公司基本信息 - 公司注册资本为人民币441,011,443元[5] - 公司于2019年12月10日在香港联合交易所主板上市[183] - 截至2022年6月30日止六个月，公司及附属公司主要从事生物心脏瓣膜的研发、生产及销售[182] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止六个月，收入为209,965千元，较2021年同期的239,269千元下降12.2%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，毛利为164,175千元，较2021年同期的188,088千元下降12.7%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，除税前亏损为246,406千元，较2021年同期的117,211千元增加110.2%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，期内亏损为239,668千元，较2021年同期的117,215千元增加104.5%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，母公司拥有人应占亏损为199,933千元，较2021年同期的113,063千元增加76.8%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，母公司普通股权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为人民币(0.46)元，较2021年同期的人民币(0.26)元增加77.0%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，公司收入为人民币2.10亿元，较2021年同期的人民币2.393亿元减少12.2%[68] - 截至2022年6月30日止六个月，公司销售成本为人民币4580万元，较2021年同期的人民币5120万元减少10.5%[71] - 公司毛利由2021年同期的人民币1.881亿元减少12.7%至2022年的人民币1.642亿元，毛利率分别为78.6%及78.2%[72] - 截至2022年6月30日止六个月，公司其他收入及收益为人民币6240万元，较2021年同期的人民币3490万元增加78.8%[73] - 截至2022年6月30日止六个月，公司销售及分销开支为人民币1.234亿元，较2021年同期的人民币9910万元增加24.5%[74] - 截至2022年6月30日止六个月，公司研发成本为人民币2.203亿元，较2021年同期的人民币1.043亿元增加111.2%[76] - 截至2022年6月30日止六个月，公司行政开支为人民币5470万元，较2021年同期的人民币4480万元增加22.1%[78] - 截至2022年6月30日止六个月，公司其他开支为人民币3800万元，较2021年同期的人民币8130万元减少53.3%[80] - 截至2022年6月30日止六个月，集团融资成本为1840万元，较去年同期的100万元增加1740万元[81] - 截至2022年6月30日止六个月，集团金融资产减值亏损净额为360万元，较去年同期的320万元增加12.5%[82] - 截至2022年6月30日止六个月，集团应占联营公司亏损为1460万元，较去年同期的650万元增加124.6%[83] - 截至2022年6月30日止六个月，集团所得税留抵为670万元，去年同期所得税开支为4000元[84] - 2022年6月30日，集团现金及现金等价物为24.351亿元，较2021年12月31日的29.552亿元减少17.6%[87] - 2022年6月30日，集团计息银行借款总额为9.247亿元，2021年12月31日为490万元；资本负债比率为21.8%，较2021年12月31日的1.5%增加1353.3%[88] - 2022年6月30日，集团流动资产净值为22.532亿元，较2021年12月31日的32.311亿元减少30.3%[89] - 截至2022年6月30日止六个月，集团资本开支总额约为12.027亿元[94] - 2022年上半年收入209,965千元，较2021年的239,269千元下降12.24%[163] - 2022年上半年毛利164,175千元，较2021年的188,088千元下降12.71%[163] - 2022年上半年除税前亏损246,406千元，较2021年的117,211千元扩大110.22%[163] - 2022年上半年期内亏损239,668千元，较2021年的117,215千元扩大104.47%[163] - 2022年6月30日非流动资产总值3,326,192千元，较2021年12月31日的1,669,835千元增长99.20%[167] - 2022年6月30日流动资产总值3,007,165千元，较2021年12月31日的3,439,622千元下降12.57%[167] - 2022年6月30日流动负债总额753,959千元，较2021年12月31日的208,534千元增长261.55%[167] - 2022年6月30日资产净值4,467,621千元，较2021年12月31日的4,631,844千元下降3.54%[169] - 2022年上半年母公司普通股权持有人应占每股亏损0.46元，较2021年的0.26元扩大76.92%[166] - 2022年上半年换算海外业务的汇兑差额为70,987千元，2021年为 - 8,452千元[166] - 2022年上半年除税前亏损246406千元人民币，2021年同期为117211千元人民币[176] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为264187千元人民币，2021年同期为206284千元人民币[176] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为1498665千元人民币，2021年同期为111195千元人民币[178] - 2022年上半年融资活动所得现金流量净额为852393千元人民币，2021年同期为1203480千元人民币[178] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为910459千元人民币，2021年同期增加886001千元人民币[180] - 2022年6月30日期初现金及现金等价物为2955212千元人民币，期末为2121267千元人民币[180] - 2022年上半年汇率变动影响净额为76514千元人民币，2021年同期为 - 14397千元人民币[180] - 截至2022年6月30日止六个月，中国大陸外部客户收入为195,940千元人民币，2021年同期为233,688千元人民币[190] - 截至2022年6月30日止六个月，其他地区外部客户收入为14,025千元人民币，2021年同期为5,581千元人民币[190] - 截至2022年6月30日止六个月，外部客户收入总计209,965千元人民币，2021年同期为239,269千元人民币[190] - 2022年上半年客户合约总收入209965千元，2021年同期为239269千元，其中销售医疗设备收入209965千元和239269千元[192][194] - 2022年上半年中国地区客户合约收入195940千元，其他国家/地区为14025千元，2021年同期分别为233688千元和5581千元[194] - 2022年上半年已售存货成本44082千元，2021年同期为48794千元[196] - 2022年上半年贸易应收款项减值3582千元，2021年同期为3154千元[196] - 2022年上半年其他应收款项减值13千元，2021年同期为41千元[196] - 2022年上半年存货（撇减拨回）/撇减至可变现净值为 - 2227千元，2021年同期为731千元[196] - 2022年上半年出售物业、厂房及设备项目亏损净额453千元，2021年同期为8千元[196] - 2022年上半年汇兑差额净额为 - 46820千元，2021年同期为17662千元[196] 产品管线情况 - 公司已成功建立由十四款创新器械组成的产品管线[14] TAVR产品业务线数据关键指标变化 - 公司的TAVR产品销售稳步推进，维持高市场占有率，VenusA - Pro在中国获批上市，VenusP - Valve分别在欧洲和中国获批上市[13] - 公司有三款TAVR产品，VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，VenusA - Pro于2022年5月获NMPA上市许可[18][19][21] - 公司TAVR产品临床植入病例超10000例，是行业内首个突破万例植入的企业[22] - 植入VenusA - Valve 7年后，患者心源性死亡事件12例，占13.6%，7年期卒中事件发生率为6.7%，瓣膜有效瓣口面积平均保持在1.2 cm²以上[22] - VenusA - Plus两年随访结果显示，54例患者完成电话随访，25例患者完成回院随访，未增加心源性死亡[23] - 截至2022年6月30日止6个月，TAVR系列产品销售收入为1.966亿元，较2021年同期的2.347亿元减少16.2%[23] - 截至2022年6月30日止六个月，VenusA - Valve和VenusA - Plus销售收入占总收入的93.7%，2021年同期占比为98.1%[68] TPVR产品VenusP - Valve业务线数据关键指标变化 - 公司自主研发的TPVR产品VenusP - Valve于4月8日获欧盟CE MDR认证，7月11日获中国国家药品监督管理局批准上市，同月在阿根廷获批上市[25] - VenusP - Valve临床使用已有10年，出于人道主义救助临床使用近300例，覆盖20多个国家及地区[26] - VenusP - Valve瓣膜尺寸规格多，可满足超过85%患者的需求[26] - VenusP - Valve于5月7日完成向欧洲市场的首批发货，已在欧洲多地进行多次商业化使用[27] - 5月，VenusP - Valve获FDA批准在美国进行两例人道主义使用，并分别于6月、8月顺利完成两例使用[27] - 2022年先天及結構性心臟病介入大會公佈VenusP - Valve三年期隨訪數據，64名接受TPVR手術患者手術成功率100%，死亡率及手術再干預率均為0%，96.87%受試者瓣周漏及三尖瓣反流在輕度以內，紐約心功能指數三級受試者比例由術前8.06%降至1.69%[29] - VenusP - Valve中國五年期隨訪結果顯示，術後患者5年期死亡率僅3.64%，重度肺動脈瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺動脈瓣反流由36.4%降至2.22%[29] - 截至2022年6月30日止六個月，VenusP - Valve海外銷售收入為人民幣910萬元，2021年同期為零[30] - VenusP - Valve于2022年4月在欧盟获批上市，是欧洲首个获批上市的自膨式TPVR产品[64] 其他在研产品业务线情况 - 公司自主研发的新一代TAVR系统Venus - PowerX正處在FIM臨床試驗階段，是全球唯一在臨床階段的100%可回收瓣膜，高度比第二代產品減少三分之一[31] - 公司自主研发的新一代TAVR系统Venus - Vitae正處在FIM臨床試驗階段，運用先進抗鈣化處理工藝提高瓣膜耐久性[34] - 2022年1月25日公司完成收購Cardiovalve Ltd.，其系統可同時治療二尖瓣反流和三尖瓣反流，55mm大瓣環設計適用約95%患者群體[35][36] - 6月9日美國TVT2022結構性心臟病峰會發佈Cardiovalve三尖瓣置換3名患者，術後即刻及30天均未出現任何反流，其中一名患者術後6個月反流仍為0[38] - 公司自主研发的新一代可擴張生物干瓣Venus - Neo于4月12日成功完成首例FIM臨床應用，目前處於FIM臨床試驗階段[39] - 公司另一款小切口外科瓣目前正在動物研究階段，瓣膜通過正中或肋骨間小切口入路，恢復快、創傷小[39] - 公司最終不一定能夠成功開發及營銷Venus - PowerX、Venus - Vitae、Cardiovalve、Venus - Neo[32][35][39][40] - TriGUARD3于2020年3月4日获欧盟CE标志，2021年10月中国NMPA正式受理其上市申请，截至2022年6月30日止六个月销售收入为人民币380万元，2021年同期为人民币420万元[42] - Leaflex于2020年9月引入中国市场，目前处于FIM临床研究阶段，Pi - Cardia已在欧洲进入临床试验，且公司最终不一定能成功开发及营销该产品[43][44] - Liwen RF由全资子公司诺诚医疗自主研发，目前处于全国多中心临床试验中，已完成144例探索性临床试验，手术成功率高达88%，术后1年零死亡，8月通过NMPA创新医疗器械特别审批申请[46][47] - 公司最终不一定能成功开发及营销Liwen RF[48]