公司概况 - 公司完成收购Small Pharma Inc.，成为其全资子公司[20] - 公司拥有超过70项已获授权专利和220项待批专利[26] - 公司目前处于研发阶段，未来收入将取决于临床试验结果及监管批准[33] - 公司存在负的经营活动现金流和历史亏损。如果未来期间仍有负的经营现金流，公司可能需要利用部分现有营运资金来满足[140] - 公司的使命是研发精神药物启发的新药,包括专有精神药物化合物、特定制剂和特定用途[158,159] 研发管线 - 公司正在研发多种针对精神健康疾病的新型精神药物,包括CYB003、CYB004和CYB005等[23] - 公司正在开发创新的给药途径,如通过吸入、静脉注射、肌肉注射或皮下注射等方式给药[30] - 公司正在针对抑郁症、酗酒症、广泛性焦虑症等适应症申请监管批准[31] - 公司正在开发一种新型的短效二甲基色胺类药物CYB004,作为间歇性治疗焦虑症和抑郁症的潜在候选药物[67] - 公司正在开发一系列基于精神药物的新药品管线[196] - 公司正在通过内部研发、专有发现项目、并购、合资和合作开发协议来扩大其精神药物药品管线[196] CYB003临床试验 - CYB003在中度至重度抑郁症患者中表现出快速、显著和具有统计学意义的抑郁症状改善,单次12mg剂量较安慰剂组在3周时改善14.08分[59] - CYB003在12mg和16mg剂量下表现出良好的安全性和耐受性,未观察到任何严重不良事件[60] - CYB003在4个月时显示出持续和统计学显著的抑郁症状改善,60%和75%的患者在两次给药后分别达到缓解[61] - 公司计划于2024年夏季晚期启动CYB003在抑郁症患者中的III期临床试验[62] - 公司预计将在2024年第四季度提供CYB003 II期试验的12个月疗效数据[62] - 公司计划在美国、加拿大和/或欧洲开展CYB003未来的临床试验[65] - CYB003III期试验将在美国和欧洲30个临床试验中心进行,选址工作已完成,即将开始入组[66] CYB004临床试验 - CYB004相比天然DMT,在较低剂量下即可产生强烈迅速的迷幻体验,有望成为短效、可扩展的治疗方案[70,80] - CYB004获得美国组成物专利保护至2041年[73] - 公司已获批在现有1期DMT研究的基础上开展CYB004的1期临床试验[74,77,78] - 公司计划于2024年底或2025年初公布CYB004 2期焦虑障碍研究的安全性和疗效数据[84,86] 其他临床试验 - 公司已完成5项临床试验,涵盖4种分子,包括CYB004(IV dDMT)、SPL028(IV/IM dDMT)、SPL026(IV/IM DMT)和DMT[68] - SPL026(IV DMT)的2期临床试验数据显示,在给药2周后,与安慰剂相比,抑郁症状有临床相关和统计学显著改善[68] - SPL028(IM)的1期临床试验支持肌肉注射给药,产生持续约90分钟的强烈迷幻体验[70] - SPL026联合选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)的1期临床试验显示,无药物相互作用,安全性良好,疗效增强,4周时有92%缓解率[70] 知识产权 - 公司拥有15项已获得美国专利和57项已获得其他国家专利,涵盖化合物和用途方面的权利[141,142,143,144] - 公司还拥有9项临时专利申请、29项美国非临时专利申请、168项其他国家专利申请和14项PCT专利申请[145,146] - 公司正在申请多个国家和地区的专利,涵盖多种剂型和给药途径,如注射剂、吸入剂等[147,148,149,150] - 公司已经申请了广泛的专利,涵盖了各种新型精神药物化合物、合成路径、制剂和给药方法[154,155] - 公司已经注册了26个商标,包括"Changing Minds"、"Cybin"、"Embark"等[156,157] 监管与合作 - 公司获得了从美国FDA注册的供应商处获得CYB003原料药的能力[182] - 公司通过资产收购获得了CYB004-E原料药[182] - 公司在英国的设施目前已获得FDA注册,但仍需要取得英国内政部的管制药品许可证才能生产、持有和供应受管制物质[183] - 公司在英国的设施如果要制造构成药品的原料药,则需要从英国药品监管局(MHRA)获得相关许可证[192] - 公司已在英国获得了管制药品许可证,可以赞助使用一类物质的临床试验[189] - 公司与Kernel合作使用Kernel Flow技术测量精神药物对大脑活动的影响[105][106][107][108][109] - 公司已与多家第三方合作伙伴建立了研发和临床试验合作关系[124][125][126][127][128][129][131][132][133] 未来计划 - 公司未来12个月内将继续寻求战略合作伙伴关系,推进新型精神药物及给药机制的研发[32] - 公司计划利用管理团队的广泛人脉网络,与现有精神药物生产商建立合作关系[34] - 公司将需要通过发行额外股票、贷款融资或其他方式筹集额外资金,以满足未来的负现金流和业务目标[122][123] - 公司正在研究将精神活性成分与其他药物联合使用的组合疗法[149