临床试验进展 - 公司已完成THIO临床前研究,在肺癌和结直肠癌动物模型中证实THIO可以实现完全肿瘤消退且无复发[123] - 公司已在澳大利亚和欧洲多个国家启动THIO-101 II期临床试验,并已有首批患者完成给药[132,133] - THIO-101 I期安全性试验结果显示THIO联合Libtayo给药安全耐受性良好,未观察到剂量限制性毒性[133] - THIO-101 I期试验首2例患者生存期和无进展生存期显著延长,远超同类晚期NSCLC患者的临床预期[135] - THIO-101 I期试验首11例患者中82%达到疾病控制率,远高于同类患者的25-35%的标准疗效[135] - 公司宣布THIO-101 II期临床试验剂量选择,180mg/周期为最佳剂量[136] - THIO-101 II期临床试验提前完成入组,共入组79例患者[136] - THIO-101 II期临床试验三线NSCLC患者ORR为38%,DCR为85%[136,137] - 公司THIO-101 II期临床试验数据在ASCO 2024年会上发表[137] - 公司计划开展THIO在其他适应症如CRC、HCC、SCLC等的II期临床试验[138] 监管和市场准入 - 公司已获得FDA孤儿药品认定,为THIO在肝细胞癌和小细胞肺癌治疗领域提供了市场独占权和财政支持[129,130] - 公司已获FDA批准在美国开展THIO-101临床试验,进一步推进THIO在NSCLC适应症的开发[133,135] - 公司宣布FDA授予THIO孤儿药资格用于治疗胶质母细胞瘤[136] 商业合作 - 公司已与Regeneron公司签订了药品供应协议,Regeneron将免费提供抗PD-1药物Libtayo用于THIO-101临床试验[125] 融资情况 - 公司已完成IPO融资1,500万美元,为THIO-101临床试验提供了充足的资金支持[133] - 公司已完成7.5亿美元的增发融资,为THIO后续临床开发提供了充足的资金保障[135] - 公司完成4百万美元定向增发,发行2,424,243股普通股[136] - 公司通过私募融资方式共获得约5.25百万美元[137,138] - 公司于2024年3月和4月通过私募发行股票和认股权证筹集资金约5,254,000美元[155][156][159] - 公司于2024年2月至6月通过ATM协议发行股票筹集资金约7,862,000美元[158] 财务状况 - 公司Q2运营成本和费用同比下降18%[140,141,142,143,144] - 研发费用同比下降422,000美元(约9%)[149] - 管理费用同比下降662,000美元(约16%)[151] - 其他费用净额同比增加9,391,000美元(约4506%)[152] - 公司现金余额为11,579,000美元,较2023年12月31日增加4,428,000美元[153] - 公司经营活动产生的现金流出为8,271,571美元[163] - 公司筹资活动产生的现金流入为12,704,327美元[166] - 公司存在持续经营能力的不确定性,需要寻求额外融资[153][154] 其他 - 公司终止了乌克兰和以色列地区的研究活动[139] - 公司的披露控制和程序有效[171] - 公司的内部财务报告控制没有发生重大变化[172] - 公司不存在重大法律诉讼[173] - 公司是小型报告公司无需提供市场风险的量化和定性披露[170]