监管审批进度 - 美国FDA接受了KalVista公司的新药申请(NDA),用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)的口服急救治疗药物sebetralstat，并设定了2025年6月17日的PDUFA目标日期[1,2] - 欧洲药品管理局(EMA)已经受理了sebetralstat的上市申请(MAA)[3] - KalVista公司计划于2024年晚些时候在英国、日本等国家提交sebetralstat的上市申请[4] 临床试验进展 - KalVista公司已提前启动了针对2-11岁儿童使用sebetralstat的KONFIDENT-KID临床试验,如获批准将成为首个获批的口服急救治疗药物[4] - sebetralstat的III期KONFIDENT临床试验数据已发表在《新英格兰医学杂志》并在EAACI大会上进行了报告[4] 财务情况 - 2024财年第一季度,KalVista公司的研发费用为2660万美元,较上年同期增加38%,主要反映了KONFIDENT III期试验的完成以及正在进行的KONFIDENT-S试验,以及人员成本的增加[5] - 2024财年第一季度,KalVista公司的管理费用为1760万美元,较上年同期增加80%,主要是由于商业化筹备费用和员工相关费用的增加[5] - 2024年7月31日,KalVista公司的现金、现金等价物和可流通证券为1.743亿美元,较2024年4月30日的2.104亿美元有所下降,主要是由于经营活动产生的现金流出[6] - 2024财年第一季度,KalVista公司的净亏损为4040万美元,每股亏损0.87美元,较上年同期的2530万美元和每股亏损0.74美元有所增加,主要是由于运营费用的增加[6]