公司财务状况和持续经营能力 - 公司目前没有持续的收入来源，自成立以来一直存在负的经营现金流[269] - 公司通过定期出售股权证券来满足营运资金需求[269] - 公司管理层认为公司存在持续经营的重大不确定性[270] - 公司需要在短期内筹集额外的股权资本以维持当前的临床试验计划[272] - 公司目前的现金资源预计只能维持到2024年12月31日[272] - 公司正在考虑各种策略和替代方案以获得所需的额外资本[273] - 公司的普通股和认股权证在纳斯达克资本市场交易,但存在未能持续满足纳斯达克最低股票价格和最低净股东权益要求的风险[275] - 公司2024年6月30日的现金余额为2,595,222美元,预计可支持公司业务运营至2024年12月31日[342,344] - 公司正在考虑各种策略和方案以获得所需的额外资金[343,344] 研发费用和知识产权保护 - 公司的研发费用主要包括支付顾问和承包商的费用以及与临床试验相关的其他费用[282] - 公司在2024年上半年专利和许可费用和相关知识产权保护成本为146,823美元,较2023年同期的657,350美元下降77.7%[288] - 公司于2023年9月任命新的总裁和首席执行官,并与管理层、董事会和专利律师团队合作,对公司广泛的专利组合进行全面分析,以平衡专利申请成本和知识产权保护利益[289] - 公司预计2024年及以后专利和许可费用和相关成本将继续是一项重大持续成本,因为公司将继续开发和扩大与LB-100临床开发相关的专利组合[289] - 公司定期向高管、董事、员工、科学顾问委员会成员、承包商和顾问发行普通股和股票期权作为服务报酬,并按照授予日的公允价值确认为费用[291,292,293] 临床试验进展 - 公司正专注于开发LB-100系列药物,相信其作用机制不同于目前批准用于临床的抗癌药物,并在多种常见和罕见人类癌症细胞培养系统和动物模型中显示抗癌活性[296] - 公司与荷兰癌症研究所和Oncode研究所签订合作协议,共同开发LB-100及其类似物,用于治疗各种癌症[319,333] - 公司与荷兰癌症研究所签订补充协议,延长合作协议期限至2026年10月8日,并增加500,000欧元的研究经费[320,334] - 研发费用较上年同期下降50.7%,主要是临床试验和相关监管费用减少[321,335] - 公司正在进行LB-100联合atezolizumab治疗转移性结直肠癌的1b/2期临床试验,预计2026年6月完成[350,351,352] - 公司正在进行LB-100联合阿霉素治疗晚期软组织肉瘤的1b期临床试验,预计2024年12月完成[353,354,355,356] - 公司计划进行LB-100联合阿霉素治疗晚期软组织肉瘤的2期随机对照临床试验,预计2026年12月完成[357,358,359] - 公司正在与MD Anderson Cancer Center合作开展一项1b/2期临床试验,评估将LB-100添加到GSK的PD-1抑制剂dostarlimab-gxly中是否可以提高免疫治疗在卵巢透明细胞癌治疗中的疗效[379] - 公司正在与GEIS合作开展一项1b/2期临床试验,评估LB-100联合多柔比星与多柔比星单药治疗晚期软组织肉瘤的疗效和安全性,预计将于2026年12月31日前完成[370,371,375,376,377,378] - 公司之前与Moffitt Cancer Center合作开展了一项1b/2期临床试验,评估LB-100作为单药治疗低危和中危-1风险骨髓增生异常综合征的毒性和治疗效果,该试验已于2023年关闭,未达到最大耐受剂量[380,381,382,383,384] - 国立癌症研究所(NCI)曾开展一项脑胶质母细胞瘤药理学临床试验,结果显示LB-100几乎无法进入脑肿瘤组织,公司正在考虑开展另一项临床试验来解决LB-100递送到大脑的问题[385] - 公司与荷兰癌症研究所(NKI)合作开展一项1b期临床试验,评估LB-100联合阿替利单抗治疗微卫星稳定转移性结直肠癌的安全性、最佳剂量和初步疗效[363,364,365] - 公司之前与City of Hope合作开展了一项1b期临床试验,评估LB-100联合卡铂、依托泊苷和阿替利单抗治疗广泛期小细胞肺癌,但由于患者入组速度较慢,公司已决定终止该试验[366,367,368,369] 合作伙伴和监管 - 公司与Theradex签订了监测MD Andersen临床试验的意向书,预计总成本约为23,000美元[386,387,388] - 公司与Theradex签订了监测City of Hope小细胞肺癌临床试验的工作订单协议,预计总成本约为335,000美元,该协议已于2024年7月8日终止[389,390] - 公司与Theradex签订了监测GEIS临床I/II期试验的工作订单协议,预计总成本约为153,000美元[391,392,393] - 公司正在与Theradex签订监测NKI I期临床试验的新工作订单协议[394] - 公司与NIH签订了独家许可协议,涉及NIH共同开发的抗癌相关知识产权,协议期限约20年,公司需支付各类许可费用约1,795,000美元[395,396,397,398,399,400,401] - 公司与Moffitt的独家许可协议已于2023年9