财务数据关键指标变化 - 公司2020年全年销售收入达2.76亿元人民币，同比增长18.3%，下半年收入同比增长38.3%[5] - 2020年公司收入为276,047千元人民币，较2019年的233,272千元人民币增长18.34%[13] - 2020年公司毛利为227,280千元人民币，较2019年的194,665千元人民币增长16.75%[13] - 2020年公司除税前亏损为185,843千元人民币，较2019年的381,543千元人民币亏损收窄51.29%[13] - 2020年公司年内亏损为182,868千元人民币，较2019年的380,765千元人民币亏损收窄51.97%[13] - 2020年非流动资产总值为957,794千元人民币，较2019年的764,357千元人民币增长25.31%[15] - 2020年流动资产总值为3,360,433千元人民币，较2019年的2,904,451千元人民币增长15.70%[15] - 截至2020年12月31日止年度，集团收入为人民币276.0百万元，较上一年度的233.3百万元增加18.3%[53] - 截至2020年12月31日止年度，VenusA - Valve销售收入占总收入的98.5%，上一年度占99.5%[53] - 按产品划分，2020年VenusA - Valve收入272010千元，占比98.5%；TriGUARD3收入3347千元，占比1.2%；其他收入690千元，占比0.3%[55] - 截至2020年12月31日止年度，集团销售成本为人民币48.8百万元，较上一年度的38.6百万元增加26.4%[56] - 集团毛利从2019年的1.947亿元增加16.7%至2020年的2.273亿元，毛利率从83.5%降至82.3%[57] - 2020年其他收入及收益为1.182亿元，较2019年的0.154亿元增加667.5%[58] - 2020年销售及分销开支为1.346亿元，较2019年的1.246亿元增加8.0%[59] - 2020年研发成本为1.673亿元，较2019年的2.005亿元减少16.6%[60] - 2020年行政开支为1.041亿元，较2019年的1.976亿元减少47.3%[62] - 2020年其他开支为1.218亿元，较2019年的0.448亿元增加171.9%[63] - 2020年金融资产减值亏损净额转回0.01亿元，较2019年的0.22亿元变动为104.5%[64] - 2020年融资成本为0.042亿元，较2019年的0.219亿元减少80.8%[65] - 2020年所得税留抵为0.03亿元，较2019年的0.008亿元增加275.0%[66] - 2020年年内亏损1.83亿元，2019年为3.81亿元；2020年经调整亏损净额1.74亿元，2019年为2.35亿元[69] - 2020年末现金及现金等价物为27.08亿元，较2019年末的24.13亿元增加12.2%[71] - 2020年末无借款，较2019年末的1.2亿元减少100%[72] - 2020年末资本负债比率为0.9%，较2019年末的4.8%减少81.3%[72] - 2020年末流动资产净值为29.55亿元，较2019年末的23.36亿元增加26.5%[74] - 截至2020年末，资本开支总额约为2.18亿元[80] 业务合作与引进 - 公司2020年5月与Opus Medical Therapies, LLC合作开发治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的创新器械[9] - 公司2020年6月与以色列Pi - Cardia Ltd.公司合作引进用于主动脉瓣修复的创新产品leaflex[9] - 公司2021年1月与澳大利亚Endoluminal Sciences Pty Ltd公司合作引进主动抗瓣周漏技术平台[9] 产品获批与上市情况 - 公司第二代人工瓣膜系统VenusA - Plus于2020年11月获国家药监局批准上市[6] - 公司远端抗栓塞脑保护装置TriGUARD3于2020年3月在欧洲获批，VenusA - Valve在巴西、泰国等4个国家获批上市，VenusA - Plus在泰国等国家获批[10] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，8月商业化，成为中国首款获批及商业化的TAVR产品[24] - VenusA - Valve于2018年4月在哥伦比亚注册，2019年第三季度在菲律宾商业化[24] - VenusA - Valve于2020年4月在巴西获批，12月在泰国获批[24] - 截至2020年12月31日，中国有五款获NMPA批准上市的TAVR产品，包括公司的VenusA - Valve及VenusA - Plus [26] - VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，2021年初商业化，成为中国首款获批的可回收TAVR产品[28] - TriGUARD3于2020年6月获NMPA批准，3月获心脏手术使用的CE标志，9月提交FDA注册，2021年1月在中国完成首次临床应用[44] 产品研发进展 - 公司自主创新的自膨式肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve处于欧洲药监局CE认证最后阶段，准备在美国进行注册临床申报[10] - 公司VenusP - Valve于2021年3月获英国药监局特殊许可使用，提前进入英国市场[10] - 公司已在中国完成VenusP - Valve的临床试验，2019年4月获NMPA批准符合相关审批程序，正进行CE标志技术审查[29] - 公司正在进行VenusA - Pro Valve的临床前研究，将提交NMPA审批[33] - 公司正在进行Venus PowerX Valve的设计阶段动物研究，将提交临床试验结果予NMPA批准[34] - 公司正在进行Venus Vitae Valve的设计阶段动物研究，将提交临床试验结果予NMPA批准[37] - 公司正在进行Limbus的设计阶段动物研究，将提交临床试验结果予NMPA批准[38] - 公司正在进行Venus Tricuspid Valve的设计阶段动物研究，将提交临床试验结果予NMPA批准[39] - 公司正在准备Surgical Valve产品第一个设计阶段动物研究，将提交临床试验结果予NMPA批准[42] - V8及TAV8已获FDA 510(k)批准，公司正在进行TAV8临床试验，预计完成后向NMPA申请进口产品许可证[43] 公司业务运营成果 - 公司2020年完成新中心培训100余场，影响医生4000多名，患者教育影响超十万人次，产品覆盖医院数量增加到249家[5] - 公司获得全国药品不良反应监测评价优秀单位[6] 公司未来业务计划 - 公司计划提高VenusA - Valve销量，巩固在中国TAV市场的领先地位，增加对现有医院销售并扩展销售网络[89] - 公司计划加大对目前销售VenusA - Valve医院的渗透率，扩展到中国新医院，实施及改进TAVR培训计划[91] - 公司计划在中国结构性心脏病患者中提高对TAVR的认识，特别是低手术风险患者，扩大患者基础[92] - 公司计划利用VenusA - Valve经验在中国商业化VenusP - Valve及其他在研产品，已完成VenusP - Valve临床试验并获NMPA相关批准[93] - 公司计划拓宽销售范围，扩大在北美、欧盟及新兴市场的占有率，受益于发达地区较高医疗费用水平[96] - 公司计划利用TriGUARD3等现有品牌进入美国及欧盟市场，后续建立自有品牌，2018年12月收购Keystone作为平台[97] - 公司计划推进现有管线产品，扩大在结构性心脏病领域覆盖范围，投资技术创新加强研发能力[99] 公司面临的风险 - 公司自成立以来已产生亏损净额，未来仍可能产生亏损净额[101] - 公司产品的研究、开发及商业化受严密监管，无法取得或延迟取得监管批准将影响收益能力[104] - 公司产品及在研产品造成的不良事件可能影响临床试验和监管批准，产品须持续履行监管义务[104] - 近期及未来立法可能增加公司获监管批准及商业化在研产品的难度和成本[104] - 产品引发严重不良事件或未获广泛市场认可，会对公司声誉、收益及盈利能力造成重大不利影响[106] - 依赖内部营销队伍推广产品，无法保证成功扩展销售网络覆盖新医院[106] - 原材料价格波动、供应中断及依赖有限供应商，可能对公司运营造成重大不利影响[109] - 未能维持及预测存货水平，可能导致销售额损失或存货过剩风险及持有成本[109] - 无法通过知识产权获得并维持产品专利保护，可能面临第三方竞争[109] - 保护或执行知识产权可能涉及诉讼，成本高昂、耗时且可能不成功[109] - 侵犯第三方知识产权被起诉，可能阻止或延迟公司在研产品开发或商业化[109] - 与第三方进行临床前研究及临床试验未达预期，可能无法按预期开发或商业化在研产品[112] - 商誉和无形资产减值，会对公司经营业绩及财务状况产生不利影响[112] - 筹集额外资金或股份给付，可能导致股东权益摊薄及限制公司运营[112] - 公司日后成功取决于挽留研发、销售及营销团队和最高行政人员中关键人员，以及吸引、挽留及激励合格人员的能力[114] - 公司显著提升组织规模及能力，可能在管理增长方面遭遇困难[114] - 若参与收购或战略合作，可能增加资本需求，摊薄股东股权，导致产生债务或承担或然负债[114] - 若无法成功整合近期收购的附属公司或日后目标与自有业务，收购后表现及业务前景可能受不利影响[114] - 若公司或所依赖各方未能持有开发、生产、销售及分销产品的必需牌照，开展业务的能力可能受严重损害[117] - 业务中断可能严重损害公司日后收益及财务状况，并增加成本及开支[117] - 公司保险覆盖范围未必能完全覆盖与业务及经营有关的风险[117] - 公司面临中国和全球医疗器械市场整体市况及监管环境变化、开发制造及商业化产品和在研产品能力、与其他公司竞争能力等营运风险[119] - 公司面临信贷、流动性、利率及外汇等财务风险[119] - 公司业务受益于地方政府财务激励措施及酌情决定政策，该等奖励或政策届满或变动可能对经营业绩造成不利影响[120] 公司风险管理 - 审计委员会监控和管理公司业务经营整体风险，包括审阅批准风险管理政策等[121] - 首席财务官马海越负责制定更新风险管理政策目标等工作[121] - 公司相关部门负责执行风险管理政策和日常风险管理工作，每年编制报告供首席执行官审阅[124] - 法务部负责审批合约、监察法律法规变动，确保业务合规[125] - 知识产权部协助进行知识产权检索分析，办理商标等注册申请备案[126] 公司管理层信息 - 董事长兼执行董事曾敏58岁，有超17年行业经验，1986年获清华大学学士学位，1994年获美国大学硕士学位[129][130] - 曾敏2013年6月加入公司，负责整体管理、业务策略等，监督海外研发等工作[129][130] - 执行董事兼总经理訾振军51岁，2012年11月加入公司，负责整体管理等工作[131] - 訾振军加入公司前，于2003年1月至2011年12月担任先健科技高级管理层成员[131] - 訾先生于1998年4月获中国合肥工业大学应用化学理学硕士学位，负责公司心脏瓣膜产品临床前、临床试验及注册等工作[133][134] - 林浩昇先生48岁，于2016年12月加入公司，拥有逾17年行业经验，负责公司业务运营等工作[134][135] - 林先生于1999年7月获新加坡南洋理工大学机械工程学学士学位，2002年6月获该校工程硕士学位[136] - 梁颖宇女士51岁，于2013年6月加入公司，拥有逾19年行业经验，负责公司战略发展及业务规划[139] - 梁女士于1992年5月获美国康奈尔大学管理学学士学位，2001年6月获美国斯坦福大学工商管理硕士学位[141] - 梁女士自2014年8月起任再鼎医药有限公司独立董事，自2015年9月起任康希诺生物股份公司非执行董事等[140] - 胡定旭先生67岁，于2018年11月获委任为董事，2019年7月调任为独立非执行董事[143] - 胡先生于1999年加入香港医院管理局，2004 - 2013年出任其主席[144] - 梁女士于2016年6月获香港特别行政区政府委任为太平绅士[141] - 林先生曾于2009年1月 - 2016年10月在Transcatheter Technologies GmbH担任常务董事及技术总监[135] - 胡先生担任电能实业（股份代号：6）、粤海投资（股份代号：270）等多家香港上市公司的董事职务[148] - 胡先生于2013年12月24日被香港会计师公会纪律委员会指出专业失当，被责令支付罚款250,000港元，自2014年7月23日起两年除名，并支付公会费用200万港元[150] - 刘允怡先生74岁，于2019年7月获委任为独立非执行董事，负责公司重大事项决策及提供相关意见[152] - 刘先生是23份全国期刊及10份国际期刊的编辑委员会成员[153] - 刘先生于2003年当选中国科学院院士，2003年10月成为皇家泛澳大利亚外科学会荣誉会员[153] - 刘先生于2012年9月获吴阶平医学奖，2013年获银紫荆星章(SBS)[153] - 刘先生于1972年11月获香港大学医学学士及外科学士学位，1995年12月获香港中文大学医学博士学位[154] - 孙志伟先生57岁，于2019年7月获委任为独立非执行董事，负责公司重大事项决策及提供相关意见[157] - 孙先生具备约20年企业融资经验，自2018年9月起任信源企业集团有限公司独立非执行董事，自2019年7月起任大禹金融控股有限公司独立非执行董事[158][159] - 肖燕女士39岁，2018年11月26日获委任为监事会