临床试验进展 - 成功完成对两项sozinibercept III期临床试验(COAST和ShORE)的全部入组，共入组1,984名湿AMD患者[11] - 公司已完成两项全球关键性III期临床试验COAST和ShORe的患者入组，分别于2024年2月和5月完成[41,47] - 完成了对两项关键Phase 3临床试验COAST和ShORe的患者入组，共入组1,984名患者[112,113] - 在2023年8月完成了399名患者的安全性分析,结果显示sozinibercept联合疗法的安全性和耐受性与标准单一抗VEGF-A疗法可比[110] - 公司计划在2025年上半年公布COAST和ShORe临床试验的主要疗效数据[117] 商业化准备 - 获得美国FDA的快速通道(Fast-Track)指定,允许公司分批提交生物制品许可申请(BLA)[24] - 正在进行商业化准备工作,包括扩大生产规模、监管准备和市场准入策略制定[25] - 公司正在推进sozinibercept的商业化准备,包括生产放大、监管申报和市场准入策略[25] - 公司将在未来12个月内完成两项III期临床试验的52周主要数据读出,并推进商业化生产及FDA申报准备[49] - 公司管理团队在美国进一步扩大,以执行Phase 3临床试验并开始预商业化活动[110] - 公司计划使用融资资金推进sozinibercept的临床开发,包括完成临床试验、CMC活动、BLA申报等[115] 人才建设 - 公司聘请了著名眼科专家Arshad M. Khanani医生担任首席医学顾问,为公司临床开发和医疗社区互动提供支持[26][27][28][29][30][31] - 公司已大幅扩充美国领导团队,引进了具有丰富眼科和视网膜专业背景的高管,为公司商业化做好准备[47,48] - 公司已建立了由全球视网膜领域专家组成的医学顾问委员会,为公司的医学决策提供指导[48] - 任命了富有经验的制药高管弗雷德里克·吉拉德为CEO和彼得·朗为CFO,他们将带领Opthea进入下一个增长阶段[53] - 公司任命Peter Lang为首席财务官，他拥有25年以上的医疗保健和生物制药行业经验[73] - 公司任命Judith Robertson为首席商务官，她在眼科领域有丰富的商业经验[75] - 公司任命Julie Clark医学博士为临床开发高级副总裁，她在眼科领域有15年以上的经验[76] - 公司任命Bruno Gagnon为全球临床运营高级副总裁，他拥有30年的临床试验管理经验[77] - 公司任命Fang Li博士为监管事务高级副总裁，她在获得FDA批准方面有丰富的经验[79] - 公司任命Karen Adams为财务副总裁和公司秘书，她拥有20年的财务管理经验[80] - 公司任命John Han博士为医学事务副总裁，他在眼科领域有25年以上的经验[81] - 公司任命Mark O'Neill为CMC副总裁，他在生物制药制造方面有30年的经验[82] - 公司任命Kevin Bitter为战略和企业发展副总裁，他在生命科学公司的战略规划和并购方面有丰富的经验[83] 融资情况 - 公司在2023-2024年获得了8500万美元的非稀释性融资[13] - 公司已通过三次融资共筹集近3亿美元资金,预计可支持公司运营至主要临床试验数据读出及完成商业化生产准备[40,46,47] - 在2022年8月完成了高达1.7亿美元的无稀释性融资[114] - 在2023年8月和2024年6月分别完成了约5,800万美元和15.19亿美元的股权融资[114,115] - 公司2024年、2023年和2022年的收入分别为3,519,392美元、3,335,902美元和326,151美元[149] - 公司2024年、2023年和2022年的税前亏损分别为229,654,301美元、148,447,435美元和99,116,657美元[149] - 公司2024年、2023年和2022年的每股基本亏损分别为0.34美元、0.32美元和0.26美元[152] - 公司2024年、2023年和2022年6月30日的每股净有形资产分别为-0.07美元、-0.01美元和0.14美元[152] 公司治理 - 公司董事持有的普通股和权益激励计划权益情况[93][91] - 公司董事在其他上市公司的任职情况[91] - 公司设有审计与风险、提名与管治、临床与研发、薪酬等委员会[121,122,123,124] - 公司有7名非执行董事和5名执行高管[129,130,132] - 公司的薪酬哲学是吸引和留住优秀人才,并与股东利益保持一致[133] - 公司的薪酬框架包括固定薪酬、短期激励和长期激励[141,142] - 公司在2024财年支付了65.0267万美元的短期激励奖金[142] - 公司实施了长期激励计划以吸引、留住和激励关键员工[144] - 公司CEO Fred Guerard的年度基本工资为55万美元,有机会获得50%的年度浮动奖金[154] - 公司CFO Peter Lang的年度基本工资为50万美元,有机会获得50%的年度浮动奖金[156] - 公司前任CFO Timothy Morris的年度基本工资为47.5万美元,如被无故解雇可获得12个月工资和医疗保险费用的补偿[156] - 公司非执行董事的基本年费为美国董事7.5万美元,澳大利亚董事6.57万澳元[156] - 公司2024年非执行董事的薪酬总额为2,103,851美元，较2023年的2,654,884美元下降21%[162] - 公司2024年执行董事和其他关键管理人员的薪酬总额为