公司概况 - 公司是研究主导及市场导向的生物医药公司，在中国医药行业经营超25年[9] - 公司使命是成为亚洲成功的生物医药集团，提供创新产品对抗疾病[16] - 公司已与超20家国际公司建立广泛合作关系[10][11] - 公司目前在中国大陆、香港、澳门及台湾推广23种专利及引进医药产品[10][11] - 公司专注心血管、妇女保健等多个关键疾病领域[12][14] - 公司处于不同开发阶段的产品超60种[12][14] - 公司通过香港、台湾及内地多地分公司进行销售及分销活动，销售网络覆盖内地大部分省市[13][14] - 公司附属兆科药业（合肥）有限公司运营合肥生产厂房，有4间符合GMP认证的工场[13][14] - 公司附属兆科药业（广州）有限公司运营广州南沙新药厂，有全套固体制剂生产线[13][14] - 公司附属兆科（广州）眼科药物有限公司在南沙运营新生产设施，开发及生产眼科产品[13][14] 财务数据 - 2019年公司收益为1218913千港元，较2018年的1137626千港元增长7.1%[24] - 2019年公司拥有人应占溢利为125553千港元，较2018年的418269千港元下降70.0%[24] - 2019年公司拥有人应占权益为2295900千港元，较2018年的2210543千港元增长3.9%[24] - 2019年基本每股盈利为21.22港仙，较2018年的70.67港仙下降70.0%[24] - 2019年摊薄每股盈利为21.21港仙，较2018年的70.28港仙下降69.8%[24] - 2019年每股股息总计为5.6港仙，较2018年的11.8港仙下降52.5%[24] - 2019年股息派付比率为26.4%，2018年为16.7%[24] - 2019年公司收益为12.18913亿港元，较2018年的11.37626亿港元有所增长[37] - 2019年公司毛利为7.98256亿港元，较2018年的7.46371亿港元有所增长[37] - 2019年公司经营溢利为1.41405亿港元，较2018年的4.66936亿港元有所下降[37] - 2019年公司本年度溢利为6334.5万港元，较2018年的3.89763亿港元大幅下降[37] - 截至2019年12月31日，公司非流动资产为21.98964亿港元，较2018年的20.02012亿港元有所增长[39] - 截至2019年12月31日，公司流动资产为14.41277亿港元，较2018年的10.04541亿港元有所增长[39] - 2019年公司医药产品收益从11.37626亿港元增加7.1%至12.18913亿港元[85] - 六种主要产品2019年贡献93.1%的收益，较2018年下降0.9个百分点[85] - 引进产品销售额为6.83286亿港元，占收入56.1%；专利产品销售额为5.35627亿港元，占收益43.9% [85] - 《菲普利》《再宁平》《瑞莫杜林》收益增长分别为22.0%、23.8%及19.7%，《可益能》保持平稳，引进产品收益增长10.6%，较2018年下降2.9个百分点[85] - 《尤靖安》收益增长35.3%，首次超1.5亿港元，专利产品收益小幅增长3.1%，较2018年下降8.8个百分点[85] - 2019年整体毛利率65.5%，从2018年的65.6%下降0.1个百分点[88] - 2019年研发活动支出3.25985亿港元，占年度收益26.7% [88] - 销售开支对收益的比率升至20.7%（2018年：19.5%）[88] - 公司拥有人应占纯利为1.25553亿港元，较2018年减少70.0%，纯利率10.3% [88] - 2019年公司收益按年增加8128.7万港元或7.1%，专利产品销售增3.1%，引进产品销售增10.6% [123][125][126] - 公司2019年拥有人应占纯利减少70.0%，从2018年4.18269亿港元降至1.25553亿港元[126][127] - 2019年毛利率为65.5%，较2018年减少0.1个百分点[130] - 2019年其他收益为7569.4万港元，较去年同期增加2362.5万港元[132][137] - 2019年销售及分销费用增长13.5%至2.51759亿港元，占收益20.7%，较去年增加1.2个百分点[134][139] - 2019年研发费用较去年减少322.6万港元至1.49945亿港元，占收益12.3%，较去年减少1.2个百分点[143][144] - 2019年利得税费用较去年同期增加292万港元至5954.1万港元，实际税率约为48.5%，较去年增加35.8个百分点[145][147] - 截至2019年12月31日，公司投资组合约为6.8994亿港元，2018年12月31日为6.704亿港元[149] - Windtree Therapeutics Inc.公平值增加12.9%（5416万港元），公司持有其1411.9099万股普通股，约占已发行股份总数的34.4%[152][153] - 按公平值透过其他全面收益列账的财务资产总额公平值减少16.9%（4529.7万港元）[152] - 按公平值透过损益列账的财务资产公平值增加1.6%（470.5万港元）[152] - 财务资产总额公平值增加18.5%（5000.2万港元）[152] - 2019年12月31日，公司流动比率为1.59（2018年：1.48）[159][161] - 2019年12月31日，公司现金净额状况为6.70641亿港元（2018年：3.46884亿港元）[159][161] - 公司以借贷净额对公司拥有人应占权益计算的资产负债率于2019年12月31日为零（2018年：零）[162][163] 产品情况 - 公司专利产品包括Livaracine®、Yallaferon®等，用于治疗血凝、病毒感染等疾病[18] - 公司引进产品包括Carnitene®、Ferplex®等，用于治疗卡尼汀缺乏症、缺铁性贫血等疾病[18] - 公司仿製产品曲前列尼爾注射液用于治疗肺动脉高压，且在中国国家医保目录内[21] 行业环境与挑战 - 2019年公司面临诸多挑战，中美贸易战、英国脱欧使全球经济下滑，汇率不稳定及成本上升影响利润率[43][46] - 中国政府2019年继续推进医疗及保健改革，集中批量采购制度从11个主要城市扩展到全国[45][47] - 行业整合凸显公司研发工作重要性，推出新产品维持未来增长更关键[45][47] - 2019年公司销售增长温和，但利润受多种因素影响[43][46] - 2020年原本预期开局良好，但新冠疫情给全球经济带来不确定性，公司中国内地业务受一定影响[69] - 中国庞大人口和低医疗支出占比为制药业提供增长潜力，使公司2019年保持适度收益增长[76] - 2019年中美贸易紧张和英国脱欧不确定性影响全球经济和货币，人民币汇率承压，商业环境严峻[76] - 2019年中国集中采购计划扩大降低仿制药成本，新药品管理法加速新产品上市，新版医保目录支持创新[77] 研发进展 - 2019年研发投入近3.26亿港元，占年度收益的26.7%[50] - 目前有4份进口药品注册证申请及6份简化新药申请待审评和批准[50] - 肿瘤免疫产品PD - L1单克隆抗体临床开发项目取得鼓舞成果[52][56] - 治疗干眼症的环孢霉素A眼凝胶完成II期试验[53][56] - 自主研发的阿达帕林及克林霉素复方凝胶注册III期临床研究完成且达目标[53][56] - 目前超30项研究在不同开发阶段获通过，有望提升长期增长潜力[54][56] - 公司管线包括各治疗领域从早期到后期的58个项目，回顾年度内及截至目前取得可衡量进展[95][98] - 公司进口药品注册证申请（《曲唑酮》®、普卢利沙星等）正由药品审评中心评审，简化新药申请（苯丁酸钠片剂、曲前列环素注射剂等）取得良好进展，曲前列环素注射剂于2020年3月18日获国家药监局最终批准[96][98] - 公司积极引进及开发阿普斯特、亮丙瑞林等产品，旨在中期优化产品组合[97][98] - 公司有10项肿瘤资产（5项创新及5项仿制药）用于治疗多种癌症，2019年8月PHOCUS研究项目失败，相关研发成本全额减值达1.08564亿港元，影响2019年上半年净利润[102] - COFL就ZKAB001及Pexa - Vec治疗黑色素瘤Ib/II期综合试验与药品评审中心进行预审新药申请会议并达成协议[102] - ZKAB001临床研究进展良好，特别是单药治疗复发性及转移性宫颈癌研究，试验分两阶段，剂量递增阶段测试5mg/kg、10mg/kg、15mg/kg三种剂量，给药周期14天，扩展阶段选择5mg/kg[102] - ZKAB001宫颈癌临床研究60位患者全部入组，36位患者完成评估，客观缓解率27.7%，疾病控制率69.4%，若结果积极2020年或向国家药监局申请有条件批准[105] - ZKAB001尿路上皮癌及骨肉瘤I期临床试验完成，2020年将开展尿路上皮癌一线治疗和骨肉瘤维持期关键III期研究[105] - 公司有针对其他实体瘤的产品如TG02、吉马替康及Pexa - Vec的研究正在进行或准备中[105] - COPFL管理15项眼科资产，包括5项创新及10项仿制药，用于治疗各种眼科疾病[108][112] - COPFL完成环孢霉素A眼凝胶治疗干眼症II期试验，疗效与市面产品相似或更佳，2020年初有望启动III期患者招募[109][112] - 集团自有产品阿达帕林及克林霉素复方凝胶注册III期临床研究完成1617位患者招募，2020年上半年预计提交新药申请[110][113] 生产运营 - 设立「药品直送」业务部门，通过新渠道销售特选产品[55][57] - 南沙工厂成功制造片剂、胶囊和液体胶囊批次样品[59][61] - 合肥工厂完成原料药设施升级[59][61] - 获国家药监局批准在中国开发及生产Staccato®芬太尼，预计2020年二季度提交研究性新药申请[60][62] - 南沙和合肥生产基地提升生产能力取得进展，三个新生产设施建设推进，Staccato®芬太尼预计2020年6月提交新药研究申请，另两个预计2020年第二季度全面投产[92] - 公司提高南沙及合肥两地生产能力，南沙为GMP申请及临床试验制造批量样品，完成阿利吉仑生产技术转移；合肥完成那曲肝素钙等有效药剂成分设施升级[93] - 公司在南沙厂房建立三座新生产设施，Staccato®芬太尼生产设施已成功生产临床样品，预计2020年6月提交IND申请；另外两个设施设备安装中，预计2020年第二季度全面调试[93] 投资与合作 - 公司将肿瘤科学及眼科业务分开并发展为独立生物技术实体，2019年6月完成筹集5000万美元用于眼科研发部COPFL的培育[65] - 2019年公司与亚洲及美国投资者参与Windtree私人配售，支持其开展新临床研究及上市申请[65] - 公司视对Windtree投资为长远投资，与Windtree合作的AEROSURF项目进展良好[65] - 公司2019年4月2日投资20万美元（约156万港元）于RegeneRx可换股债券，支持RGN - 259眼科药开发[118] - 2019年5月RegeneRx为ARISE - 3试验招募首名患者，预计2020年年中完成，公司随后将在中国开展RGN - 259注册启用研究[118] - 2019年12月6日公司参与Windtree Therapeutics私募配售，投资500万美元支持其开展新临床研究及申请上市[118] - 2019年5月公司为COPFL完成5000万美元（约3.9亿港元）募资，完成后公司在COPFL股权降至50.117% [118][121] 未来展望 - 2020年公司将推出曲前列尼尔注射液等产品推动收益增长，未来数年多项产品获批及上市将带动公司加速增长[69] - 2020年宏观经济、地缘政治及新冠疫情使公司面临挑战，但公司对新药开发、销售组织改革与扩张、成本控制有信心[173][176] - 2020年即将推出曲前列环素注射剂、重新设计的30g《尤靖安》®及4瓶装《菲普利》®[174][176] - 有10项进口药品注册证及简化新药申请待国家药监局批准[174][176] 风险管理 - 公司理财采取保守政策，通过信贷评估降低信贷风险，董事会监控流动性[168] - 公司收益和成本以人民币、港元、欧元、日元、新台币及美元计价，将监控外汇风险[168] - 公司2019年12月31日资产抵押详情载于综合财务报表附注48 [168] - 公司2019年12月31日或然负债详情载于综合财务报表附注49 [168] 员工与薪酬 - 截至2019年12月31日，公司员工数量为1308人，2018年为1028人[171][175] - 公司酬金政策按员工表现和地区薪金趋势制定，每年检讨，还会授予员工购股权[172][175] 公司管理层 - 陈