公司基本信息 - 公司代码：688091，公司简称：上海谊众[1] 财报真实性声明 - 公司保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏[3] 风险提示 - 报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险[4] 利润分配与股本转增 - 公司无利润分配或资本公积金转增股本的预案[7] 前瞻性描述 - 公司未来经营计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的实质性承诺[9] 财务数据 - 公司2024年上半年营业收入为121,921,849.65元，同比下降39.17%[24] - 公司2024年上半年归属于上市公司股东的净利润为34,508,920.16元，同比下降66.85%[24] - 公司2024年上半年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为33,162,148.04元，同比下降62.85%[24] - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流量净额为4,776,795.66元，同比下降91.45%[24] - 公司2024年上半年末归属于上市公司股东的净资产为1,460,065,520.37元，同比下降0.33%[24] - 公司2024年上半年末总资产为1,535,584,660.88元，同比下降2.40%[24] - 基本每股收益为0.17元/股，同比下降74.24%[25] - 稀释每股收益为0.17元/股，同比下降74.24%[25] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为0.16元/股，同比下降71.43%[25] - 加权平均净资产收益率为2.34%，同比下降5.25个百分点[25] - 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为2.25%，同比下降4.26个百分点[25] - 研发投入占营业收入的比例为12.57%，同比增加8.09个百分点[25] 财务分析 - 报告期内营业收入下降的主要原因是核心客户受政策影响，自费药房关停，核心产品紫杉醇胶束无法进行医院准入，产品销量下降[27] - 归属于上市公司股东的净利润下降的原因是产品销量下降导致销售收入减少，同时研发投入和营销网络建设投入增加导致营业总成本增加[28] - 经营活动产生的现金流量净额下降的原因是研发投入和职工薪酬等经营性支出增加[29] 非经常性损益 - 非经常性损益项目中，计入当期损益的政府补助为967,958.81元，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益为4,226,687.67元[31] 产品信息 - 公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年10月被国家药监局批准上市，作为2.2类创新药，用于非小细胞肺癌的一线治疗[47] - 紫杉醇胶束的最大耐受剂量（MTD）为390mg/㎡，限制性毒性剂量（DLT）为435mg/㎡，显示了优秀的临床耐受性[50] - 紫杉醇胶束在18例接受单药治疗的病人中，有效率为35.29%，总疾病控制率为83.30%，中位无进展生存期（PFS）为5.53个月[51] - 紫杉醇胶束一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验显示，客观缓解率（ORR）显著提高，总体为52% vs 28%，鳞癌为61% vs 39%，非鳞癌为45% vs 21%[54] - 紫杉醇胶束的无进展生存期（PFS）显著延长，为6.4个月 vs 5.3个月[54] - 紫杉醇胶束的4级中性粒细胞降低发生率为28.67% vs 39.19%，与治疗相关的严重不良事件的发生率为9.30% vs 18.20%，显示了更好的安全性[55] - 紫杉醇胶束被列入《中华医学会肺癌诊疗指南（2022版）》、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》[57] - 紫杉醇胶束于2023年5月列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》[58] - 紫杉醇胶束的Ⅲ期临床研究成果论文发表于业界顶级期刊《Annals of Oncology》（IF:50.5）[56] - 紫杉醇胶束联合PD-1与卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的临床实践数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会[58] 研发与专利 - 公司拥有3项发明专利，覆盖了注射用紫杉醇聚合物胶束的关键技术，现阶段仍有约7年的专利保护期[61] - 公司研发投入本期数为15,330,381.18元，较上年同期数8,985,090.56元增长70.62%[71] - 研发投入总额占营业收入比例从4.48%增加到12.57%，增加了8.09个百分点[71] - 公司针对乳腺癌的临床试验已逐步在各研究中心启动，进行患者的筛选、评估、入组并开展用药[66] - 针对胰腺癌和食管鳞癌的Ⅱ期探索性临床研究均已完成，并计划于本年度向国家药监局提交扩大适应症Ⅲ期临床试验申请[67] - 公司已于2024年7月向国家药监局提交了注射用紫杉醇聚合物胶束针对胰腺癌的扩大适应症Ⅲ期临床试验申请[70] - 公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料[59] - 公司研发能力稳定，具备持续开发新品的能力，报告期内公司研发能力与核心技术的先进性未发生变化[62] - 公司核心技术人员及相关研发人员团队稳定，未出现核心人员离职情况[62] - 公司拥有符合GMP标准的先进生产设备、车间和检验仪器，建立了完善的质量管理体系[59] - 公司研发人员数量为48人，占公司总人数的15.05%[81] - 研发人员薪酬合计为6,070,045.13元，平均薪酬为126,459.27元[81] - YZ-LC2022001项目预算为53,900,000.00元，已支出15,719,438.20元[75] - YZ-LC2022002项目预算为38,200,000.00元，已支出2,222,937.16元[77] - YZ-GX2023001项目预算为4,500,000.00元，已支出2,214,617.86元[77] - 研发项目合计预算为148,900,000.00元，已支出45,899,007.87元[79] 市场与行业 - 全球新发癌症病例达到1,997.65万例，中国新发癌症482.47万例，占比24.20%[87] - 中国肺癌新发数量为106.06万例，高居第一[87] 生产与设施 - 公司已建成紫杉醇胶束产业化项目生产线，并