亏损729,056千元[31] - 截至2023年12月31日，非流动资产总值2,805,647千元，流动资产总值1,608,067千元[31] - 截至2023年12月31日，流动负债总额805,168千元，非流动负债总额689,200千元[31] - 2023年母公司拥有人应占亏损703,754千元，基本及摊薄每股亏损1.61元[31] - 2023年公司来自中国以外地区的收入为人民币7270万元，较2022年同比增长40%[35] - 截至2023年12月31日止年度，集团收入为49140万元，较上一年度的40650万元增加20.9% [77] - 2023年VenusA系列产品销售收入占总收入的83.4%，2022年占比为88.1% [77] - 截至2023年12月31日止年度，集团销售成本为10220万元，较上一年度的9250万元增加10.5% [82] - 集团毛利由2022年的31400万元增加23.9%至2023年的38920万元，毛利率由77.2%增加至79.2% [83] - 截至2023年12月31日止年度，集团其他收入及收益为24160万元，较上一年度的14800万元增加63.2% [84] - 截至2023年12月31日止年度，集团销售及分销开支为30050万元，较上一年度的26040万元增加15.4% [85] - 截至2023年12月31日止年度，集团研发成本为52490万元，较上一年度的52750万元减少0.5% [86] - 截至2023年12月31日止年度，集团行政开支为15380万元，较上一年度的19220万元减少20.0% [90] - 截至2023年12月31日止年度，与诺诚相关的商誉减值金额为2.313亿元，相关的无形资产减值金额为1580万元[99] - 截至2023年12月31日止年度，公司金融资产减值亏损净额转回为220万元，较2022年的2200万元变动为110.0%[101] - 截至2023年12月31日止年度，公司融资成本为6270万元，较2022年的4460万元增加40.6%[102] - 截至2023年12月31日止年度，公司应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为1240万元，较2022年的1390万元减少10.8%[103] - 截至2023年12月31日止年度，公司所得税留抵为630万元，较2022年的3430万元减少81.6%[104] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为7.744亿元，较2022年的18.794亿元减少58.8%[106] - 截至2023年12月31日，集团借贷总额为人民币7.059亿元，2022年同期为人民币7.96亿元[108] - 截至2023年12月31日，集团资本负债比率为28.3%，2022年同期为24.8%[109] - 截至2023年12月31日，集团流动资产净值为人民币8.029亿元，较2022年同期的人民币19.769亿元减少59.4%[110] - 截至2023年12月31日止年度，集团资本开支总额约为人民币3.039亿元[114] - 截至2023年12月31日，集团金额为人民币5.691亿元的若干贷款由资产抵押或质押，2022年同期为人民币6.959亿元[115] 公司业务特色及优势 - 公司是中国唯一实现TAVR业务正向盈利的公司[25] - 截至年报日期，公司已成功建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域[37] - 截至2024年3月28日，公司总计拥有855项有效专利及专利申请，其中授权发明专利429项[69] - 公司在杭州拥有约3500平方米洁净生产区，启明医疗生命健康产业园规划建筑面积约20.64万平方米在建[70] - 公司按照多项法规和标准要求建立国际化质量管理体系，截至年报日期已获多项体系证书[71] - 2023年公司销售展现优秀商业化能力和全球化进展，国内销售收入持续增长[72] - 2023年3月公司牵头实施的专案通过科技部验收，绩效等级为优秀[67] - 2023年12月公司牵头的中国首个《经导管置入式人工肺动脉瓣膜》团体标准获批准发布[67] 公司产品布局 - 公司在主动脉瓣领域有处于临床阶段的最新一代干瓣TAVR产品Venus - Vitae和Venus - PowerX [66] - 公司肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve相继在欧洲和中国获批上市[66] - 公司在二、三尖瓣介入治疗布局全球领先的Cardiovalve产品，临床试验进展迅速[66] 公司资金相关情况 - 公司已回收大部分未经授权借款，剩余欠款正在清偿中[27] - 截至2023年12月31日，集团有人民币2亿元定期存款用作对向Hangzhou Kuntai提供的两笔各为人民币1亿元贷款的质押担保[116] - 截至最后实际可行日期，之前作贷款担保质押的定期存款已由相关银行全额解除[117] - 截至2024年3月28日，杭州启宜已收到为Hangzhou Kuntai质押存款的利息收入人民币205万元；截至2024年4月16日，又收到利息收入人民币205.055556万元[120][121] - 截至年报日期，杭州启金向江苏吴中提供的人民币8000万元尚未偿还，预期将于2024年9月30日前悉数偿还[122] 公司股份情况 - 股份自2023年11月23日上午9时起于联交所主板暂停买卖，联交所制定了五项复牌指引[124][126][127][128][129][130] 公司员工情况 - 截至2023年12月31日，公司拥有865名雇员，其中735名驻于中国，130名驻于海外[133][134] - 公司雇佣合约期限一般为三至五年[134] 公司发展战略 - 公司将通过自身发展、合并和收购等方式继续发展壮大，采用多种融资渠道支持资本开支，目前银行授信额度充足[136] - 公司围绕“国际本土化、本土利润化”战略目标，依托创新产品海外上市取得强劲销售表现，国内追求经营利润和高质量增长[137] - VenusP - Valve在欧盟获批上市，公司将开启其在美国关键性临床研究，加强海外临床开发和注册申报能力[138] - 公司将加强自有营销体系建设与整合，提高TAVR业务商业化利润，探索创新支付路径[139] 公司未来风险 - 公司自成立以来已产生亏损净额，未来仍可能产生亏损净额[142] - 公司未来增长很大程度取决于在研产品成功，若无法完成临床开发等，业务将受重大损害[143] - 公司产品的研究、开发及商业化受严密监管，无法取得或延迟取得监管批准将影响收益[148][149] - 公司产品及在研产品造成的不良事件可能打断、延迟或停止临床试验，导致负面后果[150] - 产品需持续履行监管义务和接受审查，未遵守规定或产品出现问题可能受处罚[151] - 产品未达质量标准、引发严重不良事件或未获市场认可，会对公司业务、声誉、收益和盈利能力造成重大不利影响[152][154][155] - 依赖内部营销队伍推广产品，扩展销售网络覆盖新医院存在不确定性[156][157] - 制造设施延迟、损坏或中断生产，产能扩充未达计划，会影响公司发展和商业化工作[163][164] - 原材料价格波动、供应中断或依赖有限供应商，会对公司业务造成不利影响[166][167][168] - 无法通过知识产权获得并维持产品专利保护，或专利被质疑无效，可能导致第三方竞争[170][172] - 与第三方合作进行临床研究和试验未达预期，会影响在研产品开发和商业化[177] - 商誉和无形资产减值会对公司经营业绩和财务状况产生不利影响[181][182] - 未来可能无法获得政府补助和补贴，筹集额外资金可能导致股东权益摊薄[183][184] - 公司未来成功取决于挽留和吸引关键人员的能力，管理增长可能面临困难[186][187] - 诉讼、法律或合同纠纷等可能分散管理层注意力并产生大量成本及负债[191] - 公司受限于相关医疗及安全法律法规，可能面临刑事制裁等，导致利润及未来收益减少[192] - 未遵守反贿赂法律可能损害声誉、受处罚及产生重大开支，影响业务等[193] - 未遵守环境、健康及安全法律法规可能遭受罚款或产生影响业务的成本[194] - 内部计算机系统可能出现故障或存在安全漏洞[196] - 未持有必需牌照可能严重损害开展业务的能力[197] - 业务中断可能损害收益和财务状况，增加成本及开支[198] - 保险覆盖范围未必能完全覆盖业务及经营风险[