公司基本信息 - 公司为微创心通医疗科技有限公司，于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立，股份代码为2160[1][3] - 公司控股股东之一为Shanghai MicroPort，于2019年1月8日在英属维尔京群岛注册成立[5] - 公司首次公开发售前投资者包括中金康瑞[3] - 2021年2月4日公司股份于联交所上市，全球发售所得款项净额约为27.172亿港元[93] 报告期信息 - 报告期为截至2023年6月30日止六个月[5] 业务相关公司及产品 - 4C Medical主要从事二尖瓣及三尖瓣器械的研发[3] - AccuSniper™指双球囊扩张导管，AltaValve™指经导管二尖瓣置换系统等[3] - 公司自主研发的产品组合包括4款商业化产品及多种处于不同开发阶段的TAVI、TMV、TTV产品及手术配套产品，还与业务伙伴合作开发部分产品并拥有中国独家商业化权利[15] - 第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获NMPA注册批准并于8月在中国商业化，参与临床试验的110名患者平均外科术后30天预期死亡风险值（STS评分）为8.8%，上市前临床实验5年随访入组患者全因死亡率为18.2%，严重卒中事件发生率为2.1%，2021年8月在阿根廷开始商业植入[17] - 第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®于2021年8月获NMPA注册批准并于9月在中国商业化，PAV在释放过程中未超最大释放范围75%时术者能进行多达三次回收，公司正在新兴市场进行注册申请并计划获CE标志后在认可区域和国家申请注册[18][19] - 公司正在设计的第三代TAVI产品继承VitaFlow Liberty®优势，输送系统将具备可调弯功能，已完成设计定型[20] - 公司正在设计的全新一代TAVI产品采用短支架及大网孔流出道等技术特点，专为主动脉瓣反流患者设计，正在进行动物试验体内验证[21] - 公司正在设计的TAVI球扩产品采用球囊扩张治疗主动脉瓣狭窄，已完成动物试验体内验证[22] - 公司正在设计开发的TMVR产品用于治疗二尖瓣反流患者，已完成多例人体植入及相关患者最长一年期术后随访，正在多中心加速推进人体应用和验证[22] - 公司正在设计用于治疗二尖瓣反流患者的TMVr产品，目前进行动物试验体内验证来优化设计[23] 公司组织架构 - 公司有审核委员会、董事会、提名委员会、薪酬委员会等[3][5] 公司计划 - 2023年下半年将深入布局研发管线，推进全球化战略，加强人才体系建设，降本增效[9] - 公司计划深化中国TAVI市场业务覆盖，包括医院覆盖、患者发现、学术推广和术后随访等[28] - 公司将推进国际战略，VitaFlow Liberty®已在部分国家获批，CE注册申请在审评，还将扩大海外学术覆盖[29] - 公司加速新产品研发，专注TAVI、TMV等在研产品，扩大内部研发团队并寻求第三方合作[30] 市场表现 - 2023年上半年公司销售收入1.76亿元，同比增长41.4%，毛利率达66.1%，同比提升2.4个百分点[8] - 中国市场截至报告期末新增约70家手术中心，累计覆盖逾500家，完成约2000台TAVI手术，独立术者逾260名[8] - 海外市场截至报告期末在阿根廷与哥伦比亚累计进入超60家医院，完成近150台TAVI手术[8] - 今年2月VitaFlow Liberty®获泰国注册批准，8月二代球囊获俄罗斯注册批准[8] - VitaFlow Liberty®的CE注册申请持续取得阶段性进展，在印度、巴西等新兴市场注册工作有序推进[8] - 2023年上半年中国新增约70家手术中心，累计覆盖逾500家手术中心，植入量和销售额快速增长[12] - 截至报告期末，在阿根廷与哥伦比亚累计进入超60家医院，完成逾140台TAVI手术，2023年2月取得VitaFlow Liberty®于泰国的注册批准[13] - 截至报告期末，VitaFlow®和VitaFlow Liberty®在中国、阿根廷和哥伦比亚实现商业化应用，中国超500家医院使用其进行TAVI手术，国内独立术者超260名，海外覆盖超60家中心，超10名独立术者[25] 财务数据 - 2023年上半年收入17.6442亿元，毛利11.6623亿元，税前亏损1.75629亿元，期内亏损1.79402亿元，每股亏损0.08元；2022年同期收入12.4782亿元，毛利7.9443亿元，税前亏损1.21558亿元，期内亏损1.2238亿元，每股亏损0.05元[10] - 截至2023年6月30日，非流动资6.54315亿元，流动资产22.4619亿元，资产总值29.00505亿元，非流动负债6042.7万元，流动负债1.81205亿元，负债总额2.41632亿元，权益总额26.58873亿元；2022年12月31日，非流动资7.29493亿元，流动资产22.71768亿元，资产总值30.01261亿元，非流动负债7031.7万元，流动负债1.77229亿元，负债总额2.47546亿元，权益总额27.53715亿元[11] - 公司收入从2022年上半年的1.248亿元增加41.4%至2023年上半年的1.764亿元，主要因TAVI产品入院进展及海外增长[33] - 销售成本从2022年上半年的4530万元增加31.9%至2023年上半年的5980万元，因产品销量增加致成本上升[33] - 毛利从2022年上半年的7940万元增加46.8%至2023年上半年的1.166亿元，毛利率从63.7%增至66.1%，因降低产品成本[33] - 2023年上半年其他净收入4370万元，2022年上半年为1110万元，主要因银行存款利息收入增加[34] - 研发成本从2022年上半年的7960万元增加37.5%至2023年上半年的1.095亿元，因持续投资研发项目[34] - 分销成本从2022年上半年的6100万元增加42.2%至2023年上半年的8680万元，因员工成本及营销活动增加[36] - 行政开支从2022年上半年的3390万元减少16.0%至2023年上半年的2850万元，因使用权资产摊销减少[36] - 截至2023年6月30日止六个月，金融工具公允价值变动亏损为3300万元，2022年同期为收益100万元[37] - 截至2023年6月30日止六个月，其他经营成本为3790万元，2022年同期为2020万元；融资成本为220万元，较2022年同期减少23.5% [38] - 截至2023年6月30日止六个月，应占联营公司亏损为2350万元，2022年同期为1530万元；应占合营企业亏损为1450万元，2022年同期为1万元[38] - 存货由2022年12月31日的1.141亿元减少2.0%至2023年6月30日的1.119亿元；贸易及其他应收款项由2022年12月31日的8210万元增加58.2%至2023年6月30日的1.298亿元[38] - 截至2023年6月30日，于合营企业的权益为零，2022年12月31日为1450万元；于联营公司的权益为2.558亿元，2022年12月31日为2.712亿元[38][39] - 贸易及其他应付款项由2022年12月31日的1.156亿元减少12.3%至2023年6月30日的1.014亿元；衍生金融负债由2022年12月31日的2270万元增加83.0%至2023年6月30日的4160万元[39] - 报告期内资本开支为520万元，用于物业、厂房及设备添置[39] - 现金及现金等价物、抵押按金及定期存款由2022年12月31日的20.756亿元减少至2023年6月30日的20.045亿元；截至2023年6月30日，资本负债比率降至3.1%，2022年12月31日为3.5% [40] - 截至2023年6月30日，流动资产净值为2.065亿元，2022年12月31日为2.0945亿元[40] - 2023年上半年收入为17.6442亿元，2022年同期为12.4782亿元[102] - 2023年上半年毛利为11.6623亿元，2022年同期为7.9443亿元[102] - 2023年上半年经营亏损为13.542亿元，2022年同期为10.3309亿元[102] - 2023年上半年税前亏损为17.5629亿元，2022年同期为12.1558亿元[102] - 2023年上半年期内亏损为17.9402亿元，2022年同期为12.238亿元[102] - 2023年上半年每股亏损0.08元，2022年同期为0.05元[102] - 2023年6月30日权益总额为26.58873亿元，2022年12月31日为27.53715亿元[104] - 2023年6月30日非流动资产为6.54315亿元，2022年12月31日为7.29493亿元[105] - 2023年6月30日流动资产为22.4619亿元，2022年12月31日为22.71768亿元[105] - 2023年6月30日流动负债为1.81205亿元，2022年12月31日为1.77229亿元[105] - 2023年1月1日权益总额为2753715千元，6月30日为2658873千元，较年初减少3.44%[110] - 2023年上半年期内亏损179402千元，全面收益总额亏损103272千元[110] - 2023年根据购股权计划发行股份所得款项为3975千元，以权益结算的股份支付交易增加权益3581千元，根据股份奖励计划授出股份增加权益2956千元[110] - 2023年上半年经营活动所用现金净额为125212千元，较2022年的82243千元有所增加[111] - 2023年上半年投资活动所用现金净额为708451千元，较2022年的159241千元大幅增加[111] - 2023年上半年融资活动所用现金净额为12152千元，较2022年的122505千元有所减少[111] - 2023年上半年现金及现金等价物减少净额为845815千元，2022年为363989千元[111] - 2023年上半年期初现金及现金等价物为1866319千元，期末为1052658千元[111] - 2022年1月1日权益总额为3096474千元，6月30日为2994657千元，较年初减少3.29%[109] - 2022年上半年全面收益总额亏损5515千元[109] - 2023年上半年医疗器械按时点确认销售收入为17.6442亿元，2022年同期为12.4782亿元[115] - 2023年上半年中国市场收入为17.0148亿元，其他国家收入为629.4万元；2022年同期中国市场收入为12.2948亿元，其他国家收入为183.4万元[117] - 2023年上半年其他净收入为4369.8万元，2022年同期为1108.9万元[118] - 2023年上半年融资成本为222.9万元，2022年同期为291.5万元[120] - 2023年上半年其他经营成本为3791.8万元，2022年同期为2022.4万元[121] - 2023年上半年其他项目支出为3658.7万元，2022年同期为3921.6万元[122] - 2023年上半年当期税项为377.3万元，2022年同期为82.2万元[123] - 2023年上半年每股基本亏损为0.076元，2022年同期为0.051元[125] - 2023年上半年购置厂房及设备成本为520.4万元，2022年同期为1599.1万元[127] - 截至2023年6月30日，贸易及其他应收款项扣除亏损拨备为12980.1万元，2022年12月31日为8207.1万元[134] - 2023年6月30日现金及现金等价物为105265.8万元，2022年12月31日为186631.9万元[135] - 截至2023年6月30日，贸易应付款项总额为3643.1万元，2022年12月31日为4769万元[137] - 2023年6月30日，Witney认沽期权有关对Valcare投资的公允价值为4158.5万元，2022年为2271.9万元[138][139] - 2023年6月30日，Witney认沽期权公允价值为 - 41585千元，2022年12月31日为 - 22719千元；Valcare发行的可换股工具2023年6月30日公允价值为0千元，2022年12月31日为12490千元[149][150][156] - 2023年6月30日，Witney认沽期权行使购股权利的预期概率为100%（2022年：90%），持有的可换股工具事件发生概率为0%（2022年：15%），相关资产违约概率