财务数据关键指标变化 - 2023年公司收入为850,733千元，2022年为1,031,160千元[6] - 2023年除所得税前利润为97,528千元，2022年为132,294千元[6] - 2023年年度利润为108,450千元，2022年为137,272千元[6] - 2023年本公司股东应占年度利润为108,627千元，2022年为137,997千元[6] - 2023年息税折旧摊销前利润为162,826千元，2022年为216,021千元[6] - 2023年本公司股东应占年度利润的每股基本及摊薄收益为0.1051元，2022年为0.1340元[6] - 2023年总资产为2,876,688千元，总负债为518,124千元；2022年总资产为2,976,007千元，总负债为722,986千元[7] - 2023年股本及储备归属本公司股东为2,357,554千元，非控制性权益为1,010千元；2022年归属本公司股东为2,257,102千元，非控制性权益为 - 4,081千元[7] - 集团营业收入同比下降17.50%，主要因里葆多®销售不及预期[25] - 2023年度集团营业收入约8.51亿元，2022年约10.31亿元，同比下降17.50%，均来自主营业务[36] - 2023年公司销售医疗及诊断产品收入为8.50564亿元，占主营业务收入99.98%，较2022年下降17% [37] - 2023年公司主营业务成本为7062.8万元，占营业成本100%，较2022年下降，产品整体毛利率基本稳定 [38] - 2023年公司销售费用为3.83591亿元，较2022年下降31%，占营业收入比例从54%降至45% [39] - 2023年公司管理费用为4286.1万元，较2022年下降4% [39] - 2023年公司研究开发费用为2.43763亿元，较2022年增加7%，研发投入总额为2.447亿元，较2022年增长5% [40] - 2023年公司财务收入约为370.4万元，较2022年减少 [42] - 2023年公司其他收益为2558万元，较2022年增长144% [43] - 2023年公司适用的相关税率及税收政策与2022年相比无变化，部分公司适用15%或16.5%税率 [44] - 2023年公司净利润约为1.0845亿元，较2022年下降约21%，净利率基本稳定 [45] - 2023年公司股东应占年度利润约为1.08627亿元，较2022年下降21% [46] - 截至2023年12月31日，集团长期股权投资账面净值为287,518千元，持有上海汉都权益约230,980千元，占集团总资产8%，报告期内投资损失约23,540千元[47] - 2023年12月31日，集团现金及现金等价物约1,195,896千元，2022年12月31日约为1,289,303千元，两年负债比率均为0[52] - 2023年12月31日集团雇员948人，2022年12月31日为910人；2023年度员工成本238,468千元，2022年度为210,665千元[53] - 截至2023年12月31日，海姆泊芬美国注册项目累计使用4,441.56万元，结余18,558.44万元[57] - 截至2023年12月31日，生物医药创新研发持续发展项目和收购泰州复旦张江少数股权项目累计使用金额分别为24,000.00万元和18,000.00万元[57] - 公司使用部分超募资金9600万元用于永久补充流动资金[58] - 生物医药创新研发持续发展项目累计使用募集资金24830.75万元，账户余额为0元[58] - 2023年分红占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比率为66.80%，2022年为52.58%，2021年为33.77%[115] - 2023年12月31日，公司可供分派储备约为918,312千元，2022年12月31日为882,244千元[117] 公司人员变动 - 2023年5月30日新委任薛燕为执行董事，王海波、苏勇退任[4] - 2023年5月30日新委任王宏广、林兆荣、徐培龙为独立非执行董事，周忠惠、林耀坚、许青、杨春宝退任[4] - 2023年5月30日，赵大君、薛燕获委任为执行董事，王海波、苏勇退任[120] - 2023年5月30日，沈波、余晓阳获委任为非执行董事[120] - 2023年5月30日，王宏广、林兆荣、徐培龙获委任为独立非执行董事，周忠惠、林耀坚、许青、杨春宝退任[121] - 2023年5月30日，黄建获委任为监事主席，周爱国获新委任，王罗春、刘小龙、余岱青退任；5月29日，曲亚楠获新委任[122] - 截至2023年12月31日，集团高级管理人员中董事2人（2022年为3人），非董事5人（2022年为4人）[125] - 公司部分高级管理人员退休离任，董事会聘任新一届高级管理人员，管理层趋于年轻化[104] 公司业务概述 - 公司主要从事生物医药的创新研发、生产制造和市场营销，目标是成为生物医药业界的创新者及领先者[9] - 公司经过二十多年发展建立多个技术平台，有几十项药物开发项目持续推进[9] - 未来公司将战略性聚焦光动力技术领域和快速推进抗体偶联药物（ADC）的研发及产业化[9] - 集团盈利模式为通过自主研发产品产业化实现销售收入和利润[79] - 集团生产模式为“以销定产”，根据市场需求和库存情况编制生产计划[81] - 公司未涉足新产业、新业态及新模式[95] - 公司坚持在仿创和首创中寻求平衡发展，已上市产品和在研项目前景好且受政策影响小[96] - 公司形成基因工程、光动力、纳米、口服固体制剂技术平台，并向光动力和抗体偶联药物领域聚焦[97] - 公司将加强已进入临床的基因工程技术平台项目研究及注册，争取实现基因药物产业化[98] - 公司光动力技术处于世界领先水平，光动力药物是重要产品群之一[99] - 公司在国内脂质体药物无产业化应用背景下建立纳米技术平台[100] - 公司建立口服固体制剂技术平台，开发新药和仿制药以缩短产业化项目周期[101] - 公司以学术推广为主要营销手段，形成成熟网络服务体系并探索新销售模式[102] - 公司遵循中国cGMP标准，参考美欧要求制定生产和质量管理规章制度[103] - 公司建立质量文件管理体系、cGMP数据管理程序和质量风险管理流程[103] 创新研发领域业务数据 - 报告期内，公司创新研发领域集中在光动力药物、抗体偶联药物、小分子靶向药物等[10] - 公司是国际光动力药物开发的领先者，已开发和正在研发的药物适应症涉及多种疾病[11] - 公司光动力研发管线主要布局于光动力治疗（PDT）和光动力诊断（PDD）两个方向[11] - 在皮肤相关疾病光动力治疗方面，公司拓展已上市药物新适应症并开发新光敏化合物及配套医疗器械[11] - 公司关注光动力抗菌、光动力免疫等细分方向并开展早期研究，探索光敏剂理性设计及局部用药[11] - 公司开发的光动力诊断技术即术中分子影像（IMI）技术，报告期内提交3个光动力诊断项目的临床试验申请[12] - 公司除基于代谢差异开发IMI技术外，还积极布局基于肿瘤特异受体的靶向分子开发的IMI技术[12] - 盐酸氨酮戊酸光动力用于治疗宫颈癌前病变已基本完成II期临床研究试验，将开展III期研究[13] - 盐酸氨酮戊酸光动力用于治疗中重度痤疮已完成II期临床试验[13] - 盐酸氨酮戊酸光动力用于治疗光角化病正在进行II期临床试验[13] - 盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于成人保乳手术中乳腺癌可视化的II期临床试验申请获受理[15] - 盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助的验证性临床试验申请获受理[15] - 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化的验证性临床试验申请获受理[15] - 抗Trop2抗体偶联药物项目已基本完成针对三阴乳腺癌的I期临床研究，并完成工艺放大研究和试生产[19] - 基于BB05平台研发的抗Her2抗体偶联药物项目于报告期内完成首例受试者入组，开展I期临床研究[19] - 基于BB05平台研发的抗Trop2抗体偶联药物项目I期临床试验申请于2023年4月获批，已完成首例受试者入组[19] - 基于BB05平台研发的抗DLL3抗体偶联药物项目I期临床试验申请于2023年12月获批[19] - 针对早期帕金森病的卡左双多巴控释片项目II期临床研究完成，开展产业化工艺放大研究[21] - 卡左双多巴控释片项目的PCT专利在中国、日本和美国获得授权[21] - 奥贝胆酸项目完成生物等效性临床研究和确证性临床试验，将尽快申请生产注册，《第二批鼓励仿制药目录》包含奥贝胆酸片[22] - 海姆泊芬完成IV期临床研究，在美国开始II期临床研究，处于国际领先水平[23] - 盐酸氨酮戊酸 -CIN II期临床研究入组结束，数据统计中，有国际领先的全新适应症[23] - 盐酸氨酮戊酸－痤疮完成II期临床研究，有国际领先的全新适应症[23] - 盐酸氨酮戊酸 -AK II期临床研究进行中，处于国际先进水平[23] - 抗CD30抗体偶联DM1 I期临床研究入组结束，数据统计中，有国际领先的全新化合物[24] - 抗Trop2抗体偶联SN38 I期临床研究进行中，处于国际先进水平[24] - 盐酸多柔比星脂质体通过国内一致性评价，处于国际先进水平[24] - 卡左双多巴控释片完成II期临床研究，处于国际先进水平[24] - FZJ - 003口服 - AD开始II期临床研究，处于国际先进水平[24] - 2023年1月，治疗晚期实体瘤的抗Her2抗体偶联BB05药物I期临床研究完成首例受试者入组[34] - 2023年1月，治疗晚期实体瘤的抗Trop2抗体偶联BB05药物I期临床试验申请获受理，8月完成首例受试者入组[34] - 2023年10月，治疗晚期实体瘤的抗DLL3抗体偶联BB05药物I期临床试验申请获受理，12月获I期临床试验批件[34] - 2023年11月，盐酸多柔比星脂质体注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价[34] 市场及行业数据 - 中国2020年乳腺癌新发病例约42万例，居全球首位[15] - 非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）约占膀胱癌的75%[15] - 鲜红斑痣在新生儿中的发病率高达0.3% - 0.4%[16] - 65%以上鲜红斑痣患者病灶会逐渐扩张，40岁以前出现增厚或发生结节[16] - 2022年ADCETRIS®销售额达14.7亿美元，Kadcyla®销售额超22.9亿美元[18] - 预计2024年全球药品支出超1.1万亿美元，2026年全球医药市场将以3 - 6%的复合年增长率增长[32] - 预计2025年中国医药市场规模达2.1万亿元，2030年将增至2.7万亿元，生物药市场规模预计占比48%[32] - 中国城市公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液2018年销售额约26亿元，2022年销售额超44亿元，五年累计增长69.23%[78] - 预计2023 - 2027年全球医药市场将以3 - 6%的年复合增长率增长，规模可达约1.9万亿美元[84] - 2016 - 2020年中国医药市场整体复合年增长率达3.70%，2020年规模达2214亿美元，预计2025年达3498亿美元，2030年或达4574亿美元[84] - 全世界约4.2亿人患皮肤病，中国约有1.5亿患者，2020年中国医院接待皮肤病总诊疗人次约883.9万，较2013年增加225万[85] - 2017 - 2021年中国广泛皮肤病治疗及护理市场规模从3004亿元增长至4718亿元，年均复合增长率达11.95%[85] - 尖锐湿疣治疗药物有0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、5%咪喹莫特乳膏等[86] - 鲜红斑痣在新生儿中发病率达千分之三至四，75% - 80%发生于面颈部，65%以上患者病灶会逐渐扩张[87] - 2023年数据显示肺癌等五种癌症占我国全部新发恶性肿瘤病例的57.27%[88] - 我国每年约220万新发癌症病例，死亡160万人，近二十年癌症发病率和死亡率以20%速度攀升[88] - 2020年全球新发癌症病例1929万例，中国新发457万，占全球23.7%[88] - 预计到2027年全球肿瘤支出将达3700亿美元[88] - 2018 - 2023年我国65岁及以上人口数量从1.7亿增加至2.2亿，占人口比重从12.60%上升至15.37%[93] - 2022年全国卫生总费用达人民币85327亿元，占国内生产总值7.08%；人均卫生费用为人民币6044元，比上年增加人民币604元[94] 公司产品销售数据 - 艾拉®、里葆多®、复美达®对集团主营业务收入贡献达99.72%[25] - 报告期内艾拉®销售收入与去年同期相比保持稳定[25] - 公司拟自2023年12月31日起解除与上海辉正关于里葆多®的市场推广服务协议[26] - 报告期内复美达®销售收入与上一年相比增长4