公司上市与基本信息 - 公司2019年完成香港上市，成为首家根据上市规则第18A章新规在联交所上市的创新医疗器械公司[4] - 公司注册资本为人民币404,468,943元[3] 财务数据关键指标变化 - 2019年公司收入为人民币233,272千元，2018年为人民币115,348千元，2017年为人民币18,164千元[9] - 2019年公司毛利为人民币194,665千元，2018年为人民币98,980千元，2017年为人民币15,087千元[9] - 2019年公司除税前亏损为人民币381,543千元，2018年为人民币299,620千元，2017年为人民币157,448千元[9] - 2019年公司年内亏损为人民币380,765千元，2018年为人民币300,518千元，2017年为人民币157,948千元[9] - 2019年公司非流动资产总值为人民币764,357千元，2018年为人民币743,743千元，2017年为人民币72,327千元[9] - 2019年公司流动资产总值为人民币2,904,451千元，2018年为人民币290,638千元，2017年为人民币121,684千元[9] - 截至2019年12月31日止年度，集团收入为人民币2.333亿元，较2018年的人民币1.153亿元增加102.3%[43] - 2019年销售成本为3860万元，较2018年的1640万元增加135.4%[46] - 2019年毛利为1.947亿元，较2018年的9900万元增加96.7%；毛利率由2018年的85.8%降至2019年的83.5%[47] - 2019年其他收入及收益为1540万元，较2018年的1320万元增加16.7%[48] - 2019年销售及分销开支为1.246亿元，较2018年的6690万元增加86.2%[50] - 2019年研发成本为2.005亿元，较2018年的1.048亿元增加91.3%[51] - 2019年行政开支为1.976亿元，较2018年的2.239亿元减少11.7%[53] - 2019年其他开支为4480万元，较2018年的1140万元增加293.0%[54] - 2019年金融资产减值亏损净额为220万元，较2018年的170万元增加29.4%[55] - 2019年融资成本为2190万元，较2018年的320万元增加584.4%[56] - 2019年所得税留抵为80万元，较2018年的所得税开支90万元变动188.9%[57] - 2019年年内亏损3.80765亿元，2018年为3.00518亿元；2019年经调整亏损净额为2.35473亿元，2018年为0.54662亿元[60] - 2019年12月31日，公司现金及现金等价物为24.133亿元，较2018年的1.649亿元增加1363.5% [62] - 2019年12月31日，公司借款总额为1.2亿元，较2018年的0.8亿元增加50% [64] - 2019年12月31日，公司资本负债比率为4.8%，较2018年的21.5%减少77.7% [64] - 2019年12月31日，公司流动资产净值为23.36亿元，较2018年的2.055亿元变动1236.7% [65] - 截至2019年12月31日止年度，公司资本开支总额约为0.31亿元[70] VenusA - Valve业务线数据关键指标变化 - 2019年公司自主研发产品VenusA - Valve销售收入为人民币232.1百万元，商业植入量较2018年增长一倍以上[5] - 截至2019年12月31日，VenusA - Valve销售收益为人民币23210万元，较2018年的人民币11370万元增加104.1%[16] - 截至2019年12月31日止年度，VenusA - Valve销售收占总收入的99.5%，2018年占98.6%[43] - 2019年VenusA - Valve收入为人民币2.32073亿元，占比99.5%；TAV8收入为人民币119.9万元，占比0.5%[45] - 2018年VenusA - Valve收入为人民币1.13737亿元，占比98.6%；TAV8收入为人民币161.1万元，占比1.4%[45] VenusA - Valve业务发展历程 - 2017年4月VenusA - Valve获NMPA上市许可，8月商业化，成为中国首款获批及商业化的TAVR产品[15] - 2018年4月公司在哥伦比亚注册VenusA - Valve，8月在巴西提交其生产系统的GMP申请[15] - 2019年第三季度公司在菲律宾商业化VenusA - Valve[15] - 2020年4月VenusA - Valve获批于巴西进行产品注册[15] - 2018年5月公司向NMPA提交VenusA - Plus申请，2020年2月初撤回，预计2020年上半年重新提交[20] - 2020年2月初公司自愿向NMPA撤回有关VenusA - Plus的申请，将视情况适时再申请[75] - 公司于2018年4月在哥伦比亚、2020年4月在巴西注册VenusA - Valve，并计划在这些市场将其商业化[92] 其他业务线数据关键指标变化 - 截至2019年12月31日止年度，V8及TAV8销售收益为人民币120万元，较2018年的人民币160万元减少25.0%[33] 其他产品业务发展情况 - 截至2019年12月31日，VenusA - Plus是中国处于临床试验阶段具有可回收的两款TAVR在研产品之一[21] - 2019年4月VenusP - Valve获NMPA批准符合创新医疗特别审批程序，并提交CE标志申请[26] - VenusP - Valve预计成为中国首款TPVR产品、全球首款适用于接受TAP治疗后RVOTD患者的TPVR产品及全球首款自膨式TPVR产品[26] - 截至报告日期，有三种获FDA或CE批准的TPVR产品，五种在研产品处于临床试验阶段[28] - 超过85%经历RVOT扩大手术的中国ToF患者以跨瓣补片法治疗，肺动脉瓣环直径大于22毫米，使VenusP - Valve成为三个竞争性产品中唯一可行选择[28] - TriGUARD3于2020年3月4日获心脏手术使用的CE标志，计划于2020年第三季度提交FDA注册[36] 公司生产设施情况 - 公司在中国杭州拥有约3500平方米设施，在以色列拥有约816平方米设施用于生产心脏瓣膜产品及在研产品[39] 公司销售与市场策略 - 公司拥有专业内部销售团队，专注学术营销，在中国设立TAVR培训课程推广产品[41] - 公司将继续拓展中国及全球市场，采用多种融资渠道支持资本开支，目前银行授信额度充足[82] - 公司计划提高VenusA - Valve销量，巩固在中国TAV市场领先地位，增加对现有医院销售并扩展销售网络[84] - 公司计划加大销售力度，加深对目前销售VenusA - Valve医院的渗透率，并扩展到中国新医院[85] - 公司计划实施及改进系统性TAVR培训计划，加快医生教育过程，推广TAVR产品[85] - 公司计划在中国结构性心脏病患者中提高对TAVR的认识，扩大患者基础[87] - 公司与基金会合作资助患者医疗费用并进行术后随访，继续参加会议及学术活动提高产品及TAVR整体认识[87] - 公司计划利用VenusA - Valve在中国的商业化经验，推出VenusP - Valve及其他在研产品，VenusP - Valve于2018年1月完成中国临床试验，2019年4月获NMPA批准符合《创新医疗器械特别审批程序》[88] - 公司计划拓宽销售范围，扩大在北美、欧盟及新兴市场的占有率，因这些地区医疗费用水平较高，而中国医疗费用水平低于美国及欧盟[89] - 公司在美国、欧盟及新兴市场进行各类临床试验和注册申请，收购的Keystone预期2020年第三季度申请FDA注册，公司计划将其作为美欧市场平台[92] - 公司采用战略性营销模式推广及销售产品，通过与医院合作、利用意见领袖网络等方式向中国医院推广[181] - 公司积极参与中国重要心脏病学会议，展示产品功能创新及优势，研发专家及管理人员获邀分享经验[184] - 公司营销主要针对大型三甲医院，依赖意见领袖介绍和推荐产品，产品包括VenusA - Valve、V8及TAV8[185] 公司面临的风险 - 公司自成立以来产生亏损净额，且未来仍可能产生亏损净额，潜在投资者可能损失大部分投资[97] - 公司销售主要依赖VenusA - Valve一款产品[97] - 公司未来增长很大程度取决于在研产品的成功，若无法顺利完成临床开发、取得监管批准及商业化，业务将受重大损害[97] - 若公司在研产品临床试验未取得令监管部门满意的结果，可能产生额外成本或延迟完成甚至无法完成开发及商业化[98] - 公司产品研发、商业化受严格监管，无法获批或延迟获批将影响收益[100] - 产品引发不良事件可能导致临床试验中断、监管获批延迟等后果[100] - 产品未达质量标准可能损害公司业务、声誉及盈利能力[100] - 产品引发严重不良事件或未获市场认可将影响公司声誉、收益及盈利能力[102] - 公司依赖内部营销队伍推广产品，扩展销售网络存在不确定性[102] - 公司面临巨大竞争，可能导致他人先于或更成功研发、商业化竞争性产品[102] - 公司制造设施延迟完成、损坏或中断生产可能影响发展计划和商业化工作[102] - 公司依赖有限供应商，供应商供应中断可能损害公司运营[105] - 公司无法维持知识产权保护或侵犯第三方知识产权可能面临诉讼及不利影响[105] - 公司无法保护商业机密可能损害业务及竞争地位[106] - 商誉和无形资产减值或对公司经营业绩及财务状况产生不利影响[108] - 公司过往研发活动获政府补助及补贴，但未来未必能获得[108] - 公司未来成功取决于挽留关键人员及吸引、激励合格人员的能力[110] - 参与收购或战略合作可能增加资本需求、摊薄股权、产生债务或承担或然负债[110] - 产品责任申索或诉讼可能导致公司承担重大责任[110] - 公司若未遵守适用法律，声誉可能受损并面临处罚和开支[110] - 公司内部计算机系统可能出现故障或存在安全漏洞[110] - 公司或依赖方若未持有必需牌照，开展业务能力可能受严重损害[113] - 中国医疗器械行业监管规定变化可能影响公司在研产品审批及商业化[113] - 公司须就全球收入缴纳中国税项，境外附属公司或就全球应税收入缴纳中国所得税[113] - 公司业务面临货币兑换管制、财务激励措施变动、境外投资规定及政治关系等风险[117] 公司风险管理措施 - 公司采纳综合风险管理政策，由审计委员会和董事监督实施[116] - 审计委员会监控和管理公司业务经营整体风险，包括审批政策、审查承受能力等[118] - 首席财务官负责制定和更新风险管理政策、审批事项、制定措施等[118] - 相关部门负责执行风险管理政策和日常工作，每年编制报告供首席执行官审阅[120] - 公司经营风险管理重点包括遵守知识产权相关法律法规，法务部负责审批合约等[121] - 知识产权部协助确保知识产权受保护，办理注册申请和备案，评估产品法律事宜[122] - 公司制定知识产权侵权通知政策，确保及时监测侵权事件[122] 公司管理层信息 - 董事长兼执行董事曾敏先生56岁，有超15年行业经验，2013年6月加入公司[125] - 曾敏先生2004年4月至今任Horizon Scientific Corporation行政总裁[125] - 訾振军49岁，2012年11月加入公司，负责整体管理、业务策略等[127] - 林浩昇46岁，2016年12月加入公司，负责业务运营、监管批准等[130] - 梁颖宇49岁，2013年6月加入公司，负责策略发展及业务规划[135] - 胡定旭65岁，2018年11月获委任为独立非执行董事，参与重大事项决策[139] - 訾振军1998年4月获合肥工业大学应用化学理学硕士学位[130] - 林浩昇1999年7月获新加坡南洋理工大学机械工程学学士学位，2002年6月获工程硕士学位[132] - 梁颖宇1992年5月获美国康奈尔大学管理学学士学位，2001年6月获美国斯坦福大学工商管理硕士学位[137] - 曾先生负责公司全面产品组合研发、临床试验等，1986年7月获清华大学固体力学学士学位，1994年8月获美国德克萨斯大学奥斯汀分校工程硕士学位[126] - 訾振军在2003年1月至2011年12月担任先健科技公司高级管理层成员[127] - 林浩昇拥有逾15年行业经验，曾在多家公司任职[131] - 胡先生于1999年加入香港医院管理局，2004 - 2013年任主席[140] - 胡先生于2000 - 2017年任香港总商会理事会理事，2010 - 2012年任主席[141] - 胡先生于2011 - 2014年任富达基金董事，2007 - 2012年任智经研究中心主席[141] - 胡先生于1985 - 2005年为安永会计师事务所合伙人，2000 - 2005年任安永远东区主席[141] - 2013年12月24日，胡先生因专业失当被香港会计师公会责令支付25万港元罚款，2014年7月23日起两年除名，并支付公会费用200万港元[146] - 刘允怡先生72岁，2019年7月获委任为独立非执行董事[148] - 刘先生为23份全国期刊及10份国际期刊的编辑委员会成员[149] - 刘先生于2002年4月 - 2004年5月任国际肝胆胰协会会长[149] - 刘先生于2009年3月 - 2011年9