公司基本信息 - 公司是研究主导及市场导向的生物医药公司，已在中国医药行业经营超25年[9][14] - 公司已与超20家国际公司建立广泛合作关系[10][14] - 公司目前在中国大陆、香港、澳门及台湾推广24种专利、仿制及引进医药产品[10][14] - 公司专注多个关键疾病领域，有超40种产品处于不同开发阶段[11][14] - 公司通过香港、台湾及内地分公司进行销售及分销活动，销售网络覆盖内地大部分省市[12][15] - 公司附属公司兆科药业（合肥）有限公司运营的生产厂房设有4间符合GMP的工场[12][15] - 公司附属公司兆科药业（广州）有限公司运营的新药厂有全套固体制剂生产线[12][15] - 公司香港股份代号为950[9][14] - 公司网站为www.leespharm.com[7] - 公司法定代表为李小芳女士和李小羿博士[7] 公司财务数据关键指标变化 - 2020年公司收益为12.16716亿港元，较2019年的12.18913亿港元下降0.2%[26] - 2020年公司毛利为7.81066亿港元，较2019年的7.98256亿港元下降2.2%[26] - 2020年公司拥有人应占溢利为1.29316亿港元，较2019年的1.25553亿港元增长3.0%[26] - 2020年公司拥有人应占权益为21.49795亿港元，较2019年的22.959亿港元下降6.4%[26] - 2020年公司每股基本盈利为21.99港仙，较2019年的21.22港仙增长3.6%[26] - 2020年公司每股摊薄盈利为21.99港仙，较2019年的21.21港仙增长3.7%[26] - 2020年公司每股股息总计为5.8港仙，较2019年的5.6港仙增长3.6%[26] - 2020年公司股息派付比率为26.4%，与2019年持平[26] - 2020年公司销售成本为4.3565亿港元，2019年为4.20657亿港元[39] - 2020年公司研究及开发费用为2.03294亿港元，2019年为1.49945亿港元[39] - 2020年非流动资产为20.13825亿港元，2019年为21.98964亿港元[41] - 2020年流动资产净值为2.95047亿港元，非流动负债为1.93494亿港元；2019年流动资产净值为5.32784亿港元，非流动负债为2.5431亿港元[41] - 2020年资产净值为21.15378亿港元，2019年为24.77438亿港元[41] - 2020年公司在研发方面投入超3.89亿港元，占2020年年度收益的32.0%[51][54] - 报告年度公司收益为12.16716亿港元，较2019年的12.18913亿港元下跌0.2%[56] - 公司毛利为7.81066亿港元，较2019年的7.98256亿港元下跌2.2%；2020年毛利率为64.2%，较2019年下跌1.3个百分点[59] - 2020年研发活动开支达3.89399亿港元，占相应年度收入的32.0%（2019年：26.7%）[59] - 2020年研发开支中2.03294亿港元确认为开支，1.86105亿港元资本化；引进产品专利费1.11139亿港元确认为无形资产[59] - 销售开支对收益的比率从去年的20.7%上升至23.0%[59] - 报告年度确认一次性项目，包括《再宁平》®协议提前终止补偿收入4120.8万港元，出售兆科眼科权益等产生净负面影响约2329.6万港元[62][66] - 公司拥有65%权益的肿瘤研发分支去年因Pexa - Vec临床试验终止产生约10856.4万港元非经常性亏损，本年度公司拥有人应占纯利为12931.6万港元，去年为12555.3万港元[62][66] - 集团2020年营收同比减少219.7万港元或0.2%，自有和仿制药销售增长3.1%，授权引进产品销售增长10.6%[127] - 2020年公司收益按年下跌219.7万港元或0.2%，从12.18913亿港元减至12.16716亿港元，专利及仿製产品销售增长3.1%，引进产品销售增长10.6%[130] - 公司拥有人应占纯利增加3.0%，从2019年的1.25553亿港元增至2020年的1.29316亿港元[131][132] - 2020年毛利率为64.2%，较2019年减少1.3个百分点[135][140] - 2020年其他收益较去年同期增加98.9%至1.50587亿港元[136][141] - 2020年其他收益及亏损录得5758.8万港元净亏损，主要因财务工具公平值下跌2146.5万港元及兆科眼科权益减少亏损2329.6万港元[137][142] - 2020年销售及分销费用较去年同期增长11.2%至2.79947亿港元，占收益23.0%，较去年增加2.3个百分点[138][143] - 2020年行政费用较去年同期轻微下跌136.7万港元至2.37721亿港元，占收益19.5%，较2019年减少0.1个百分点[139][144] - 2020年研究及开发费用较去年增加5334.9万港元至2.03294亿港元，占收益16.7%，较去年增加4.4个百分点，研发活动总金额增加6341.4万港元或19.5%至3.89399亿港元[146][147] - 2020年利得税费用较去年减少403.8万港元至5550.3万港元，实际税率约为41.4%，较去年减少7.1个百分点[148][149] - 财务资产总额投资成本为652,316千港元，公平值为415,634千港元，占比12.8%，公平值变动减少274,283千港元[155] - 2020年12月31日公司流动比率为1.31倍，2019年12月31日为1.59倍[163] - 2020年12月31日公司现金净额状况为297,183,000港元，2019年12月31日为670,641,000港元[163] - 公司以借贷净额对公司拥有人应占权益计算的资产负债率于2020年12月31日为零，2019年为零[164][165] - 2020年12月31日公司在香港、中国内地及台湾的雇员人数为1,302人，2019年12月31日为1,308人[174] 各条业务线数据关键指标变化 - 引进产品销售额为6.77951亿港元，占公司收益的55.7%（2019年：56.1%）；专利及仿製产品销售额为5.38765亿港元，占公司收益的44.3%（2019年：43.9%）[56] - 引进产品中Carnitene®增长15.0%，Ferplex®下跌4.6%，Zanidip®下跌13.1%；引进产品（除Remodulin®）收入为6.77951亿港元，较2019年增长5.5%[56] - 专利产品中Yallaferon®销售额增长8.9%，Livaracine®及Slounase®分别下跌6.3%及22.5%；专利产品收益为4.95897亿港元，较2019年下跌7.4%[59] - 仿製曲前列尼爾注射液2020年销售额为4286.8万港元[56] 公司业务发展动态 - 报告年度公司对销售团队重組为六个业务单位，由集团营销中心统领[59] - 公司成立零售事业部，推出30克《尤靖安》®和四瓶裝《菲普利》®两款非处方药进军电商业务，并计划向线上销售渠道投入更多资源[61][65] - 合肥基地《尤靖安》®及《立迈青》®产能提升和设施升级进展良好，南沙基地相关药品生产工作取得积极进展，口服细胞毒性药物和连续血糖监测设备完成安装调试[63][67] - 公司研发渠道覆盖多领域，有超40个处于不同开发阶段的项目并取得进展[64][68] 公司产品研发进展 - 2020年2月20日，INOmax®新药申请获国家药监局儿科罕见病优先审评资格[72][73] - 2020年4月28日，Natulan®新药申请获国家药监局受理，用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤[74][76] - 2020年4月公司开展Adasuve®在中国的关键第三期试验，研究在19个试验点进行，入组150名患者，8月结果显示达到主要终点指标，年内已提交新药申请[75][77] - 2020年11月2日，Staccato® fentanyl新药研究申请获国家药监局批准，预计2021年初开展I/IIa期临床试验[79] - 2020年11月2日，Staccato®芬太尼吸入制剂用于治疗爆发性癌痛的临床试验新药申请获国家药监局批准，预计2021年初开展一/二a期临床试验[80] - 2021年1月5日，公司招募首名病人在中国进行Cetraxal® Plus三期临床试验，该产品用于治疗急性外耳道炎及伴有鼓膜置管的急性中耳炎[81][83] - 2021年1月5日，公司获国家药监局批准开展Intrarosa®多中心、随机、双盲、并行组别的三期临床试验，预计2021年第二季开始招募患者，用于治疗外阴阴道萎缩[82][84] - 2021年1月27日，Lutrate® Depot（醋酸亮丙瑞林长效悬浮液）3.75毫克1个月输注的新药申请获国家药监局受理，用于晚期前列腺癌的舒缓治疗[88] - 2020年6月，兆科眼科完成ACCG用于治疗中度寻常型痤疮的关键第三期临床试验，主要数据显示ACCG优于单独使用阿达帕林凝胶或克林霉素凝胶（p < 0.0001），2021年2月2日已向国家药监局提交新药申请，预计2021年取得上市批准[88] - 2020年10月2日，公司与兆科眼科订立授权许可协议，获ACCG于中国、香港、中国澳门特别行政区及台湾地区的独家许可权，出售兆科眼科1.578%间接权益，偿付许可权预付金1000万美元（约7750万港元）[88] - 2021年3月1日，公司获国家药监局批准GCC - 4401C的新药临床试验申请，用于对非肿瘤性门静脉血栓的肝硬化患者进行临床试验[88] - 报告年度及截至目前，公司取得国家药监局发出5项新药申请及简化新药申请批准[88] - 2020年3月18日，曲前列尼尔注射液获国家药监局生产及上市批文，成为中国首仿[92][93] - 2020年6月12日，Unidrox®（普卢利沙星片）获国家药监局进口药品注册证[94][96] - 2020年7月24日，那屈肝素钙注射液获国家药监局药品批准文号，扩大了当前适应症[98] - 2020年12月2日，《曲特恪》®（盐酸曲唑酮药片）取得国家药监局药品注册证书[98] - 2021年2月2日，磺达肝癸钠注射液（0.5毫升：2.5毫克）获国家药监局生产及上市批文[102][105] - 公司拥有65%权益的附属公司COF有10项肿瘤产品正在开发，包括5项创新及5项仿制药[108] - 2020年7月10日，COF提交Socazolimab用于复发性和转移性宫颈癌的突破性疗法认定申请，2021年2月5日获批[108] - 2020年8月21日，COF开展使用Socazolimab的骨肉瘤三期临床试验患者招募并完成首例患者给药[108] - 2021年3月1日，COF获国家药监局批准开展Socazolimab联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的三期临床试验，预计2021年二季度启动患者招募[110] - 公司通过投资ZKO涉足眼科业务，有超20种针对中国和东盟市场的自有产品和难制造仿制药处于临床前到注册阶段[111] - 2020年11月27日，兆科眼科在中国招募首名病人进行环孢素A眼凝胶第三期临床试验[112][115] - 2021年3月1日，COF获国家药监局批准对结合化疗一线治疗扩散期小细胞肺癌的Socazolimab进行第三期临床试验，预计2021年第二季度开展患者招募[113] - 集团通过投资兆科眼科从事眼科业务，有20种以上专利产品及高端仿制药面向中国和东盟市场[114] - 2020年12月24日，兆科眼科在中国招募首名病人进行ZKY001第二期临床试验[118][119] - 报告期内及截至目前，兆科眼科与海外商业伙伴订立三项特许经营交易，涉及四款眼科新产品[121] 公司投资与融资情况 - 2020年11月兆科眼科完成1.45亿美元的B系列集资，12月18日向港交所提交上市申请表格[51][54] - 报告期第四季度，兆科眼科完成B轮融资，筹集1.45亿美元（约11.31亿港元），集团对兆科眼科的间接权益降至33.575%[125] - 2020年12月18日，兆科眼科向港交所提交上市申请[126] - 兆科眼科于2020年第四季完成B系列融资，集资1.45亿美元（约11.31亿港元等值），公司权益由48.539%降至33.575%[128] 公司关联企业动态 - 2020年5月20日，Windtree普通股由场外交易市场转至纳斯达克资本市场上市[122][123] - 公司持有Windtree Therapeutics Inc.4