财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为243.512万美元，较2018年12月31日的680.5889万美元减少[15] - 2019年前三季度，公司总运营费用为1048.407万美元，较2018年同期的1392.3755万美元有所降低[18] - 2019年前三季度，公司净亏损为1039.7367万美元，较2018年同期的1382.2263万美元有所减少[18] - 2019年前三季度，公司普通股股东净亏损为1118.6961万美元，2018年同期为1382.2263万美元[18] - 2019年前三季度，公司综合亏损为1120.2635万美元，2018年同期为1388.2215万美元[18] - 2019年前三季度，公司基本和摊薄后每股亏损为0.76美元，2018年同期为1.32美元[18] - 截至2019年9月30日，公司总资产为388.2018万美元，较2018年12月31日的782.7387万美元减少[15] - 截至2019年9月30日，公司总负债为207.2026万美元，较2018年12月31日的110.0767万美元增加[15] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为180.9992万美元，较2018年12月31日的672.662万美元减少[15] - 2019年前三季度，公司加权平均流通普通股数量为1475.6213万股，2018年同期为1049.9982万股[18] - 截至2019年9月30日，公司普通股数量为16,683,411股，股东权益总额为1,809,992美元[21] - 2019年前九个月净亏损10,397,367美元，2018年同期为13,822,263美元[27] - 2019年前九个月股票薪酬为344,712美元，2018年同期为58,538美元[27] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为9,506,797美元，2018年同期为7,558,047美元[27] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为0美元，2018年同期为518,836美元[27] - 2019年前九个月融资活动净现金提供量为5,151,702美元，2018年同期为10,114,452美元[27] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损约4020万美元，现金及现金等价物约240万美元，2019年前九个月经营活动现金流量为负约950万美元[39] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为240万美元和680万美元，按公允价值计量，属公允价值层级的第一级[52] - 2019年1月1日采用ASU 2016 - 02时，公司在合并资产负债表中记录了约23.2万美元的使用权资产和约24.1万美元的租赁负债[56] - 2017年7月，公司与Private Daré业务合并，交易结束时现金及现金等价物约990万美元，未摊销的股票期权公允价值约370万美元[57] - 2018年3月31日，公司确认商誉减值损失约520万美元，截至该日，合并资产负债表上的商誉账面价值全部冲销[57] - 2019年前九个月，研发和行政的股份支付费用分别为7.878万美元和265.932万美元，总计344.712万美元[67] - 2018年1月公司签订普通股销售协议，可通过“市价”股权发行出售至多1000万美元普通股，2018年前九个月出售37.5万股，总收入约110万美元，发行成本23.7403万美元[69] - 2018年2月公司完成500万股普通股和至多350万份认股权证的承销公开发行，总收入1030万美元，净收入约940万美元[70] - 2018年2月发行的认股权证初始行权价3美元，2019年4月11日自动降至0.98美元，2019年前九个月因反稀释条款触发计入额外实收资本80万美元[71] - 2019年4月11日公司完成457.5万股普通股的承销公开发行，行使超额配售权后共发行526.125万股，总收入约580万美元，净收入约520万美元[74] - 截至2019年9月30日，公司在合并资产负债表上记录使用权资产17.3274万美元，流动和非流动其他负债分别为9.2242万美元和9.0954万美元[75] - 截至2019年9月30日，公司总部未来最低租赁付款总额为208,203美元，总经营租赁负债为183,196美元[77] - 2019年第三季度和前九个月经营租赁成本分别为27,038美元和81,115美元[77] - 2019年第三季度和前九个月为经营租赁负债支付的现金分别为27,665美元和80,905美元[77] - 因具有反稀释作用，2019年第三季度和前九个月、2018年第三季度和前九个月，分别有557.5808万和535.6623万潜在稀释性证券未计入摊薄后每股净亏损计算[98] 公司业务与产品情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注女性健康产品研发[30] - 公司产品组合包括三个临床后期候选产品和三个一期就绪候选产品[32] - 公司预计未来两年大部分开发费用将用于推进DARE - BV1、Ovaprene和3.6%西地那非乳膏[37] - 公司目前专注于女性健康创新产品的开发和商业化，若临床试验失败、产品无法获批或不被市场接受，公司业务和前景可能受损[42] 公司收购与资金需求情况 - 2019年11月10日，公司达成收购Microchips Biotech, Inc.的最终协议[34] - 若Microchips收购按预期完成，公司预计将获得约570万美元额外营运资金，但不足以支持未来12个月的当前运营计划[40] - 公司需近期筹集额外资金以继续运营和执行当前运营计划，否则可能需重新评估运营、缩减或取消开发项目等[40][44] - 2019年11月10日公司签订Microchips合并协议，预计11月22日前完成合并，届时将向Microchips股东发行300万股普通股，Microchips现金及现金等价物预计约690万美元，支付交易费用后约570万美元[99] - 公司就Microchips合并需支付的或有对价包括：特定里程碑最高4650万美元（最高230万美元可用普通股支付）；特定净销售额最高5500万美元；产品年净销售额低个位数至低两位数的分级特许权使用费；产品分许可收入的一定比例，预计2021年前或有对价支付少于130万美元[99][101] - Microchips合并协议可在特定情况下终止，若合并完成，收购资产不符合业务会计定义，约30万美元交易成本将计入2019年研发费用[101] 公司股份相关情况 - 2015年激励计划下的未行使期权和受限股奖励替换为购买10,149股公司普通股的期权和223,295股公司普通股[61] - 修订重述的2014年计划2018年7月获批准时授权发行2,046,885股普通股，2019年1月增加456,886股至2,503,771股，增幅为4% [63] - 截至2019年9月30日，修订重述的2014年计划下未摊销的股份支付费用121.2766万美元将在2.67年加权平均期限内摊销，688,945股普通股预留用于未来发行[65] 公司许可协议情况 - 与ADVA - Tec的许可协议中，公司前三年需累计支出500万美元用于研发，基于开发和监管里程碑最高支付1460万美元，基于全球净销售里程碑最高支付2000万美元[78] - 与SST的许可协议中，基于临床和监管里程碑支付0500万美元至1800万美元，基于商业销售里程碑支付1000万美元至1亿美元[81] - 与Orbis的协议中，公司为第一阶段开发工作支付30万美元，分三次支付[84] - 与Juniper的许可协议中，公司支付25万美元不可抵减的预付许可费，前两年每年支付5万美元年度维护费，之后每年支付10万美元[86] - 与Juniper的许可协议中，基于临床和监管里程碑最高支付1350万美元，基于商业销售里程碑最高支付3030万美元[86] - ADVA - Tec许可协议中，产品商业化后，公司向ADVA - Tec支付的特许权使用费率在1%至10%之间[80] - SST许可协议中，SST可获得基于许可产品年度净销售额的分级特许权使用费，比例为个位数到中两位数[81] - 公司于2018年12月5日签订协议，获得TRI - 726水凝胶药物递送平台全球独家许可，执行许可修订协议时向MilanaPharm支付2.5万美元，需在2019年12月5日或首次股权融资筹集至少1000万美元后15天内再支付20万美元[90] - 公司就许可修订协议向MilanaPharm支付的里程碑款项为：开发里程碑最高30万美元，商业销售里程碑最高175万美元；向Hammock支付的里程碑款项为临床和监管开发里程碑最高110万美元[90][92] - 公司执行与Hammock的转让协议时支付25万美元，需在2019年12月5日或首次股权融资筹集至少1000万美元后15天内再支付25万美元[92] - 公司需向MilanaPharm支付外国分许可收入的低两位数百分比，以及基于许可产品和工艺年度全球净销售额的高个位数至低两位数特许权使用费，特许权使用费在特定情况下可减少[90][92] - 公司须使用商业合理努力和资源，在美国及加拿大、英国、法国、德国、意大利或西班牙之一开发和商业化至少一种许可产品或工艺，并在首次商业销售后继续商业化[92] 公司租赁相关情况 - 公司确定安排是否为租赁，经营租赁包含在使用权资产、租赁负债的流动部分和长期租赁负债中[49] 公司收购交易成本情况 - 公司收购Pear Tree的交易成本约45.2万美元计入研发费用，超额约13.2万美元抵消合并结束一周年应付款7.5万美元[60] 公司获得赠款情况 - 2018年4月公司获得NIH首批22.4665万美元赠款，用于支持Ovaprene临床开发；2019年3月获得第二批98.2851万美元赠款，截至9月30日已收到88.6667万美元，记录应收款3.2888万美元，剩余73.0722万美元待满足条件支付[93][96][97]